臭氧发生系统验证方案纯水系统精选.docx
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臭氧发生系统验证方案纯水系统精选
纯化水系统臭氧消毒验证
1引言
1.1验证小组成员及各部门职责
1.1.1验证小组成员
小组职务
姓名
所在部门
职务
组长
组员
组员
组员
组员
组员
1.1.2责任
验证小组组长-负责验证方案起草，验证方案实施全过程的组织和写出验证报告。
验证小组组员-负责验证过程中安装确认、运行确认、性能确认部分的具体工作。
1.2概述
臭氧消毒管路安装在纯化水系统循环管路上，把臭氧通入纯化水泵的出水口的循环管路内，达到消毒的目的。
1.3验证目的
1.3.1检查和确认臭氧发生系统的安装符合要求，资料和文件符合要求。
1.3.2确认臭氧消毒系统的运行符合设定的标准，技术要求可达到说明书上的技术指标。
1.3.3为确认臭氧发生系统够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，特制定本验证方案，对臭氧发生系统进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确实需要变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。
（见附件1）
1.3.4实施微生物挑战实验，确定给定消毒程序的消毒效果。
1.4处理流程
臭氧发生系统的安装简图
纯化水系统
臭氧发生器
1.5系统评估及验证范围、程度的确定
序号
风险项目
风险详述
风险可能导致的结果
风险分析
风险等级
风险控制措施
S
P
D
PRN
1
培训
操作工培训不足
操作失误导致系统运行不正常
2
2
3
12
高风险
操作工上岗前经过培训，考核合格后才能上岗。
2
文件
SOP可操作性不强
操作员操作失误
1
1
3
3
低风险
文件定期审核
3
臭氧浓度
臭氧浓度达不到10mg/l
影响灭菌效果
2
2
3
12
高风险
定期巡查、强化维护与保养
4
消毒时间
消毒时间不够
影响灭菌效果
2
1
3
6
中等风险
定期巡查
通过以上分析和评估，本次验证的范围重点应关注：
设备臭氧浓度、消毒时间和操作人员的培训；
1.6验证所需的文件
文件名称
文件编号
存放地点
臭氧发生器维护保养规程
设备管理部
臭氧发生器标准操作规程
设备管理部
纯化水系统臭氧消毒标准操作规程
设备管理部
纯化水系统标准操作规程
设备管理部
1.7标准
纯化水消毒后水中的微生物指标≤10个/ml。
2验证内容
2.1预确认
2.1.1预确认目的
根据生产工艺及臭氧灭菌的设计要求，对设备的选型与采购进行论证，确认选择供应商及设备型号。
2.1.2预确认的内容
2.1.2.1根据设计方案，我公司采用有限公司生产的臭氧发生器,该机具有以下特点
2.1.2.1.1满足设计方案对设备的性能要求。
2.1.2.1.2适用于纯化水系统作定时消毒灭菌,无二次污染。
2.1.2.1.3整机采用机电一体化技术,可安全应用于防爆或潮湿环境。
2.1.2.1.4设备描述
臭氧发生器型号
设备编号
生产能力
生产厂家
生产操作
易于操作，安全可靠
2.1.2.1.5选用设备生产厂家在国内有一定的知名度，技术力量雄厚，能够保证所提供设备的质量。
2.2安装确认及检查
2.2.1臭氧发生系统安装确认（见附件2）
2.3运行确认
目的：
运行确认是评价设备能否正常运行，性能参数是否达到设计与生产工艺要求而进行的实际运行试验。
在实际运行情况下，确认臭氧发生器性能良好，运行正常，符合设计要求。
设备控制功能及系统参数的测试（见附件3）。
2.3.1灭菌程序的设定
臭氧发生器消毒灭菌时间正常状态下为小时，设备消毒程序在主控柜程控器上设定，具体操作程序见《臭氧发生器标准操作规程》。
2.3.2合格标准
2.3.2.1臭氧浓度：
纯化水系统中臭氧浓度≥10mg/L。
2.3.2.2消毒时间：
时间为≥60min。
2.3.3水中臭氧浓度的试验
2.3.3.1分别于通入臭氧10分钟后，每10分钟在规定的取样点取样测定臭氧浓度。
（见附件4），直到臭氧浓度≥10mg/L。
2.3.3.2分别于关闭臭氧10分钟后，每10分钟在规定的取样点取样测定臭氧浓度。
（见附件5），直到臭氧浓度≤0.64mg/L。
2.3.3.3取样点设置要求
2.3.3.3.1纯化水贮罐、纯化水总回水口。
2.3.3.3.2每个取样点同时取两个平行样。
2.3.3.3.3试验用试剂与仪器:
水中臭氧检测试纸
2.4性能确认的测试（消毒效果验证）
在运行确认基本达到设计的要求，基本符合运行验证的合格标准，方能进行性能确认。
2.4.1性能确认的目的
2.4.1.1确认臭氧发生装置产生足够合格的臭氧。
2.4.1.2通过对纯化水系统消毒验证的实施，能够控制水中微生物指标，并确定消毒的周期。
2.4.2合格标准
对纯化水贮罐及循环管路中微生物杀灭率达80%。
2.4.3测试方法
2.4.3.1未消毒前水中细菌数测定
将贮罐中注入足够量的纯化水，开启水泵循环30分钟后，按规定的取样点取样，测定水中细菌总数。
2.4.3.2臭氧消毒后水中细菌数测定
分别在达到消毒浓度后40min、50min、60min进行取样,测定水中细菌数。
2.4.3.3细菌挑战性试验
在使用点水口连接一根25.4×1.5×3000mm的304不锈钢管，该管经消毒后，用试验菌（金黄色葡萄球菌）污染该管内表面后，用经过灭菌的生理盐水浸润的灭菌棉签擦拭取样，然后进行细菌培养。
用臭氧水冲洗管道内壁，分别在达到消毒浓度后40min、50min、60min时用擦拭方法对管道内壁取样进行细菌培养。
（见附件6）
3异常情况处理程序
臭氧消毒系统性能确认过程中，应严格按照臭氧发生系统标准操作规程、维护保养规程、取样规程、检验规程和质量标准进行操作和判定。
出现个别取样点不符合标准时，应按照下列程序进行处理：
3.1在不合格点重新取样，重新验证不合格项目或全部项目。
3.2必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测，以确定不合格原因。
3.3若属于系统运行方面的问题，必要时报验证委员会，调整系统运参数或对系统进行处理。
4臭氧消毒程序及验证周期
4.1质量保证部负责根据纯臭氧发生系统（含臭氧消毒）确认、运行情况，拟订臭氧消毒程序及验证周期（见附件7），报质量管理部部长审核。
4.2验证结果、评价及结论
4.3再验证周期
附件1
验证方案修改申请及批准书
验证方案
名称
臭氧发生系统验证方案
验证方案
编号
修改内容
修改原因
及依据
修改后
方案
起草人：
部门经理：
年月日
验证委员会
审批
验证委员会：
年月日
附件2
臭氧发生系统安装确认记录
项目
技术要求
实际检查
结论
安装场所
通风良好，粉尘较少
安装场所温度
安装场所相对湿度
动力能源系统
应该配套好，电源220V，频率50HZ
接地情况
应该可靠接地
线路走向
应该合理
箱体制造质量
臭氧发生器和主控柜均应平整，光洁，不得有伤斑、划痕
箱体材质
臭氧发生器：
不锈钢。
主控柜：
主控柜机座地面基本水平，柜体高度方向与地面垂直。
综合结果评价
检查人
检查日期
年月日
复核人
复核日期
年月日
附件3
设备控制功能及系统参数的测试记录
测试项目
测试标准
结论
设备空载运行
各部分功能正常
确认操作规程适用性
按照臭氧发生系统标准规程进行操作
各功能键及指示灯
应灵敏有效
仪表显示
应能正常显示
臭氧机出口处压力
应该小于0.1Mpa
综合结果评价
检查人
检查日期
年月日
复核人
复核日期
年月日
附件4
通臭氧时水中臭氧浓度测试记录
测试时温湿度
水温度：
℃PH值：
测试时间
测试点
臭氧浓度
通入臭氧10分钟时
纯化水贮罐
纯化水总回水口
通入臭氧20分钟时
纯化水贮罐
纯化水总回水口
通入臭氧30分钟时
纯化水贮罐
纯化水总回水口
通入臭氧40分钟时
纯化水贮罐
纯化水总回水口
通入臭氧50分钟时
纯化水贮罐
纯化水总回水口
通入臭氧60分钟时
纯化水贮罐
纯化水总回水口
通入臭氧70分钟时
纯化水贮罐
纯化水总回水口
通入臭氧80分钟时
纯化水贮罐
纯化水总回水口
综合结果评价
检查人
检查日期
年月日
复核人
复核日期
年月日
附件5
关臭氧时水中臭氧浓度测试记录
测试时温湿度
水温度：
℃PH值：
测试时间
测试点
臭氧浓度
关臭氧10分钟时
纯化水贮罐
纯化水总回水口
关臭氧20分钟时
纯化水贮罐
纯化水总回水口
关臭氧30分钟时
纯化水贮罐
纯化水总回水口
关臭氧40分钟时
纯化水贮罐
纯化水总回水口
关臭氧50分钟时
纯化水贮罐
纯化水总回水口
关臭氧60分钟时
纯化水贮罐
纯化水总回水口
关臭氧70分钟时
纯化水贮罐
纯化水总回水口
关臭氧80分钟时
纯化水贮罐
纯化水总回水口
综合结果评价
检查人
检查日期
年月日
复核人
复核日期
年月日
附件6
对纯化水系统消毒性能确认结果记录
项目
取样点
消毒前
达到消毒浓度后
40分钟
50分钟
60分钟
微生物数
细菌数
臭氧
浓度
细菌挑战性
细菌数
臭氧浓度
细菌挑战性
细菌数
臭氧浓度
细菌挑战性
贮罐
平均值
回水口
平均值
使用点1
使用点2
平均值
综合评价结果
检查人
检查日期
复核人
复核日期
附件7
臭氧发生系统（臭氧消毒）消毒程序与验证周期
臭氧消毒程序
将臭氧直接通入纯化水系统送水管路中，并开启循环泵，对管路及贮罐进行消毒。
消毒频率
每周或停产时间较长，再次启动生产时
消毒时间
臭氧发生系统开机h
检验操作规程
微生物检验规程
再验证
周期
质量管理部：
年月日
验证委员会：
年月日
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