FDA 检查总结.docx
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FDA检查总结
PAI-files（CopiedandTakenbyFDA）FDA带走的文件
SOPIndex SOP目录
SOPforMaterialcodingSOP-ZG-002-A物料编码操作规程
HandlingOutofSpecificationResultsSOP-ZG-113-A 质检科超标检验结果处理
SOPforAuditofSupplierSOP-ZG-016-A 物料供应商审计
SOPforcustomercomplaintshandlingSOP-ZG-007-A用户投诉管理程序
SOPforValidationofAnalyticalMethodsSMP-YZ-008-A分析方法验证管理
SOPforXXXtesting（USP）SOP-JY-049-FYYYY检验操作规程
SOP-JY-120-AQCInstrumentCalibrationSOP质检科仪器设备的校准与维护管理
SOP-JY-120-BQCInstrumentCalibrationSOP（Draft）质检科仪器设备的校准与维护管理草稿
IntroductionofZZZ公司的简介
XXX:
DrugproductandRegistrationfile
MemoaboutCalibrationofHPLC（Agilent1100,CO06-02）关于Agilent1100超期校验的备忘录
LabelofXXXUSP出口美国的标签
FlowdiagramsofthesyntheticprocessesofXXXYYYY工艺流程图
ListofQClabinstrumentsQC仪器清单
LaboratoryinstrumentsrelatedtoXXX与YYYY有关的QC仪器清单
Metersandmeasurementdevice（FromXXXprocessvalidationin2008）2008工艺验证中仪表清单
XXX-USAcustomerandANDAfiling美国客户信息
XXX-listofOOSin20082008OOS清单
Cleanareaofworkshop#1:
personnel/materialflow洁净区人流物流图
LogbookofHPLCAgilent1100,CO06-02（No:
080049）Agilent1100No:
080049的仪器使用记录
Warehousefloorplan（First,secondandthreefloor）仓库1到3楼平面图
ZZZQCOrganizationalchartＱＣ的组织结构图
FDA检查总结（石）
现行药品注册的复印件和药品清单
仓库，实验室平面图
公司生产的药物清单和每种产品的生产工艺流程图。
需提供发往美国的YYYY的以下信息：
批号，收货人的名称，地址和名字，发货数量的记载，批记录
所有发给美国的产品的标签样板
SOP目录
工艺验证
投诉/退回和顾客投诉的清单
产品召回
偏差调查
年度报告
变更控制
返工/重新加工
GMP培训
GMP自检
设备验证
水系统：
市政供水，工艺用水的检测频率，质量标准，分析方法及报告单
仪表校验
供应商审计
设备及仪表清单
验证批的批检验记录及批记录
物料编码
标签管理，贴签的ＳＯＰ
仓库环境监控：
包括虫害控制
溶剂回收
实验室系统：
方法验证和方案
成品的质量标准和分析方法
过程控制中抽样过程及分析检测
OOS调查的清单
清洗验证和分析方法
产品所使用的仪器的清单
稳定性的方案和记录，
提出的稳定性研究和检测结果
抽样计划
二级标准品和它原材料检测的确认
培训计划和实验室分析员的资质确认计划
原料的鉴别方法
仪器验证及校验
Lena
ExcelFDAPAI检查汇总
检查时间为2009年1月26日至2009年1月29日上午
检查官:
MarieMorin（American,生产）,StephenJ.Koniers（American,化验室）
一.FDA检查官检查日程:
1月26日-查看SOP（因为2009年农历新年,两人在宾馆看SOP）
1月27日上午—官员与厂房人员认识,介绍Excel的PPT
1月27日下午—检查仓库,一般生产区.其余时间看文件.
1月28日---看洁净区,化验室（两检查官分开）,其余时间看文件
1月29日上午—看文件,做末次会议总结
二.所看文件及相关问题
日期
所看文件
所问问题
2009
01.
26
SOP-JY-113-A质检科超标（超常）检验结果处理
SMP-YZ-008-A分析方法验证管理
SOP-ZG-002-A物料编码操作规程
SOP-ZG-016-A物料供应商的审计
SOP-ZG-007-A用户投诉管理程序
工艺验证报告
2007，2008年产品年度质量总结
Q20080621-02要求查看批记录
Q20081109-02要求查看批记录（此批收率较高）
其中搅拌结晶186批;静置结晶124批
其中不合格2批,搅拌结晶和静置结晶各1批
Q:
12月为何只生产了4批
A:
根据生产计划安排
Q:
为什么有两种结晶工艺?
A:
根据客户要求
Q:
两种工艺的稳定性差别
A:
没有区别
Q:
Q20080134为什么收率比较低
A:
冷却速率太快
QC组织机构图复印件
QC的仪器清单，
在上面标记了哪些用于YYYY的检测。
QC仪器确认的SOP
查看从9月30号到10月15号的生产的批次清单
并询问了仪器确认的周期，在2008年Agilent1100HPLC校验记录中，发现了应校日期是2008年9月，但实际校准日期是2008年10月15日，迟校15天，期间有15批产品被测，但没有一批是发往美国的。
校验SOP所提到的校验周期是依照政府的校验计划，照此HPLC的再校验周期是2008年11月。
但检查官发现政府的校验报告要比供应商的确认或本厂资料简单得多。
仪器校验周期表上并没有明确表示是按国家规定还是按本厂内部定。
YYYY2008年OOS的清单。
（检查官要求提供近3年的。
）
2009.01.27
QC取样的SOP
与YYYY相关的分析方法
2008年的OOS的清单，
负责QC检查的检查官看了第1，2，3，6，7，8OOS项，查看了OOS项目，分析员名字，批号和解决方法。
针对第六个，他询问了问题是如何发生的，并详细查看了OOS报告和相关的分析记录。
并查问了OOS编号定制的原则，OOS报告的复核和审核人。
2008年第9个OOS，
QC告诉他调查还在进行当中，并向他解释了2008年6月前的变更是没有追踪号的。
提供给他了OOS的复印件。
YYYY反应式（从（DMF文件中摘出）
询问了QC的工作时间，化验室计算机的数目和计算机的控制。
（回答：
HPLC,GC,IR,稳定性实验箱各有一台电脑，我们的记录是QA发放的。
2008年水系统的监测记录（自来水和纯化水）
问:
市政用水可能会带入其他化学物质
A:
目前半年一次自测,一年要一次检测报告.
检查官建议:
每月检测一次
查看2008年偏差记录
20080708-02的偏差报告
20080904-02的偏差报告
要求查看Q20080319偏差调查处理记录／报告
要求查看2008-014的偏差调查报告
2009.01.27
要求查看客户投诉台帐
Q200803134（投诉编号2008-002）处理记录及报告（哈药关于产品结块的投
特别看了此批地清洁记录，要求查看洁净区操作工人的培训记录，包括GMP培训记录，与岗位有关的培训，以及与洁净区工作有关的培训。
要求查看关于产品召回的SOP.
要求查看2008-5-16,F-123设备变更记录
2008-003 变更记录
2008-020变更记录
要求查看反应釜F-123更换的确认报告
当时只做过确认,未进行工艺验证.建议：
做确认的三批产品的加速稳定性试验（６个月）
清洗验证的SOP
用于本产品生产的设备／仪表清单
工艺流程图
SOPindex
SOPZH-010-A人员培训
SOPWL-002-D 原辅料接收／储存 ／发放
SOPJY-111-A 水系统管理
上次GMP自检时间以及自检后的整改情况,
要求ＱＡ口述
2009.01
.28
看了包括QA经理在内的12个人的培训记录
洁净区人流物流示意图。
设备清洗验证，要求每个工段挑选一个设备。
非洁净区的设备我们只能清洁的SOP。
建议：
所有关键设备（包括非洁净区）都需要作清洗验证。
虫害控制的措施/SOP
要求查看2008年7月/8月的检查记录。
要求查看以下仪器的校验和维护记录
IFP02-37/TT03-12/TT03-11/TT03-13/FM01-05
化工生产区溶剂回收的问题
新的溶剂与回收的溶剂可以混用，但是溶剂回收的方法必须进行验证。
母液可以套用，关键是方法必须进行验证。
标签管理的SOP
到美国市场和其他市场的标签的差别
要求提供一份到美国市场的标签的复印件。
建议：
下次工艺验证时加入标签的验证。
要求提供生产中用到的所有仪器仪表的清单，附校验日期
查看20070103（发往美国市场）的批记录
问:
变更控制中，有很多原料供应商的变更，有无因为产品质量问题更换供应商的情况
没有。
问:
．去年的原辅料有无不合格的。
有一批，于是看过检测报告。
建议:
原料取样检测时，同一批产品从不同包装取样后，建议最多2-3个样品混合做红外检测。
欧盟的最新要求是必须每个包装取样必须单独做红外检测。
化验室现场时:
看化验室仪器校验记录，
又发现了天平PL203超期校验的问题。
稳定性室：
查看稳定性样品台帐
Q：
如何记录稳定性箱的温湿度？
如果超范围，如何得知？
A：
问：
工作标准品的有效期如何确定？
工作标准品的检测项目有哪些？
查数据备份的SOP
所有原材料，中间体和成品的质量标准
问：
每个原材料的鉴别项目？
Q20070419稳定性检测数据
druglistinginformation
看NDC注册资料
三．现场
本次，两位检查官对现场没有提出异议。
四．检查官复印并带走的文件
文件编号
文件名称
R02-SOP-JY-113
2008年YYYY质检科超标结果汇总记录
SOP-JY-049-F
YYYYUSP检验操作规程
液相超期校验期间生产批次清单
质检科组织机构图
物料编码操作规程SOP
质检科仪器一览表
化学反应式（从DMF上摘出）
工艺流程图
NDC码注册资料
YYYY新的标签
洁净区人流物流图英文版
仓库一二三楼平面图英文版
2008年工艺验证上的仪表清单翻译版。
SOP目录
SOP-JY-113-A
质检科超标（超常）检验结果处理（可能）
SMP-YZ-008-A
分析方法验证管理（可能）
SOP-ZG-016-A
物料供应商的审计（可能）
SOP-ZG-007-
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