FMEA管理办法.docx
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FMEA管理办法
版本
發行日期
修訂履歷
頁數
制訂者
審查
核准
A
92.07.01
新制訂
12
張煌明
FMEA管理辦法
1.目的：
1.1利用設計之失效模式與效應分析（DFMEA），讓研發工程師或小組在設計初期分析每一個相關系統、製程和原物料及確認潛在失效模式和相關連原因以降低設計過程失效風險。
配合設計審查作業，作為正式生產前產品可靠度、製程安全性、與環境污染影響等之評估參考資料。
1.2對製程中每一步驟加以分析（PFMEA），找出失效模式及失效原因，研討其對整個產品品質的影響，提供參考。
1.3經由不斷累積FMEA資料，加以整理編成很好的專業技術資料，可作為工程師訓練之參考教材，亦可為公司保存重要之技術資料，作為建立製程檢驗、測試標準、檢驗程序、檢試規範及其他品質管制措施之參考。
2範圍：
2.1所有新產品在開發設計初期（DFMEA）及製程（PFMEA）分析均適用之。
2.2凡屬需要高度保證、可靠度偏低之項目。
2.3製造或裝配作業較為複雜，且較難達成工程規範之製程。
2.4產品製造時本身可能潛在之問題。
3.定義：
3.1失效：
3.1.1產品在規定條件下（環境、操作、時間）不能完成既定功能。
3.1.2在規定條件下，產品特性值不能維持在規定上下限之間。
3.1.3產品在使用時，發生破裂、斷裂、卡死等損壞現象。
3.2失效模式：
製程可能不符合製程或設計要求。
如：
破裂、變形、刮傷、縮水、不正確組裝、設備故障、模治具損壞....等。
3.3失效效應：
當失效模式發生時，對使用者、後續製程人員、機器設備、產品功能…等所造成的影響。
如：
外觀不良、表面磨平、無法組合、不能固定、鑽孔....等。
3.4系統：
此處專指FMEA之對象物，或為零件之某部位、或為零件、或為原物料、或為組合、或為總成、或為機構。
4.權責：
4.1DFMEA制訂：
研發部工程師或設計小組。
4.2DFMEA審查：
專案小組（研發工程師、製程工程師及品保部相關人員組成）。
4.3DFMEA核准：
研發部主管（必要時予客戶核准）。
4.4PFMEA制訂、審查/核准：
專案小組成員/品保部主管（必要時予客戶核准）。
4.5專案小組成員必須參考本辦法、『FMEA外來文件』及FMEA作業流程圖（參見附表一）
執行。
5.作業內容：
5.1DFMEA作業內容：
5.1.1設計失效模式與效應分析不是依靠製程管制來克服，是用現有技術來減少設計上潛在的問題。
5.1.2DFMEA編號方式：
□□□□－□□－□
版次（A~Z.）
流水號（01~99）
專案代碼
5.1.3型別：
填入想要分析設計之產品。
5.1.4設計責任者：
填入設計擔當者名稱或設計小組代號組別，也可是協力廠名稱。
5.1.5FMEA日期：
填入最初DFMEA被完成日期。
5.1.6生效日期：
填入DFMEA發佈日期。
該日期不能超過開始計劃生產日期。
5.1.7部位（構成部品）名稱：
填入被分析之構成部品或工程名稱，使用之名詞應和預定發行之工程規格上所顯示的相符。
5.1.8機能：
盡可能簡潔地依設計意圖填入被分析部位的機能。
如果項目包含一個以上所有不同潛在失效模式機能時，則列出所有個別機能。
5.1.9失效模式：
A.失效模式是零件、原物料或系統有潛在無法符合設計意圖的種類。
失效模式可能是較高階系統之失效原因，或較低階零組件（或原物料）的失效效應。
B.列出：
a）每一潛在失效模式假設失效是將發生的，但不是必須發生的；
b）僅可能敘述失效模式發生於某些作業條件下如高溫、高濕、多灰塵的條件和在某些使用條件下。
c）一般的失效模式包含如下列各項，但不限於此：
污染、刮傷、破裂。
5.1.10失效影響時對於局部所產生的影響，然後循產品的組合架構層次，逐層分
析一直到最高層級對人員、裝備所可能造成的影響。
例如：
由於某個間歇性
系統作業造成某個零組件的破碎。
A.為被客戶查覺在功能特性上失效模式的效應。
也就是：
失效模式一旦發生時，對系統、裝備或操作使用的人員所造成的影響。
B.常見的失效影響包括：
功能不良、零件脫落、搭配不良、無法對位等。
5.1.11嚴重度（FailureSeverity）：
分析不良模式對系統本身，高層次系統或其它關連層次系統影響的嚴重程度。
A.嚴重度評分標準：
影響
標準:
影響的嚴重性
等級
無警告的危險
非常高的嚴重等級，將危害機器或組裝作業員。
當失效模式影響到系統操作安全或牽涉到違反政府法規時，但無警告產生。
（例如電子槍安裝不當）
10
有警告的危險
非常高的嚴重等級，將危害機器或組裝作業員。
當失效模式影響到系統操作安全或牽涉到違反政府法規時，但有警告產生。
（例如冷卻水系統異常等失效現象）
9
非常高的
嚴重瓦解生產線，100%產品須報廢；系統無法操作，喪失基本功能，客戶非常不滿意。
（例如監控系統異常、離子源跳機等失效現象）
8
高的
輕微影響生產線，產品須篩選和部份報廢；系統可以操作，但降低功能等級，客戶不滿意。
（例如氣體流量不穩、電子槍鎢絲燒斷等失效現象）
7
適中的
輕微影響生產線，部份產品須報廢；系統可以操作，但無法令人舒適或便利運作，客戶會感到不舒適。
（例如變形、破片等）
6
低的
輕微影響生產線，產品須100%重工；系統可以操作，但令人舒適或便利的項目無法運作，客戶有時會不滿意。
（例如刮傷等）
5
非常低的
輕微影響生產線，產品須篩選和部份重工，裝備整修或各種雜音造成不舒適，這些缺點大部份客戶都會發現。
4
次要的
輕微影響生產線，部份產品在線上重工，裝備整修或各種雜音造成不舒適，這些缺點可能被客戶發現。
3
非常次要的
輕微影響生產線，部份產品在線上重工，裝備整修或各種雜音造成不舒適，這些缺點會被有經驗的客戶發現。
2
沒有
沒有影響
1
5.1.12失效原因：
分析可能產生不良模式的原因。
失效的原因為改善設計缺失的指標。
一般失效原因包括下列，但不局限於此：
A.錯誤的原物料規格；B.不適當的膜層設計；
C.超過零件（或原物料）的應力；D.不適當的維護作業；
E.缺乏環境保護；F.錯誤的算法。
5.1.13一般裝備失效包括下列，但不局限於此：
A.鎢絲燒斷；B.離子源跳機；C.原物料材質不穩定；
D.氣體流量不穩；E.刮傷。
F.破片。
5.1.14發生度（ProbabilityofOccurence）：
參考下列各要素，決定發生度等級：
A.相似系統的過去服務取得的資料和相關經驗；
B.零件（原物料）是否滯銷；
C.從前一等級的零件（原物料）或子系統，改變的程度大小；
D.零件與前一等級零件（原物料），基本上是否有差異；
E.零件（原物料）是否為全新的產品；
F.零件（原物料）使用條件是否改變；
G.作業環境是否改變；
5.1.15是否運用工程分析去評估、實際執行與期望發生度可否相提並論。
5.1.16發生度（ProbabilityofOccurence）評分表：
失效的機率
可能失效的比率
等級
很高：
失效幾乎不可避免
≧10﹪
10
≧5﹪
9
高：
失效重複發生
≧2﹪
8
≧1﹪
7
中等：
失效偶而發生
≧0.5﹪
6
≧0.2﹪
5
≧0.1﹪
4
低：
失效相對很少發生
≧0.05﹪
3
極低：
失效不太可能發生
≧0.01﹪
2
≦0.001﹪
1
5.1.17唯有透過設計變更才能刪除或管制因各種原因或設備所產生的失效模式。
5.1.18現行設計控制：
列出利用預防，設計驗證/審查，或其它作業方式來確認失效模式能以適當的
設計或機器設備防止。
常用的管制為一些已正在使用的相同或類似的設計。
（如：
實裝測試、設計審查、運算研究、可行性審查、原型測試等）
5.1.19難檢度（ProbabilityofDetection）評分表：
查出失效的可行性
標準：
影響的嚴重性
等級
幾乎不可能
無任何管制可查出失效模式
10
非常細微的
現行管制方法非常細微的機會可以查出失效模式
9
細微的
現行管制方法細微機會可以查出失效模式
8
非常低的
現行管制方法非常低的機會可以查出失效模式
7
低的
現行管制方法較低的機會可以查出失效模式
6
適中的
現行管制方法適中的機會可以查出失效模式
5
適度高的
現行管制方法適度高的機會可以查出失效模式
4
高的
現行管制方法較高的機會可以查出失效模式
3
非常高的
現行管制方法非常高的機會可以查出失效模式
2
幾乎確定
現行管制方法幾乎可以查出失效模式
1
5.1.20風險優先數（RiskPriorityRPNNumber）：
A.風險優先數是嚴重性（S）、發生度（0）、和難檢度（D的乘積RPN值=（S）*（0）*（D）；
B.RPN是一項設計風險的指標。
當RPN或嚴重度較高時，設計小組應提出矯正措施
來降低RPN值。
一般實務上，較不注意RPN的值的結果，通常嚴重度高於9或10就需特別注意或做預防措施。
5.1.21對應處理：
當失效模式依RPN值排列其風險順序時，針對最高等級的影響和關鍵項目提出矯正措施。
任何建議措施的目的是要消除任何的發生機會、嚴重性、和/或難檢程度的等級。
A.增加設計驗證或確認作業的結果，以降低查出難檢度的等級；
B.透過設計變更去除或管制某一或多個影響失效模式的原因/設備，以降低發生度的等級。
C.只有設計變更才能降低嚴重性等級；
5.1.22亦可以考慮下列的採行措施，但並不限於此：
A.實驗設計；
B.修改測試計劃；
C.修改設計；
D.修改原物料材質或規格。
5.2追蹤確認：
設計責任工程師應負責確認所有的建議措施均已執行或有適當的對策提出。
FMEA相關文件應能反應最近的設計等級，和最近有關的措施。
它包括開始量產後所發生的。
5.3設計責任工程師可由下列方法確認所有建議措施之執行：
5.3.1確認達成設計要求；
5.3.2審查工程圖面和規格；
5.3.3組裝或製造文件編訂確認；
5.3.4審查『PFMEA』和『管制計劃』（QC工程表）。
5.4制訂DFMEA時，必須填寫『DFMEA表』並依『DFMEA查核表』確認之。
5.5PFMEA作業內容：
5.5.1PFMEA編號方式（與DFMEA相同，參見5.1.2）
5.5.2製程／零組件：
表示被分析之製程或零組件名稱、編號。
5.5.3製程責任：
專案小組成員及委外加工商。
5.5.4機種/年份：
要分析設計或製造的機種、年份。
5.5.5生效日期：
最初PFMEA發佈日期，不能超過開始計劃生產日期。
5.5.6專案小組成員：
列出參與或執行單位、人員。
5.5.7PFMEA日期：
最初FMEA發佈日期和最新被修訂日期。
5.5.8製程功能：
被分析之製程或作業敘述。
（如：
鍍膜、清洗、烘烤….等）。
敘述盡可能與被分析製程目的一致，若製程包含多種作業項目，而各作業項目有不同之潛在失效模式時，需要分開不同製程處理。
5.5.9潛在失效模式：
敘述規定作業的不合格事項，可能成為下一工程的潛在失效模式，或被上一工程所影響的潛在失效模式原因。
5.5.10潛在失效效應：
當潛在失效模式發生時，對客戶所產生之影響。
＊客戶指的是下一個作業、製程或經銷商、一般大眾使用者….等。
＊決定潛在失效模式與效應時，專案小組成員應儘可能依個人職務與所接觸的訊息，儘量提出有可能造成不符規定的所有潛在因素。
5.5.11嚴重度（FailureSeverity）：
專案小組成員依失效效應發生時，所產生之影響程度，
A.嚴重度等級評分標準如下：
影響
判定準則：
影響的嚴重性（顧客效應）
判定準則：
影響的嚴重性（製造/組裝效應）
分數
無警告的危險
嚴重級別很高。
潛在失效模式影響機組人員安全或不符政府法規。
失效發生時無警告。
可能危及作業員（機器或組裝），而無警告。
（例如電子槍安裝不當）
10
有警告的危險
嚴重級別很高。
潛在失效模式影響機組人員安全或不符政府法規。
失效發生時有警告。
可能危及作業員（機器或組裝），而有警告
（例如冷卻水系統異常等失效現象）
9
很高的影響
系統無法運行（喪失基本功能）
產品可能要100%丟棄，或修理部門需花上多於一小時來加以修理（例如監控系統異常、離子源跳機等失效現象）
8
高的影響
系統能運行，但性能下降。
顧客非常不滿意。
產品可能必須要篩選且一部份須丟棄，或修理部門需花上半小時到一小時來加以修理。
（例如氣體流量不穩、電子槍鎢絲燒斷等失效現象）
7
適中的影響
系統能運行，但功能項目失效。
顧客不滿意。
產品可能有一部份產品不經篩選須丟棄，或需花上少於半小時來加以修理。
6
低的影響
系統能運行，但功能項目性能下降。
100%產品需重新加工或系統要下生產線修理。
5
非常低的影響
缺點項目令人不舒服，大多數顧客會發現
產品可能必須篩選沒有被丟棄，但一部份需要重工。
4
次要的影響
缺點項目令人不舒服，有50%顧客會發現
一部份產品必須在生產線重新加工，而沒有被丟棄。
3
輕微的影響
缺點項目令人不舒服，很少顧客發現
一部份產品必須在生產線重新加工，而沒有被丟棄。
2
沒有影響
沒有可識別的影響
輕微的對作業員影響或不方便，或沒影響
1
5.5.12管制等級：
當製程中有零組件或系統被指定為管制特性時、應於此欄位註明。
如果在PFMEA中被指中為管制特性等級，應通知開發負責人員，於撰寫相關文件時，應將此管制特性註明。
5.5.13潛在原因/設備失效：
專案小組成員應儘可能列出所有可想像得知之失效原因，如：
不當的組裝、清洗、烘烤或缺少零組件或組錯位置…等。
5.5.14發生度（ProbabilityofOccurence）：
失效模式發生的機率，由專案小組成員，依下列標準判定分數：
（同DFMEA，參見5.1.16）
A.發生度評分標準如下：
失效的機率
可能失效的比率
等級
很高：
失效幾乎不可避免
≧10﹪
10
≧5﹪
9
高：
失效重複發生
≧2﹪
8
≧1﹪
7
中等：
失效偶而發生
≧0.5﹪
6
≧0.2﹪
5
低：
失效相對很少發生
≧0.1﹪
4
≧0.05﹪
3
極低：
失效不太可能發生
≧0.01﹪
2
≦0.001﹪
1
5.5.15現行製程管制：
現行製程控制是對失效模式和失效原因出現時，控制兩者可能範圍的預防描述；或控制將發生失效模式的偵測描述。
這些控制可以是防錯、統計製程控制（SPC）或加工後評價製程控制。
該評價可在某目標作業進行，也可在後續作業進行。
A.現行製程控制分為：
預防：
預防失效起因或失效模式出現，或減少發生率。
檢測：
檢測失效或失效起因，並引導至矯正措施。
B.當製程控制被鑑別後，如有任何發生率等級被更改時，要重新審查預防控制。
5.5.16難檢度（ProbabilityofDetection）：
以現行製程管制：
敘述現有的管制方法所能偵測出失效模式的可能性。
A.難檢度分數判定標準如下：
偵測度
評價準則
檢查類型
推薦的偵測度分級方法
分數
A
B
C
幾乎不可能
確定絕對無法偵測
＊
無法偵測或沒有檢查
10
很微小
現行控制方法將不可能偵測
＊
僅能以間接的或隨機檢查來達成控制
9
微小
現行控制方法只有很小機會能偵測
＊
僅能以目視檢查來達到控制
8
很小
現行控制方法只有很小機會能偵測
＊
僅能以雙重目視檢查來達到控制
7
小
現行控制方法可能可以偵測
＊
＊
以圖表方法（如SPC）來控制
6
中等
現行控制方法可能可以偵測
＊
在零件離開工作站後以計量值量具來控制，或執行100%Go/NoGo測定。
5
中上
現行控制方法有好的機會偵測
＊
＊
由後續作業來偵測，或執行作業前準備和首件的測定檢查
4
高
現行控制方法有好的機會偵測
＊
＊
當場偵錯，或以多重準則在後續作業中偵錯。
3
很高
現行控制方法幾乎確定可以偵測
＊
＊
當場偵錯，缺點零件不能通過
2
幾乎肯定
現行控制方法確定可以偵測
＊
由過程/產品設計防錯，不會產出缺陷零件
1
檢查類型分：
A：
防呆措施B：
自動（監）量測C：
人工檢查
B.亦可以下表公式判定分數：
a.D（難檢度）=（製程不良數+成品不良數）÷出貨總數=P（實際之不良率）。
b.再由求得之P值，查5.5.14.A發生度評分標準，即可求得之D（難檢度）值。
C.上述公式為避免採行防呆措施時，仍然有（1~4分）而影響RPN值使用。
5.5.17風險優先數（RPN）：
為嚴重度、發生度、難檢度的乘積值。
RPN=SxOxD風險優先數為一項製程風險指標，當RPN較高時應提出矯正預防措施以降低RPN值。
5.5.18建議措施：
針對RPN較高項目與嚴重度較高項目，應提出矯正措施。
A.本公司規定當RPN值>140時，必須以SPC管制。
B.當40≦RPN值≦140時，必須由品保單位協助巡檢。
C.當RPN值<40時，則由現場自主檢查即可，跨功能小組可暫時停止採取矯正措施，
但是仍然需要監控其製程或產品可能發生之變化。
D.若RPN值<40時，但嚴重度仍高於7分以上者，跨功能小組仍然必須繼續採取矯
正措施，必要時可依據上述5.1.21.C及5.1.22節執行。
5.5.19負責人與日期：
負責完成矯正措施的單位、人員、及預定完成日期。
5.5.20採行措施：
完成矯正措施後，填入簡短的執行作業和生效日期。
5.5.21RPN結果：
將執行矯正措施後的S、O、D的分數重新填入，並計算新的RPN值。
5.5.22將所有作業結果填入『PFMEA表』內。
5.6所有相關DFMEA及PFMEA之技術文件及資料，必須依據『文件與資料管理程序』規定執行。
5.7所有專案小組成員均必須依據『教育訓練管理程序』規定予以資格認定，使可擔任此項任務。
5.8所有相關DFMEA及PFMEA之記錄保存，必須依據『品質記錄管理程序』規定執行。
6.相關文件：
6.1文件與資料管理程序。
6.2先期產品品質規劃程序。
6.3設計/工程變更管理程序。
6.4品質計劃管理辦法。
6.5教育訓練管理程序。
6.6FMEA外來文件。
6.6品質記錄管理程序。
7.使用表單：
7.1DFMEA表
7.2DFMEA查檢表
7.3PFMEA表
7.4PFMEA查檢表
7.5FMEA作業流程圖（附表一）
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