二三类医疗器械全套申请文档深圳标准吐血推荐.docx
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二三类医疗器械全套申请文档深圳标准吐血推荐
网上申请号:
2014000000此表格可自动生成，网上申请号自动生产
《医疗器械经营企业许可证》
（第二、三类医疗器械经营企业）核发申请表
拟办企业名称：
申请人（盖章或签名）：
办公及手提电话:
传真电话:
填报日期：
深圳市药品监督管理局
填报说明
1、内容填写应真实、准确、完整，不得涂改。
2、申请书以及其他申请资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。
3、申请资料应逐页盖章，未领用公章的企业应由法定代表人或企业负责人逐页签名或盖印私章。
4、申请资料报深圳市药品监督管理局受理部门。
申请表
企业名称
注册地址
须注意与营业制作一致
仓库地址
须与租赁凭证地址一致，如委托配送须写明仓库地址：
深圳市盐田区东海道（委托**配送）
办公实际使用面积（m2）
仓库实际使用面积（m2）
法定代表人（签字）
手写
职务
联系电话
企业负责人（签字）
手写
职务
联系电话
质量管理人
职务
学历\技术职称
职工总数
质量管理人数
技术人员数
拟经营的
产品范围
II类：
6821医用电子仪器设备（6821-1、6821-2、6821-3除外），
6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备;
6823医用超声仪器及有关设备，
6825医用高频仪器设备，
6830医用X射线设备，
6831医用X射线附属设备及部件，
6840临床检验分析仪器，
6841医用化验和基础设备器具，
6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，
6855口腔科设备及器具，
6857消毒和灭菌设备及器具，
6870软件，
III类：
6821医用电子仪器设备（6821-1、6821-2、6821-3除外），
6823医用超声仪器及有关设备，
6825医用高频仪器设备，
6830医用X射线设备，
6831医用X射线附属设备及部件，
6840临床检验分析仪器，
6841医用化验和基础设备器具，
6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，
6855口腔科设备及器具，
6857消毒和灭菌设备及器具，
6870软件
二三类申请须注意不含B类产品
2.企业名称预先核准通知书或营业执照副本
1、经营场地平面图，注意标注文件名及面积
2、房产证或租赁凭证，租赁凭证须为“登记”。
如：
3、房产证抵押的须银行盖章出具证明材料
4、产权为商住楼的，须物业出具同意办公证明书
5、无偿使用证明仅限法人或直系亲属。
6、仓库场地文件按以上注意事项准备
7、第三方委托运输的深圳仅限两家公司“深圳锐迅”和“国药控股”
提交企业情况登记表及委托协议。
8、企业法人身份证（企业法人可兼企业负责人）
9、企业法人学历、职称等
10、企业法人简历表
企业法定代表人简历表
姓名
性别
年龄
学历
职称
籍贯
住址
联系电话
身份证号码
邮政编码
受教育情况
工作经历
11、质量管理人身份证
12、质量管理人学历、职称等
13、质量管理人简历表
企业质量管理人简历表
姓名
性别
年龄
学历
职称
籍贯
住址
联系电话
身份证号码
邮政编码
受教育情况
工作经历
从事器械经营质量管理工作年限
14、专业技术人员一览表（签名、含法人至少8名技术人员）
序号
岗位
姓名
身份证号码
毕业学校及专业
学历
职称
本人签名
1
法定代表人
/
2
企业负责人
3
质量管理人1
4
质量管理人2
5
验收人员1
6
验收人员2
7
仓储人员
8
维修、售后人员
9
10
11
填写说明：
本人签名不得代签，发现代签者按提供虚假材料处理。
15、各技术人员身份证、学历、简历依次排列。
16、质量管理目录，制度目录（此目录按照深圳药监局验收标准制作）
医疗器械质量管理制度
第A/1版
序号
标题
1.
2.
企业质量管理方针和管理目标
3.
企业质量责任制度
4.
企业质量裁决流程
5.
企业质量信息管理
6.
医疗器械质量管理文件管理规定
7.
各级部门及岗位职责质量责任制度
8.
企业培训考核及继续教育
9.
医疗器械首营企业和首营品种审核制度
10.
供应商及采购商审核
11.
医疗器械购进管理制度
12.
医疗器械质量验收制度
13.
医疗器械销售管理制度
14.
医疗器械在库保管、养护制度
15.
医疗器械出库复核制度
16.
有关记录和凭证管理制度
17.
不合格医疗器械管理制度
18.
医疗器械销后退货质量管理制度
19.
医疗器械质量跟踪制度
20.
医疗器械事故质量查询和质量投诉管理制度
21.
医疗器械不良事件监测管理制度
22.
医疗器械召回控制程序
23.
医疗器械经营电子监管及上报
24.
医疗器械经营计算机信息系统管理制度
25.
客户信息反馈处理程序
26.
医疗器械售后服务管理制度
17、企业安装的产品购销存信息管理系统首页打印件
18、仓储设施设备目录
仓储设施设备目录
序号
名称
规格/型号
单位
数量
用途
备注
1.
冷库
20㎥
间
1
冷藏
2.
空调
制冷空调/海信
台
1
温湿度调节、通风、防潮
3.
灭火器
干粉灭火器
瓶
2
防火
4.
温湿表
-
个
1
温湿度监测
5.
堆垛
-
批
1
储藏
6.
老鼠夹
-
个
2
防鼠
7.
脚垫
-
块
2
防尘
8.
窗帘
涂银/防晒
块
2
避光
9.
照明系统
日光灯
批
1
照明
10.
清洁工具
-
批
1
防尘
11.
灭蚊灯
台
1
防虫
19、授权委托书：
授权委托书
（模板）
委托人姓名：
电话：
委托人身份证号码：
受托人姓名：
电话：
受托人身份证号码：
委托事项：
代为申请核发/变更/换证/注销《医疗器械经营企业许可证》
代理权限：
（1）提供受理机关的所需的材料；
（2）根据受理机关的要求补正；
（3）签收有关文书和证件，并转送申请人。
委托期限：
自年月日至年月日
申请人（签字或盖章）：
日期：
年月日
代理人（签字或盖章）:
日期：
年月日
20、申请材料真实性自我保证声明.
申请材料真实性自我保证声明
我公司办理《医疗器械经营企业许可证》，提交如下材料：
1、《申请表》一式一份。
2、营业执照副本复印件一份
3、经营场地地理位置图、平面图1份、产权所有证复印件1份。
4、医疗器械第三方物流合作协议书一份。
5、委托第三方医疗器械物流生产（经营）企业登记表一份
6、企业法定代表人身份证复印件一份。
7、企业质量管理人身份证、学历证明、职称证书、工作简历各一份。
8、专业技术人员一览表及专业技术人员身份证、学历证明各一份。
9、《经营质量管理规范文件目录》1份
10、企业安装的产品购销存信息管理系统首页打印件。
……根据企业情况填写
（请办理企业认真填写提交材料目录）
其他材料：
（公司名称）法定代表人保证本企业已认真阅读以下相关法律责任并郑重承诺，此次提交的以上材料内容均经本企业核实，确定属实、有效，如有提供虚假资料，愿承担相应法律责任，特此声明。
公司名称（盖章）：
法定代表人签名：
年月日
相关法律责任：
1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。
申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
（《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）第三十六条）。
2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上２万元以下罚款。
申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
（《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）第三十七条）。
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