苯扎溴铵溶液工艺验证报告讲解.docx
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苯扎溴铵溶液工艺验证报告讲解
编号：
苯扎溴铵溶液工艺验证报告
版本：
0
制定人：
制定日期：
审核人：
审核日期：
批准人：
批准日期：
一、目的：
通过对验证数据的计算、分析，以技术报告的形式对验证结果进行汇总，并根据验证的最终结果作出结论。
二、描述：
工艺验证是按照已批准的生产工艺规程及各种操作规程，在特定的监控条件下进行的连续三批以上的试生产，以期从过程参数及产品特性方面进一步证实生产工艺能平稳地、连续地进行，具有良好的重现性和可靠性。
本次验证是按照批准的验证方案进行实施的。
由生产管理部严格按照苯扎溴铵溶液生产工艺规程及各种操作规程，连续生产三批苯扎溴铵溶液，通过对搅拌时间、混合均一性、装量等进行验证，并对检测结果进行总结，以期证明该工艺符合设计要求。
三、范围：
适用于苯扎溴铵溶液的生产工艺验证。
四、验证报告制订依据：
《兽药生产质量管理规范》（2002年版）
《兽药生产质量管理规范》培训指南
五、验证方案实施情况
验证工作小组严格按已批准的方案中所规定的内容对苯扎溴铵溶液生产工艺进行验证。
由生产管理部下达生产指令，组织生产；质量管理部组织质量检验人员对生产过程进行监控、取样分析，并由生产部汇总验证资料，出具正式验证报告。
具体时间如下：
第一批生产：
年月日生产批号：
第二批生产：
年月日生产批号：
第三批生产：
年月日生产批号：
6.验证测试及其结果：
6.1测试名称：
配制系统验证（混合时间、均匀度）
6.1.1混合时间验证搅拌时间验证投料时先将饮用水总量的50%泵入配料缸中，然后按生产配方依次投入全部原料苯扎溴铵搅拌使溶解、混合，加饮用水至全量，开始计时搅拌10、15、20、25分钟。
并保证配液灌的装量不超过该机总量的2／3。
6.1.1.1验证目的
设定不同的搅拌时间，对搅拌后的半成品均匀度进行检查，评估产品的混合均一性，挑选出最佳搅拌时间。
6.1.1.2测试方法
第一批随机选取5个取样点进行取样（取样点尽可能地分布均匀）。
设定4个不同的混合时间10min、15min、20min、25min，对各个时间点进行取样分析。
第二、三批根据第一批确定的最佳混合时间，在此时间点随机选取5个取样点进行取样。
运用滴定法对苯扎溴铵溶液进行含量分析，以考察各点均匀度。
取样图
------------------------------------------------
取样计划混合时间（分钟）
-----------------------------------------------
110
215
320
425
-----------------------------------------------
取样要求
根据取样图及取样计划进行取样。
要求采取检验要求的样品量，取样后密封，在每个样品上标明批号及取样位置。
6.1.1.3评价标准
样品中有效成分含量：
单点含量，应在标示量的4.85%～5.15%之间；
平均含量，应在标示量的4.90%～5.10%之间；
相对标准偏差，RD≤4%
6.1.1.4验证测试结果见附录2
6.2测试名称：
包装验证
6.2.1验证目的
用于证明成品包装装量符合要求。
6.2.2测试方法
产品装瓶后，由校验过的量筒称量。
从生产的第一瓶及最后一瓶（已包装），中间﹙生产的第一瓶与最后一瓶﹚均匀地取样8瓶，共10个点。
将10瓶进行称量，检查其装量。
6.4.3评价标准装量要求按最低装量检查法操作规程依法检查，每个容器的装量不少于490ml；平均装量应不少于500ml。
6.4.4包装验证测试结果见附录3
附件：
附件1：
检验仪器校验情况检查记录
附件2：
混合均匀度检查确认记录
附件3：
装量差异检查确认记录
附件1
检验仪器校验情况检查记录
年月日
仪器仪表名称
校验日期
结果
存放地点
结果评定：
检查人：
复检人：
附件2
混合均匀度检查确认记录-1
年月日
品名
规格
批号
检查结果
取样点
混合时间
10min
15min
20min
25min
1
2
3
4
5
平均值
最小值
最大值
相对标准偏差
标准规定
单点含量，应在标示量的4.85%～5.15%之间；平均含量，应在标示量的4.90%～5.10%之间；相对标准偏差，RD≤4%。
结果评价：
检查人：
复查人：
备注：
附件2
混合均匀度检查确认记录-2
年月日
品名
规格
批号
检查结果
取样点
混合时间
20min
1
2
3
4
5
平均值
最小值
最大值
相对标准偏差
标准规定
单点含量，应在标示量的4.85%～5.15%之间；平均含量，应在标示量的4.90%～5.10%之间；相对标准偏差，RD≤4%。
结果评价：
检查人：
复查人：
备注：
附件2
混合均匀度检查确认记录-3
年月日
品名
规格
批号
检查结果
取样点
混合时间
20min
1
2
3
4
5
平均值
最小值
最大值
相对标准偏差
标准规定
单点含量，应在标示量的4.85%～5.15%之间；平均含量，应在标示量的4.90%～5.10%之间；相对标准偏差，RD≤4%。
结果评价：
检查人：
复查人：
备注：
附件3
装量差异检查确认记录
品名
规格
包装规格
检查结果
批号
序号
除瓶后净体积
序号
除瓶后净体积
序号
除瓶后净体积
1
1
1
2
2
2
3
3
3
4
4
4
5
5
5
6
6
6
7
7
7
8
8
8
9
9
9
10
10
10
平均值
平均值
平均值
标准规定：
平均不得低于500ml，每瓶不得低于490ml
结果评价：
检查人：
复查人：
验证合格证书
验证项目名称
苯扎溴铵溶液工艺验证
验证要求及目的
为确认按照该生产工艺进行严格生产，保证生
产出质量合格稳定的产品，符合GMP要求
验证报告名称
苯扎溴铵溶液工艺验证报告
验证结果：
该验证项目及报告已经审核无误，予以批准。
特此证明
批准人
批准日期
年月日
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