药品经营企业GSP试题及标准答案汇总.docx
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药品经营企业GSP试题及标准答案汇总
验收员——标准答案
一、填空题：
1、企业应配备符合GSP规定条件的（专职）质量验收人员，负责对（购进及销后退回）药品（逐批）进行质量验收。
质量验收人员应隶属于企业（质量管理）机构，配备的人员数量与企业（经营规模）相适应。
2、质量验收人员依据业务购进部门或仓储部门开据的（入库质量验收通知单）或到货药品随货同行凭证，对药品进行抽样验收。
3、验收记录应保存至超过药品有效期（一年），但不得少于（三年）。
4、药品应进行内、外包装检查，其中内包装检查内容是：
（容器应用合理、清洁、干燥、无破损；封口严密；包装印字应清晰，瓶签粘贴牢固。
）
5、对安瓿、注射剂瓶、滴眼剂瓶标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少标明（品名、规格、批号）三项。
中药蜜丸蜡壳至少须注明（药品名称）。
6、药品的每个整件包装中，应有（产品合格证），其内容包括药品的通用名称、规格、生产批号、包装人、检验部门和检验人员签章等。
7、进口药品应有加盖供货单位（质量管理机构原印章）《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》。
8、进口药品应附有（中文）说明书。
9、企业应设置（待验）库（区）用于存放待验药品。
10、质量验收人员将药品连同入库凭证交（仓库保管员）核实后，办理入库手续。
11、首营品种的首批到货药品入库验收时应有生产企业同批号药品的（检验报告书）。
12、每件包装中抽取3件（至少3件）最小包装样品验收。
整件样品的抽取，按药品堆码情况，以（前上、中侧、后下）的堆码层次相应位置随机抽取。
13、特殊管理药品应（双）人验收并验收到最小包装。
14、销后退回药品，应凭业务销售部门开具的（退货凭证）收货、验收。
15、（每月底）（时间）对验收质量情况进行统计分析，并上报质量管理部。
二、简答题：
1、答：
用于识别“批”的一组数字或字母加数字。
用以追溯和审查该药品的生产历史。
2、答：
药品不良反应（ADR）主要是指药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
药品不良反应的种类：
副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药品物依赖性、致癌作用、致突变、致畸作用。
3、答：
一、假药：
1、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；2、依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；3、变质的；4、被污染的；5、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料生产的；6、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
二、劣药：
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
1、未标明有效期或者更改有效期的；2、不注明或者更改生产批号的：
3、超过有效期的；4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6、其他不符合药品标准规定的。
4、答：
是指申报GSP认证时的上一年度药品销售额，是GSP中划分企业规模的标准。
5、答：
是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括国家药品监督管理局颁布的《中华人民和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。
6、答：
是指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的商品名称。
三、论述题：
1、答：
1、拒收。
2、填写“药品复查通知单”，报质量管理部确认。
3、确认为不合格的药品应存于不合格品库（区），挂红牌标志。
4、及时通知供货方，并按国家有关的规定进行处理。
2、答：
1、未经药品监督管理部门批准生产的药品。
2、整件包装中无、出厂检验合格证的药品。
3、标签、说明书的内容不符合药品监督管理部门批准范围，不符合规定、没有规定标志的药品。
4、购自非法药品市场或生产企业不合法的药品。
5、性状外观与合格品有明显差异的药品。
6、内外包装有明显破损、封口不严的药品。
保管员——标准答案
一、填空题（每题2分，共计30分）
1、药品存放实行色标管理。
（待验品、退货药品区）为黄色，（合格品区、中药饮片零货称取区、待发药品区）为绿色，（不合格品区）为红色。
2、购进药品或销后退回药品到货时，保管员应填写（药品质量验收通知单），通知质量验收组到货药品进行质量验收。
3、保管员凭质量验收员签字或盖章的（药品质量验收通知单）收货。
4、对出库单货不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊或其它可疑质量问题的药品，有权拒收，并填写（药品质量复查报告单）报质量管理部。
5、保管员将办理过入库手续的药品移入（合格库（区））。
6、对近效期不足（12个）月的库存药品，保管员应按月逐批号填写（近效期药品催销表）。
7、储存药品养护中发现质量问题，应（暂停）发货，标示（黄色）标志牌，报（质量管理）机构处理。
8、保管员在（药品养护员）的指导下对药品进行整理储存，每日（上、下午各一次）定时对库房药品温湿度进行记录。
9、严格按（先产先出、近期先出、按批号发货）的原则办理出库。
10、药品应按品种、批号（相对集中）堆放，并（分开堆码），不同品种或同种不同批号药品不得（混垛），防止发生错发混发事故。
11、冷库温度是指（2~10℃），阴凉库温度是指（0-20℃以下），常温度库是指（10~30℃），陈列药品的相对湿度均应保持在（45%~75%）之间。
12、对于毒麻中药应做到[专人、专柜、专库（柜）、双锁]保管。
13、密封是指（将容器密封，以防风化、吸潮、挥发或异物进入）。
密闭是指（将容器密闭，以防尘土及异物进入）。
14、医疗用毒性药品是（指毒性剧烈，治疗量与中毒量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。
）
15、危险药品是（指常受光、热、撞击等外界因素的影响可引起燃烧、爆炸或具有腐蚀性、刺激性、剧毒性和放射性的药品。
）
二、简述题（每题5分，共计30分）
1、答：
指药品货位之间的距离不小于100厘米，垛与墙的间距不小于30厘米，垛与屋顶（房梁）间距不小于30厘米，垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米，垛与地面的间小于10厘米。
2、答：
先产先出：
指同一规格的药品，根据生产日期的不同，应优先选择先生产的药品出库。
近期先出：
指同一规格的药品，根据其有效期的不同，应优先选择接近有效期的药品出库。
3、答：
一、假药：
1、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；2、依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；3、变质的；4、被污染的；5、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料生产的；6、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
二、劣药：
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
1、未标明有效期或者更改有效期的；2、不注明或者更改生产批号的：
3、超过有效期的；4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6、其他不符合药品标准规定的。
4、答：
是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括国家药品监督管理局颁布的《中华人民和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。
5、答：
是指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的商品名称。
6、答：
是指药品在一定的贮存条件下，能够保持质量的期限。
三、论述题（每题20分，共计40分）
1、答：
1、药品与食品及保健类的非药品、内服药与外用药应分货位存放。
2、一般药与杀虫灭鼠药、人用药与兽用药、性能相互影响及易串味的药品分库存放。
3、特殊管理药品要专人保管、专柜或专库存放、专帐管理。
4、中药、中药饮片应按照不同品种的性质要求，分别设置储存库房。
5、危险药品应设置专库存放，并配备相应的安全、消防设施设备。
6、品名和外包装容易混淆的品种分开存放。
7、不合格药品单独存放，并在明显标志。
2、答：
一、凡原卫生部核发的药品批准文号，统一换发为国药准（试）字相应类别，数字前两位为“10”，3、4位为原批准文号年份的后两位数字，后4位顺序号重新编排。
二、2001年12月31日以前由国家药品监督管理局核发的药品批准文号，凡不同于新的批准文号格式的，也按新格式进行统一换发。
原年份为“1998”、“1999”的，换发后第1、2位为“19”，原年份为“2000”、“2001”的，换发后第1、2位为“20”，第3、4位仍为原批准文号年份后两位。
三、原省级药品监督管理部门换发的药品批准文号，换发时，应根据其批准文号中的年份简称，在新格式药品批准文号中使用相应省份代码，新批准文号数字第3、4位为换发年份的后两位，顺序号重新编排。
养护员——标准答案
一、填空题
1、养护人员应（具有高中以上文化程度，经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，获得岗位合格证书）后方可上岗。
2、养护人员应坚持（以预防为主、消除隐患）的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效。
3、对库存药品应定期进行（循环养护）检查，一般药品每（季）一次，重点养护品种每（月）一次，并做好养护记录。
4、养护检查中发现质量问题的药品，应挂（黄）牌暂停发货，同时报质量管理部处理。
5、每（月）（时间）汇总养护、分析和上报养护检查、（近效期或长时间储存药品）的质量信息。
6、购进药品应在入库后（三）个月起进行第一次库存药品检查。
7、为避免漏查，应严格规定检查顺序，如：
（按每个货架）、（货垛顺时针）检查等。
8、生物制品、血液制品、疫苗，温度过高易失效、变质，适宜（冷藏）。
9、片剂应注意防潮，相对湿度控制在（45%~75%）之间。
10、糖浆剂宜（阴暗）保存。
栓剂超过36、5℃时会融化变形，宜（阴凉）处存放。
11、一般中药含水量为（7~15）%，当空气中相对湿度超过（70）%时，极易发霉。
12、（日光）对某些中药的色素有破坏作用，如黄芪晒后变白，槟榔片晒后变红等。
13、药品批发企业是指（将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业）。
14、药品经营范围是指《（药品经营许可证）》依法核准的经营药品的品种类别。
15、养护员按三三四原则进行药品循检，即每季度第一个月检查总批次的（30）%，第二个检查总批次的（30）%，第三个月检查总批次的（40）%，并做好养护记录。
二、简述题
1、答：
主营品种、首营品种、质量性状不稳定的品种、有特殊储存要求的品种、储存时间长的品种、近期内发生过质量问题的品种及药监部门重点监控的品种。
2、答：
1、防止霉变腐烂：
可采取晾晒、通风、干燥、吸湿、熏蒸、盐渍、冷藏等方法。
2、防止虫害：
可采取曝晒、加热、冷藏、熏蒸等方法。
3、为防止药性的挥发：
可采取密封、降温等方法。
4、为防止变色、泛油：
可采取避光、降温等方法。
3、答：
库内温湿度条件、药品储存设备的适宜性、药品避光和防鼠等措施的有效性、安全消防设施的运行状态。
4、答：
一、假药：
1、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；2、依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；3、变质的；4、被污染的；5、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料生产的；6、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
二、劣药：
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
1、未标明有效期或者更改有效期的；2、不注明或者更改生产批号的：
3、超过有效期的；4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6、其他不符合药品标准规定的。
5、药材的泛油是指什么？
答：
是指某些含油质药材所含的油质产生的酸败现象。
有的也把某些含粘性糖质的某些药材，因受潮发热而在其表面出现油状物质的变色的现象叫泛油。
6、硫磺熏蒸法是指什么，并说明哪些药材不适宜这种方法养护？
答：
1、是指硫磺燃烧后产生的二氧化硫气体毒死害虫的方法。
2、不适宜该方法养护的药材：
种子类药材，容易变色、变味和质地脆嫩的药材。
三、论述题
答：
（1）危险药品应储存于危险品仓库区，按其理化性质、危险程度以及消防方法是否有抵触，分区、分类、分堆保管。
毒药应设专库，量少可专柜存放，对互相接触能引起燃烧、爆炸或产生毒害气体的危险品，不得同库贮存。
基层单位如少量短期储存，应单位存放在与其他库房有一定距离的小库房内，隔绝火源，分类存放，并采取不要的安全措施。
（2）危险品库内堆垛应稳固，不宜过高、过密，堆垛之间和堆垛与墙壁之间，应该留出一定的间距、通道和通风口，以减少隐患，并便于搬运和检查。
（3）库内应有通风降温设备，可以利用门窗进行自然通风，或在适当高度装有通风管。
炎热季节、温度过高，尚应采取其他降温措施，予以配合。
（4）注意安全操作，般运时应轻拿轻放；防止震动、撞击、摩擦、重压和倾倒。
在室内禁止用铁器开箱或敲打，不得穿钉鞋在库内出入；金属容器如盛装压缩气体的耐压钢瓶、放射性药品置放的铅容器应避免拖拉或撞击。
收发货开箱、整装、打包等工作应另辟专室进行。
（5）经常检查包装容器是否严密，若发现封口不严、渗漏或者破损等现象，应在指定安全地点进行整修、或及时与有关部门联系处理。
（6）严禁烟火，在库内不得安装火炉，库房内外应配置足够而适当的消防器材，以保安全。
配货、复核、发货员——标准答案
简答题
1、答：
商品名不得与通用名连写，应分行。
通用名与商品名用字的比例不得小于1：
2（指面积）。
通用名字体大小应一致，不加括号。
商品名在包装的左上角或右上角。
2、答：
系指直接供上市药品的最小包装。
每个最小销售单元的包装必须按照规定印有标签并附有说明书。
3、答：
（1）、直调药品是指将已购进但未入库的药品，从供货方发送到向本企业购买同一药品的需求方。
（2）、直调药品分为“厂商直调”和“商商直调”两种。
厂商直调即本企业将经营药品从药品生产厂商直接发运至药品购进单位的经营形式；商商直调即本企业将经营药品从药品经营企业直接发运至药品购进单位的经营方式。
（3）、直调药品的供货企业，必须是列入本企业合格供货方名单的药品生产或药品批发企业。
收货单位应是具备合法资格的药品生产、经营、使用单位。
4、答：
（1）、药品按先产先出、近期先出、批号发货的原则出库。
如果“先产先出”和“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。
（2）、遵循商品物流的商业规则，考虑客户的需求，但应做到所发出的药品的批号相对集中，尽量减少同一品种在同一笔发货中的批号数，最大限度地为客户提供有效的质量保证。
5、答：
复核人员必须按发货清单逐一核对品种、批号、对实物进行质量检查和数量、项目的核对。
复核项目包括：
购货单位、品名、剂型、规格、数量、生产厂商、批号、有效期、销售日期、购买单位的名称等项目，并检查包装的质量状况等。
6、答：
⑴尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内；⑵若为多个品种，应尽量分剂型进行拼箱；⑶若为多个剂型，应尽量按剂型的物理状态进行拼箱；⑷液体制剂不得与固体制剂拼装同一箱内。
7、答：
（1）药品包装内有异常响动和液体渗漏；
（2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；（3）包装标识模糊不清或脱落；（4）药品已超出有效期。
8、答：
过期失效，霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品；内包装破损的药品，不得整理出售；瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清的品种；怀疑有质量变化，未经质量管理部门明确质量状况的品种；有退货通知或药监部门暂停销售的品种。
9、答：
（1）整件药品出库时，应检查包装是否完好；
（2）拆零药品应有逐批号核对无误后，由复核员进行拼箱加封；使用其他药品包装箱为拆零药品的代用箱时，应将代用箱原标签内容覆盖或涂改，明确标明拼箱标志，防止发运差错。
（3）、出库复核记录中必须标明质量状况，
并由复核人签字或盖章。
10、答：
一、假药：
1、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；2、依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；3、变质的；4、被污染的；5、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料生产的；6、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
二、劣药：
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
1、未标明有效期或者更改有效期的；2、不注明或者更改生产批号的：
3、超过有效期的；4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6、其他不符合药品标准规定的。
11、答：
用于识别“批”的一组数字或字母加数字。
用以追溯和审查该药品的生产历史。
12、答：
是指药品在一定的贮存条件下，能够保持质量的期限。
采购员——标准答案
简答题
1、答：
首营企业是指一本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。
首营品种是指某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新规格、新剂型、新包装等。
2、答：
首营企业：
（1）加盖首营企业原印章的合法证照复印件；
（2）药品销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；（3）药品销售人员身份证复印件；（4）首营企业质量认证情况的有关证明。
首营品种：
（1）加盖生产单位原印章的合法证照复印件；
（2）药品质量标准；药品生产批准证明文件；（3）首营品种的药品出厂检验报告书；（4）药品包装、标签、说明书实样以及价格批文等。
3、答：
一、假药：
1、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；2、依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；3、变质的；4、被污染的；5、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料生产的；6、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
二、劣药：
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
1、未标明有效期或者更改有效期的；2、不注明或者更改生产批号的：
3、超过有效期的；4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6、其他不符合药品标准规定的。
4、
（1）药品质量应符合规定的质量标准和有关质量要求；
（2）应附产品合格证或检验报告书；（3）进口药品应提供符合有关法律、法规规定的证书和文件；（4）药品出厂一般不超过生产日期12个月；（5）药品供货数量5件以内一般只能发一个批号；20件以内不能超过三个批号；（6）药品包装应符合有关规定和货物运输的要求。
5、答：
业务购进部门在编制药品购进计划时，应坚持“质量第一”的原则，立足市场需求，合理设计药品库存结构，提出一定时期内的购进计划草案，报质量管理机构审核；质量管理部门应认真查阅药品质量档案，以药品质量作为重要依据，并根据上上经营周期的购进药品质量评审结果，有效行使质量否决权，做出审核结论；经质量审核的购进计划应报质量工作负责人审批，由业务经营部门实施。
运输员——标准答案
简答题
1、答：
a麻醉药品：
蓝白标识、b毒性药品：
黑白标识、c精神药品：
绿白标识、d外用药品：
红白标识、e甲类非处方药品：
红色标识、f乙类非处方药品：
绿色标识。
2、答：
（1）非处方：
请仔细阅读药品使用书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。
（2）处方：
凭处方销售、购买和使用。
3、答：
小心轻放：
用于碰撞易碎，需轻拿轻放的运输。
堆码层数极限：
用于指示允许最大的码层数的运输包装件，字母N为实际堆码层数。
向上：
用于指示不得倾倒倒置的运输包装件。
4、答：
一、假药：
1、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；2、依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；3、变质的；4、被污染的；5、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料生产的；6、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
二、劣药：
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
1、未标明有效期或者更改有效期的；2、不注明或者更改生产批号的：
3、超过有效期的；4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6、其他不符合药品标准规定的。
5、答：
指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、放射性药品和诊断药品等。
6、答：
（1）树产“质量第一”的意识，确保运输过程中药品质量；
（2）承但购进、销售药品的运输质量责任；（3）按规定的程序履行交接手续，确保质量、数量的准确无误；（4）装运药品应标识清晰，包装牢固，数量准确性，堆码整齐，不得将药品包装倒置、重压，堆码高度要适中；（5）动输单应字迹清楚，项目齐全，单货相符，交接手续完备；（6）根据药品储存条件按国家相关法律履行法定手续，采取有效的安全防护措施，并尽量缩短运输距离和时间；（7）应根据气候条件及药品性状，采取防雨雪、防日晒、防颠簸、防偷盗等措施；（8）按照药品包装图示的要求，规范装卸操作规程，防止药品破损，确保药品安全；（9）及时向经理和质量管理部反映押运过程中收集的质量问题；（10）对本人押运的药品负责，因人为原因造成的质量事故按企业有关规定处理。
7、答：
是指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的商品名称。
8、答：
是指申报GSP认证时的上一年度药品销售额，是GSP中划分企业规模的标准。
9、答：
是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括国家药品监督管理局颁布的《中华人民和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。
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