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质量手册完全版汇编

主题：

质量手册目录章节号：

无

章条号

标题

修订状态

对应ISO9001：

2000条款号

封面

0.0

0.1

组织概况

0.2

《质量手册》说明

4.2.2

1.0

质量方针和质量目标

5.3,5.4.2

2.0

组织结构

5.5.1

3.0

质量管理体系过程职责分配表

5.5.1

4.0

质量管理体系要求

4.1,4.2

5.0

管理职责

5.1,5.2,5.3,5.4,5.5,5.6

6.0

资源管理

6.1,6.2,6.3,6.4

7.0

产品的实现

7.1

产品实现的策划

7.1

7.2

与客户有关的过程

7.2

7.3

设计与开发

7.3

7.4

采购

7.4

7.5

生产和服务的提供

7.5

7.6

监视和测量设备的控制

7.6

8.0

测量、分析与改进

8.1

总体要求

8.1

8.2

监视和测量

8.2

8.3

不合格品的控制

8.3

8.4

数据分析

8.4

8.5

改进

8.5

9.0

产品安全和责任

引用程序文件清单

4.2.2

主题：

《质量手册》说明章节号：

0.2

本《质量手册》阐明了公司质量管理体系的基本要求，是公司质量管理工作的法规和纲领性文件。

它是依据GB／T19001-2000《质量管理体系要求》标准（简称IS09001：

2000）和《电子产品安全认证公司质量保证能力细则》，并结合公司质量管理工作实际而确定。

本《质量手册》根据公司质量管理工作的实际情况，对GB／T19001-2000《质量管理体系要求》第7章进行了删减，删减了如下过程：

第7．3章“设计和开发”，其原因是：

公司的产品设计和开发全部由瑞士总公司执行，本分公司只按照总公司的技术资料进行生产；

第7.5.4章“顾客财产”，其原因是：

在生产和服务提供过程中不使用顾客提供的原物料或组件、包装材料、生产和测试设备、知识产权、技术图纸等财产；

增加了“产品安全和责任”要求

主题：

质量方针和质量目标章节号：

1.0

质量方针：

精心生产，讲究质量，不断进步，提供安全、实用、美观的产品

质量目标：

1）生产过程不合格率：

≤2%；

2）安全质量事故为：

0次/年

3）成品合格率：

≥99%；

4）客户投诉次数：

≤6次/年；

总经理：

日期：

2002年3月5日

财务部

营销部

主题：

组织结构章节号：

1.0

仓库

技术部

品质部

生产部

办公室

主题：

质量管理体系过程职责分配表章节号：

3.0

过程

分过程

总经理

管代

副

总

营

销

部

技

术

部

生

产

部

品

质

部

仓库

办公室

质量管理体系

4.1总则要求

◎

★

◎

4.2.2质量手册

◎

★

◎

4.2.3文件控制

◎

★

◎

★

4.2.4质量记录的控制

◎

★

管

理

职

责

5.1管理承诺

★

◎

5.2以顾客为中心

★

◎

5.3方针

★

◎

5.4策划

★

◎

5.5职责、权限和沟通

★

◎

5.6管理评审

★

◎

资

源

管

理

6.1资源提供

★

◎

6.2人力资源

◎

★

6.3基础设施

★

◎

6.4工作环境

★

◎

产

品

服

务

的

实

现

7.1产品实现的策划

★

7.2与顾客相关的过程

★

◎

7.3设计和开发

删减

7.4采购

◎

★

◎

7.5.1生产和服务提供

◎

★

◎

7.5.2生产和服务过程确认

◎

★

◎

7.5.3标识和可追溯性

★

7.5.4顾客财产

删减

7.5.5产品防护

★

◎

★

7.6测量和监控设备

★

测

量

分

析

和

改

进

8.1总则

★

◎

8.2.1顾客满意

★

8.2.2内部审核

◎

★

◎

8.2.3过程的测量和监控

★

◎

8.2.4产品的测量和监控

◎

★

8.3不合格控制

◎

★

◎

8.4数据分析

◎

★

◎

8.5改进

◎

★

◎

产品安全和责任

★

◎

说明：

★表示主导职责

◎表示辅助职责

主题：

质量管理体系章节号：

4.0

1．0目的：

说明公司质量管理体系的总体要求和文件的总体要求。

2．0范围：

适用于公司的质量管理体系的控制。

3．0程序概要：

3．1质量管理体系总体要求：

公司按照GB/T19001：

2000《质量管理体系要求》和《电子产品安全认证公司质量保证能力细则》建立了质量管理体系，形成文件，加以保持和实施，并予以持续改进。

1.识别质量管理体系所需过程，并编制相应的程序文件，这些过程可以是从识别客户需求到客户评定的大过程，也可以是具体过程的子过程；本公司的质量管理体系对GB／T19001-2000《质量管理体系要求》第7章进行了删减，删减了如下过程：

a）第7．3章“设计和开发”，其原因是：

公司的产品设计和开发全部由瑞士总公司执行，本分公司只按照总公司的技术资料进行生产；

b）第7.5.4章“顾客财产”，其原因是：

在生产和服务提供过程中不使用顾客提供的原物料或组件、包装材料、生产和测试设备、知识产权、技术图纸等财产；

2.明确规定过程的控制方法及过程的相互顺序和接口关系；通过识别、确定、监控、测量分析等对过程进行管理；

3.对过程管理的目的是实施质量管理体系，实现公司的质量方针和质量目标；

4.对过程进行测量、监控和分析及采取改进措施，是为了实现所策划的结果，并进行持续改进。

3．2质量管理体系文件的总体要求：

质量管理体系应形成文件，并坚持实施和持续改进。

3．2．1公司按照GB/T19001：

2000《质量管理体系要求》及公司的实际情况，编制了适宜的文件以使质量管理体系有效运行。

3．2．2公司的质量管理体系文件结构如下：

质量手册第一阶

程序文件第二阶

工作标准、管理标准、第三阶

技术标准、质量记录

a）质量手册

质量手册是阐明公司的质量方针并描述其质量体系，作为质量体系文件中的纲领性文件，对质量体系各过程规定原则要求，质量手册应符合以下要求：

—内容覆盖GB／T19001—2000《质量管理体系要求》。

—包括或引用程序文件。

—概述质量体系文件结构。

b）程序文件

程序文件作为《质量手册》的支持文件，对实施质量管理体系过程所涉及的各职能部门的活动的途径、步骤，作出具体规定。

程序文件应符合以下要求：

—与GB/T19001—2000《质量管理体系要求》标准及公司质量方针、质量手册相一致，符合公司实际，具有可操作性和可检查性。

—有效实施质量管理体系及其过程程序文件，达到文实相符。

—内外接口、相互衔接关系恰当、明确，各文件间相互协调一致。

c）工作文件

为控制各项质量过程活动，提供更为祥尽、具体的方法、手段和资源（含规范、图纸、标准、作业指导书等）及开展活动的证实性资料，包括表格。

3．2．3文件的控制：

3．2．3．1建立并保持《文件控制程序》，确保质量管理体系文件和主要资料的有效管理和正确使用。

3．2．3．2文件批准和发布

a）文件发布前应由主管负责人批准（签名），并按规定的发放范围发放。

b）在质量体系中起有效作用的生产、检验、管理和操作的岗位，均持有相应的适用文件的有效版本。

c）文件收发应有记录，以便及时从文件发放场所收回作废的文件。

d）文件应保持清晰和易于识别。

3．2．3．3文件更改及再批准

a）文件的更改由文件原编制部门进行，更改后文件必须再次批准，再次批准一般由原批准部门进行，若指定其它部门批准时，该部门应获得原批准所依据的有关背景资料。

b）更改后的文件，应在文件或相应的附件上标明更改性质和标识。

c）文件更改次数较多，页面较乱时，应重新整理印发、更换。

d）因需要而保存的任何作废文件，都要进行标示，防止使用作废文件。

3．2．3．3外来文件的控制：

公司应对公司所引用的外来文件进行控制：

a）确定外来文件的有效性和对公司的适宜性；

b）确定发放范围，防止外来文件的滥用。

3．2．3质量记录的控制：

3．2．3．1制订《质量记录控制程序》并有效执行。

3．2．3．2程序文件对质量记录的标识、收集、编目、查阅、归档、贮存、保管和处理作控制规定，并编制记录表格清单以便控制。

3．2．3．3质量记录应字迹清晰，填写准确、完整，与实际情况一致。

3．2．3．3质量记录在规定的环境内存放，以免损坏、变质或丢失，并便于存取和检索。

3．2．3．5质量记录有保存期规定，超过保存期的按规定处理。

3．2．3．6当合同要求时，在商定的期限内质量记录可提供给顾客或其代表评价时查阅。

4．0相关文件：

4．1《文件控制程序》

4．2《质量记录控制程序》

主题：

管理职责章节号：

5.0

1．0目的

规定总经理的承诺和活动。

2．0范围

适用于总经理为建立、实施和维持质量管理体系所作出的承诺和活动。

3．0程序概要

3．1总经理应开展以下活动对其建立、实施和维持质量管理体系的承诺提供证据：

3．1．1向公司各部门、各级人员传达满足客户要求的重要性：

1总经理应树立质量意识，清楚了解公司依赖于客户，理解客户当前的和未来的需求，满足客户要求并争取超越客户的期望；

2总经理应清楚了解各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能为公司带来最大的收益；

3总经理应采取培训或会议等各种方式使全体员工树立质量意识，都能认识到满足客户的要求和法律法规的要求对公司的重要性，并经常持续地加强员工的质量意识，使他们积极地参加各项提高质量的活动。

3．1．2制定公司的质量方针和质量目标，参看0.7《质量方针和质量目标》

3．1．3总经理应按计划的时间间隔执行管理评审，执行《管理评审程序》

3．1．4总经理应确保质量管理体系获得所需的资源，执行6.0《资源管理》

3．2以客户为中心

公司的成功取决于客户对公司的信任，总经理应以实现客户满意为目标，并争取超越客户的要求和期望，应确保组织开展以下活动：

1确定客户的要求和期望：

通过市场调研、预测、与客户直接接触，执行《与客户有关的过程控制程序》。

②把客户的要求和期望转化为要求

这些要求包括客户对产品的要求、对过程的要求、对质量管理体系的要求等，只有满足客户的需求和期望时，客户才能满意。

③使转化的要求得到满足

公司必须满足法律法规及强制性的国家、行业标准的规定；

客户的期望和要求、法律法规及强制性的国家、行业标准的要求也会随时间而修订，因公司转化的要求和已建立的质量管理体系也要随之更新，执行《管理评审程序》和《文件控制程序》。

3．3质量方针：

总经理应根据公司的经营宗旨，广泛听取意见，制定公司的质量方针，参看本《质量手册》第0.7章《质量方针和质量目标》，质量方针应：

a）与公司的经营宗旨相适应；

b）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；

c）提供制定和评审质量目标的框架；

同时，总经理应确保开展以下活动：

a）采取会议、培训、宣传等方式，使公司全体员工都能熟练和理解公司的质量方针，并在实践工作中以质量方针为指导原则；

b）通过开展管理评审，对质量方针的持续适宜性进行评审。

3．4策划

3．4．1质量目标：

总经理应根据公司的质量方针，制定公司的质量目标，参看本质量手册第0.7章《质量方针和质量目标》，然后要确保各部门为实现公司的质量目标制定部门的质量目标，具体参见《质量目标分解表》，质量目标应符合：

a）与公司的质量方针保持一致；

b）包括满足产品要求所需的内容；

c）应是量化指标，并且是可以通过统计测量的；

d）部门的质量目标必须支持公司的质量目标的实现；

3．4．2质量管理体系的策划：

为保证实现质量方针和质量目标，总经理应确保组织对质量管理体系进行策划，策划的内容包括：

1质量管理体系的过程（包括允许的删减）；

2识别并提供为实现质量管理体系过程所需的资源；

3对质量方针的实现进行定期评审；

4不断寻找改进的机会，进行持续改进，提高质量管理体系的有效性。

策划的结果应形成文件。

3．5职责和权限

总经理应确保规定公司的部门设置（见1.0《企业组织结构》）以及各部门的职责、权限和相互关系（见附件一《职责和权限》和3.0《质量管理体系过程职责分配表》），并传达到公司全体员工，使员工明确自己的职责，主动为质量管理作出贡献。

3．6内部沟通

总经理应确保公司采取会议、布告栏、内部刊物等方式，对质量体系的有效性在公司的各部门和各级人员之间进行沟通，确保员工相互了解、相互信任，达到全员参与的效果。

3．7管理者代表

总经理应在公司的管理层中指定一名人员为管理者代表，并规定其职责和权限。

3．8管理评审：

总经理应开展以下活动，以确保质量体系的适宜性、充分性和有效性，以实现质量方针和质量目标。

a）总经理负责和主持管理评审，管理者代表和职能部门予以协助和配合。

b）评审活动每年不少于一次，以会议形式进行评审，必要时到现场核对。

c）评审中发现的问题，应有改进措施；

d）评审应有记录和报告，记录保存期限为长期。

4．0相关文件

4．1《管理评审程序》

4．2《与客户有关的过程控制程序》

4．3《质量目标分解表》

附件一：

职责和权限

总经理

1）策划公司的质量管理体系；

2）拟定公司的经营方针和经营计划并组织执行；

3）批准质量方针和质量目标并保证实现；

4）确保公司的产品、过程、质量管理体系符合客户和法律法规的要求；

5）批准发布公司的质量管理体系文件；

6）在整个公司内营造以客户为中心的意识；

7）任命各级人员，规定各部门或人员的职责、权限和相互关系；

8）主持管理评审，对质量管理体系进行持续的改进；

9）提供质量管理体系所需的资源；

副总经理：

1）管理技术部、生产部、品质部

2）为总经理的职务第一代理人；

管理者代表（安全质量负责人）

1）根据国家有关法规及安全标准，结合公司实际，负责组织建立、实施和保持公司质量管理体系；

2）组织制定质量管理体系程序和规则并有效地执行，定期对质量管理体系进行审核；

3）组织公司有关人员学习安全标准，独立地、公正地执行CCEE采用的安全标准、行使有效的监督，产品安全质量有问题时，可行使否决权；

4）按产品安全认证要求，支持安全联络工程师（ALE）的工作；

5）按认证规则和程序，为认证的公司审查员提供工作上的方便；

6）在整个公司范围内提高满足顾客要求的意识；

7）向总经理报告质量管理体系运行情况及改进的需要；

8）就公司质量管理体系和产品安全认证的有关事宜与外部进行联络。

安全联络工程师

1）熟悉国家有关安全法规、安全标准、CCEE产品认证规则和程序以及公司产品安全质量情况、公司安全质量体系；

2）不受开发、制造或用户的影响，独立、公正地执行CCEE产品认证规则和程序、安全标准；

3）有权参与了解安全质量体系的各项活动，并进行有效的监督；

4）正确代表CCEE估计安全件代用、产品安全性更改对产品的安全质量的影响。

企业认证产品的一切安全性更改、代用，在更改通知书上必须经ALE会签；对影响最终产品安全性的更改、代用以及有疑问的或应通过试验验证的更改、代用，ALE应及时独立地向CCEE授权的检测机构反映，经批准后才能更改、代用；

5）ALE认可的更改，必须保证最终产品的安全性；

6）当生产上出现产品有安全性总问题时，ALE应当及时向公司安全质量负责人反映，重大安全质量问题应向CCEE授权的检测机构汇报；

7）产品认证时，密切配合公司审查员的工作，并在业务上提供方便；

营销部

1）开拓市场；

2）管理销售终端和销售市场；

3）按质、按量、按时采购生产物资；

4）负责订货、收款、发货、结算；

5）及时反馈市场信息；

6）向客户提供技术咨询服务，解决技术问题；

7）组织处理顾客投诉；

8）收集顾客反馈信息，测量顾客满意程度。

办公室

1）根据库存情况，编制物资供应计划；

2）制定供方选择、评定、考核准则并执行；

3）按质、按量、按时采购办公、生活所需的物资；

4）与供方及时进行沟通，保持良好的合作关系；

5）制定公司各级人员的任职要求，组织开展公司的培训工作，保存人事档案；

6）监督检查生产、办公场所的环境；

技术部：

1）负责接收、翻译、管理总公司提供的技术资料；

2）制定生产、检验方面的技术性文件；

3）培训公司员工产品技术知识及生产、检验作业技能；

生产部

1）对生产设备进行预防性的维护和保养；

2）组织生产现场工作环境的整理、整顿工作；

3）负责组织生产活动的开展，按期、按量、按质完成生产任务；

4）对生产特殊过程进行确认；

5）监督生产过程，保证一次就生产出合格的产品；

6）标志清楚生产现场的物料并整齐堆放；

7）保护生产所使用的物料，防止物料的质量受到损坏；

品质部

1）监视和测量原料、外协品、成品质量并标示检验状态；

2）统计供方的产品质量状况；

3）检测供方所提供的样品；

4）正确使用、维护保养、校准监视和测量设备；

5）标示、记录、隔离所发现的不合格品；

6）针对发现的不合格项提出改进要求并跟踪改进效果；

7）运用统计技术发现问题，采取相应的预防措施；

仓库

1）负责所管物料的接收、保管、放发；

2）认真清单物料，及时作帐，保证帐、物一致；

3）定期进行盘点，发现不合格物料，及时组织处理；

4）向办公室报告物料库存情况；

5）在物料库存区实行目视管理，不混料、不错料，实现先进先出；

主题：

资源管理章节号：

6.0

1．0目的：

为实施和维持质量管理体系并持续改进其有效性。

2．0范围：

适用于质量管理体系所需的一切资源。

3．0程序概要：

3．1资源的提供：

通过质量策划确定质量管理体系所需的资源，总经理集中人力、物力、财力予以提供。

3．2人力资源：

《人力资源管理程序》应明确以下内容：

3．2．1确定要求：

根据各岗位工作对产品质量的影响，明确规定各岗位的任职要求；

3．2．2人员的安排：

根据各岗位的任职要求，委派合适的人员，保证工作人员能够胜任其工作；

3．2．3人员培训：

对从事影响产品质量工作的人员进行评价，对不能满足能力要求的人员进行培训以满足要求：

3.2.3.1明确培训需求。

3.2.3.2编制年度培训计划，并有效实施。

3.2.3.3对各类人员按计划实施培训并予记录。

a）对各级管理人员进行质量体系和专业教育及培训，确保质量体系有效运行。

b）对各工序操作人员进行工艺质量、操作规程和安全生产培训，并进行上岗、转岗考核，确保工序质量和工序效率的提高。

c）对检验人员进行上岗资格培训考核并予以记录。

3.2.3.4有培训考核记录。

3．2．4培训有效性的评价：

通过理论考核、操作考核、业绩评定和观察等方式定期评价培训工作的有效性；

3．2．5记录的保存：

为证实符合要求，保存教育、培训、技能和经历适当的记录；

3．2．6人员意识：

通过培训、宣传、会议等方式，在公司全体员工中树立以下意识：

◎符合质量方针和质量管理体系要求的重要性；

◎其工作对实际的和潜在的质量的重要影响；

◎改进员工表现的益处；

◎员工在达到符合质量方针、程序和质量管理体系要求中的角色和责任；

◎违背规定程序的潜在后果。

3．3基础设施和工作环境：

公司应管理为实现产品符合性所需的基础设施和工作环境，具体执行《基础设施和工作环境控制程序》。

4．0相关文件：

4．1《人力资源管理程序》

4．2《基础设施和工作环境控制程序》

主题：

产品的实现章节号：

7.0

产品的实现是实现产品所要求的一组有序的过程和子过程。

这些过程的实现使公司获得产品，产生增值。

这些过程中，一个过程的输出将直接形成下一个过程的输入。

而且，这些过程和子过程的相互影响可能是复杂的，不是一个简单的顺序链集合，而会形成一个网络。

公司结合产品的特点，识别自身产品实现的过程和子过程，章节7.1至7.6给出了这些过程的框架：

7.1产品实现的策划；

7.2与客户有关的过程；

7.3设计和开发；

7.4采购；

7.5生产和服务的提供；

7.6监视和测量装置的控制。

主题：

产品实现的策划章节号：

7.1

1．0目的：

确保增值，使其在受控的条件下提供符合要求的产品和服务。

2．0范围：

适用于产品实现过程和特定的产品、项目、合同。

3．0程序概要：

3．1主要针对包括从接收采购产品起到交付后的所有过程。

3．2策划的项目：

策划过程中，公司应确定的适用项目为：

3．2．1产品的质量目标和要求；

3．2．2针对某一具体产品所需建立的过程和子过程；

3．2．3识别和提供对某一具体产品所需的资源、文件和设施；

3．2．4产品所要求的验证、确认、监视、监视和测量活动，以及产品的接收准则；

3．2．5为产品符合性提供证据所需的质量记录。

3．3策划的结果应与质量管理体系的所有其他要求相一致，并形成适于公司操作的《质量计划》。

3．4同时针对对特定的产品、项目、合同，如公司现有的质量管理体系满足不了其保证要求，公司也可以制定《质量计划》。

主题：

与客户有关的过程章节号：

7.2

1．0目的：

充分了解顾客期望，确认公司兑现合同的能力，同客户进行沟通，满足客户的要求，增强客户满意。

2．0范围：

适用于公司与客户有关的过程。

3．0内容

3.1识别客户的要求：

通过同客户拟定合同草案、直接接触、电话调查等方式来识别客户对产品的要求，这些要求包括；

a）客户明确规定的产品要求，也包括有关可用

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