在专利制度下增强药品的可及性.docx

在专利制度下增强药品的可及性.docx

《在专利制度下增强药品的可及性.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《在专利制度下增强药品的可及性.docx（12页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

在专利制度下增强药品的可及性

　　在专利制度下增强药品的可及性

　　--以公共健康为视角

胡安琪1

　　摘要

　　本文以公共健康为视角概述了在专利制度下增强药品可及性方面展开的讨论、立法和实践情况。

首先，在阐明公认的TRIPS协定中与公共健康有关的灵活性措施的基础上，分析了目前中国专利法律制度和实践中对这些灵活性规定的应用，以及专利法修订草案送审稿中提出的相关建议条款；随后，将关注点转向各国际组织中的相关讨论和行动，重点介绍了世界卫生组织"公共卫生、创新和知识产权全球战略和行动计划（草案）"的主要内容、各国评论要点及最新进展情况。

　　世界上的许多发展中国家正面临着严重的公共健康问题，每年有上千万人死于艾滋病、肺结核和疟疾等疾病。

随着非典、禽流感等新类型的传染病不断出现，公共健康问题已经成为全人类共同面临的严峻挑战。

　　广大发展中国家和最不发达国家不仅没有药品的研发能力，而且缺乏药品的制造能力，尤其是制造专利药品的能力。

当这些国家出现公共健康危机时，虽然在法律上可以通过颁发强制许可自行生产仿制药，但因技术水平所限，只能依靠进口。

如果进口专利权人投放外国市场的药品，无疑价格将十分高昂。

因此需要寻找一条途径可以使他们从国际市场上获得价格相对较低的仿制药。

　　与此同时，相关国际组织以及非政府组织也在积极就知识产权、创新和公共健康之间的关系展开热烈而富有建设性的讨论。

其中的热点和重点议题之一，就是如何利用现有国际知识产权保护规则的灵活性规定，主要是利用TRIPS协定中的例外规定和留给国内法的立法空间，在专利制度下为解决公共健康问题、增强药品的可及性寻求更可行的方案。

　　一、TRIPS协定中与公共健康有关的灵活性规定

　　TRIPS协定规定的与公共健康相关的灵活性主要有涉及公共健康的强制许可、引入权利国际用尽原则允许药品平行进口，防止权利人滥用知识产权的措施等。

另外，专家学者指出在国内实践中可以采取的灵活性措施还包括：

引入Bolar例外，对疾病的诊断与治疗方法进行较为宽泛的解释，对与健康有关的发明采用严格的新颖性和创造性审查标准，排除药品第二药用的可专利性，将强制许可的范围扩大适用于救济不正当竞争行为造成的损害，决定终止强制许可时要保护被授权方的利益，拓宽关于政府使用的规定，对方法专利举证责任倒置原则的适用加以限制，颁发临时禁令要对被申请人和公众的利益给予适当保护，在防止对实验数据不正当商业使用的同时应当允许卫生部门依据上述数据批准在后的药品的上市申请等。

2

　　其中关于公共健康与强制许可问题，世界贸易组织（WTO）2001年通过的《关于TRIPS协定与公共健康的宣言》（多哈宣言）明确指出，公共健康危机，包括与艾滋病、结核病、疟疾等流行病有关的危机，属于国家紧急状态或者非常情况。

世界贸易组织总理事会2003年8月通过的《关于实施TRIPS协定与公共健康的宣言第6段的决议》（总理事会决议），允许成员为解决缺乏制药能力或者制药能力不足的其他成员面临的公共健康问题而给予强制许可，制造有关专利药品并将其出口到这些成员，从而突破了TRIPS协定第31条关于强制许可实施只能主要供应国内市场需要的限制性规定。

2005年12月，总理事会通过《修订TRIPS协定议定书》（议定书），建议将总理事会决议的实质性内容纳入TRIPS协定，并规定议定书于2007年12月1日前开放供各成员接受，三分之二以上成员正式接受后生效。

　　2007年10月28日,第十届全国人民代表大会常务委员会第三十次会议决定批准《修订TRIPS协定议定书》。

11月28日，中国常驻WTO大使孙振宇在日内瓦致函WTO总干事拉米，正式通报中国批准该议定书。

截止到2007年11月30日批准接受该议定书还有美国、瑞士、萨尔瓦多、韩国、挪威、印度、菲律宾、以色列、日本、澳大利亚、新加坡、中国香港和欧共体等十三个WTO成员。

由于批准的成员未在确定的时间内达到使议定书生效的三分之二以上，WTO总理事会于2007年12月21日做出决定将批准议定书的最后期限延长到2009年12月31日或者是部长级会议确定的更晚的期限。

32007年7月17，卢旺达作为第一个利用总理事会决议机制的进口国，通报WTO希望在两年内进口260，000盒TriAvir4。

10月4日加拿大通报WTO已通过强制许可授权Apotex公司生产仿制该专利药品的ApoTriavir出口到卢旺达。

5

　　二、中国专利法律制度和实践中对TRIPS协定灵活性规定的应用

（一）涉及公共健康问题的强制许可制度

　　在我国现行专利法律法规规章中，运用上述灵活性规定和措施，最重要最直接的体现是国家知识产权局2005年颁布的《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》。

通过部门规章对进口专利药品强制许可和出口专利药品强制许可做出了规定，以解决我国面临的公共健康问题，并帮助有关国家、地区解决其面临的公共健康问题，落实多哈宣言和总理事决议。

该规章中有关制度安排方面的实质性条款如下：

　　第一，明确了在我国预防或者控制传染病的出现、流行，以及治疗传染病，属于专利法第四十九条所述为了公共利益目的的行为。

传染病在我国的出现、流行导致公共健康危机的，属于专利法第四十九条所述国家紧急状态。

　　第二，在国内实施的药品专利强制许可制度方面，规定了当解决公共健康所需的治疗某种传染病的药品在我国被授予专利权，我国具有该药品的生产能力时，国务院有关主管部门可以依据专利法第四十九条的规定，请求国家知识产权局授予实施该专利的强制许可；当我国不具有生产该药品的能力或者生产能力不足的，国务院有关主管部门可以请求国家知识产权局授予强制许可，允许被许可人进口WTO成员利用总理事会决议确定的制度为我国解决公共健康问题而制造的该种药品。

　　第三，规定了出口专利药品强制许可制度，即WTO成员按照总理事会决议确定的机制通报世界贸易组织TRIPS理事会，希望进口治疗某种传染病的药品的，或者不是世界贸易组织成员的最不发达国家通过外交渠道通知我国政府，希望从我国进口治疗某种传染病的药品的，国务院有关主管部门可以请求国家知识产权局授予强制许可，允许被许可人利用总理事会决议确定的制度制造该种药品并将其出口到上述成员或者国家。

　　关于强制许可请求的审查和决定、使用费裁决请求的审查和裁决以及终止强制许可请求的审查和决定等具体操作问题，则适用国家知识产权局2003年6月13日颁布的另一部部门规章--《专利实施强制许可办法》。

（二）不授予专利权的客体和实质性授权条件

　　TRIPS协定第27条关于可享专利的主题明确将医治人或动物的诊断、治疗和手术方法排除在外，但TRIPS协定并没有进一步规定什么是诊断、治疗和手术方法，这就意味着各成员可以在国内法中自行解释。

　　1985年实施的中国专利法第二十五条规定，疾病的诊断和治疗方法、药品和化学方法取得的物质，不授予专利权，但药品和化学物质的生产方法，可依法授予专利权。

1992年中国专利法的第一次修改删除了对药品和化学物质不授予专利权的规定。

现行专利法仍然对药品和化学物质给予保护。

　　经过2000年修改后的专利法第二十五条第一款第

（二）项规定"对疾病的诊断和治疗方法不授予专利权"。

2006年7月1日起实施的审查指南在第二部分第一章4.3节将"疾病的诊断和治疗方法"定义为"以有生命的人体或者动物体为直接实施对象，进行识别、确定或者消除病因或病灶的过程"，之后又进一步解释了"诊断方法"和"治疗方法"的含义，并详细列举了哪些发明创造属于诊断方法和治疗方法，哪些发明不属于诊断方法和治疗方法。

同时还规定，使用器械对有生命的人体或者动物体实施的剖开、切除、缝合、纹刺等创伤性或者介入性治疗或处置的方法，即外科手术方法，不能被授予专利权。

审查指南第二部分第十章2.2节关于物质的医药用途是否能授予专利权是这样规定的，物质的医药用途如果是用于诊断和治疗疾病，属于疾病的诊断和治疗方法，不能被授予专利权。

但如果是用于制造药品，则可依法被授予专利权。

审查指南第二部分第十章4.5.2关于物质的医药用途权利要求的规定，以举例的方式说明了哪些属于对"疾病的诊断和治疗方法"的权利要求，哪些属于制药方法类型的用途权利要求。

　　而在对发明创造是否属于授予专利权的客体作出判断后，检索、比较对比文献，进行新颖性和创造性判断则是按照专利法及其实施细则以及审查指南的相关规定，由审查员在实践中具体掌握。

　　（三）其他

　　对方法专利举证责任倒置原则的限制和颁发临时禁令时保护被申请人和公众的利益，属于人民法院处理个案时行使的自由裁量权。

　　药品审批数据保护是在2002年颁布的《药品管理法实施条例》第三十五条中规定的。

包括禁止他人对未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用；以及自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起6年的数据独占权。

除公共利益需要和已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用的情形外，药品监督管理部门不得披露上述数据。

　　三、中国专利法修订草案中有关公共健康问题的建议条款6

　　专利法修订草案（送审稿）中与公共健康有关的建议条款主要集中在现行专利法第六章"专利实施的强制许可"部分，以及第七章"专利权的保护"中关于侵权例外的规定。

（一）涉及公共健康问题的强制许可制度

　　WTO总理事会于2003年8月30日通过的决议，允许符合条件的成员为解决他国的公共健康问题颁发专利强制许可制造并出口药品，从而为缺乏制药能力的国家在修改TRIPS协定之前解决公共健康问题提供了一个过渡机制。

我国是世界上的人口第一大国，公共健康问题的出现较为频繁，从国情出发也应当充分利用上述宣言给予的灵活性。

　　2003年在"非典"肆虐之际，国家知识产权局颁布了《专利实施强制许可办法》，对强制许可的授予程序作了详尽规定，增强了强制许可制度的可操作性。

2005年在"禽流感"盛行之际，国家知识产权局及时出台了《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》，根据WTO多哈宣言和总理事会决议，对涉及公共健康问题的专利的强制许可作了专门规定。

但由于规章的级别较低，只能对有些问题作过渡性规定，因此有必要在专利法中增加相应的规定。

　　送审稿对现行专利法第四十九条"在国家出现紧急情况或者非常情况时，为了公共利益目的给予强制许可"条款进行了修改，明确规定有权依据该条启动强制许可程序的是国务院有关主管部门。

因为对于是否处于国家紧急状态、非常情况或者是否是为了公共利益的目的，企事业单位或个人无法做出判断。

另外，送审稿建议在第四十九条增加第二款，明确规定为了预防、治疗或者控制流行病，属于第四十九条第一款所述的国家紧急状态、非常情况或为了公共利益目的的行为。

从而为我国在面临公共健康问题时启动颁发专利强制许可的程序提供更为直接和明确的法律依据。

　　2005年通过的《修订TRIPS协定议定书》，已将总理事会决议的内容纳入TRIPS协定。

TRIPS协定的此次修改总体来讲对发展中国家是有利的，对我国公共健康问题的解决以及制药业的发展都有重要的意义。

为了与我国批准该议定书的立场相一致，帮助缺乏制药能力或者能力不足的发展中国家和最不发达国家解决其面临的公共健康问题，送审稿建议规定，在符合规定条件的情况下可以给予专利强制许可，允许我国制药企业制造有关专利药品并将其出口到这些国家。

议定书中关于药品数量、对强制许可的药品应当采取特殊标志或者标签、被许可人应当在装运前在网上公布运往各目的地的数量及其特殊标志或者标签等要求将在专利法实施细则或者规章中规定。

　　另外，需要说明的是：

解决公共健康问题所需的药品在中国被授予专利权，中国不具有制造该药品的能力或者能力不足时，可以通过从国外进口正常流入市场的专利药以及进口借助总理事会决议或者议定书确立的制度通过强制许可生产的专利药品两条途径满足国内需求。

对国外市场销售的专利药，如果允许平行进口且能满足我国需求，我国就不需要再就此颁发强制许可，但专利药的售价一般都比较昂贵；就