中医药管理法实施细则.docx
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中医药管理法实施细则
中医药管理法实施细则
中医药，是包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称，反映了中华民族对生命、健康和疾病的认识，具有悠久历史传统和独特理论及技术方法的医药学体系。
本站精心为大家整理了中医药管理法实施细则，希望对你有帮助。
中医药管理法实施细则第一章总则
第一条为加强对中药配方颗粒的管理，引导产业健康发展，更好满足中医临床需求，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条对在中华人民共和国境内生产、使用的中药配方颗粒实施管理，适用本办法。
第三条中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成，在中医临床配方后，供患者冲服使用。
中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充。
第二章生产企业
第四条中药生产企业生产中药配方颗粒，应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提出《药品生产许可证》的变更申请，须在生产范围中增加中药配方颗粒。
第五条生产中药配方颗粒的中药生产企业应当具备以下条件：
在中国境内依法设立，能够独立承担责任；
已获得颗粒剂生产范围，具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力，符合《药品生产质量管理规范》要求；
设立药品质量检验、管理专门机构及专职人员，制定质量管理规章制度，具备完善的药品质量保证体系，具备产品放行、召回等质量管理能力；
设立药品监测与评价专门机构及专职人员，建立药品监测与评价体系，具备对药品实施风险管理的能力，依法承担药品不良反应监测、风险效益评估、风险控制义务，负责建立并维护药品不良反应监测系统，对药品监测与评价进行管理。
第六条生产企业应当配合药品监督管理部门的监管工作，对药品监督管理部门组织实施的检查予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。
第七条生产企业应当履行因上市产品缺陷对患者造成损害的侵权赔偿义务。
第三章生产管理
第八条生产企业是中药配方颗粒生产和质量保证的责任主体，应当严格执行药品GMP。
质量管理部门应负责溯源管理及质量监控，应当制定控制产品质量的生产工艺规程和标准操作规程，应当建立完整的批生产记录。
第九条生产企业应当对所用中药材进行资源评估并实行完全溯源。
应当固定中药材产地，落实具体生产地点、种植/养殖企业或农户、采集户、收购者、初加工者、仓储物流企业等。
对栽培、养殖或野生采集的药用动植物，应准确鉴定其物种，包括亚种、变种或品种，不同种的中药材不可相互混用。
提倡使用道地药材，应根据中药材质量及植物单位面积产量或动物养殖数量，确定中药配方颗粒的产量。
应参考传统采收经验等因素确定适宜的采收时间和方法。
剧毒、高毒及禁限用农药不得用于中药材种植。
生产企业所用中药材，凡是能人工种植/养殖的，提倡来源于生产企业按照《中药材生产质量管理规范》的要求自建或合建的规范化种植/养殖基地。
目前尚不能规模化种植/养殖的可外购中药材，生产企业应当遴选合格的中药材供应商，加强供应商审计，对购进中药材的质量进行把关。
第十条中药配方颗粒以中药饮片投料，生产企业应具备饮片炮制能力。
提取、浓缩、干燥工艺的考察应与标准汤剂相应指标比较，通过研究，明确提取、滤过或离心等固液分离、浓缩、干燥等步骤的方法、参数及条件，不得采用其他精制方法。
应当有防止污染和交叉污染的措施，特别是毒性中药材和饮片，应建立相应的检查方法或措施，以确保清洁有效。
应当明确出膏率范围，保证中药配方颗粒批与批之间质量的稳定均一。
生产企业可以异地设立炮制和提取车间，也可与集团内部具有控股关系的药品生产企业共用炮制和提取车间，具体按国家食品药品监督管理总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的有关规定执行。
第十一条生产企业应通过研究确定合理的制剂组成，明确辅料种类及用量范围，明确混合、干燥、成型等步骤的方法及条件。
第十二条生产企业应有妥善处理生产废渣的管理措施，废渣必须经过毁型、销毁等处理措施，严防经水提取后的中药饮片再次流入市场。
第四章药品标准
第十三条国家药典委员会组织中药配方颗粒统一药品标准的制定和修订。
开展中药配方颗粒药品标准科研工作的研究机构、生产企业均可按要求向国家药典委员会单独或联合提供研究数据及药品标准。
对于多企业生产的同一品种，其药品标准的制定和修订应在科学合理的基础上进行统一，坚持就高不就低的原则。
成熟一批公布一批。
本着鼓励企业参与标准起草和明确责任主体的精神，在经审定后的中药配方颗粒药品标准中标注起草单位的名称。
第十四条中药配方颗粒药品标准的制定，应与标准汤剂作对比研究，充分考虑与中药饮片基本属性的一致性与性状缺失的特殊性，充分考虑在药材来源、饮片炮制、中药配方颗粒生产及使用等各个环节影响质量的因素，加强专属性鉴别和多成份、整体质量控制，充分反映现阶段药品质量控制的先进水平和质量源于设计的理念。
第十五条中药配方颗粒药品标准的格式和用语应参照《中华人民共和国药典》，其内容主要包括：
名称、来源、制法、性状、鉴别、检查、特征图谱或指纹图谱、含量测定、规格、贮藏等。
制备工艺的描述应包括工艺全过程、主要工艺参数、出膏率范围、辅料及其用量、制成量等。
应制定农药残留、重金属与有害元素、真菌毒素及内源性有毒有害成份的限量或含量。
第十六条生产企业应当制定严格的内控药品标准，明确生产全过程质量控制的措施、关键质控点及相关质量要求。
内控药品标准包括原料、各单元工艺环节物料、中药配方颗粒成品检验标准及过程控制指标。
其中，企业内控成品检验标准应高于统一标准。
第十七条中国食品药品检定研究院负责标定中药配方颗粒药品标准品、对照品。
中国食品药品检定研究院或省级药品检验机构按统一标准承担对已上市中药配方颗粒的抽样检验。
生产企业应按内控药品标准对中药配方颗粒进行自检。
第五章备案管理
第十八条凡是获得生产许可的生产企业，应当按照《中药配方颗粒备案管理实施细则》的要求，向所在地省级食品药品监督管理部门提交中药配方颗粒的备案资料。
第十九条中药配方颗粒备案信息不得随意变更。
已备案的中药配方颗粒，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案生产企业应当提交变化情况的说明及相关证明文件、研究资料，按照《中药配方颗粒备案管理实施细则》规定的程序和要求向原备案部门进行备案变更，并及时将变更信息告知使用其中药配方颗粒的医院。
第二十条已备案的生产企业应当向备案部门提交年度报告，报告内容应有助于评价每个产品及其工艺的总体质量状况、企业的质量承诺和药品质量保障体系的有效运行情况以及溯源的完整性。
第二十一条国家食品药品监督管理总局制定备案管理实施细则及备案相关技术要求，制定统一的备案信息平台。
备案资料符合形式要求的，省级食品药品监督管理部门发给备案凭证，并将备案基本信息在中药配方颗粒备案信息平台公布，属于生产企业商业秘密的不予公开。
第二十二条未依照本办法规定备案的，由省级食品药品监督管理部门责令生产企业限期改正；对于不符合本办法规定而获得备案的，由国家食品药品监督管理总局责令省级食品药品监督管理部门限期改正。
逾期不改正的，向社会公告生产企业和产品、省级食品药品监督管理部门的名称，情节严重的，追究直接责任人员的责任。
第六章监督管理
第二十三条国家食品药品监督管理总局指导省局对备案中药配方颗粒的监督管理工作。
第二十四条中药配方颗粒应当符合药品电子监管的要求，使用中药配方颗粒的单位必须在终端销售环节扫码确认，实现对中药配方颗粒的生产和使用实行全程追踪、监管。
第二十五条省级食品药品监督管理部门应当承担本行政区域内中药配方颗粒备案工作，负责对本行政区域内中药配方颗粒生产企业按照备案的详细生产工艺进行日常监督检查，对中药材来源及跨省的异地车间或共用车间等开展延伸检查，对本行政区域内医院使用的中药配方颗粒开展抽样检验，并向社会公开检查、检验结果。
每年组织常规检查。
应当明确责任人，监管机构及责任人均应当予以公示。
第二十六条建立有奖举报机制，畅通举报投诉渠道。
任何单位和个人对中药配方颗粒研制、生产、备案等工作中发现的违法违规行为，有权向食品药品监督管理部门举报，食品药品监督管理部门应当及时核实处理，严厉打击制售假冒伪劣中药配方颗粒的行为。
第七章使用管理
第二十七条医院应当采购由获得许可的生产企业生产并经备案的中药配方颗粒。
按照深化医药卫生体制改革，减轻患者医药费用负担的要求，医院使用的中药配方颗粒应当由已备案的生产企业直接配送，并严格执行终端扫码政策，确保中药配方颗粒不流失到合法渠道外。
第二十八条医院与生产企业应当签订质量保证协议书，并按照统一标准对所购中药配方颗粒进行验收，验收不合格的不得入库或者销毁。
生产企业应向医院提供每一批中药配方颗粒的自检报告。
医院对购入的中药配方颗粒有疑义需要鉴定的，应当委托当地药检机构进行鉴定，发现假冒、劣质中药配方颗粒，应当及时封存并报告当地食品药品监督管理部门。
第二十九条应当加强医务人员合理使用中药配方颗粒的培训和考核，建立处方点评和医师约谈制度，规范医生处方行为，避免对中药配方颗粒的不合理使用，中药配方颗粒的临床处方和调剂应遵循《医院中药配方颗粒管理规范》。
医院应当及时了解其所使用中药配方颗粒的备案信息及变更情况，对相关变更可能对医生处方产生的影响进行研究和评估。
医院应在中药配方颗粒的不良反应监测及安全性风险控制方面采取有效措施，确保中药配方颗粒的临床用药安全。
第三十条将中药配方颗粒的采购情况作为医院及其负责人的重要考核内容，纳入目标管理及医院评审评价工作。
对购入未经备案的中药配方颗粒等违规采购的医院，视情节轻重给予通报批评、限期整改、降低等级等处理。
涉及商业贿赂等腐败行为的，依法严肃查处。
强化医药费用控制。
第八章名称和标签
第三十一条中药配方颗粒的名称应按中药饮片名称+配方颗粒的方式命名，中药饮片名称应符合《中国华人民共和国药典》的命名规定。
第三十二条中药配方颗粒标签的相关要求，参照国家食品药品监督管理总局制定的《药品说明书和标签管理规定》执行。
直接接触中药配方颗粒包装的标签至少应标注备案号、名称、规格、生产日期、产品批号、保存期、生产企业等内容。
第三十三条中药配方颗粒调配专用袋标签应遵循《医院中药配方颗粒管理规范》的相关要求。
第九章附则
第三十四条《中药配方颗粒备案管理实施细则》见本办法附件。
中药配方颗粒统一标准的审定程序、要求，资源评估的方法、要求，均另行制定。
《医院中药配方颗粒管理规范》由国家中医药管理局另行制定。
中药配方颗粒电子监管按国家食品药品监督管理总局的有关规定执行。
第三十五条涉及医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品的中药配方颗粒的管理，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。
第三十六条本办法自发布之日起施行。
原《中药配方颗粒管理暂行规定》废止。
中医药管理法实施细则
为贯彻落实《中华人民共和国中医药法》，做好北京地区医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理工作，根据《中医药法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构制剂注册管理办法》、原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》等要求，结合本市实际，制定本实施细则。
一、备案范围
医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案，是指医疗机构按照法定程序、条件和要求，将表明传统中药制剂的必要性、安全性、有效性、质量可控性等材料提交药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。
北京地区医疗机构应用传统工艺配制中药制剂，应向北京市食品药品监督管理局备案，取得备案号后方可配制。
本细则所规定的传统中药制剂包括：
1.由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体、半固体和液体传统剂型；
2.由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；
3.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。
属于下列情形之一的，不得备案：
1.《医疗机构制剂注册管理办法》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；
2.与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；
3.中药配方颗粒；
4.其他不符合国家有关规定的制剂。
二、备案申请人
传统中药制剂备案申请人应当是北京地区持有《医疗机构执业许可证》，并能独立承担法律责任的医疗机构。
医疗机构配制传统中药制剂应当取得市食品药品监管局核发的《医疗机构制剂许可证》，未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的，可委托本市行政区域内符合配制条件的医疗机构或药品生产企业配制。
三、各方责任
医疗机构对传统中药制剂的安全、有效、质量负总责。
医疗机构应严格论证制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，确保备案资料的真实、完整和规范，并对其配制的传统中药制剂实施全过程质量管理，保证工艺稳定、质量可控；应进一步积累临床使用中的有效性数据，严格履行不良反应报告责任，建立不良反应监测及风险控制体系。
接受委托配制的受托方应严格执行法律法规和技术标准要求，按照备案的处方、工艺配制，保证制剂质量，履行与委托医疗机构依法约定的义务，并且承担相应合同责任和法律责任。
市食品药品监管局负责组织实施本市传统中药制剂的备案管理及配制、使用的监督管理工作。
市食品药品监管局有关处室、市食品药品监管局政务服务中心、北京市药品审评中心、北京市药品检验所、北京市食品药品稽查总队按各自职责开展工作。
各区食品药品监管局、市食品药品监管局各直属分局负责本辖区医疗机构备案制剂品种配制、使用的日常监督管理工作。
四、备案流程
医疗机构首次申请备案前应登录市食品药品监管局门户网站，进入办事大厅在线注册网上服务平台账号。
通过账号登录网上服务平台后，点击进入医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案平台，填写备案信息，在线打印《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》，并按照《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案资料要求》整理备案资料，加盖医疗机构公章后，扫描成PDF文件上传备案平台。
完成申报资料网上提交后，备案申请人应向市政务服务中心市食品药品监管局窗口提交一份完整备案纸质资料，并保证与提交的电子版资料一致。
市食品药品监管局在接收备案资料后20个工作日内，组织对品种是否符合备案范围、备案资料是否完整规范、是否符合规定形式等方面进行资料审查。
符合要求的，予以备案，备案平台按顺序自动生成传统中药制剂备案号。
不符合要求的不予备案,并说明理由。
属于下列情形之一的，应判定为不符合备案要求：
1.属于本实施细则一、规定不得备案情形的；
2.申请备案品种不属于备案范围的；
3.申请备案品种信息、资料不完整、不规范的；
4.处方中使用的中药饮片标准未收入《中国药典》或《北京市中药饮片炮制规范》的；
5.提供虚假备案资料的；
6.其他不符合国家有关规定的制剂。
市食品药品监管局在接收备案资料后20个工作日内，通过备案平台公开已备案传统中药制剂品种的基本信息，包括：
制剂名称、医疗机构名称、配制单位名称、配制地址、备案时间、备案号、配制工艺路线、剂型、不良反应监测信息及说明书。
备案品种的处方组成、辅料、工艺参数及内控质量标准等资料不予公开。
公开信息供社会公众查询及监督，未公开信息供食品药品监管部门监督检查使用，与备案申报资料相关的原始记录由医疗机构妥善保管备查。
传统中药制剂备案号格式为：
京药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号。
备案后，制剂内控质量标准编号与备案号一致。
如已备案信息变更涉及内控质量标准的，标准编号随备案号变更，其他信息变更的，标准编号不变。
五、备案品种管理
传统中药制剂处方不得变更，其他备案信息不得随意变更。
已备案的中药制剂，涉及中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范、配制工艺、直接接触制剂的包装材料和容器、内控质量标准、配制地址和委托配制单位等影响制剂质量的信息发生变更的，以及医疗机构名称、功能主治、规格、用法用量、说明书安全性内容、有效期等公开信息发生变更的，备案医疗机构应按照《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂变更备案资料要求》开展相关研究，提交变更情况说明及相关证明文件、研究资料，按原备案程序和要求进行备案变更。
完成备案，备案号更新后，医疗机构方可实施变更。
备案负责人、联系人等其他信息发生变更的，备案医疗机构应通过备案平台自行更新相应的备案信息。
医疗机构应当于每年1月10日前通过备案平台向市食品药品监管局提交已备案品种上一年度的总结报告，包括变更情形、临床使用数据、质量状况、不良反应监测等内容。
年度报告备案完成后，传统中药制剂备案号不变。
医疗机构主动申请取消传统中药制剂备案号的，应当通过备案平台填写并提交《取消备案申请表》，并向市政务服务中心市食品药品监管局窗口提交纸质版《取消备案申请表》，申请注销原备案制剂信息。
市食品药品监管局将在备案平台公布取消备案制剂的相关信息。
传统中药制剂限于取得该制剂品种备案号的医疗机构使用，不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告，一般不得调剂使用。
已取得批准文号的传统中药制剂，在该批准文号有效期届满后，原则上不予再注册，符合备案要求的，可按规定进行备案；对此前已受理的此类制剂注册申请，申请人可选择申请撤回，改向市食品药品监管局备案。
六、监督管理
各区食品药品监管局、市食品药品监管局各直属分局负责对辖区备案传统中药制剂品种的配制、使用实施日常监督管理，根据备案信息，结合年度报告，基于风险等制定监督检查计划，对重点品种、重点医疗机构加大检查力度，必要时可抽样，送市药品检验所检验。
检查中发现违法行为及时查处，并上报市食品药品监管局。
有下列情形之一的，应列入年度重点检查范围：
1.新备案或发生备案变更的；
2.抽验不合格或内控标准检验方法不可行的；
3.不良反应监测发现有重大隐患的；
4.存在违法违规行为的；
5.其他需要检查的情形。
有下列情形之一的，应列入年度抽样计划：
1.新备案的；
2.变更配制地址或变更委托配制单位的；
3.上一年度出现抽验不合格或内控标准检验方法不可行的；
4.上一年度未配制，本年度恢复配制的。
市药品审评中心必要时对已备案品种实施追踪管理，结合备案资料、年度报告及不良反应监测等安全性信息进行风险分析、现场检查，发现问题及时提出处理意见，报市食品药品监管局组织处理。
市食品药品监管局对医疗机构主动申请取消备案、医疗机构依法终止的，取消该制剂品种的备案，并在备案平台公开相关信息。
监督检查中发现存在以下情形之一的，市食品药品监管局取消医疗机构该制剂品种的备案，并在备案平台公开相关信息：
1.备案资料与配制实际情况不一致的；
2.属本公告规定的不得备案情形的；
3.质量不稳定、疗效不确切、不良反应严重或者风险大于效益的；
4.不按要求备案变更信息或履行年度报告的；
5.备案资料不真实的；
6.抽查检验中内控标准检验方法不可行且未按规定期限完成整改的；
7.其他不符合规定的。
传统中药制剂的抽样检验，按照国家药品监督管理部门药品抽查检验的有关规定执行，并按下列情形分别处理：
1.在抽检中发现内控标准检验方法不可行的，应暂停配制使用，责令限期改正。
再次抽检结论仍为检验方法不可行的，将取消备案。
2.不符合制剂内控质量标准的，按照《药品管理法》的有关规定处理。
医疗机构配制制剂，违反《药品管理法》第四十九条规定属劣药的，依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。
医疗机构配制制剂，违反《药品管理法》第四十八条规定属假药的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
医疗机构未依法备案以及备案资料不真实的，应当依据《中医药法》第五十六条进行查处。
其中，在监督检查中发现医疗机构备案资料不真实的，市食品药品监管局取消该制剂的备案，同时向社会公示相关信息。
本实施细则自2018年10月1日起实施，由市食品药品监管局负责解释。
此前印发的相关文件与本细则不一致的，以本细则为准。
中医药管理法实施细则
第一章总则
第一条为了加强中医药标准化工作，规范中医药标准制定的管理，保证中医药标准质量，促进中医药标准实施，根据《中华人民共和国标准化法》和《中华人民共和国中医药条例》，制定本办法。
第二条中医药标准是提高中医药学术水平的必然要求，是推动中医药继承创新的有效途径，是保持中医药特色优势的重要载体，是规范中医药管理的必要手段，是保障中医药服务质量安全的基本依据，是促进中医药走向世界的迫切需要，在中医药事业发展中具有基础性、战略性、全局性地位和作用。
第三条中医药标准制定工作应当围绕医药卫生改革发展的总体目标，着眼于推进中医药继承创新和学术进步，发挥中医药在维护和增进人民群众健康中的作用，以建设结构合理的中医药标准体系为重点，使中医药标准制定过程科学、规范、严格，不断提高中医药标准质量水平。
第四条本办法所称中医药标准，是指对中医药领域需要协调统一的事项制定的各类技术规定。
第五条对下列事项，应当制定中医药标准：
中医药基础及通用标准;
中医医疗保健服务相关标准;
中药相关标准;
中医科研、教学有关的技术要求和方法;
中医药行业特有的设备、器具的技术要求;
其他需要统一的中医药技术要求。
第六条中医药标准按适用范围分为国家标准、行业标准和地方标准。
对需要在全国范围内统一的中医药技术要求，应当制定中医药国家标准;对没有国家标准而需要在中医药行业范围内统一的技术要求，可以制定中医药行业标准;对没有国家标准和行业标准，需要在省、自治区、直辖市范围内统一的技术要求，可以制定中医药地方标准。
第七条中医药标准按实施性质分为强制性标准和推荐性标准。
对保障人类健康、安全的标准和法律、行政法规规定需要强制执行的标准是强制性标准。
其他标准是推荐性标准。
第八条中医药标准制定经费纳入财政预算安排，并按照国家有关规定和国家中医药管理局资金管理办法管理。
鼓励利用社会资金开展中医药标准研究制定工作。
第九条中医药标准属于科技成果，可以作为主要起草人专业技术职务任职资格的评审依据。
国家中医药管理局对在中医药标准制定工作中做出突出贡献的单位和个人予以表彰和奖励。
第十条鼓励公民、法人和其他组织积极参与中医药标准制定工作，宣传普及中医药标准。
第二章组织结构与职责分工
第十一条国家中医药管理局负责中医药标准制定工作的管理。
第十二条国家中医药管理局标准管理部门负责中医药标准的制定及相关管理工作。
国家中医药管理局各业务部门在各自职责范围内参与中医药标准制定的立项论证、起草、审查的指导，负责相关领域中医药标准的推广应用等工作。
第十三条国家中医药管理局商国务院有关部门设立中医药标准化管理协调委员会。
根据工作需要，成立中医药标准化专家技术
委员会和中医药标准化国际咨询委员会。
第十四条中医药标准化管理协调委员会主要职责是：
提出中医药标准化建设的方针政策;
审议中医药标准化发展规划;
协调和督导中医药标准化有关工作;
指导中医药标准化专家技术委员会和国际咨询委员会的工作;
提出中医药标准化专家技术委员会和国际咨询委员会成立、调整和撤销的意见;
对中医药标准管理工作其他重大事项提出意见建议。
第十五条中医药标准化专家技术委员会主要职责是：
对中医药标准化发展战略、规划等重大问题提出意见建议;
审议中医药国家标准、行业标准计划草案，对项目建议提出技术审核意见;
负责中医药国家标准、行业标准的技术审核和已发布标准的复审工作。
负责全国性中医药行业组织标准立项、发布备案的技术审核工作;
负责中医药标准的技术
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