硬件开发控制程序v4.docx
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硬件开发控制程序v4
硬件设计和开发控制程序
1目的
对设计和开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望，及有关法律法规的要求。
2范围
适用于公司硬件产品设计、开发全过程，包括引进产品的转化，定型产品及生产过程的技术改进等。
3定义
3.1新产品
全新功能的产品,或改型时设计改动很大,需重新开发,称为新产品。
3.2产品改型
根据业务市场的需要，对已开发的产品进行局部的设计修改称之为改型。
4职责
4.1工程研究中心硬件组负责设计、开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计和开发的策划，确定设计、开发的组织和技术接口，输入、输出、验证、评审、设计和开发的更改和确认等。
4.2总工程师、工程研究中心主任负责审批《项目可行性研究报告》、《设计和开发任务书》，负责批准设计开发方案，设计开发计划书，设计开发评审，设计开发验证报告，负责审核试产报告。
4.3总经理负责批准试产报告。
4.4采购部负责物料采购。
4.5运营部负责市场调研或分析、提供市场信息及新产品动向，负责提交顾客使用新产品后的意见收集。
4.6技术支持部或者委托工程研究中心硬件组负责来料检验，检验合格后签字入库。
4.7质保部或者质保部委托工程研究中心硬件组做工序过程检验及试产后新产品检验和试验。
4.8工程研究中心硬件组负责硬件产品的设计、开发、调试、样品生产。
5程序内容
5.1产品策划
5.1.1运营部根据市场的需要，提出《可行性分析（研究）报告》，在评审会上，填写《立项评审报告》，运营部长批准审核、市场总监审批后，转交给工程研究中心。
5.1.2工程研究中心主任根据《可行性研究报告》和《立项评审报告》下达《设计开发任务书》，将与新产品或产品的改型有关技术资料转工程研究中心硬件组。
5.1.3如果运营部没有立项报告时，工程研究中心主任可以根据实际情况，自行下达《设计开发任务书》，整个程序进行简化处理，不再进行，需求分析评审阶段。
5.2需求分析
5.2.1工程中心硬件项目组接到任务后，首先要做的硬件开发工作就是要进行项目的各种调研，出具《需求调研记录表》，然后根据调研结果进行分析，撰写《硬件需求规格说明书》。
如果需要软件研发部配合的项目，向工程中心主任提请申请。
工程中心主任同软件产品研发部进行协调，派驻软件工程师协助进行需求分析。
5.2.2硬件需求分析主要有下列内容：
Ø系统工程组网及使用说明
Ø基本配置及其互连方法
Ø运行环境
Ø硬件系统的基本功能和主要性能指标
Ø功能模块的划分
Ø关键技术的攻关
Ø外购硬件的名称型号、生产单位、主要技术指标
Ø主要仪器设备
Ø可靠性、稳定性、电磁兼容讨论
Ø电源、工艺结构设计
Ø硬件测试方案
5.2.3需求评审
通过运营部《立项评审》和《可行性研究报告》的项目需要做需求评审工作，由工程中心硬件组组织相关部门，召开需求分析评审会。
出具《需求分析评审报告》《硬件需求规格说明书》，同时会议确定项目的开发模式，包括自己开发、委托外部资源进行开发等。
5.2.4工程中心硬件组根据《设计开发任务书》确定项目负责人，将设计开发策划的输出转化为《设计开发计划书》。
5.2.5计划书内容包括：
5.2.5.1设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段划分和主要工作内容。
5.2.5.2各阶段人员职责和权限，进度要求和配合单位。
5.2.5.3资源配置要求如人员、信息、设备、资金保证及其他相关内容。
5.2.5.4设计开发图纸资料修改经过设计人员提出，工程中心硬件组通过后，提交工程研究中心主任批准。
5.2.5工程中心硬件组设计开发与各部门接口，并将《设计开发计划书》分发到相关部门。
5.3硬件设计、开发
5.3.1设计、开发输入
5.3.1.1设计开发输入应包括以下内容：
Ø产品的名称、规格、主要功能、性能要求，这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望，一般包含在订单或合同评审中。
Ø产品的《需求调研记录表》《硬件需求规格说明书》
Ø适用的法律、法规要求，相关专利，对国家强制标准一定要满足。
Ø以前类似设计提供适用信息。
Ø对确定产品的安全性和适用性致关重要的特性要求，包括安全、包装、运输、贮存、维护及环境等。
5.3.1.2设计开发输入应形成文件，附各类相关的资料。
5.3.1.3工程研究中心硬件部经理根据项目重要性，决定是否进行评审。
如果需要评审，组织设计开发输入输出进行设计质量评审，对其中不完善，含特殊或矛盾的要求作出澄清和解决，确保设计开发的输入满足任务书的要求。
5.3.2设计、开发工作的展开
5.3.2.1
5.3.2.2工程研究中心硬件组根据项目开发计划的进度要求安排与统筹本部门相关人员（如果有软件部分、协调软件部分开发人员共同进行，如果有外包部分，协调相关的外部人员）展开各项设计工作，此工作包括：
Ø全面理解设计输入的各项要求。
Ø电路、机械和产品结构图的设计。
Ø样板的制作与调试。
Ø样品所用物料的申请、BOM制作、工程评估报告的输出。
Ø产品的规格说明和测试要求的编写。
Ø阶段性的内部设计评审。
Ø设计与调试各阶段记录的整理。
5.3.2.3系统联调
工程研究中心硬件组在结构电源，单板软硬件都已完成开发后，就可以进行联调。
5.3.2.4用户使用说明书
技术支持部编写用户使用说明书。
5.3.2.5对设计中发现的任何不明确或不清楚的事项，工程研究中心硬件组必须向相关部门要求澄清并跟进解决。
5.3.3设计、开发的输出
5.3.3.1设计开发人员根据设计开发任务书，方案及计划等开展设计开发工作，并编制相应的《设计开发输出清单》。
5.3.3.2《《设计开发输出清单》因产品不同而不同，可包括（不限于）指导生产、运输、包装、储存等活动的图纸和文件。
如：
质量标准、设计文件、零件图、部件图、组装图、电气原理图、生产工艺及包装设计等，包含或引用验收准则；标准件外购，外购件清单，关键质量重要部分的明细表及采购物资分类明细表，产品技术规范或企业标准。
5.3.3.3根据产品特点规定对安全和正常使用致关重要的产品特性，包括安装、使用、搬运、维护及处置的要求。
5.3.3.4由工程研究中心硬件组技术负责人对《设计开发输出输出清单》进行审核，工程研究中心硬件组负责人批准输出文件后，加盖“初稿”印章才发放。
5.3.4设计、开发的评审
5.3.4.1在设计开发适当阶段应系统的给出评审，一般由设计项目负责人提出申请，经工程研究中心主任批准并组织相关人员和部门进行。
5.3.4.2应在设计开发计划中明确评审的阶段，达到的目标，参加人员及职责等，并按计划进行评审。
5.3.4.3评审的目的是评价满足阶段设计开发要求及对应于内外部资源的适宜性，满足总体设计输入要求的充分性及达到设定目标的程度，识别和预测问题的部位和不足，提出纠正措施，以确保最终设计，满足顾客的要求。
5.3.4.4根据需要也可安排计划外的适当阶段评审，但应提前明确时间，评审方法，参加人员及职责等。
5.3.4.5项目负责人根据评审结果，填写《设计开发评审报告》，对评审作出结论，报工程研究中心主任、总工、总经理批准后发到相关单位，根据需要采取相应改进或纠正措施，工程研究中心硬件组负责跟踪记录措施的执行情况。
5.4计划变更管理
5.4.1设计开发的更改发生在设计开发，生产和保障的整个寿命周期中，严格控制工程更改，设计开发人员应正确识别和评估设计更改对产品的原材料使用，生产过程使用性能、安全性、可靠性及其对相邻、相关的系统等方面带来的影响和相关工程更改，并论证、试验实行审批程序。
5.4.2设计开发的更改应填定《计划变更申请表》，并附上相关资料，报工程研究中心主任批准后方可进行更改。
5.4.2.1设计开发初稿的更改
在设计开发过程中，设计开发人员可在设计开发初稿直接划改或重新编制相应的初稿，执行《文件控制程序》和《文件管理规范》。
5.4.2.2设计开发正稿的更改
产品定型后如需要更改设计，更改建议人可将更改的建议填写在《内部联络单》，交设计项目负责人填写《设计更改通知》，并附上相关资料，报工程研究中心主任、总工后方可进行更改，执行《文件控制程序》和《文件管理规范》。
5.4.2.3当更改涉及到主要技术参数和功能、性能指标的改变，或人身安全及相关法律法规要求时，应对更改进行适当的验证和确认，经过工程研究中心主任、总工批准后才能实施。
5.5产品验证
5.5.1根据评审通过的设计开发初稿制作样品，质保部负责对样品进行型式试验检测，出具《检测报告》
5.5.2在设计开发的适当阶段，质量保证部也可以进行验证，可采用与已证实的类似设计进行比较，计算、验证、模拟、试验等。
5.5.3质量保证部结合所验证结果，编制《样品测试报告》，记录验证的结果及跟踪的措施，报总经理批准。
确保设计开发输入中每一项性能、功能指标都有相应的验证记录。
5.5.4质量保证部负责新产品送往国家授权的试验室进行型式试验，提供合格报告和用户使用满意的报告，工程研究中心硬件组负责申请相应的认证等工作，可能包括CCC认证，防爆认证。
5.5.5技术支持部负责编写产品使用说明书。
5.6小批量生产
5.6.1样品验证后，工程研究中心硬件组对小批量生产进行评估，填写《硬件产品小批量生产申请报告》，报工程研究中心主任、总工审核，总经理批准后，生产部进行小批量生产。
5.6.2质保部对小批量试产产品进行检验和试验，出具相应的检测报告；
工程研究中心硬件组对其工艺进行验证并出具工艺验证报告；
采购部出具物资批量供应可行性报告；
财务部出具成本核算报告。
工程研究中心硬件组综合上述资料，报总经理审核，总经理批准后作为批量生产依据。
5.7项目结项
5.7.1工程研究中心负责编写《项目开发总结报告》
5.7.2通过设计开发确认后，工程研究中心硬件组项目负责人将所有设计开发输出文件整理成正稿，送交文控中心存档。
5.7.2试产合格产品，由业务部门联系顾客使用一段时间后，跟进顾客对试样符合标准或合同要求满意程度及对适用性评价，顾客满意即对设计开发予以确认。
6.质量记录
工作流程
阶段与对应条款
责任部门
批准和审核
质量记录
立项阶段
5.1.1
项目立项
运营部
运营部长批准
市场总监审核
《立项评审报告》
《可行性分析（研究）报告》
5.1.2
开发任务指派
工程研究中心
工程研究中心主任
《设计开发任务书》
需求阶段
5.2.1
需求调研
工程中心硬件组
工程研究中心主任
《需求调研记录》
《需求分析报告》
5.2.2
需求评审
工程中心硬件组
工程研究中心主任
《需求评审报告》
5.2.3
设计和开发策划
工程中心硬件组
工程研究中心主任
《设计开发计划书》
设计、开发阶段
5.3.3
设计和开发输出
硬件产品研发部
硬件研发部经理批准
《设计开发输出清单》质量标准、设计文件、零件图、部件图、组装图、电气原理图、生产工艺及包装设计
5.3.4设计、开发的评审
硬件产品研发部
总工程师批准
《设计开发评审报告》
需求变更阶段
5.4设计科开发更改控制
硬件产品研发部
硬件研发部经理
《计划变更申请表》
产品验证
5.5.1产品测试
质量保证部
质量保证部经理
《检测报告》
5.5.5说明书
技术支持部
技术支持部经理
《硬件使用说明书》
5.5.3产品验证
质量保证部
国家证书
国家相关部门检验证书
5.5.4国家认证
工程研究中心
国家认证
国家认证证书
小批量生产
5.6小批量生产
工程研究中心硬件组
工程研究中心主任
《硬件产品小
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