医疗设备的不良事件管理_精品文档.doc

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目的:

探讨医疗器械不良事件处理方法和管理在医院医疗器械监督管理中的应用。

方法:

分析评估医院上报的3例典型医疗器械可疑不良事件,详述处理经过与跟踪反馈的改进效果。

结果:

总结了由此3个案例引发的医疗器械不良事件管理改进要点。

结论:

医疗器械使用单位只有不断加强对医疗器械不良事件的管理,在发生医疗器械不良事件后及时评价、追溯及处理,才能不断提高器械管理水平,保障医疗器械使用安全。

医疗器械不良事件监测是对上市后医疗器械的安全性监测和风险的控制,开展医疗器械不良事件监测工作能够及时有效地发现严重事件和风险因素,通过采取科学的监督和控制措施,保证广大医护人员用械安全,保障患者的生命安全。

医疗设备管理与设备科人力素质的关系分析

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2004年4月06日

　　[摘要]目的：

研究设备科现有人力对医疗设备的影响；方法：

以维修费用及其效率为因变量，以设备科人力的学历结构、职称结构、人员数量为自变量，运用sspssll.0进行相关分析；结论：

在当前医疗设备管理模式下，医疗设备管理与设备科人员的学历结构、职称结构相关性不明显；而与设备科人员数量具有显著的统计负相关。

　　[关键词]医疗设备；设备管理；人力；相关分析

　　1资料来源与方法

　　本研究收集了2000年的各医院设备科人力资源和医疗设备维修费用的相关数据，以学历、职称、历任科主任的学历以及设备科人数四类数据的Ridit值作为自变量，以2000年九所医院医疗设备标化后的维修费用及维修费用效率作为应变量，使用Spssll.0作相关分析。

由于军队医院的运行机制具有高度一致性，本研究假定另外两个自变量即使用科室人力和相关激励机制来自同一总体而在定量研究中不予考虑。

维修费用及其效率体现了医疗设备管理活动如选型、购置、维护、保养、更新、报废等的工作质量，用维修费用及其效率的指标体系衡量医疗设备管理具有一定的代表性和敏感性。

　　2　结果与分析

　　2.1医疗设备维修总费用

　　医院医疗设备的维修费用的增长体现出较大的变异性。

尤其是医院二的维修费用明显高于其他医院，医院三2000年的维修费用明显的升高。

医院七的维修费用在90年代初期也略高于其他医院。

　　2.2医疗设备维修费用的效率

　　维修费用取决于医疗设备的基数，包括医疗设备总值和A类医疗设备的总值，以及服务人次，包括门急诊和住院病人。

故以以上的四类数据作为分母以年维修费用作为分子形成四类维修费用效率的指标。

由于是同一年的数据进行比较，所以以货币为单位的数据均未以价格指数进行标化。

　　2.3设备科人力与维修费用及效率的相关分析

　　作为自变量，本研究收集了9所医院设备科的人力素质的学历、职称、现任科主任的学历以及设备科人数四类数据。

采用Ridit分析[1.2]的方法对其进行处理，形成每所医院的四类数据的各自一个Ridit值，将构成比指标转化为一个连续性变量。

　　2.3.1设备科人员的学历结构

　　经卡方检验，各医院的设备科人员学历构成不具有显著性差异，Pearson卡方p值为0.232。

运用Ridit变换计算九所医院的设备科人员学历构成的Ridit值*得：

Ridit值越大，说明该医院设备科低学历的人员构成百分比越高。

　　2.3.2九所医院设备人员学历与维修费用及维修费效率指标的相关分析

　　将维修费用效率的数据分别作为应变量，以Ridit变换所得的各医院设备科人员学历的Ridit值为自变量作相关分析，结果如下：

　　本次调查的9所医院设备科人员的学历构成都存在人员学历结构比临床科室偏低的问题。

经过Ridit变换以后作与维修费用及其效率的指标进行相关分析，发现现有设备科人员学历构成水平与年维修费用、单位医疗设备总值的维修费用、单位A类医疗设备的维修费用、单位年出院病人数维修费五项指标相关方向为正相关，说明设备科低层次的学历结构与维修费用的升高和维修费效率的降低有可能有关系，但关系不显著；而单位年门急诊人次数维修费与人员学历构成的关系具有统计显著性。

但由于年门急诊人次数的数量级较大，作为维修费用的效率指标的分母可能使得检验效率增强，而门急诊人次数的大小不大，可能与设备科的人员学历构成情况有关系，加之其余的四个指标均为相关性不显著，这一相关性所呈现的显著性不具有说服力。

综合来看现有的9所医院设备科人员学历配备的水平相似，学历结构的高低与维修费用及其效率的关系不明显。

同样方法分析得出：

设备科人员的职称结构和科主任的学历结构与维修费用及其效率的相关关系也不明显。

　　2.4设备科人数与维修费用及维修费效率指标的相关分析

　　设备科人数与维修费用以及各个维修费的效率指标呈负相关关系，统计显著性均小于0.10，有些统计显著性小于0.05，即认为在样本的设备科人员数量的配备条件下，增加设备科的人员数量可以减少维修费用、提高维修费的效率。

相关分析和回归分析仅仅反映了表面的数量相关关系，其深层次的原因有待进一步的探讨。

医院四在现有设备科人员编制的基础上能够将医疗设备维修费控制在较低的水平以内，这说明维修费用还取决于其他的自变量，尚需在实践中进一步挖掘。

　　3医院设备科人力素质的问题分析

　　查阅文献发现许多文章强调设备科人员的学历偏低，但本研究发现军医大学附属医院中设备科人员的学历构成不具有明显的差别，虽然均远远低于临床科室的人员学历结构，但没有对医疗设备维修费用及其效率产生显著影响。

　　由于职称的晋升受学历高低的影响，设备科人员的职称结构与学历结构具有相似的特征，均低于临床科室的水平。

设备科的职称结构也与医疗设备的维修费用及其效率没有明显的相关性。

设备科主任的学历结构与医疗设备的维修费用及其效率也无明显的相关性。

　　统计回归分析发现，设备科人员的数量与医疗设备的维修费用及其效率具有一定的负相关性，；即在样本医院现有设备科人员数量的配置条件下，增加设备科的人员数量可以减少维修费用、提高维修费的效率。

作回归分析得设备科人数与医疗设备年维修费用的回归系数是-6.641，P=0.083；即增加每一个设备科人员编制，可将年维修费用降低大约6.641万元。

反映增加设备科人员可以降低维修费用，提高维修费用的效率。

每增加一个设备科人员编制，直接收益约6，641万元，另外,还包括由医疗设备的年故障次数和年故障天数的减少而产生的更大的间接收益。

从本次调查的资料来看，设备科人员偏小的医院，医疗设备管理确实存在问题。

这些医院的设备科不受领导重视，设备科在人力补充受到限制，在人员明显不足的情况下开展各项业务，在购买医疗设备和维修合同时缺乏论证；医疗设备缺乏有计划的保养和管理，从而导致维修费用的升高。

医疗设备的不良事件管理

国家《医疗器械不良事件监测和评价管理办法（试行）》第三十九条明确指出，医疗设备不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。

若属于医疗事故或者医疗器械质量问题，应当按照相关法规的要求另行处理。

为掌握每年发生的医疗器械不良事件概括，监测管理部门规定医疗器械生产企业、经营企业和使用单位对自然年度内发生的不良事件监测情况进行汇总予以报告。

使用单位应当在每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存设备查。

一、医疗设备不良事件的定义

（一）医疗设备不良事件的定义

医院医疗设备不良事件主要指的是获准上市且合格的医疗设备在正常使用过程中可能发生或发生和医疗设备预期应用效果无关的任何有害事件。

所以选择质量好的、性能好的、功能强大齐全的、产品合格并获准上市医疗设备就显得至关重要了，因此，在选择供应商时要先了解对方的具体情况，必要时要求对方出示相关的资质证件等，避免选择山寨产品供应商或冒牌代理商。

例如医院要购进一套医疗设备时，可以通过行业人脉、网络搜索等方式进行选购，但目前是网络信息大爆炸时代，通过网络寻找供应商要特别严谨，由于各种原因，网络还没有形成良好规范的环境，各种山寨供应商、冒牌代理商层出不穷。

一个典型的例子就是德国狼牌一体化手术室、单孔腹腔镜等，这类先进的医疗设备在国内德国狼牌就在选择了深圳亚新一个官方代理商，而网上打着德国狼牌一体化手术室、单孔腹腔镜总代理的却不少。

（二）影响因素

1.生产设计

2.设计固有属性

3.人为因素

4.设备使用环境

5.设备性能老化、故障

二、医疗设备不良事件的监测和管理

（一）医疗设备不良事件的监测

国家药监局总局与2008年定义医疗设备不良事件监测包括对医疗设备不良事件进行记录、收集、分析、控制、及处理事件等内容。

（二）医院设备不良事件监测管理

1.建立全组织结构，明确岗位职责，明晰职能部门分工

2.建立医疗设备使用不良事件报告制度

三、医疗设备不良事件的报告程序

1.死亡事件

2.严重死亡事件

3.突发、群发事件

四、医疗设备不良事件的应急处理

（一）结构组成

医院应急预案的部门体系由医疗设备不良事件监测领导小组、临床工程部门和使用科室构成。

（二）应急响应制度

1.分级响应

（1）一般病例和新的或严重医疗设备不良反应

（2）突发性群体不良反应

①一级事件

②二级事件

2.响应程序

（1）对于一般病例应逐级上报、定期报告，医院科室收到医疗设备不良反应后应立即报告临床工程部门，接报科室进行初步分析评价后，严谨、认真地如实填写《可疑医疗器械不良反应事件报告表》，并及时将报表向市级医疗器械不良事件监测中心报告。

（2）对新的或严重的医疗设备不良反应，接报科室应进行调查核实，核心情况后报道=医院医疗设备不良事件监测领导小组进行评价，在发现当日起的15内上报市级医疗器械不良事件监测中心。

至于死亡的病例应及时报告

（三）临床各科室在发现群发性医疗设备不良事件后应立即报告临床工程部门及医院医疗设备不良事件监测小组，领导小组统一组织组建应急医疗救治队伍，；立即开展医疗救治工作，同时立即停止使用该医疗设备，并对该设备进行统一封存。

并且接报科室应立即向市级医疗器械不良事件监测中心报告，同时在24小时之类天填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，并向市级医疗器械不良反应监测中心报送。

五、医院如何开展医疗设备不良事件监测工作

1.一步步地提高医务人员报告医疗设备不良事件的意识和自觉性，纠正报告医疗设备不良反应会对医院造成不良影响的错误观念。

2.领导应充分理解并重视、支持不良事件监测工作。

3.建立本单位医疗设备不良事件数据库

4.在相关科室设置1名医疗设备不良事件联络员，负责本科室医疗设备不良事件工作。

5.监测员收集本单位不良事件的信息，按要求完整、准确、详细地填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，按时限要求上报药品不良反应监测中心。

6.监测要每月定期与临床相关科室进行沟通，及时了解医疗设备的使用情况。

7.院内不良事件监测机构应及时对发生的不良事件进行分析，并将严重的医疗器械不良事件信息反馈给相关科室。

8.在院内开展多种形式、多种层次的宣传培训，如举办展览、印刷宣传品、组织学术报告和相关人员培训等。

2008年12月《医疗器械不良事件监测及再评价管理办法》（试行）颁布以来，我省医疗器械不良事件监测工作进入了一个新的时期。

近年来通过各级监测技术机构不断的培训和宣传，医疗机构上报意识不断增强，上报水平逐渐提高。

医疗机构是医疗器械不良事件上报的重要来源，在我省医疗器械可疑不良反应报告系统中，来源于医疗机构的报告占全部报告的95%以上。

作为医疗器械的使用者和医疗器械不良反应的发生地，广大医护人员应当是医疗器械不良事件最早发现者。

但是在我们的监测工作中发现，由于广大医护人员对医疗器械不良事件的定义和认识存在误区，缺乏监测经验，导致大部分的医疗器械不良事件并未被发现并及时上报。

2012年3月国务院颁布的《国家药品安全十二五规划》对医疗器械不良事件监测工作提出来新的要求。

针对绝大部分医