医疗器械经营企业分类分级监管情形统计表三级127家.docx

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医疗器械经营企业分类分级监管情形统计表三级127家

医疗器械经营企业分类分级监管情形统计表（三级127家）

填报单位：

（盖章）丹东市食物药品监督治理局填报人：

李力填报时刻：

2017年12月31日

序号

企业名称

许可证/

备案凭证号

主要经营产品

类别和名称

2017年度

分类分级监管级别

2018年度分类分级监管级别

评估依据或理由

备注

1

丹东龙林科贸有限公司

辽丹食药监械经营许号

6804眼科手术器械，6815注射穿刺器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6830医用X射线设备，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外），6845体外循环及血液处理设备，6846植入材料和人工器官，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6870软件，6877介入器材

三级

三级

总局《分类分级规定》（158号文）第六条第二款

无备案

2

丹东市卫康医疗器械服务处

辽丹食药监械经营许号

6815注射穿刺器械，6821医用电子仪器设备，6823医用超声仪器及有关设备，6825医用高频仪器设备，6830医用X射线设备，6845体外循环及血液处理设备，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品

三级

三级

总局《分类分级规定》（158号文）第六条第二款

有备案

3

丹东市黄海医疗器械批发站

辽丹食药监械经营许号

6815注射穿刺器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6830医用X射线设备，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外），6845体外循环及血液处理设备，6846植入材料和人工器官，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6877介入器材

三级

三级

总局《分类分级规定》（158号文）第六条第二款

有备案

4

丹东秋林医疗器械有限公司

辽丹食药监械经营许号

6815注射穿刺器械，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品

三级

三级

总局《分类分级规定》（158号文）第六条第二款

有备案

5

丹东市康泰科贸有限公司

辽丹食药监械经营许号

6815注射穿刺器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6830医用X射线设备，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外），6845体外循环及血液处理设备，6846植入材料和人工器官，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6877介入器材

三级

三级

总局《分类分级规定》（158号文）第六条第二款

有备案

6

丹东跃鑫医疗器械有限公司

辽丹食药监械经营许号

6810矫形外科（骨科）手术器械，6815注射穿刺器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6825医用高频仪器设备，6828医用磁共振设备，6830医用X射线设备，6832医用高能射线设备，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂），6845体外循环及血液处理设备，6846植入材料和人工器官，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6877介入器材

三级

三级

总局《分类分级规定》（158号文）第六条第二款

有备案

7

丹东天立贸易有限公司

辽丹食药监械经营许号

6815注射穿刺器械，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外），6866医用高分子材料及制品

三级

三级

总局《分类分级规定》（158号文）第六条第二款

有备案

8

丹东市鹤翔科贸有限公司

辽丹食药监械经营许号

6815注射穿刺器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6825医用高频仪器设备，6830医用X射线设备，6831医用X射线附属设备及部件，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外），6845体外循环及血液处理设备，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品

三级

三级

总局《分类分级规定》（158号文）第六条第二款

无备案

9

丹东众生商贸有限公司

辽丹食药监械经营许号

6840临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂）

三级

三级

总局《分类分级规定》（158号文）第六条第二款

有备案

10

丹东金点医疗器械有限公司

辽丹食药监械经营许号

6815注射穿刺器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6825医用高频仪器设备，6845体外循环及血液处理设备，6846植入材料和人工器官，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6870软件，6877介入器材

三级

三级

总局《分类分级规定》（158号文）第六条第二款

有备案

11

丹东海天力商贸有限公司

辽丹食药监械经营许号

6815注射穿刺器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6830医用X射线设备，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂），6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品

三级

三级

总局《分类分级规定》（158号文）第六条第二款

有备案

12

丹东生启医疗器械有限公司

辽丹食药监械经营许号

6815注射穿刺器械，6821医用电子仪器设备，6823医用超声仪器及有关设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6828医用磁共振设备，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外），6845体外循环及血液处理设备，6846植入材料和人工器官，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6877介入器材

三级

三级

总局《分类分级规定》（158号文）第六条第二款

有备案

13

丹东博发商贸有限公司

辽060363

6846植入材料和人工器官，6864医用卫生材料及敷料

三级

三级

总局《分类分级规定》（158号文）第六条第二款

无备案

14

丹东市泽辉商贸有限公司

辽丹食药监械经营许号

6815注射穿刺器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6828医用磁共振设备，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外），6845体外循环及血液处理设备，6846植入材料和人工器官，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6870软件，6877介入器材

三级

三级

总局《分类分级规定》（158号文）第六条第二款

有备案

15

丹东奥纳科贸有限公司

辽丹食药监械经营许号

6815注射穿刺器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6828医用磁共振设备，6830医用X射线设备，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外），6845体外循环及血液处理设备，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品

三级

三级

总局《分类分级规定》（158号文）第六条第二款

无备案

16

丹东博运达医疗器械有限公司

辽丹食药监械经营许号

6846植入材料和人工器官，6864医用卫生材料及敷料

三级

三级

总局《分类分级规定》（158号文）第六条第二款

有备案

17

丹东亿达医疗器械有限公司

辽060436

Ⅲ类：

注射穿刺器械；医用电子仪器设备；医用超声仪器及有关设备；医用X射线设备；临床检验分析仪器；体外诊断试剂（批发）；体外循环及血液处理设备；植入材料及人工器官；手术室、急救室、诊疗室设备及器具；医用卫生材料及敷料；医用缝合材料及粘合剂；医用高分子材料及制品；介入材料。

三级

三级

总局《分类分级规定》（158号文）第六条第二款

有备案

18

丹东汇金商贸有限公司

辽060447

Ⅲ类：

医用电子仪器设备；医用X射线设备；临床检验分析仪器；体外循环及血液处理设备；手术室、急救室、诊疗室设备及器具；医用卫生材料及敷料；医用缝合材料及粘合剂；医用高分子材料及制品；介入器材。

三级

三级

总局《分类分级规定》（158号文）第六条第二款

无备案

19

丹东市元宝区宏祥商贸经销处

辽丹食药监械经营许号

6815注射穿刺器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外），6846植入材料和人工器官，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6877介入器材

三级

三级

总局《分类分级规定》（158号文）第六条第二款

有备案

20

丹东鹏垚科技有限公司

辽丹食药监械经营许号

6846植入材料和人工器官，6864医用卫生材料及敷料

三级

三级

总局《分类分级规定》（158号文）第六条第二款

有备案

21

丹东泽仁商贸有限公司

辽丹食药监械经营许号

6821医用电子仪器设备，6823医用超声仪器及有关设备，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂），6845体外循环及血液处理设备，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具

三级

三级

总局《分类分级规定》（158号文）第六条第二款

有备案

22

丹东泽林商贸有限公司

辽丹食药监械经营许号

6815注射穿刺器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6825医用高频仪器设备，6828医用磁共振设备，6830医用X射线设备，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外），6845体外循环及血液处理设备，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6877介入器材

三级

三级

总局《分类分级规定》（158号文）第六条第二款

无备案

23

丹东震庭贸易有限公司

辽丹食药监械经营许号

6815注射穿刺器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6825医用高频仪器设备，6828医用磁共振设备，6830医用X射线设备，6832医用高能射线设备，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂），6845体外循环及血液处理设备，6846植入材料和人工器官，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6877介入器材

三级

三级

总局《分类分级规定》（158号文）第六条第二款

有备案

24

辽宁银丰医疗器械有限公司

辽丹食药监械经营许号

6815注射穿刺器械，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂不需低温冷藏运输贮存），6845体外循环及血液处理设备，6846植入材料和人工器官，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6877介入器材

三级

三级

总局《分类分级规定》（158号文）第六条第二款

有备案

25

丹东铭旭商贸有限公司

辽丹食药监械经营许号

6815注射穿刺器械，6821医用电子仪器设备，6845体外循环及血液处理设备，6846植入材料和人工器官，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6877介入器材

三级

三级

总局《分类分级规定》（158号文）第六条第二款

有备案

26

丹东大生医疗器械有限公司

辽丹食药监械经营许号

6840临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂），6866医用高分子材料及制品

三级

三级

总局《分类分级规定》（158号文）第六条第二款

有备案

27

丹东市彤林医疗器械销售有限公司

辽丹食药监械经营许号

6815注射穿刺器械，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂）

三级

三级

总局《分类分级规定》（158号文）第六条第二款

无备案

28

丹东仟琳医疗器械有限公司

辽丹食药监械经营许号

6815注射穿刺器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6828医用磁共振设备，6830医用X射线设备，6832医用高能射线设备，6833医用核素设备，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂），6845体外循环及血液处理设备，6846植入材料和人工器官，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6870软件，6877介入器材

三级

三级

总局《分类分级规定》（158号文）第六条第二款

有备案

29

丹东凯森商贸有限公司

辽丹食药监械经营许号

6815注射穿刺器械，6823医用超声仪器及有关设备，6825医用高频仪器设备，6845体外循环及血液处理设备，6846植入材料和人工器官，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6877介入器材

三级

三级

总局《分类分级规定》（158号文）第六条第二款

无备案

30

丹东元康医疗器械有限公司

辽丹食药监械经营许号

6840临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂）

三级

三级

总局《分类分级规定》（158号文）第六条第二款

有备案

31

辽宁润路医疗器械销售有限公司

辽丹食药监械经营许号

6801基础外科手术器械，6802显微外科手术器械，6803神经外科手术器械，6804眼科手术器械，6805耳鼻喉科手术器械，6806口腔科手术器械，6807胸腔心血管外科手术器械，6808腹部外科手术器械，6809泌尿肛肠外科手术器械，6810矫形外科（骨科）手术器械，6812妇产科用手术器械，6813计划生育手术器械，6815注射穿刺器械，6816烧伤（整形）科手术器械，6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6827中医器械，6828医用磁共振设备，6830医用X射线设备，6831医用X射线附属设备及部件，6832医用高能射线设备，6833医用核素设备，6834医用射线防护用品、装置，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂），6841医用化验和基础设备器具，6845体外循环及血液处理设备，6846植入材料和人工器官，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6855口腔科设备及器具，6856病房护理设备及器具，6857消毒和灭菌设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6870软件，6877介入器材

三级

三级

总局《分类分级规定》（158号文）第六条第二款

无备案

32

丹东风赏医疗器械有限公司

辽丹食药监械经营许号

6840临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂）

三级

三级

总局《分类分级规定》（158号文）第六条第二款

有备案

33

丹东科通医疗器械有限公司

辽丹食药监械经营许号

6803神经外科手术器械，6807胸腔心血管外科手术器械，6808腹部外科手术器械，6809泌尿肛肠外科手术器械，6815注射穿刺器械，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6828医用磁共振设备，6832医用高能射线设备，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂），6841医用化验和基础设备器具，6845体外循环及血液处理设备，6846植入材料和人工器官，6856病房护理设备及器具，6866医用高分子材料及制品

三级

三级

总局《分类分级规定》（158号文）第六条第二款

有备案

34

丹东博洋医疗器械有限公司

辽丹食药监械经营许号

6801基础外科手术器械，6802显微外科手术器械，6803神经外科手术器械，6804眼科手术器械，6805耳鼻喉科手术器械，6806口腔科手术器械，6807胸腔心血管外科手术器械，6808腹部外科手术器械，6809泌尿肛肠外科手术器械，6810矫形外科（骨科）手术器械，6812妇产科用手术器械，6813计划生育手术器械，6815注射穿刺器械，6816烧伤（整形）科手术器械，6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6827中医器械，6828医用磁共振设备，6830医用X射线设备，6831医用X射线附属设备及部件，6832医用高能射线设备，6833医用核素设备，6834医用射线防护用品、装置，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外），6841医用化验和基础设备器具，6845体外循环及血液处理设备，6846植入材料和人工器官，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6855口腔科设备及器具，6856病房护理设备及器具，6857消毒和灭菌设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6870软件

三级

三级

总局《分类分级规定》（158号文）第六条第二款

无备案

35

辽宁华安医药有限公司

辽丹食药监械经营许号

6801基础外科手术器械，6809泌尿肛肠外科手术器械，6815注射穿刺器械，6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6828医用磁共振设备，6830医用X射线设备，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂），6841医用化验和基础设备器具，6845体外循环及血液处理设备，6846植入材料和人工器官，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6857消毒和灭菌设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6870软件

三级

三级

总局《分类分级规定》（158号文）第六条第二款

有备案

36

辽宁万寿医疗器械有限公司

辽丹食药监械经营许号

6801基础外科手术器械，6803神经外科手术器械，6809泌尿肛肠外科手术器械，6810矫形外科（骨科）手术器械，6815注射穿刺器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6826物理治疗及康复设备，6830医用X射线设备，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂），6841医用化验和基础设备器具，6845体外循环及血液处理设备，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6855口腔科设备及器具，6856病房护理设备及器具，6857消毒和灭菌设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品

三级

三级

总局《分类分级规定》（158号文）第六条第二款

有备案

37

丹东美瑞商贸有限公司

辽丹食药监械经营许号

6821医用电子仪器设备，6825医用高频仪器设备，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂），6841医用化验和基础设备器具

三级

三级

总局《分类分级规定》（158号文）第六条第二款

有备案

38

丹东安润贸易有限公司

辽丹食药监械经营许号

6815注射穿刺器械，6821医用电子仪器设备，6830医用X射线设备，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂），6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品

三级

三级

总局《分类分级规定》（158号文）第六条第二款

无备案

39

丹东市云智汇医疗器械有限公司

辽丹食药监械经营许号

6804眼科手术器械，6815注射穿刺器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6825医用高频仪器设备，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外），6845体外循环及血液处理设备，6846植入材料和人工器官，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6877介入器材

三级

三级

总局《分类分级规定》（158号文）第六条第二款

有备案

40

丹东双和医疗器械有限公司

辽丹食药监械经营许号

6804眼科手术器械，6815注射穿刺器械，6821医用电子仪器设备，6