医疗器械经营企业分类分级监管情形统计表三级127家.docx

1、医疗器械经营企业分类分级监管情形统计表三级127家医疗器械经营企业分类分级监管情形统计表（三级127家）填报单位：（盖章）丹东市食物药品监督治理局 填报人： 李力 填报时刻：2017年12月31日序号企业名称许可证/备案凭证号主要经营产品类别和名称2017年度分类分级监管级别2018年度分类分级监管级别评估依据或理由备注1丹东龙林科贸有限公司辽丹食药监械经营许号6804眼科手术器械，6815注射穿刺器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6830医用X射线设备，6840临床检验

2、分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外），6845体外循环及血液处理设备，6846植入材料和人工器官，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6870软 件，6877介入器材三级三级总局分类分级规定（158号文）第六条第二款无备案2丹东市卫康医疗器械服务处辽丹食药监械经营许号6815注射穿刺器械，6821医用电子仪器设备，6823医用超声仪器及有关设备，6825医用高频仪器设备，6830医用X射线设备，6845体外循环及血液处理设备，6854手术室、急

3、救室、诊疗室设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品三级三级总局分类分级规定（158号文）第六条第二款有备案3丹东市黄海医疗器械批发站辽丹食药监械经营许号6815注射穿刺器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6830医用X射线设备，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外），6845体外循环及血液处理设备，6846植入材料和人工器官，6854手术室、急救室、诊疗室设

4、备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6877介入器材三级三级总局分类分级规定（158号文）第六条第二款有备案4丹东秋林医疗器械有限公司辽丹食药监械经营许号6815注射穿刺器械，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品三级三级总局分类分级规定（158号文）第六条第二款有备案5丹东市康泰科贸有限公司辽丹食药监械经营许号6815注射穿刺器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823

5、医用超声仪器及有关设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6830医用X射线设备，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外），6845体外循环及血液处理设备，6846植入材料和人工器官，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6877介入器材三级三级总局分类分级规定（158号文）第六条第二款有备案6丹东跃鑫医疗器械有限公司辽丹食药监械经营许号6810矫形外科（骨科）手术器械，6815注射穿刺器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声

6、仪器及有关设备，6825医用高频仪器设备，6828医用磁共振设备，6830医用X射线设备，6832医用高能射线设备，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂），6845体外循环及血液处理设备，6846植入材料和人工器官，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6877介入器材三级三级总局分类分级规定（158号文）第六条第二款有备案7丹东天立贸易有限公司辽丹食药监械经营许号6815注射穿刺器械，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外），6866医用高分子材料及制品三级三级

7、总局分类分级规定（158号文）第六条第二款有备案8丹东市鹤翔科贸有限公司辽丹食药监械经营许号6815注射穿刺器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6825医用高频仪器设备，6830医用X射线设备，6831医用X射线附属设备及部件，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外），6845体外循环及血液处理设备，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品三级三级总局分类分级规定（158号文）第六条第二款无备案9丹东众生商贸有限公司辽丹食药监械经营许号6840临床检验分析仪器及诊断试剂（

8、含诊断试剂）三级三级总局分类分级规定（158号文）第六条第二款有备案10丹东金点医疗器械有限公司辽丹食药监械经营许号6815注射穿刺器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6825医用高频仪器设备，6845体外循环及血液处理设备，6846植入材料和人工器官，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6870软 件，6877介入器材三级三级总局分类分级规定（158号文）第六条第二款有备案11丹东海天力商贸有限公司辽丹食药监械经营许号6815注射穿刺器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设

9、备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6830医用X射线设备，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂），6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品三级三级总局分类分级规定（158号文）第六条第二款有备案12丹东生启医疗器械有限公司辽丹食药监械经营许号6815注射穿刺器械，6821医用电子仪器设备，6823医用超声仪器及有关设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6828医用磁共振设备，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊

10、断试剂除外），6845体外循环及血液处理设备，6846植入材料和人工器官，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6877介入器材三级三级总局分类分级规定（158号文）第六条第二款有备案13丹东博发商贸有限公司辽0603636846植入材料和人工器官，6864医用卫生材料及敷料三级三级总局分类分级规定（158号文）第六条第二款无备案14丹东市泽辉商贸有限公司辽丹食药监械经营许号6815注射穿刺器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、

11、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6828医用磁共振设备，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外），6845体外循环及血液处理设备，6846植入材料和人工器官，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6870软 件，6877介入器材三级三级总局分类分级规定（158号文）第六条第二款有备案15丹东奥纳科贸有限公司辽丹食药监械经营许号6815注射穿刺器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪

12、器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6828医用磁共振设备，6830医用X射线设备，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外），6845体外循环及血液处理设备，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品三级三级总局分类分级规定（158号文）第六条第二款无备案16丹东博运达医疗器械有限公司辽丹食药监械经营许号6846植入材料和人工器官，6864医用卫生材料及敷料三级三级总局分类分级规定（158号文）第六条第二款有备案17丹东亿达医疗器械有限

13、公司辽060436类：注射穿刺器械；医用电子仪器设备；医用超声仪器及有关设备；医用X射线设备；临床检验分析仪器；体外诊断试剂（批发）；体外循环及血液处理设备；植入材料及人工器官；手术室、急救室、诊疗室设备及器具；医用卫生材料及敷料；医用缝合材料及粘合剂；医用高分子材料及制品；介入材料。三级三级总局分类分级规定（158号文）第六条第二款有备案18丹东汇金商贸有限公司辽060447类：医用电子仪器设备；医用X射线设备；临床检验分析仪器；体外循环及血液处理设备；手术室、急救室、诊疗室设备及器具；医用卫生材料及敷料；医用缝合材料及粘合剂；医用高分子材料及制品；介入器材。三级三级总局分类分级规定（158

14、号文）第六条第二款无备案19丹东市元宝区宏祥商贸经销处辽丹食药监械经营许号6815注射穿刺器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外），6846植入材料和人工器官，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6877介入器材三级三级总局分类分级规定（158号文）第六条第二款有备案20丹东鹏垚科技有限公司辽丹食药监械经营许号

15、6846植入材料和人工器官，6864医用卫生材料及敷料三级三级总局分类分级规定（158号文）第六条第二款有备案21丹东泽仁商贸有限公司辽丹食药监械经营许号6821医用电子仪器设备，6823医用超声仪器及有关设备，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂），6845体外循环及血液处理设备，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具三级三级总局分类分级规定（158号文）第六条第二款有备案22丹东泽林商贸有限公司辽丹食药监械经营许号6815注射穿刺器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6825医用高频仪器设备，6828医用磁共振设

16、备，6830医用X射线设备，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外），6845体外循环及血液处理设备，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6877介入器材三级三级总局分类分级规定（158号文）第六条第二款无备案23丹东震庭贸易有限公司辽丹食药监械经营许号6815注射穿刺器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6825医用高频仪器设备，6828医用磁共振设备，6830医用X射线设备，6832医用高能射线设备，6

17、840临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂），6845体外循环及血液处理设备，6846植入材料和人工器官，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6877介入器材三级三级总局分类分级规定（158号文）第六条第二款有备案24辽宁银丰医疗器械有限公司辽丹食药监械经营许号6815注射穿刺器械，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂不需低温冷藏运输贮存），6845体外循环及血液处理设备，6846植入材料和人工器官，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6864医用卫生材料及敷料，6

18、865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6877介入器材三级三级总局分类分级规定（158号文）第六条第二款有备案25丹东铭旭商贸有限公司辽丹食药监械经营许号6815注射穿刺器械，6821医用电子仪器设备，6845体外循环及血液处理设备，6846植入材料和人工器官，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6877介入器材三级三级总局分类分级规定（158号文）第六条第二款有备案26丹东大生医疗器械有限公司辽丹食药监械经营许号6840临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂）

19、，6866医用高分子材料及制品三级三级总局分类分级规定（158号文）第六条第二款有备案27丹东市彤林医疗器械销售有限公司辽丹食药监械经营许号6815注射穿刺器械，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂）三级三级总局分类分级规定（158号文）第六条第二款无备案28丹东仟琳医疗器械有限公司辽丹食药监械经营许号6815注射穿刺器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6828医用磁共振设备，6830医用X射线设备，6832医用高能射线设备，6833医用

20、核素设备，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂），6845体外循环及血液处理设备，6846植入材料和人工器官，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6870软 件，6877介入器材三级三级总局分类分级规定（158号文）第六条第二款有备案29丹东凯森商贸有限公司辽丹食药监械经营许号6815注射穿刺器械，6823医用超声仪器及有关设备，6825医用高频仪器设备，6845体外循环及血液处理设备，6846植入材料和人工器官，6854手术室、急

21、救室、诊疗室设备及器具，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6877介入器材三级三级总局分类分级规定（158号文）第六条第二款无备案30丹东元康医疗器械有限公司辽丹食药监械经营许号6840临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂）三级三级总局分类分级规定（158号文）第六条第二款有备案31辽宁润路医疗器械销售有限公司辽丹食药监械经营许号6801基础外科手术器械，6802显微外科手术器械，6803神经外科手术器械，6804眼科手术器械，6805耳鼻喉科手术器械，6806口腔科手术器械，6807胸腔心血管外科手术器械，6808腹部外科手术器械，68

22、09泌尿肛肠外科手术器械，6810矫形外科（骨科）手术器械，6812妇产科用手术器械，6813计划生育手术器械，6815注射穿刺器械，6816烧伤(整形)科手术器械，6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6827中医器械，6828医用磁共振设备，6830医用X射线设备，6831医用X射线附属设备及部件，6832医用高能射线设备，6833医用核素设备，6834医用射线防护用品、装置，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂），68

23、41医用化验和基础设备器具，6845体外循环及血液处理设备，6846植入材料和人工器官，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6855口腔科设备及器具，6856病房护理设备及器具，6857消毒和灭菌设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6870软 件，6877介入器材三级三级总局分类分级规定（158号文）第六条第二款无备案32丹东风赏医疗器械有限公司辽丹食药监械经营许号6840临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂）三级三级总局分类分级规定（158号文）第六条第二款有备

24、案33丹东科通医疗器械有限公司辽丹食药监械经营许号6803神经外科手术器械，6807胸腔心血管外科手术器械，6808腹部外科手术器械，6809泌尿肛肠外科手术器械，6815注射穿刺器械，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6828医用磁共振设备，6832医用高能射线设备，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂），6841医用化验和基础设备器具，6845体外循环及血液处理设备，6846植入材料和人工器官，6856病房护理设备及器具，6866医用高分子材料及制品三级三级总局分类分级规定（158号文）第六条第二款有备案34丹东博洋医疗器械有限公司辽丹食药监械经营许号6801基

25、础外科手术器械，6802显微外科手术器械，6803神经外科手术器械，6804眼科手术器械，6805耳鼻喉科手术器械，6806口腔科手术器械，6807胸腔心血管外科手术器械，6808腹部外科手术器械，6809泌尿肛肠外科手术器械，6810矫形外科（骨科）手术器械，6812妇产科用手术器械，6813计划生育手术器械，6815注射穿刺器械，6816烧伤(整形)科手术器械，6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6827中医器械，6828医用磁

26、共振设备，6830医用X射线设备，6831医用X射线附属设备及部件，6832医用高能射线设备，6833医用核素设备，6834医用射线防护用品、装置，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外），6841医用化验和基础设备器具，6845体外循环及血液处理设备，6846植入材料和人工器官，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6855口腔科设备及器具，6856病房护理设备及器具，6857消毒和灭菌设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6870软 件三级三级总局分类分级

27、规定（158号文）第六条第二款无备案35辽宁华安医药有限公司辽丹食药监械经营许号6801基础外科手术器械，6809泌尿肛肠外科手术器械，6815注射穿刺器械，6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6828医用磁共振设备，6830医用X射线设备，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂），6841医用化验和基础设备器具，6845体外循环及血液处理设备，6846植入材料和人工器官，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6857消

28、毒和灭菌设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6870软 件三级三级总局分类分级规定（158号文）第六条第二款有备案36辽宁万寿医疗器械有限公司辽丹食药监械经营许号6801基础外科手术器械，6803神经外科手术器械，6809泌尿肛肠外科手术器械，6810矫形外科（骨科）手术器械，6815注射穿刺器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6826物理治疗及康复设备，6830医用X射线设备，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂

29、），6841医用化验和基础设备器具，6845体外循环及血液处理设备，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6855口腔科设备及器具，6856病房护理设备及器具，6857消毒和灭菌设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品三级三级总局分类分级规定（158号文）第六条第二款有备案37丹东美瑞商贸有限公司辽丹食药监械经营许号6821医用电子仪器设备，6825医用高频仪器设备，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂），6841医用化验和基础设备器具三级三级总局分类分级规定（1

30、58号文）第六条第二款有备案38丹东安润贸易有限公司辽丹食药监械经营许号6815注射穿刺器械，6821医用电子仪器设备，6830医用X射线设备，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂），6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品三级三级总局分类分级规定（158号文）第六条第二款无备案39丹东市云智汇医疗器械有限公司辽丹食药监械经营许号6804眼科手术器械，6815注射穿刺器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6825医用高频仪器设备，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外），6845体外循环及血液处理设备，6846植入材料和人工器官，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6877介入器材三级三级总局分类分级规定（158号文）第六条第二款有备案 40丹东双和医疗器械有限公司辽丹食药监械经营许号6804眼科手术器械，6815注射穿刺器械，6821医用电子仪器设备，6