发酵工艺批生产记录文本.docx

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发酵工艺批生产记录文本

INVESemi-worksPlant

Documentname：

BatchProductionRecordofSaccharomycescerevisia

writtenby：

date：

2014/4/17

Reviewedby：

date：

Documentnumber：

Approvedby：

date：

Draftedbythedepartment：

R&D

Effectivedate：

Changerecord：

Version：

Pagenumber：

Supersedes：

Editionsequencenumber：

生产批号：

2014－

生产日期：

编号：

第1页共64页

F20140401F1试验用种子摇瓶培养记录

产品批号

F20140401F1

空白摇瓶批号

配方代号

培养基配制与灭菌

原料名称

批号

配比（%）

6000ml需配量（g）

实际加量（g）

葡萄糖

120

蛋白胨

120

酵母浸取物

温度

25℃

称量者

宾彬

复核者

灭菌温度

115℃

灭菌时间30分钟

4月18日10时30分至13时30分

分装

6000ml装12只

操作者

监督者

无菌检验

□合格□不合格

鉴定者

复核人

接种培养

接种时间

日时分

接入菌种批号

操作者

监督者

培养终止时间

日时分

培养温度

℃

无菌情况

鉴定者

质量

菌种批号

数量

只

质量控制

使用只

销毁只

鉴定者

复核人

种龄

小时

备注

REC-SC-215-01第2页共64页

XXX发酵过程无菌检查

产品批号

2014－

开始生产日期

取样时间

（小时）

取样量

镜检情况

无菌试验

操作者

一级种子

设备号：

1．接种前

200ml

2．接种后

200ml

二级种子

设备号：

1．接种前

200ml

2．接种后

200ml

发

酵

设备号：

1．接种前

200ml

2．接种后

200ml

3．

200ml

4．

200ml

5．

200ml

6．

200ml

7．

200ml

10.

200ml

REC-SC-215-01第3页共64页

XXX一级种子罐配料单

产品批号

12－

批量

0.30m3

单位

公斤

序号

代号

原料名称

原料批号

配料量

毛重

皮重

投料量

葡萄糖

蛋白胨

酵母膏

调pH6.0

～6.2

300L

称量日期

仓库称量人

仓库复核人

投料日期

车间投料人

车间复核人

REC-SC-215-01第4页共64页

一级种子培养基的配制及灭菌记录

产品批号

2014－

设备号

灭菌日期

准备：

□确认无上次生产遗留物。

□检查种子罐已清洗，搅拌机工作正常，检查温度、压力、空气流量仪表工作正常。

□空气过滤器事先必须灭菌，灭菌压力0.15~0.20Mpa,，时间30分钟。

实际压力围~Mpa开始时间时分结束时间时分

操作者监督者日期.

种子培养基的配制：

往种子罐中注入适量饮用水_____升，将已核对的物料投入，开动搅拌机将物料搅拌均匀,再调pH至6.0～6.2，消前pH。

操作者监督者日期.

种子培养基的灭菌：

按SOP要求对培养基进行灭菌，规定时间20分钟，温度121℃,121℃开始计时.

开始升温时间时分，起始温度℃

保压开始时间时分，结束时间时分，温度围~℃

操作者监督者日期.

种子罐的接种

种子批号：

数量只体积ml

种者：

鉴定者：

日期:

REC-SC-215-01第5页共64页

XXX一级种子罐原始记录1

产品批号

12－

设备号

日期

时间

累计时间

（小时）

罐温

26~27℃

罐压

0.04~0.07MPa

备注

当班者

交班者

10:

11:

12:

13:

14:

15:

16:

17:

18:

19:

20:

21:

22:

23:

REC-SC-215-01第6页共64页

XXX一级种子罐原始记录2

产品批号

2014－

设备号

日期

时间

累计时间

（小时）

罐温

26~27℃

罐压

0.04~0.07MPa

备注

当班者

交班者

10:

11:

12:

13:

14:

15:

16:

17:

18:

19:

20:

21:

22:

23:

REC-SC-215-01第7页共64页

XXX一级种子罐原始记录3

产品批号

12－

设备号

日期

时间

累计时间

（小时）

罐温

26~27℃

罐压

0.04~0.07MPa

备注

当班者

交班者

10:

11:

12:

13:

14:

15:

16:

17:

18:

19:

20:

21:

22:

23:

REC-SC-215-01第8页共64页

XXX一级种子罐原始记录4

产品批号

12－

设备号

日期

时间

累计时间

（小时）

罐温

26~27℃

罐压

0.04~0.07MPa

备注

当班者

交班者

10:

11:

12:

13:

14:

15:

16:

17:

18:

19:

20:

21:

22:

23:

REC-SC-215-01第9页共64页

XXX二级种子罐配料单

产品批号

12－

批量

2.5m3

单位

公斤

序号

代号

原料名称

原料批号

配料量

毛重

皮重

投料量

YY-002

葡萄糖

250kg

YY-113

黄豆饼粉

50kg

YY-037

蛋白胨

25kg

YY-189

麦精

12.5kg

HS-026

氯化钠

5.0kg

YY-190

豆油

2.5kg

YY-175

磷酸二氢钾

1.25kg

YY-017

硫酸镁

1.25kg

YY-067

PPE

0.25kg

YY-026

氢氧化钠40%

调pH6.0

～6.2

YY-068

饮用水

2500L

称量日期

仓库称量人

仓库复核人

投料日期

车间投料人

车间复核人

REC-SC-215-01第10页共64页

二级种子培养基投料记录

产品批号

2014－

设备号

投料日期

准备：

□确认无上次生产遗留物

□检查配料池5F101及其相关泵和管道已清洗

□检查料泵工作正常

□检查配料池搅拌机工作正常

检查人监督人日期.

投料：

往配料池5F101中注入适量饮用水500升；

开动搅拌，将已核对的物料投入配料池；

投完料后保持搅拌15～20，使物料均匀。

投料开始时间时分结束时间时分

操作人监督人日期.

输送：

物料均匀后，开动料泵5B101将物料输送到种子罐,抽干后，再注入1.5T的饮用水将配料池冲洗干净，冲洗液输送到种子罐。

输送开始时间时分结束时间时分

操作人监督人日期.

REC-SC-215-01第11页共64页

配料池清洗记录

设备号

批号

清洗日期

操作者

监督者

5F101

12－

操作指导

操作记录

1．停止搅拌

1．确认停止搅拌□

2．将物料抽空

2．确认物料已空□

3．用饮用水冲洗

3．确认饮用水冲洗□

4．刷去壁及搅拌器上的粘附物

4．确认无粘附物□

5．用毛刷刷去电机上的粉尘，再用绸布

擦干净

5．确认电机干净□

6．用毛刷刷去横梁上的粘附物，并用绸

布擦干净

6．确认横梁干净□

7．再用饮用水冲洗整个池，并将水抽干

7．确认整个水池清洁无水□

8．岗位负责人检查核对

8．确认以上操作□

9．放置状态标志

9．确认状态符合要求□

REC-SC-215-01第12页共64页

二级种子培养基的配制灭菌记录

产品批号

12－

设备号

灭菌日期

准备：

□确认无上次生产遗留物。

□检查种子罐已清洗，搅拌机工作正常，检查温度、压力、空气流量仪表工作正常。

□空气过滤器事先必须灭菌，灭菌压力0.15~0.20Mpa,，时间30分钟。

实际压力围~Mpa开始时间时分结束时间时分

操作者监督者日期.

种子培养基的配制：

开动种子罐搅拌机，将物料搅拌均匀，调整定容至2000升,用NaOH溶液调pH至6.0～6.2，消前pH。

操作者监督者日期.

种子培养基的灭菌：

按SOP要求对培养基进行灭菌，规定时间20分钟，温度118~120℃,118℃开始计时.

开始升温时间时分，起始温度℃

保压开始时间时分，结束时间时分，温度围~℃

操作者监督者日期.

一级种子罐的移种

一级种子罐号：

种龄小时体积L

鉴定者：

批准者：

日期:

移种管灭菌压力0.15~0.20MPa，时间30分钟

开始时间时分，结束时间时分移种时间时分至时分

移种者：

监督者:

日期:

REC-SC-215-01第13页共64页

XXX二级种子罐原始记录1

产品批号

12－

设备号

日期

时间

累计时间

（小时）

罐温

26~27℃

罐压

0.04~0.07MPa

备注

当班者

交班者

10:

11:

12:

13:

14:

15:

16:

17:

18:

19:

20:

21:

22:

23:

REC-SC-215-01第14页共64页

XXX二级种子罐原始记录2

产品批号

12－

设备号

日期

时间

累计时间

（小时）

罐温

26~27℃

罐压

0.04~0.07MPa

备注

当班者

交班者

10:

11:

12:

13:

14:

15:

16:

17:

18:

19:

20:

21:

22:

23:

REC-SC-215-01第15页共64页

XXX二级种子罐原始记录3

产品批号

12－

设备号

日期

时间

累计时间

（小时）

罐温

26~27℃

罐压

0.04~0.07MPa

备注

当班者

交班者

10:

11:

12:

13:

14:

15:

16:

17:

18:

19:

20:

21:

22:

23:

REC-SC-215-01第16页共64页

XXX种子化学分析原始记录

产品批号

12－

设备号

空白消耗（ml）

消前pH

日

期

采

样

时

间

积累时

间

值

还原糖

氨基氮

菌浓

签

名

吸

样

品

数

（ml）

消

耗

数

（ml）

含

量（ml）

NaOH

消

耗

数

（ml）

结

果

吸

样

品

数（ml）

菌

丝

刻

度（ml）

含

量

（%）

REC-SC-215-01第17页共64页

二级种子罐清洗记录

设备号

批号

清洗日期

操作者

监督者

12－

操作指导

操作记录

1．检查发酵液是否压完

1．确认发酵液全部压完□

2．检查搅拌运转是否正常

2．确认搅拌运转正常□

3．给罐体挂“禁止合闸”标志，并有

专人监护

3．给罐体挂“禁止合闸”标志，并有专人监护□

4．进入罐体用水枪依次冲洗罐体

壁上中下部，至罐壁无残留菌丝体

4．确认用水枪依次冲洗罐体壁上

中下部□

5．排出清洗液

5．确认排出清洗液□

6．重复4.5.操作至清洗液中无菌丝体

6．确认清洗液中无残留菌丝体□

7．检查罐是否清洗

7．确认罐已经清洗□

8．岗位负责人检查核对

8．确认以上操作□

9．放置状态标志

9．确认状态符合要求□

REC-SC-215-01第18页共64页

XXX发酵配料单

产品批号

12－

批量

20m3

单位

公斤

序号

代号

原料名称

原料批号

配料量

毛重

皮重

投料量

YY-002

葡萄糖

4000kg

YY-191

黄豆饼粉

800kg

YY-037

蛋白胨

200kg

YY-189

麦精

100kg

HS-026

氯化钠

20kg

HS-040

硝酸钠

20kg

YY-090

豆油

20kg

YY-175

磷酸二氢钾

10kg

YY017

硫酸镁

10kg

YY-067

PPE

4.0kg

YY-026

氢氧化钠40%

调pH6.0

～6.2

YY-068

饮用水

18000L

称量日期

仓库称量人

仓库复核人

投料日期

车间投料人

车间复核人

REC-SC-215-01第19页共64页

发酵培养基投料记录

产品批号

12－

设备号

发酵投料日期

准备：

□确认无上次生产遗留物

□核对配料池5F102及其相关泵和管道已清洗，

□检查料泵工作正常

□检查配料池搅拌机工作正常

检查人监督人日期.

投料：

往配料池5F102中注入5T饮用水；

开动搅拌，将已核对的物料投入配料池；

投完料后保持搅拌15分钟以上，使物料搅拌均匀。

投料开始时间时分结束时间时分

操作人监督人日期.

输送：

物料均匀后，开动料泵5B103将物料输送到发酵罐,抽干后，再注入共10T的饮用水，分三次将配料池冲洗干净，冲洗液输送到发酵罐。

输送开始时间时分结束时间时分

操作人监督人日期.

REC-SC-215-01第20页共64页

配料池清洗记录

设备号

批号

清洗日期

操作者

监督者

5F102

12－

操作指导

操作记录

1．停止搅拌

1．确认停止搅拌□

2．将物料抽空

2．确认物料已空□

3．用饮用水冲洗

3．确认饮用水冲洗□

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