农产品质量安全检测机构考核评审细则条文释义.docx
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农产品质量安全检测机构考核评审细则条文释义
《农产品质量安全检测机构考核评审细则》
条文释义
一、机构与人员
二、质量体系
三、仪器设备
四、检测工作
五、记录与报告
六、设施与环境
一、机构与人员
1、有上级部门批准的机构设置文件。
机构为独立法人，非独立法人的需有法人授权。
检测业务独立，独立对外行文，独立开展业务活动，有独立的财务帐户或单独核算。
释义：
⑴根据《农产品质量安全检测机构考核办法》及相关法律法规的要求,质检机构应是依法设立的相对独立的机构，这是保证检验工作独立性的必要条件。
⑵质检机构明确法律地位可通过其独立法人或法人授权两种形式予以体现：
1）独立法人形式。
质检机构独立法人的体现形式有独立的工商注册法人、独立的民政注册法人和独立的编委注册法人等形式，质检机构负责人是法定代表人，有合法的批准文件，有独立的建制，具有与其检测业务相适应的权利和义务。
能独立承担相应的法律责任和民事责任。
质检机构有明确的独立法人证明文件。
2）法人授权形式。
该形式是指质检机构为某法人单位或组织的一部分，质检机构负责人不是法定代表人，但要求质检机构有相对独立的建制，独立对外行文和开展业务活动，有独立帐目和独立核算。
在组织结构、职责、功能等方面与母体组织有明确界定并相对独立，母体组织不得影响检测机构的独立性和公正性。
法人单位及法定代表人应有书面授权书，并作出保证检测工作质量的相应声明和承诺。
⑶若质检机构是明确的独立法人或组织的一部分，则质检机构需提供能独立承担第三方公正检验的证据，包括相对独立的建制、法人的授权及有关声明、质检机构负责人的责权、独立对外行文（机构主任有独立签发机构文件的权利，收发文制度健全，并有效运行）、独立开展业务活动、独立帐户或独立核算等内容。
2、内设机构应有业务管理、检测技术等部门，各部门职能明确，运行有效。
释义：
⑴质检机构的组织形式应保证随时都能在不受干扰的情况下开展检测工作，并保证检验结果的准确性和真实性。
⑵内设机构应由质检机构以相应文件的方式确认，最少应有业务管理、检测技术等部门，将业务管理和检测工作分开，使检验工作能按有关程序有效运行，保证检验结果的科学性、公正性和权威性。
⑶各部门的职责分工明确，尽量避免交叉重复，并能按分工开展工作。
3、有组织机构框图。
标明各组成部门主要职责及相互关系、负责人姓名和职称。
如质检机构为某一组织的一部分时，应标明与相关部门在管理、技术运作和支持服务等方面的关系。
释义：
⑴质检机构上下左右的外部关系应尽量在一个图中表示出来，质检机构内部各个部门及其关系也应以图表形式表示出来。
机构图要反映实际情况，表达应清楚、明了、科学、合理，并表明相互之间的联系。
⑵质检机构的管理工作、技术工作、支持服务工作和质量体系之间的关系在其质量体系中应予以明确。
参考示例见附图1、2。
图1外部组织机构框图
农业部
国家认证认可监督管理委员会
××农业科学院（×农业厅）
××研究所（××局）
总务部门
组织人事部门
计财部门
农业部××质量监督检验
测试中心（××）
中心主任：
×××
中心常务副主任：
×××（兼技术负责人）
中心副主任：
×××（兼质量负责人）
后勤、人事、财务
注：
“”代表行政领导关系；
“┈┈┈”代表监督管理关系；
“”代表后勤支持关系。
图2内部组织机构框图
农业部××质量监督检验测试中心（××）
主任：
×××职称×××，职责：
负责全面工作
常务副主任（兼技术负责人）：
×××职称×××，
职责：
负责中心日常工作和技术工作
中心副主任（兼质量负责人）：
×××职称×××，
职责：
协助中心日常工作和质量管理工作
行政办公室（×人）
主任：
×××职称：
×××
主要职责：
人事、财务、文书、档案、后勤、车辆、卫生、安全等行政管理工作。
业务办公室（×人）
主任：
×××职称：
×××
主要职责：
检验业务、物资采购、样品、技术文件、仪器设备等业务管理工作；
检测三室（×人）
主任：
××职称
主要职责：
负责环境监测的组织、对外联系、环境评价报告的编写等工作
检测二室（×人）
主任：
××职称主要职责：
微生物检测、产品中添加剂、色素、农兽药及其它有害物质残留等检测
检测一室（×人）
主任：
××职称
主要职责：
产品品质、营养成分、氨基酸、无机元素、转基因及环境监测等检测
注：
1、“”代表行政领导关系;
2、“┈┈┈”代表协调指导关系;
3、机构办公室和业务室的设置可以根据情况合二为一，检测室的设置数量也可根据业务情况调整。
4、有机构主管部门的公正性声明，确保检验工作不受外界因素干扰，保证具有第三方公正地位。
释义：
⑴质检机构的直接主管部门应有公正性声明，以保证质检机构检验工作不受任何外部人事、财务和其他压力的影响，所谓其他压力包括可能来自外部的领导和同级有关职能部门的不合理干涉等，特别是质检机构是某法人单位或组织的一部分时，尤其要注意预防各方面影响其工作质量的压力。
⑵该公正性声明应由主管部门法人代表签发，也可以用主管部门正式文件的形式下发。
5、有机构公正性声明，不受任何来自商业、经济等利益因素的影响，保证检验工作的独立性、保密性和诚信度。
释义：
⑴公正性声明应规定对所有客户能保证同样的检测服务水平；检测人员不得从事与检测业务有关的开发工作，不得将客户提供的技术资料、技术成果用于开发；保护委托方的机密信息和所有权，也包括对委托方专利权的保护；检测工作不受各级领导机构、商业、经济等利益的干扰等措施。
⑵该公正性声明应由质检机构法人代表或授权法人签发。
6、配备与检验工作相适应的管理人员和技术人员，应有高中以上文化程度。
技术人员应具有相关专业中专以上学历，人数不少于5人，其中中级职称以上人员比例不低于40％。
释义：
⑴质检机构应根据工作需要配备足够的管理、监督、检验人员。
各类人员的资格要求质检机构应有明确界定，包括任职条件和上岗条件。
⑵质检机构有必要的管理人员，管理人员的数量要与其规模相适应，能力与其承担的工作相适应。
质检机构应明确规定管理人员的职责和履行职责所必须的权力。
⑶产品质检是一项专业性很强的技术工作，技术人员必须具有中专以上学历，人数不少于5人，其中中级职称人员比例不得低于40%且应具备与其所承担工作任务相适应的专业技能。
7、机构正副主任、技术负责人和质量负责人的任命与变更应有上级主管部门的任命文件。
8、机构主任应由承建单位的负责人之一担任。
释义：
为了进一步保证质检工作全面地按其质量体系顺利运行，质检机构主任应由承建单位的在职负责人之一担任。
9、技术负责人、质量负责人应具有中级以上技术职称，从事农产品质量安全工作5年以上。
释义：
⑴质检机构应有技术工作负责人。
技术负责人最好由机构负责人之一兼任，以保证其能有效行使相应的职责。
技术负责人在资格、能力、经验上要符合规定要求。
技术负责人也叫技术主管。
⑵质检机构应有质量工作负责人。
根据质检机构规模、工作量等具体情况，质量负责人可专职，也可兼职，对规模较小的质检机构，质量负责人也可以是技术负责人。
质量负责人全面负责质量体系的建立和运行。
质量负责人也叫质量主管。
10、机构主任、技术负责人和质量负责人应指定代理人，当其不在岗时代行职责，并在质量手册中规定。
释义：
质检机构质量手册中应明文规定其主任、技术负责人、质量负责人不在岗时，有代理人行使其职权，从而确保检验工作不受影响。
11、业务管理部门负责人应熟悉检测业务，具有一定组织协调能力。
释义：
综合管理部门是质检机构业务工作的核心和贯彻层，其负责人必须具有一定组织协调能力和较高的业务水平，熟悉标准、法律法规等。
12、检测技术部门负责人应熟悉本专业检验业务，具有一定管理能力。
释义：
检测技术部门负责人承担着本部门检测结果最终把关的职责，应是本专业的技术骨干，最好具有中级以上职称，熟悉本专业检验业务，具有一定管理能力。
13、质量监督员应具有中级以上职称，了解检验工作目的、熟悉检验方法和程序，以及懂得如何评定检验结果。
每个部门至少配备一名质量监督员。
释义：
⑴应由熟悉检测方法和程序，了解每项检测目的，熟悉检验方法和程序并懂得如何评定检测结果的人员承担工作。
监督既包括对检测操作过程，又包括对检测数据、报告的监督。
⑵质检机构每个部门至少配备一名质量监督员，以履行对检测工作人员进行有效监督的职责。
质量监督员由质检机构以文件的形式确认。
⑶对在监督过程中发现的问题应有记录，并报质量负责人处理。
14、内审员应经过培训并具备资格，不少于3人。
释义：
⑴质检机构应对内审员提出资格要求，明确必须参加相应的培训并考核合格，获相应证书。
根据质检机构的部门设置和规模确定内审员人数，但不应少于3人。
⑵质检机构质量审核者应独立于被审核工作，这对于审核工作的公正性至关重要，应特别注意。
15、人员岗位设置合理，并在质量手册中明确岗位职责。
应包括正副主任、技术负责人、质量负责人、授权签字人、各部门负责人、业务管理部门工作人员、检测人员、内审员、质量监督员、仪器设备管理员、档案管理员、样品管理员、试剂及耗材管理员、标准物质管理员等。
释义：
质检机构应在质量手册等文件中明文规定对检测质量有影响的所有管理人员、执行人员或验证人员的职责、权力和相互关系。
管理人员指对质检机构的质量、技术方面负有管理职责的人员。
执行人员指实施检测业务的人员。
既包括直接进行检测工作，又包含间接从事检测工作的人员，验证人员指对检验活动及其结果加以校对、核查的人员。
这些人员至少应包括正副主任、技术负责人、质量负责人、授权签字人、各部门负责人、业务管理部门工作人员、检测人员、内审员、质量监督员、仪器设备管理员、档案管理员、样品管理员、试剂及耗材管理员、标准物质管理员等。
16、所有人员应经专业技术、标准化、计量、质量监督与管理以及相关法规知识培训，考核合格，持证上岗。
上岗证或合格证应标明准许操作的仪器设备和检测项目。
释义：
⑴所有人员应经培训、考核合格，持证上岗。
人员培训应包括专业知识、标准知识、质量控制与监督管理知识、计量理论知识、误差理论、数据处理、抽样方法与理论、法律法规等各岗位所需的应知应会的培训。
⑵所有人员经本质检机构（或筹建单位）组织各种形式的考核后，发文标明考核合格后发证，并在证上标明可从事的业务范围及准许操作的仪器设备和检测项目。
17、从事计量检定和种子、动植物检疫等法律法规另有规定的检验人员，须有相关部门的资格证明。
释义：
⑴计量检定人员应经过计量管理（或计量授权）部门规定的培训和考试，并获得计量检定员证书。
⑵种子检验员资格按照《种子法》等的规定执行
⑶从事动植物检疫、转基因产品等检验的有关人员如有特别规定，按其相应的法律法规的要求执行。
18、有各类人员的短期和中长期培训计划，并有实施记录。
释义：
⑴质检机构应切实保证人员培训，使知识与技能不断地得到更新。
应有完善的各类人员培训计划，执行情况及成效。
⑵质检机构对人员的培训应包括三方面内容。
一是质检机构应对各类人员的教育和技能素质提出明确的要求，如教育程度、理论基础、实际工作能力、工作经验、知识更新等；二是应编制程序文件，按程序确定机构人员的培训需求，并为员工提供培训；三是应根据质检机构当前的需要和今后发展的目标，编制人员培训计划，并认真按计划组织实施，计划一般应是年度计划及中长期计划。
⑶应加强对全体人员职业道德、廉政建设、作风纪律的教育。
应建立对各类人员培训的规划、计划和实施情况的文字记录。
⑷质检机构应有各类人员的培训计划和执行情况及其总结的文字记录，有各类人员的定期考核记录。
19、所有人员应建立独立技术档案，内容包含相关授权、教育、专业资格、培训、能力考核、奖惩等记录。
释义：
质检机构应建立、保存所有人员技术业绩档案。
内容包括有关资格证书、培训、技能考核和业务工作经历等足以证明个人业务能力的所有技术资料。
对于属个人保存的资料（如毕业证书、学位证书及各类奖励证书等）可以是复印件。
20、有措施保证机构有良好的内务管理，包括公文运转、工作人员守则、人员劳动保护等，必要时应制定专门程序。
释义：
⑴质检机构应有充分的措施保证好其“内务管理”良好。
质检机构的内务管理包括公文运转、工作人员守则、职工劳动保护、安全、清洁、卫生、文明、房屋、环境、设施管理等有关规定。
⑵有关规定应在相应的管理制度、岗位职责或程序文件中体现，也可制定专门的管理制度或程序文件。
二、质量体系
21、建立与检验工作相适应的质量体系，并形成质量体系文件。
释义：
⑴质量体系包括实施质量管理所需要的组织结构及相应职责、程序、过程和资源。
质量体系是指质检机构用文件化的形式列出的技术和管理程序，目的是以便以最好、最实际的方式来指导质检机构的工作人员、仪器设备及信息的协调活动，从而保证顾客（委托方）对质量满意和降低成本。
质量体系主要是为适应质检机构内部质量管理的需要而设置，质量体系的内容满足质量目标的需要。
质量管理包括确定质量方针、目标和职责，质检机构可以通过质量体系来有效地实施质量管理和控制，其作用是使影响质量的技术、管理和人员各项因素都得到控制，以减少、消除，特别是预防质量缺陷的产生，并不断地达到持续改进其有效性的目的。
⑶质量体系要求应用文件化形式表示出来。
也就是说本《评审细则》中的质量体系六方面的所有要素要在质量手册及其配套的质量文件中以文件化的形式表示出来。
质检机构可以用对照表的形式加以核查。
不同质检机构均应有其特点，建立的质量体系一定要符合本单位的实际，完全照搬他人质量体系文件是不可能与实际的运行情况相符的。
质量体系文件应进行宣贯（每年至少一次）并有记录。
质量体系文件是描述质量体系的一整套文件。
它主要由质量手册、质量体系程序文件和作业指导书、表格报告及质量记录等质量文件构成。
典型的质量体系文件层次图有以下两种划分层次方法，可供选择（参见图3、4）。
图3质量体系文件层次图
质量手册
（层次A）
质量体系程序文件
（层次B）
其它质量文件
（表格、报告、作业指导书等）
（层次C）
质量手册
（第一层次）
质量体系程序文件
（第二层次）
作业指导书、操作规程、
检验细则
（第三层次）
其它质量文件（表格、报告、记录等）
（第四层次）
图4质量体系文件层次图
22、机构应明确规定达到良好工作水平和检验服务的质量方针、目标，并作出承诺。
释义：
质检机构应有文件规定达到良好工作水平，提供优质服务，将检验服务的质量方针、目标和承诺形成文件，并体现在质量手册中。
质量目标应相对具体，包括工作质量、服务质量和管理质量的目标水平。
23、质量手册编写规范，覆盖质量体系的全部要素，其内容符合《农业部产品质量监督检验测试机构基本条件》的要求。
质量手册由主任批准发布。
释义：
⑴质量手册是阐述一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件。
质量手册可以涉及一个组织的全部活动或部分活动。
手册的标题和范围反映其应用的领域。
质量手册通常至少应包括或涉及：
质量方针；人员的职责、权限和相互关系；质量体系程序和说明；关于手册的评审、修改和控制规定。
质量手册是证明和或描述质量体系的主要文件。
质量手册规定质量体系的基本结构，是实施和保持质量体系在较长时期内应遵循的文件。
质量手册至少包括组织的质量方针（包括目标与承诺）和对所采用的质量体系标准的全部适用要素的描述。
⑵质量手册应对质量体系全部要素进行描述，内容除包括机构与人员、质量体系、仪器设备、检测工作、记录与报告和设施与环境六个方面。
还应包括：
1）承建单位概况；
2）法律地位、性质与任务；
3）质量方针和目标；
4）质检机构及其主管单位公正性声明；
5）各部门和各类人员岗位职责；
6）组织结构图；
7）实验室分布平面图；
8）机构人员构成一览表（注明出生年月、学历、所学专业、所在室、职务或担任的岗位、职称）和中级职称以上人员简历表。
9）主要检测仪器设备一览表（注明仪器设备名称、型号规格、机构仪器编号、精密度或其它性能指标、生产厂家、购入日期、单价、所测参数、管理人员、操作人员等）。
质检机构业务范围、检测产品（参数）目录及其标准代号与名称；
10）计量器具检定、校准周期表，自检自校准仪器的和量值溯源或传递框图（如果需要）；
11）环境技术参数及控制措施；
12）检测工作流程图；
13）质量保证措施框图，包括要素构成、各项措施的关系及责任部门或人员等；
14）程序文件和管理制度目录；
15）主要仪器设备操作规程目录。
⑶对质量手册内容的编写顺序暂不予以统一规定，但无论采用借鉴何种版本，以上内容必须涵盖。
质量负责人负责质量手册的维护工作，并确保其现行有效地实施。
24、程序文件能满足机构质量管理需要，其内容符合《农产品质量安全检测机构考核办法》的要求。
释义：
⑴程序文件和管理制度至少应包括的内容有36个程序或制度：
1）文件控制和维护程序；
2）质量体系审核程序；
3）管理评审程序；
4）仪器设备计量检定程序；
5）仪器期间运行检查程序；
6）仪器设备管理程序（包括购置、验收、调试、使用、维护、管理、故障修理、降级和报废）；
7）计量标准、标准物质和标准溶液的使用和管理程序；
8）样品抽取、交接、保管和处理程序；
9）检验工作程序；
10）复验与判定程序；
11）委托检验协议（合同）评审程序；
12）采用非标准方法程序；
13）开展检测新项目工作程序；
14）原始记录的填写与校核程序；
15）记录管理控制程序；
16）检验报告的编制、审核与批准程序；
17）原始数据及其他技术资料的档案管理程序；
18）检测事故的报告、分析和处理程序；
19）现场检测程序（如适用）；
20）检验分包程序（如需要）；
21）抱怨处理程序；
22）外部支持服务和供应品采购与管理程序；
23）剧毒与危险物品管理程序；
24）检测质量保证与控制程序（含能力验证与比对工作程序）；
25）纠正与预防措施控制程序；
26）允许偏离控制程序；
27）测量不确定度评价程序（如适用）；
28）设施和环境控制程序；
29）人员的培训与考核制度；
30）技术文件有效性确认制度；
31）年度工作计划、检查和总结制度；
32）实验室安全卫生等内务管理制度；
33）技术资料信息保密制度；
34）收费管理制度；
35）文书管理制度；
36）实验室废弃物处理制度。
⑵对程序文件内容的编写顺序和标题暂不予以统一规定，但无论采用借鉴何种版本，以上内容必须涵盖。
25、质量监督员对检测进行有效的监督，对监督过程发现的问题及处理情况有记录。
释义：
⑴质量监督是保证检测结果准确性的一条重要措施。
质量监督员对本领域内的检测工作要进行有效监督，重点是新开展的项目、新上岗的检测人员、仲裁类样品、能力比对类项目、仪器设备性能不稳定以及其它较易出现偏差的项目。
⑵所有项目的监督过程是否记录本《评审细则》不作统一规定，但对发现问题的项目必须要有记录，并报质量负责人处理审查后一并存档。
26、有文件控制和维护程序，规定文件的分类编号、控制办法、审查、修订或更新、作废收回、批准发布，并实施。
释义：
⑴文件管理的规范化和有效控制是质量体系运行的核心。
质检机构的文件包括上级下达、本单位发送的各类文件、函件和有关信件，以及本单位的质量手册、程序文件、有关质检工作的法律法规和各类标准、仪器设备档案、职工技术档案、报告与记录档案等等。
⑵一般重要的技术文件由机构主任批准并签发；机构技术负责人负责审定确认技术文件；机构质量负责人负责审定质量体系文件；机构办公室负责组织文件的编制、修订和保存工作。
所有质量体系文件、标准、法规性文件均由机构办公室发放。
⑶要有专门的文件控制和维护程序，规定文件的分类编号、控制办法、审查、修订或更新、作废收回、批准发布，并实施。
27、有专人负责对技术标准进行查询、收集，技术负责人负责有效性确认。
释义：
⑴使用有效标准是检验结果合法性的前提，而所有的标准都会被修订，质检机构必须采取有效措施进行跟踪查询。
⑵技术标准是机构使用数量最多的技术资料。
由机构业务管理部门专人负责信息的收集、检索及采购，新采购标准列入有效标准清单，报技术负责人批准确认。
⑶在用技术标准用“有效”字样确认，已废止标准盖“作废”字样以示提醒。
质量手册中的标准号要及时予以修订。
标准除日常及时跟踪查询外，每年最少有一次对在用标准的有效性进行全面清理，并报技术负责人批准确认。
28、有检测结果质量控制程序，确保检测结果质量。
可采用以下方法：
用统计技术对结果进行审查、参加能力验证、进行质检机构间比对、定期使用有证标准物质或在内部质量控制中使用副标准物质、用相同或不同方法进行重复检验和保留样的再检验等。
释义：
⑴检测工作质量是机构的生命，严格对影响检测工作质量各环节的控制，是保证检测工作质量方针的基础，质检机构应有检测结果质量控制程序，规定各岗位的质量责任，各环节质量控制的要求、方法等，确保检测结果质量。
⑵质量控制除了定期审核以外，还可采用以下方法进行检查校准：
用统计技术（如质量控制图）对结果进行审查、参加能力验证、进行质检机构间比对、定期使用有证标准物质或在内部质量控制中使用副标准物质、回收率试验、用相同或不同方法进行重复检验和保留样的再检验等。
机构可以根据具体情况采用合适的方法，确保检测结果质量。
检查应有记录。
29、有质量体系审核程序。
释义：
⑴质检机构要按质量手册和《评审细则》的要求，结合工作情况，审核质量体系涉及的各部门所开展的质量活动及其结果的符合性。
确保质量体系持续有效地运行，并为质量体系的改进提供依据。
⑵质检机构应有质量体系的审核程序。
制定审核程序时应考虑审核的具体要求。
质量体系审核包括“内审”和“外审”。
内部质量体系审核要编制审核计划、确定审核的目的和范围、审核依据、审核方法。
审核员要编制检查表，审核中发现不符合项要填写不符合项通知单，编写内部质量体系审核报告。
还要对审核中发现的问题的纠正措施进行跟踪验证。
30、制定质量体系审核计划，并组织实施。
每年至少开展一次包括质量体系全部要素的审核，必要时进行附加审核。
释义：
⑴一般由质量负责人组织业务管理部门制定年度内审工作计划，内审员负责编制内部审核实施计划，并报机构主任批准后实施。
内审实施计划最少应包括审核的目的、范围和依据、审核的日程安排等。
各部门和各要素的审核频次应取决于其现状和重要性，每年至少开展一次包括质量体系全部要素和部门的审核。
通过审核检查其工作是否持续不断地按质量体系要求运转。
⑵质检机构除按计划对质量体系进行审核外，当出现下列情况时，应及时安排内审：
1）内部监督连续发现质量问题；
2）发生重大质量事故或客户对某一环节连续投诉。
31、审核人员应与被审核部门无直接责任关系。
释义：
为了使审核过程和结果的公正、科学、规范，要求审核人员应与被审核部门无直接责任关系，即不应审核本部门和自己承担的相关工作。
32、审核发现的问题应立即采取纠正措施，对检验结果的正确性和有效性可疑的，应书面通知受影响的委托方。
审核人员应跟踪纠正措施的实施情况及有效性，并记录。
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