新规范药房八项管理制度.docx

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新规范药房八项管理制度

药品质量管理制度目录

一、药品和医疗器械购进管理制度

二、药品和医疗器械质量验收管理制度

三、药品和医疗器械储存养护管理制度

四、药品拆零管理制度

五、不合格药械管理制度

六、药品质量事故处理和报告制度

七、药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度

八、效期药械管理制度

九、特殊管理药品购、销、存的规定

一、药品和医疗器械购进管理制度

1、购进人员应业务熟练，责任心强，并须经有关药品和医疗器械法律法规培训，持证上岗。

2、购进药品和医疗器械必须严格执行《药品管理法》及《实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《产品质量法》、《合同法》、《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》等有关法律法规的规定，依法采购。

3、购进药品（含中药饮片）和医疗器械，应从具有合法证照的供货单位购入。

订购合同应注明质量状况，并索取证照复印件、销售人员授权书及其身份证明等相关材料，加盖公章，存入档案。

4、购进药品和医疗器械要有合法票据，建立购进记录，票据和购进记录应保存至超过药品和医疗器械有效期一年，但不少于两年。

5、采购进口药品要有《进口药品注册证》、《医药产品注册证》、《进口药品批件》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》，注明“已抽样”，并加盖原供货单位质量管理机构原印章。

6、购进国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，必须索取加盖本企业印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》的复印件。

7、对国家实行强制性安全认证的医疗器械，应当按照《中华人民共和国计量法》的规定，查验并索取相关资料。

8、首营品种与首营企业应经质管人员审核，索取证照和厂方检验报告复印件，并加盖公章。

9、使用单位受让、受赠使用过的设备类医疗器械，应当查验其合法证明并经法宝检测机构检验合格后方可使用，未经检验或者检验不合格的不得使用。

二、药品和医疗器械质量验收管理制度

1、验收人员要有一定专业知识，有相适应的专业职称，并经培训持证上岗。

2、药品和医疗器械质量验收必须根据《药品管理法》及《实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》等有关规定，健全和完善药品和医疗器械验收程序，切实保证购进药械质量完好，数量准确。

3、购进药品和医疗器械，应按规定进行验收。

（1）检查药品和医疗器械外观性状、内外包装、标签、说明书及其它标识等各项内容，药品和医疗器械的包装和所附说明书应有生产企业名称、地址、品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；

（2）标签或说明书上应有药品的成份、适应症或功能主治、用法用量、禁忌症、不良反应、注意事项、以及贮藏条件等；

（3）中药材及中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。

每件包装上，中药材应标明品名、产地、供货单位；中药饮片应标明品名、生产企业、生产批号、生产日期等。

4、购进药品和医疗器械，必须建立真实完整的药品和医疗器械购进记录。

购进记录必须包括通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、灭菌日期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期等内容。

验收人员须在验收记录上签字。

5、药品验收记录保存时间不少于二年，药品有效期限超过二年的，其验收记录应保存至药品有效期届满后一年。

医疗器械验收记录应当保存至有效期届满或者使用后一年，但不得少于二年。

植入性医疗器械验收记录应当跟踪保存至该产品使用结束。

6、验收首营品种，应有该批号药品质量检验报告书。

7、验收进口药品，应同时查验盖有供货单位质管机构原印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进品药品通关单》复印件。

8、对验收过程中发现的质量可疑或不合格药械，应拒绝入库，单独存放，并迅速查询核实，必要时应立即报告主管部门处理。

三、药品和医疗器械储存养护管理制度

1、保管养护人员应熟悉药械质量情况及储存条件，经培训合格后持证上岗。

2、坚持“预防为主”的原则，定期对在库药品和医疗器械根据流转情况进行养护检查，防止药械过期或变质失效。

3、保管员应按药械储存要求将药械分别存放于冷藏、阴凉、常温等条件下，并按不同剂型、属性等分库、分区存放，药库内应实行色标管理。

4、养护人员应做好温湿度管理，并根据药房（库）温湿度状况采取相应的通风、降温、增湿、除湿、防虫、防鼠、防尘等措施，发现药品和医疗器械质量问题应及时停止销售和使用。

5、中药饮片应勤翻勤晒，防虫蛀，防霉变，对部分易串味的品种要进行密封贮存。

6、危险品应单独存放于危险品专柜。

7、保管养护应建立药械养护档案，对重点品种和养护设备每月定期检查，做好记录妥善保存。

8、应当建立在用设备类医疗器械的档案，及时养护、校验在用设备类医疗器械，并做好养护、校验记录。

对养护、校验达不到产品标准要求的，不得使用，并按有关规定处理。

9、应当对植入人体医疗器械进行跟踪记录，建立使用记录档案。

使用记录档案应当包括病案号、患者姓名、住院号、手术时间、手术医师姓名、植入器械名称、规格型号、产品出厂编号或序列号、产品注册证号、生产厂家、供货单位等信息。

10、对过期失效和有质量问题的药械，必须与正常药械分开存放，及时报废处理，防止错发或重复报检。

四、药品拆零管理制度

1、药品拆零是指药房在销售或使用药品时，药品需拆开包装销售，而且拆开的包装不能反映药品的名称、规格、用法、用量、有效期等全部内容，为达到药品不混淆、不变质，保障使用安全有效，特制定本制度。

2、拆零器具如天平、药匙、盂钵、拆零药袋及工作环境等，必须保证清洁，符合卫生要求。

3、拆零前，对拆零药品须检查其外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品不拆零。

4、对拆零后的药品，应集中存放在密封的拆零专柜中，不能与其他药品混放。

5、拆零药品应即卖即拆，并保留原包装。

拆零后不能保留原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明品名、规格、用法、用量、批号、有效期及拆零时间。

6、拆零药品销售的包装袋，必须注明患者姓名、性别、年龄，以及药品名称、规格、批号、有效期、用法、用量、医疗机构名称等。

7、销售或使用拆零药品应做好拆零药品记录。

五、不合格药械管理制度

1、从业人员要掌握不合格药品的相关知识，能够正确区分假药和劣药；

2、在购进药品时，质量负责人要严把质量关，彻底杜绝假、劣药品进入药房；

3、在验收、养护过程中发现过期、失效、变质、霉烂、虫蛀、破损、淘汰的不合格药品和过期、破损、淘汰的医疗器械等，应立即封存登记，存放在不合格药械区，并及时向质量负责人报告，填写不合格药械报告表，经审批后，在药品监督管理部门监督下集中销毁，并填写不合格药械销毁记录。

4、不合格药械应存放于不合格药械专区。

5、决不向消费者销售合格药械，为大众的身体健康负责。

六、药品质量事故处理和报告制度

（一）质量事故分为重大事故和一般事故两大类：

1、重大事故的确认与范围：

因质量问题或工作过失造成整批报废，经济损失达五佰元以上的。

①产品在供方负责期内因质量问题而未向供方办理退货及索赔的。

②凡卖错药，剂量失控，严重威胁人身安全造成医疗事故的。

③凡因质量问题已做出停售、待处理决定的药械，仍然继续流入市场而造成的医疗事故的。

④未按“先进先出、近期先出”原则而造成过期失效的。

2、一般事故的确认与范围：

因质量问题和工作过失每次造成五佰元以下的经济损失的，药品质量未造成医疗事故且影响较轻的属一般事故。

（二）凡发生重大质量事故的单位，实物负责人应在24小时内报分管负责人，一般事故应在三天内向分管负责人报告，一周内查出原因，写出书面材料报主要负责人，对药品质量和用药责任的质量事故应上报县以上食品药品监督管理局。

（三）凡发生重大质量事故不报告者，做为隐瞒事故论处，视情节轻重，给予批评教育、纪律处分，构成犯罪的，由有关部门处罚。

七、药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度

1、为促进合理用药用械，提高药械质量和药物治疗水平，根据《药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》、《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》等有关法律法规，特制定本制度。

2、药品不良反应指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应；医疗器械不良事件是指获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

3、药品不良反应主要包括药品已知未知作用引起的副作用，毒性反应及过敏反应、特异质反应、药物的依赖性、继发反应和后遗反应、致畸、致癌、致突变等。

4、医疗器械不良事件主要包括使用医疗器械后引起死亡、威胁生命、机体功能结构永久损伤、需要内外科治疗避免上述永久损伤、其它等

5、药械不良反应/事件应确定专人负责，质量管理人员应负责收集、分析、整理、上报药械不良反应/事件信息。

6、使用单位发现其使用的药品和医疗器械不良反应时，必须认真、完整填写《药品不良反应/事件报告表》或者《可疑医疗器械不良事件报告表》，及时向当地药监部门报告。

7、药械不良反应/事件应按规定的程序和时限报告。

一般的不良反应应于1月内报告，新的或严重的不良反应应于15天以内报告，死亡病例应于24小时内报告。

必要时可超级报告。

8、群体性不良反应应在事件发生后立即报告，并协助上级部门做好患者的应急处理、可疑药械的封存和处理，并按规定填写群体性不良事件报告表。

八、效期药械管理制度

1、使用单位购进药械应当进行进货验收，并详细填写验收记录。

验收记录必须包括药械的生产批号、有效期。

灭菌医疗器械还应当记录灭菌日期或者灭菌批号。

2、使用单位对储存的效期药械应定期检查，做好检查记录。

3、拆零销售或使用的效期药械，其销售包装上标明该药械的生产批号、有效期。

4、拆零后的效期药械应保留原包装，不能保留原包装的，应当注明该药械的名称、规格、生产批号、灭菌批号、有效期等。

5、距药械有效期不足6个月的药械，应纳入近效期药械管理，及时催销并记录。

6、近效期药械应有近效期药械标识。

7、过期失效药械应存放于不合格药械专区，并按不合格药械管理规定确认、登记、报告和处理。

8、不得出售或使用过期失效药械。

八、特殊管理药品购、销、存的规定

1、认真学习《麻醉药品和精神药品管理条例》等特殊管理药品的相关法规。

2、特殊管理药品应双人双锁、专柜管理、建立专帐、专册登记、专人管理，并使用专用处方。

3、麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品应实行双人验收。

4、购进特殊管理药品要有合法票据，内容齐全，票、帐、货相符。

5、调配特殊管理药品，应严格使用专用处方，限量供应，审核、调配人员应在处方上签字或盖章，处方保存两年。

6、特殊管理药品包装规定应回收的应及时回收。

7、特殊管理药品报销的确认、报告、销毁要严格按有关规定执行。

中医管理科工作制度

1.认真贯彻执行国家中医药政策及法律法规，做到依法执业、文明行医。

2.设立中医管理科，建立中医科，开设中医特色专科（专病），有专（兼）职人员负责中医药管理工作。

3.建立中医工作台帐，健全中医药工作制度。

中医工作年初有计划，工作有记录，半年有检查，年终有总结。

4.运用中医理、法、方、药诊疗方法，以及针灸、推拿、火罐、敷贴、刮痧、熏洗、穴位注射、热熨等中医适宜技术处理农村常见病、多发病和慢性病。

5.制定中医药人才培养规划，定期组织中医药业务学习，做好中医药人员岗位培训、学历教育和继续医学教育。

6.根据理、法、方、药的原则，定期开展中医药医疗质量与医疗文书书写规范的检查与评审，不断提高中医药服务质量。

7.加强中医药信息化建设，做好中医药相关信息的收集、汇总和上报工作。

8.承担村卫生室的中医药业务指导和技术培训。

指导乡村中医药人员自采、自种、自用中草药。

9.师承并整理名老中医药师学术经验，积极采集民间土、