药事法规.docx

药事法规.docx

《药事法规.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药事法规.docx（11页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

药事法规

药事法规与药学综合知识考试卷

单位：

姓名成绩

一、A型题（每题一分、共70分）

1．开办零售药店不需要经过的法定审批程序是（）：

A、筹建申请B、卫生许可C、现场验收D、质量体系认证

2．某进口药品注册证号为“H20070008”（盐酸齐拉司酮胶囊），则作为零售药店的药师应注意收集该药品的不良反应范围是（）：

A、所有的不良反应B、新的严重的不良反应

C、可疑的不良反应D、意外的有害不良反应

3．以下可不配备依法经过资格认定的药学技术人员的是（）

A、非处方药品零售企业B、SFDA授权的口岸药品检验所

C、医疗机构D、药品生产企业

4．城乡集贸市场可以出售（）

A、石斛B、雪上一枝蒿C、当归D、山茱萸

5．下列属于劣药的是（）

A、药品含有国家标准中没有的中药成分B、糖衣片片芯变色发生变质的

C、药品被污染的D、包装上产品批号模糊不清无法辨认

6．以下批准证明文件有效期不是五年的是（）

A、药品委托生产批件B、保健药品注册批件

C、医药产品注册证D、医疗器械经营企业许可证

7．进口药品必须经过的管理程序不包括（）

A、注册审批B、通关备案C、口岸药检D、经销许可

8、应处违法销售药品货值金额2－5倍罚款的情况不包括（）：

A、生产企业销售本企业受托生产的药品

B、生产企业召开订货会现货销售药品

C、零售药店执业药师不在场销售处方药

D、经营企业未经药监部门审核改变经营方式

9．销售乙类非处方药的零售企业（）

A、必须经地市或县级药监部门批准B、必须经省药品监督管理局备案

C、必须具有《药品经营许可证》D、必须配备药士以上的药学技术人员

10．以下除哪项外均是在药品进货检查验收时应验明的合格证明和标识（）

A、说明书B、检验合格证C、标签D、质量标准

11．24号令规定药品通用名和商品名的比例不得（）

A、小于1：

2B、小于2：

1C、大于2：

1D、大于1：

2

12、有一中药饮片小包装的标签内容如下，你认为缺少什么内容（）

品名：

炒白术，产地：

浙江东阳，数量：

3kg，批号：

20060325，

生产企业：

永康医药公司中药饮片厂，质量合格章

A、生产日期B、规格C、等级D、有效期

13、说明书中必须列出药品全部活性成分和辅料的是（）

A、地塞米松片B、泰诺感冒片C、克拉霉素胶囊D、氯丙嗪片

14、药品零售企业关于拆零销售的理解不正确的是（）

A、销售给顾客的药品不能提供药品说明书或标签的

B、拆零工具和包装袋应清洁卫生

C、拆零药品应集中在拆零专柜，并保留原包装标签直至该批药品售完

D、拆零药袋上应注明药品名称、规格、用法用量、用药注意事项

15、擅自篡改经批准的药品广告内容，药监部门可以采取以下除哪项外的所有行政措施（B）

A、责令立即停止该广告发布B、没收广告费并处广告费1-3倍罚款

C、一年内不受理该品种广告申请D、撤销广告批准文号

16．药品内包装标签因尺寸太小至少应标明以下除哪项标识以外的所有内容（）

A、通用名、规格B、商品名C、有效期D、批号

17．养护员的养护检查工作内容不包括（）

A、养护设备B、在库药品包装C、陈列药品数量D、储存条件

18、以下关于GMP的叙述哪项是不正确的（）

A、最大限度地消灭差错B、消灭混药消灭交叉污染

C、制剂及原料药生产的全过程D、药品的质量是生产出来的

19、以下叙述哪项是法律没有规定的（　）

A、调配处方必须经过核对B、退回药品应当作不合格品处理

C、销售商品应当明码标价D、能行业自律的可不设行政许可

20．药品批准文号中的字母“J”含义是（　）

A、公元年号B、进口分装药品C、进口药品D、仿制药品

21、需要对其有效性、安全性加以严格控制的医疗器械是（　）

A、一类B、二类C、三类D、四类

22．药品零售连锁企业验收养护室不需要配备下列哪种仪器（　）

A、灯检仪B、水分测定仪C、显微镜D、分光光度计

23．根据药品法第54条的规定，下列除哪项外其包装上必须要有专用标志（　）

A、地西泮片B、北京降压0号C、复方氨酚伪麻片D、联苯苄唑凝胶

24、由国务院颁布的规范性文件的法律渊源属于（）

A.普通法　　　B.行政法规C.规章　　D.判例法

25．关于二类精神药品的销售规定叙述不正确的是（　　）

A、经地市药监部门批准B、零售药店可以销售

C、凭方限量销售D、处方保存二年

26、关于城乡集贸市场销售药品的规定下列哪项是没有的（　　）

A、持有《药品经营许可证》的零售企业B、只能销售乙类非处方药

C、须经过县药监部门的批准D、当地工商局办理注册登记

27．最终灭菌药品中小容量注射剂的灌封（　　）

A、100级B、10000级C、100000级D、300000级

28．药品生产企业在药品出厂放行前必须由（　　）对有关纪录进行审核：

A、技术管理部门B、生产管理部门C、质量管理部门D、仓储管理部门

29．药师调剂处方应“四查十对”，以下内容哪项不需要查对（）：

A、用法用量B、药品性状C、临床诊断D、药品价格

30、委托生产药品其委托方的责任划分不包括（）：

A、药品的质量B、药品的销售

C、保存生产文件D、申请委托生产批件

31、根据药品法第十八条的规定，药品购销纪录的内容不包括（　　）：

A、通用名规格剂型B、生产企业C、批准文号D、产品批号

32、药品说明书的核心部分是（）

A、药品通用名B、药品的适应症C、药品不良反应D、用法用量

33、工艺用水不包括（）：

A、注射用水B、蒸馏水C、饮用水D、纯净水

34、在农村偏远地区的村设置药柜时，以下除哪项外均可以申请设置（　）：

A、药品批发企业B、所在乡镇的药店

C、零售连锁企业D、大中型平价药店

35、以下不属于法定药品标准的是（）：

A、中国药典B、局颁标准C、中药炮制规范D、内控标准

36、下列哪项内容与《药品经营许可证管理办法》的规定不符（）

A.国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可证的监督管理工作

B.开办药品批发企业验收实施标准由国家食品药品监督管理局制定

C.设区的市级药品监督局或县级药品监管局负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作

D.不允许在超市等其他商业企业内设立零售药店

37、对一级保护野生药材物种，应采取何种保护措施（）

A.禁止采猎　　　　　　　　　　　　　B.因为科研需要得到批准后可少量采猎

C.保护与采猎相结合　　　　　　　　　D.在保护区外可以少量采猎

38、必须使用独立药品生产厂房和设施的是（　　　　）

A、激素类药品B．生化药品C．青霉素类高致敏性药品D．菌毒种

39、医疗单位配制的制剂可以（　　　　）

A．医药专业期刊广告宣传B．在医疗单位之间调剂适用

C．由合法医药公司销售D．凭医师处方在本医疗机构使用

40、药品生产企业制定的原料、辅料及包装材料的贮存期，一般不得超过（）

A.一年　　　　　B.二年　　　　　C.三年　　　　　D.四年　　

41、确保医药行业持续、健康发展的基础是（）

A、医药基础研究　　　　　　　　　　　　　　　B、医药应用研究

C、新药与新技术的研究开发　　　　　　　　　　D、市场竞争研究

42、随着社会的发展进步，现代药房管理的核心问题是（）

A．药物的经济管理　　　　　　B．药物的质量管理

C．配制药物的管理　　　　　　　　　　D．合理用药的管理

43、发展传统药应充分认识我国中药最本质的特点是（）

A.优秀的民族文化遗产　　　　　　　　　　B.传统的天然的并且安全的药物

C.在中医辨证理论指导下应用的药物　　　　　　　D.亟需继承、发扬、提高

44、国家基本药物遴选原则中“临床必需”是指（）

A．用于临床使用的治疗性药品B．用于预防、诊断、治疗性药品

C．临床使用资料验证的药品D．便于患者使用的药品

45、实行非处方药（OTC）管理，要求药品生产企业必须首先达到（）

A．OTC标准　　B．GMP标准　　C．GSP标准　　D．GCP标准

46、药品的社会功能是防病治病保障人们身体健康，鉴于此药品生产经营组织应（）

A.将社会效益放在首位　　　　　　　　B．将经济利益放在首位

C．将合理用药放在首位　　　　　　　　D.将药物供应放在首位

47、药品需注册审批的内容不包含（　　　）

　　A.药品质量标准　　B.药品包装　C.药品广告D.药品标签说明书

48、药品采购供应的道德要求的核心是（）

A.不谋取经济利益B.安全迅速C.确保质量D.价格合理

49、药品生产、经营企业、医疗机构可以从个人手中购进的药品有（　　　　）

A．未实施批准文号管理的中药材　　　　　B．已有国家标准的药品

C．化学药品　　　　　　　　　　　　D．未实施批准文号管理的中药饮片

50、西药和中成药医疗保险药品目录遴选基础是（　　　　）

A、国家药品标准中的药品　　　　　　　　　　B、国家基本药物　　　　　　　

C、GMP认证的药品　　　　　　　　　　　　　D、处方药

51．跨地域零售连锁企业质量管理机构负责人，应是（　　　）

A．具有中专（含）以上药学或相关专业学历

B．应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称

C．应具有主管药师或药学相关专业工程师（含）以上技术职称

D．执业药师

52．药品零售连锁企业从事质量管理（含验收、养护）等人员占职工总数的比例（　　）

A．不少于职工总数的1％，最少人数3人

B．不少于职工总数的2％，最少人数2人

C．不少于职工总数的3％，最少人数3人

D．不少于职工总数的4％，最少人数2人

53．处方的有效期限为开具当日有效，特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，最长不得超过（　　　）

A．1天　　　B．3天　　　　C．5天　　D．7天

54．药品生产、经营企业销售人员在被委托授权范围内的行为（　　　）

A．由药品生产、经营企业的销售部承担法律责任

B．由委派或聘用的药品生产、经营企业承担法律责任

C．由其本人承担法律责任

D．由药品生产企业的办事机构承担法律责任

55．《广告法》规定，大众传播媒介不得以何种形式发布广告（　　　）

　A．语音　　B．多媒体动画　　C．新闻报道　　D．名人推荐

56、零售药店陈列药品时，以下除哪项外应陈列在串味药品柜（　　）：

A、麝香镇痛膏B、四季平安油C、半夏露糖浆D、陈香露片

57．知道或应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供便利条件的，或者提供制假生产技术的处罚措施是（　　　）

A．给予行政处罚　　　　　　　B．以生产、销售伪劣商品犯罪的共犯论处

C．可以免予刑事处罚　　　　　D．给予民事处罚

58．经营者采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品（　　　　）

　　A．构成犯罪的，依法追究刑事责任，不构成犯罪的，监督检查部门可以根据情节处以罚款和没收违法所得的处罚

　　B．监督检查部门可以根据情节处以罚款和没收违法所得的处罚

　　C．监督检查部门可以根据情节处以吊销许可证的处罚

　　D．依法追究刑事责任

59．《互联网药品信息服务资格证书》有效期为（　　　）

　　A．2年　　B．3年　　C．4年　　D．5年

60、阿莫灵