药事法规.docx

1、药事法规药事法规与药学综合知识考试卷单位： 姓名 成绩 一、A型题（每题一分、共70分）1开办零售药店不需要经过的法定审批程序是（ ）：A、筹建申请 B、卫生许可 C、现场验收 D、质量体系认证2某进口药品注册证号为“H20070008”（盐酸齐拉司酮胶囊），则作为零售药店的药师应注意收集该药品的不良反应范围是（ ）：A、所有的不良反应 B、新的严重的不良反应C、可疑的不良反应 D、意外的有害不良反应3以下可不配备依法经过资格认定的药学技术人员的是（ ）A、非处方药品零售企业 B、SFDA授权的口岸药品检验所C、医疗机构 D、药品生产企业 4城乡集贸市场可以出售（ ） A、石斛 B、雪上一枝蒿

2、 C、当归 D、山茱萸5下列属于劣药的是（ ）A、药品含有国家标准中没有的中药成分 B、糖衣片片芯变色发生变质的C、药品被污染的 D、包装上产品批号模糊不清无法辨认6以下批准证明文件有效期不是五年的是（ ）A、药品委托生产批件 B、保健药品注册批件C、医药产品注册证 D、医疗器械经营企业许可证7进口药品必须经过的管理程序不包括（ ）A、注册审批 B、通关备案 C、口岸药检 D、经销许可8、应处违法销售药品货值金额25倍罚款的情况不包括（ ）：A、生产企业销售本企业受托生产的药品B、生产企业召开订货会现货销售药品C、零售药店执业药师不在场销售处方药D、经营企业未经药监部门审核改变经营方式9销售乙

3、类非处方药的零售企业（ ）A、必须经地市或县级药监部门批准 B、必须经省药品监督管理局备案C、必须具有药品经营许可证 D、必须配备药士以上的药学技术人员10以下除哪项外均是在药品进货检查验收时应验明的合格证明和标识（ ）A、说明书 B、检验合格证 C、标签 D、质量标准11 24号令规定药品通用名和商品名的比例不得（ ）A、小于1：2 B、小于2：1 C、大于2：1 D、大于1：212、有一中药饮片小包装的标签内容如下，你认为缺少什么内容（ ）品名：炒白术，产地：浙江东阳，数量：3kg，批号：20060325，生产企业：永康医药公司中药饮片厂，质量合格章A、生产日期 B、规格 C、等级 D、有

4、效期 13、说明书中必须列出药品全部活性成分和辅料的是（ ）A、地塞米松片 B、泰诺感冒片 C、克拉霉素胶囊 D、氯丙嗪片14、药品零售企业关于拆零销售的理解不正确的是（ ）A、销售给顾客的药品不能提供药品说明书或标签的B、拆零工具和包装袋应清洁卫生C、拆零药品应集中在拆零专柜，并保留原包装标签直至该批药品售完D、拆零药袋上应注明药品名称、规格、用法用量、用药注意事项15、擅自篡改经批准的药品广告内容，药监部门可以采取以下除哪项外的所有行政措施（ B ）A、责令立即停止该广告发布 B、没收广告费并处广告费1-3倍罚款C、一年内不受理该品种广告申请 D、撤销广告批准文号16药品内包装标签因尺寸太

5、小至少应标明以下除哪项标识以外的所有内容（ ）A、通用名、规格 B、商品名 C、有效期 D、批号17养护员的养护检查工作内容不包括（ ）A、养护设备 B、在库药品包装 C、陈列药品数量 D、储存条件18、以下关于GMP的叙述哪项是不正确的（ ）A、最大限度地消灭差错 B、消灭混药消灭交叉污染C、制剂及原料药生产的全过程 D、药品的质量是生产出来的19、以下叙述哪项是法律没有规定的（ ）A、调配处方必须经过核对 B、退回药品应当作不合格品处理C、销售商品应当明码标价 D、能行业自律的可不设行政许可20药品批准文号中的字母“J”含义是（ ）A、公元年号 B、进口分装药品 C、进口药品 D、仿制药品

6、21、需要对其有效性、安全性加以严格控制的医疗器械是（ ）A、一类 B、二类 C、三类 D、四类22药品零售连锁企业验收养护室不需要配备下列哪种仪器（ ）A、灯检仪 B、水分测定仪 C、显微镜 D、分光光度计23根据药品法第54条的规定，下列除哪项外其包装上必须要有专用标志（ ）A、地西泮片 B、北京降压0号 C、复方氨酚伪麻片 D、联苯苄唑凝胶24、由国务院颁布的规范性文件的法律渊源属于 （ ）A.普通法B.行政法规 C.规章 D.判例法25关于二类精神药品的销售规定叙述不正确的是（ ）A、经地市药监部门批准 B、零售药店可以销售 C、凭方限量销售 D、处方保存二年26、关于城乡集贸市场销售

7、药品的规定下列哪项是没有的（ ）A、持有药品经营许可证的零售企业 B、只能销售乙类非处方药C、须经过县药监部门的批准 D、当地工商局办理注册登记27最终灭菌药品中小容量注射剂的灌封（ ）A、100级 B、10000级 C、100000级 D、300000级 28药品生产企业在药品出厂放行前必须由（ ）对有关纪录进行审核： A、技术管理部门 B、生产管理部门 C、质量管理部门 D、仓储管理部门29药师调剂处方应“四查十对”，以下内容哪项不需要查对（ ）：A、用法用量 B、药品性状 C、临床诊断 D、药品价格30、委托生产药品其委托方的责任划分不包括（ ）： A、药品的质量 B、药品的销售C、保存

8、生产文件 D、申请委托生产批件31、根据药品法第十八条的规定，药品购销纪录的内容不包括（ ）：A、通用名规格剂型 B、生产企业 C、批准文号 D、产品批号32、药品说明书的核心部分是（ ） A、药品通用名 B、药品的适应症 C、药品不良反应 D、用法用量33、工艺用水不包括（ ）：A、注射用水 B、蒸馏水 C、饮用水 D、纯净水34、在农村偏远地区的村设置药柜时，以下除哪项外均可以申请设置（ ）： A、药品批发企业 B、所在乡镇的药店 C、零售连锁企业 D、大中型平价药店35、以下不属于法定药品标准的是（ ）：A、中国药典 B、局颁标准 C、中药炮制规范 D、内控标准36、下列哪项内容与药品经

9、营许可证管理办法的规定不符 （ ）A.国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可证的监督管理工作B.开办药品批发企业验收实施标准由国家食品药品监督管理局制定C.设区的市级药品监督局或县级药品监管局负责本辖区内药品零售企业药品经营许可证发证、换证、变更和日常监督管理等工作D.不允许在超市等其他商业企业内设立零售药店37、对一级保护野生药材物种，应采取何种保护措施 （ ）A.禁止采猎B. 因为科研需要得到批准后可少量采猎C.保护与采猎相结合D. 在保护区外可以少量采猎38、必须使用独立药品生产厂房和设施的是（） A、激素类药品 B生化药品 C青霉素类高致敏性药品 D菌毒种39、医疗单位配制的制剂可

10、以（） A医药专业期刊广告宣传 B在医疗单位之间调剂适用 C由合法医药公司销售 D凭医师处方在本医疗机构使用40、药品生产企业制定的原料、辅料及包装材料的贮存期，一般不得超过 （ ）A.一年B.二年C.三年D.四年41、确保医药行业持续、健康发展的基础是（ ）A、医药基础研究B、医药应用研究 C、新药与新技术的研究开发D、市场竞争研究42、随着社会的发展进步，现代药房管理的核心问题是（ ）A药物的经济管理 B药物的质量管理 C配制药物的管理D合理用药的管理43、发展传统药应充分认识我国中药最本质的特点是（ ）A.优秀的民族文化遗产 B.传统的天然的并且安全的药物C.在中医辨证理论指导下应用的药

11、物D.亟需继承、发扬、提高44、国家基本药物遴选原则中“临床必需”是指（ ）A用于临床使用的治疗性药品 B用于预防、诊断、治疗性药品C临床使用资料验证的药品 D便于患者使用的药品45、实行非处方药（OTC）管理，要求药品生产企业必须首先达到（ ）AOTC标准 BGMP标准 CGSP标准 DGCP标准 46、药品的社会功能是防病治病保障人们身体健康，鉴于此药品生产经营组织应（ ）A. 将社会效益放在首位B将经济利益放在首位 C将合理用药放在首位D.将药物供应放在首位47、药品需注册审批的内容不包含（）A.药品质量标准 B.药品包装 C.药品广告 D.药品标签说明书48、药品采购供应的道德要求的核

12、心是（ ）A.不谋取经济利益 B.安全迅速 C.确保质量 D.价格合理49、药品生产、经营企业、医疗机构可以从个人手中购进的药品有（） A未实施批准文号管理的中药材 B已有国家标准的药品 C化学药品D未实施批准文号管理的中药饮片50、西药和中成药医疗保险药品目录遴选基础是（） A、国家药品标准中的药品B、国家基本药物C、GMP认证的药品D、处方药51跨地域零售连锁企业质量管理机构负责人，应是（） A具有中专(含)以上药学或相关专业学历 B应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称 C应具有主管药师或药学相关专业工程师(含)以上技术职称 D执业药师52药品零售连锁企业从事质量管理（含验收、养护）等

13、人员占职工总数的比例（） A不少于职工总数的1，最少人数3人 B不少于职工总数的2，最少人数2人 C不少于职工总数的3，最少人数3人 D不少于职工总数的4，最少人数2人53处方的有效期限为开具当日有效，特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，最长不得超过（）A1天 B3天 C5天 D7天54药品生产、经营企业销售人员在被委托授权范围内的行为（） A由药品生产、经营企业的销售部承担法律责任 B由委派或聘用的药品生产、经营企业承担法律责任 C由其本人承担法律责任 D由药品生产企业的办事机构承担法律责任55广告法规定，大众传播媒介不得以何种形式发布广告（） A语音 B多媒体动画 C新

14、闻报道 D名人推荐56、零售药店陈列药品时，以下除哪项外应陈列在串味药品柜（ ）： A、麝香镇痛膏 B、四季平安油 C、半夏露糖浆 D、陈香露片57知道或应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供便利条件的，或者提供制假生产技术的处罚措施是（）A给予行政处罚B以生产、销售伪劣商品犯罪的共犯论处C可以免予刑事处罚D给予民事处罚58经营者采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品（） A构成犯罪的，依法追究刑事责任，不构成犯罪的，监督检查部门可以根据情节处以罚款和没收违法所得的处罚 B监督检查部门可以根据情节处以罚款和没收违法所得的处罚 C监督检查部门可以根据情节处以吊销许可证的处罚 D依法追究刑事责任59互联网药品信息服务资格证书有效期为（） A2年 B3年 C4年 D5年60、阿莫灵