自净式传递窗的确认.docx

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自净式传递窗的确认

编号：

自净式传递窗

确

认

材

料

**制药有限公司

一、确认方案

二、确认记录

三、确认报告

**制药有限公司

自净式传递窗确认方案

项目名称

自净式传递窗确认方案

确认方案制定

日期

确认方案审核

日期

确认方案批准

日期

确认方案实施小组成员

组长

成员

实施日期

确认方案目录

一、目的

二、职责

三、时间安排

四、概述

五、相关文件

六、风险分析

七、确认内容

八、偏差处理

九、再确认

一十、附录

自净式传递窗

确

认

记

录

**制药有限公司

一、目的

通过对自净传递窗进行确认，从而证明自净传递窗净化效果符合要求，保证所传递物品等不会对洁净区产生污染。

二、职责

部门

责任

大容量注射剂车间

起草确认方案及报告，按批准的确认方案执行确认的具体操作，数据的汇总及确认过程中产生的问题进行调查

生产

负责物料的提供，保证验证的正常实施

基建设备

协助设备的正常运行

质量检验部

负责确认过程中的分析检验，对确认过程及结果进行分析研究

验证QA

监督确认的实施

质量管理部

负责确认方案及报告的审核

质量负责人

负责确认方案及报告的批准

三、时间安排

年月日～年月日。

四、概述

1、自净式传递窗是生产车间为减少洁净区与非洁净区或洁净区不同区域之间的开门次数而设置的一种传递物品的装置，使物品在从低级别区域向高级别区域传递过程所造成的污染降低到最低程度。

大容量注射剂车间使用的自净式传递窗，箱体采用不锈钢板折弯焊接成形，工作台面采用不锈钢板制作，平整光洁,易于清洁。

主要用于传递钛棒等与生产有关的物品。

在使用过程中，为确保物品达到需要传递到的高级别洁净度，减少物品对高级别洁净区造成的污染，自净式传递窗设置以下三种功能：

①自净式传递窗具有自净功能，当传递物品时，传递窗风机从内部采风通过顶部装有高效过滤器对传递窗内部进行自净。

②自净式传递窗门采用电子连锁控制，当一侧门打开时另一侧门自动锁合禁止被打开。

③自净式传递窗配备有紫外线消毒灯能对传入的物品进行紫外线消毒。

2、验证前的确认：

验证前对验证人员进行验证方案的培训，并予以确认，确保验证小组人员职责、分工明确，并能严格按确认方案执行。

对验证用的检验仪器确认已校验并在校验期内。

检验用的培养基进行了适用性检查，制定了合理的检验方法。

检查结果见表1（验证前确认表）

五、相关文件

文件名称

存放地点

车间传递窗使用SOP（草案）

大容量注射剂车间

六、风险分析

项目

潜在的风险

严重程度（S）

可能性（P）

可检测性（D）

分值（S×P×D）

风险

评估

风险的控制

技术资料

技术资料不齐全，导致潜在安装、操作失败的风险

1

1

1

1

低

安装前执行技术资料的检查，并确认其完整性

紫外灯

紫外线照射强度达不到灭菌要求

3

2

3

18

高

定期对紫外线的照射强度测定，如达不到要求更换紫外灯管

检测用

仪器仪表

仪表未校正，导致潜在的确认失败的风险

2

1

1

2

低

检查仪表的校正是否在有效期内

传递窗

的互锁

传递窗的互锁故障，造成潜在的微生物污染

3

1

1

3

低

在物品传递消毒前检查传递窗的互锁是否正常

消毒时间

消毒时间不够造成消毒失败

3

2

3

18

高

严格按照SOP执行

方案培训

方案的培训可能不到位，方案的执行者可能不熟悉本方案的内容

3

2

2

12

中

对参与本方案的全体人员进行培训，使之全面熟悉方案中的内容。

尘埃粒子检查

尘埃粒子标准必须达到高级别区的要求

3

2

2

12

中

尘埃粒子检查自净后必须在高级别区检测

生物指示剂

生物指示剂无效，造成验证合格

3

1

2

6

低

必须做阳性对照试验

如果总的风险值≥8或是单个的风险值等于4，就需要进行风险控制。

七、验证内容

1、设计确认：

设计要求：

本自净式传递窗需安装在钛棒处理间和C级洁净区之间，用于钛棒在处理间与洁净区之间的传递。

传递窗按设计要求为整体是钣金结构，箱体由不锈钢压制,拼装焊接而成，上部为静压箱，顶部送风。

门两侧上方设有指示灯,能指示门的开闭状态；两门采用电子联锁装置。

视窗为5mm无色透明钢化玻璃。

传递窗的送风单元，可以净化物品表面的灰尘，内置紫外线杀菌灯，产生的紫外线可对物料的表面进行消毒。

对照设备所带的技术文件，确认传递窗各功能等均符合设计要求，检查结果见表1-1（自净式传递窗设计确认记录）。

序号

确认项目

可接受标准

1

外形尺寸（mm）

W1300×H1700×D970

2

工作区尺寸

W1200×H1200×D900

3

高效过滤网尺寸

600×600×90（2个）

4

初效滤网尺寸

700×200×10（2个）

5

噪声等级

≤65dB

6

风速

0.30～0.50m/s

7

电源及功率

220V,50HZ，0.65KW

8

过滤器效率

99.99%

9

箱体材质

不锈钢304

10

过滤器材质

H14

11

紫外灯光材质

石英紫外灯管

2、安装确认

2.1确认目的：

检查设备安装是否符合技术要求。

2.2设备的信息

设备的名称

自净式传递窗

设备的制造商

江苏姑苏净化科技有限公司

设备类型

自净式

设备编号

安装位置

安装在钛棒处理间和C级洁净区之间

2.3设备的安装确认：

检查结果见表2-1（自净式传递窗安装确认记录）

确认项目

可接受标准

工作环境确认

传递窗应安装在钛棒处理间和C级洁净区之间，且密封、隔绝、无晃动

设备安装后有足够的操作和维修空间

安装的地基应水平、稳固、坚实

电源确认

设备的电源应正确连接，工作电源：

电压：

（220±22）V。

装置确认

高效过滤器，安装符合规定，风机能正常运转。

紫外灯管应为石英灯管，功率为15W。

紫外灯管应正常，无损坏，匹配，紧密连接。

传递窗侧门垫圈应配套、密合、完好。

传递窗内部与紫外灯管表面应清洁，表面无尘土。

传递窗内表面材质应为不锈钢，平整光洁耐磨。

3、运行确认

3.1确认程序：

按照设备说明书及操作规程，对每项功能进行单项测试。

通过对传递窗进行试运行，以证明设备各项技术参数和功能能达到本公司设定要求。

3.2可接受标准：

每项功能均应正常，并能符合设计要求。

3.3确认项目：

检查结果见附表3-1（自净式传递窗验证运行确认记录）

3.3.1设备控制面板的操作确认

“菌灯”按钮，传递窗内的紫外灯应能立即开启或关闭。

3.3.2设备两侧门互锁确认

3.3.3时间继电器的确认

3.4设备的操作功能确认

3.4.1高效过滤器的检查及自净时间的确认

将粒子计数器置于测量档，使采样口距离风口板下游2～4cm处，以约5cm/S的速度移动，重点对死角及边缘处进行检查，重复检查3次。

检查标准及处理措施：

如读数累计增长突然增快时或发现边缘泄漏，及时调整坚固件或更换密封垫，至无泄漏；如属高效过滤器本身缺陷，须更换高效过滤器。

关闭所测传递窗窗门，将尘埃粒子计数器置于传递窗内距风口最远处，关闭传递窗门，开启传递窗上自净开关，每隔5分钟观察一次，每5分钟记录一次，直至尘埃粒子符合C级区的标准。

以这一段时间为实测自净时间。

3.4.2紫外线照射强度确认：

测定结果见附表3-4（自净式传递窗紫外线照射强度测定记录）

1开启紫外灯5min后，用中心波长为253.7nm的紫外线强度测定仪在灯管下方垂直操作面处选择五个点测量其辐照度值（uW/cm2）。

按杀灭金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、枯草芽孢杆菌所需的照射剂量为2.53×104uW·s/cm2计算最少照射时间。

如传递窗内紫外灯的平均紫外线强度小于45uW/cm2时要求更换紫外灯或达到紫外灯的使用寿命的80%时更换紫外灯。

紫外线强度（uW/cm2），确定紫外线强度最弱位置。

以紫外线强度最弱位置达到所需照射剂量的时间作为消毒合格时间。

最少消毒时间（s）=照射剂量（uW·s/cm2）/紫外线强度（uW/cm2）

照射剂量=对金黄色葡萄球、白色念珠菌、枯草芽孢杆菌应达到2.53×104uW·s/cm2。

C级洁净区

钛棒处理间

4、性能确认：

（消毒效果的确认即微生物挑战试验）

4.1菌膜的制备：

取已培养好的枯草芽孢杆菌孢子斜面，在无菌条件下，加0.9%的无菌氯化钠溶液适量，振荡洗脱，制成含菌量约为50，000～100，000CFU/ml的菌液，分别取该浓度的菌液1ml，加稀释液稀释50ml，混匀，按薄膜过滤法过滤，制成含菌量约为50，000～100，000CFU/膜的菌膜，取出菌膜，置于灭菌后的空培养皿中，备用。

供试菌膜应临用新制。

对照菌膜的制备：

取上述含菌量约为50,000～100，000CFU/ml菌悬液，用稀释液按10倍级稀释，制成含菌量约为50～100CFU/ml的菌液，取此菌液1ml，加稀释液至50ml，按薄膜过滤法过滤，制成含菌量约为50～100CFU/膜的菌膜，取出菌膜，菌面朝上贴于营养琼脂培养基上，作为对照菌膜。

阴性菌膜的制备：

取稀释液50ml，按薄膜过滤法过滤，取出滤膜，正面朝上贴于营养琼脂培养基上，作为阴性菌膜。

4.2在消毒灭菌前，将装有供试菌膜的表皿置于传递窗底部操作面的中央及四角5个位置，灭菌前打开皿盖，灭菌结束后，检测人员在高级别区打开传递窗，将皿盖盖上，取出，置净化工作台中，取出菌膜，菌面朝上贴于营养琼脂培养基上。

将供试碟、对照碟、阴性碟均置30℃～35℃培养72小时，计数。

4.3可接受标准：

阴性菌膜应无菌生长，对照菌膜菌落应生长良好且供试菌膜上菌落数与对照菌膜比较不得更多，即认为消毒效果达到至少下降3个对数值。

4.4以上方案重复确认3次，以检测重现性。

检查结果见（附表4-1自净式传递窗灭菌效果确认记录）

八、偏差处理

确认过程中应对整个确认过程中出现的偏差进行记录并调查，及时分析处理。

九、再确认

根据设备的确认、运行情况制定设备的再确认周期。

十、附录

1、表1验证前确认表

2、表1-1自净式传递窗验证文件确认记录

3、附表1-2自净式传递窗设计确认记录

4、附表2-1自净式传递窗安装确认记录

5、表3-1自净式传递窗验证运行确认记录

6、表3-2自净式传递窗高效过滤器完整性检查记录

7、表3-3自净式传递窗自净时间确认记录

8、表3-4自净式传递窗紫外线照射强度测定记录

9、表4-1自净式传递窗灭菌效果确认记录

附表1

**制药有限公司

验证前确认表

项目

确认内容

确认结果

人员培训

参与验证人员均经过GMP知识培训，岗位操作培训，无菌更衣培训；检测人员还经过安全培训，及相关的微生物知识培训。

□符合规定□不符合规定

检测用的仪器仪表

均经过校验，并在有效期内。

□符合规定□不符合规定

检验用的培养基

均经过适用性检查。

□符合规定□不符合规定

分析方法

制定了制定了合理的分析方法。

□符合规定□不符合规定

确认人/时间：

复核人/时间：

表1-1

制药有限公司

自净传递窗设计确认记录

序号

确认项目

可接受标准

检查结果

1

外形尺寸（mm）

W1300×H1700×D970

□是□否

2

工作区尺寸

W1200×H1200×D900

□是□否

3

高效过滤网尺寸

600×600×90（2个）

□是□否

4

初效滤网尺寸

700×200×10（2个）

□是□否

5

噪声等级

≤65dB

□是□否

6

风速

0.30～0.50m/s

□是□否

7

电源及功率

220V,50HZ，0.65KW

□是□否

8

过滤器效率

99.99%

□是□否

9

箱体材质

不锈钢304

□是□否

10

过滤器材质

H14

□是□否

11

紫外灯光材质

石英紫外灯管

□是□否

确认者：

年月日

复核者：

年月日

表2-1

制药有限公司

自净式传递窗安装确认记录

确认项目

可接受标准

检查结果

工作环境确认

传递窗应安装在物净和称炭间之间，且密封、隔绝、无晃动

□是□否

设备安装后有足够的操作和维修空间

□是□否

安装的地基应水平、稳固、坚实

□是□否

电源确认

设备的电源应正确连接，工作电源：

电压：

（220±22）V。

□是□否

装置确认

高效过滤器，安装符合规定，风机能正常运转。

□是□否

紫外灯管应为石英灯管，功率为15W。

□是□否

紫外灯管应正常，无损坏，匹配，紧密连接。

□是□否

传递窗侧门垫圈应配套、密合、完好。

□是□否

传递窗内部与紫外灯管表面应清洁，表面无尘土。

□是□否

传递窗内表面材质应为不锈钢，平整光洁耐磨。

□是□否

确认者：

年月日

复核者：

年月日

表3-1

制药有限公司

自净式传递窗验证运行确认记录

确认内容

自净式传递窗运行确认

序号

确认项目

检查结果

1

分别按传递窗的入口及出口开门按钮，传递窗的入口门及出口门能立即开启且开门指示灯灭

□是□否

2

关闭传递窗的入口门，风机能自动运行

□是□否

3

按传递窗的“菌灯”按钮，传递窗内的紫外灯能立即开启或关闭

□是□否

4

在传递窗一侧，按传递窗的开门按钮，传递窗门应能立即开启，同时，另一侧传递窗门应不能开启

□是□否

5

开启传递窗的入口门再关闭，风机启动，计时30分钟后，风机应能自动停机

□是□否

确认者：

年月日

复核者：

年月日

表3-2

制药有限公司

自净式传递窗高效过滤器完整性检查记录

确认内容

高效过滤器完整性检查

检查次数

检查结果

处理措施

1

2

3

确认者：

年月日

复核者：

年月日

表3-3

制药有限公司

自净式传递窗自净时间确认记录

确认

尘埃粒子次数

数（个）

时间

1

2

3

年月日

年月日

年月日

0.5um

5.0um

0.5um

5.0um

0.5um

5.0um

0min

5min

10min

15min

20min

25min

确认者：

年月日

复核者：

年月日

表3-4

制药有限公司

自净式传递窗验证紫外线照射强度测定记录

确认内容

紫外线照射强度确认

序号

确认项目

可接受标准

检查结果

1

紫外灯的辐射强度

应≥45μw/cm2

μw/cm2

传递窗底部面紫外线强度

左上角

μw/cm2

左下角

μw/cm2

中央

μw/cm2

右上角

μw/cm2

右下角

μw/cm2

结论

紫外灯的辐射强度□符合规定□不符合规定

底部紫外线强度最弱处：

μw/cm2

照射最

少时间

确认者：

年月日

复核者：

年月日

表4-1

制药有限公司

自净式传递窗灭菌效果确认记录

确认内容

传递窗性能确认

试验日期：

年月日

试验次数：

第次

挑战开始时间

挑战结束时间

检查点

可接受标准

检测结果

供试碟

阳性对照碟

阴性对照碟

左上

阴性碟应无菌生长，阳性对照碟菌落应生长良好且供试碟所长的菌落数与对照碟比较不得更多，即认为消毒效果达到至少下降3个对数值。

右上

中央

左下

右下

结论

本次试验结果□符合规定□不符合规定

确认者：

年月日

复核者：

年月日

制药有限公司

自净式传递窗确认报告

一、确认目的：

通过对传递窗进行确认，从而证明传递窗净化效果符合要求，保证所传递物品等不会对洁净区产生污染。

二、确认时间：

年月日～年月日。

三、职责

部门

责任

大容量注射剂车间

起草确认方案及报告，按批准的确认方案执行确认的具体操作，数据的汇总及确认过程中产生的问题进行调查

生产

负责物料的提供，保证验证的正常实施

基建设备

协助设备的正常运行

质量检验部

负责确认过程中的分析检验，对确认过程及结果进行分析研究

验证QA

监督确认的实施

质量管理部

负责确认方案及报告的审核

质量负责人

负责确认方案及报告的批准

四、确认信息：

序号

项目

内容

1

人员的培训

所有操作人员均已经过培训

2

检验所用器具

所用器具均符合规定

3

设备名称及编号

自净式传递窗编号

4

设备所在房间

钛棒处理间编号：

传递间1编号：

序号

验证项目

验证内容

1

自净式传递窗

设计确认

2

安装确认

3

运行确认

4

性能确认

五、确认结果及分析：

1、设计确认结果

序号

确认项目

确认结果

1

对照设备所带的技术文件，确认传递窗各功能等均符合设计要求

符合规定

结论：

自净式传递窗设计情况符合规定。

报告人：

报告日期：

2、安装确认结果

序号

确认项目

确认结果

1

设备安装应符合技术要求

符合规定

结论：

自净式传递窗安装情况符合规定。

报告人：

报告日期：

3、运行确认结果

序号

确认项目

确认结果

1

设备控制面板的操作确认

符合规定

2

设备两侧门互锁确认

符合规定

3

时间继电器的确认

符合规定

4

高效过滤器的完整性检查

符合规定

5

自净时间的确认

符合规定

6

紫外线照射强度确认

符合规定

结论：

自净式传递窗运行情况符合规定。

报告人：

报告日期：

4、性能确认结果

序号

确认项目

确认结果

1

消毒效果的确认即微生物挑战试验

符合规定

结论：

自净式传递窗性能符合规定。

报告人：

报告日期：

六、确认方案的偏差分析

在确认过程中，经检测紫外线强度未达到可接受标准，及时报告质量管理部及基建设备处对传递窗内的紫外灯进行改造，再次进行紫外强度确认，达到标准后继续进行下步确认。

七、再确认周期：

1、设备重大维修后，应根据变更程序进行再确认。

2、每6个月对紫外线强度确认。

3、如确认后，没有因其他原因进行再确认，应3年后进行再确认。

八、结论：

通过对大容量注射剂车间的自净式传递窗的设计、安装、运行、性能确认，证明钛棒传递窗运行正常，性能稳定，能够符合工艺要求。

报告人：

日期：

审核人：

日期：

批准人：

日期：