GFT300粉碎机验证方案.docx
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GFT300粉碎机验证方案
#####车间
粉碎机验证方案
########有限公司
GFT300粉碎机验证方案批准
编号：
###############
内容
项目
职位/姓名
签名
日期
起草人
审核人
审核人
审核人
批准人
验证目录
1引言
1.1概述
1.2验证小组成员
2安装确认的目的与范围
3安装确认内容：
4接收标准
5安装确认结果说明：
二运行确认：
三性能确认：
四偏差处理
五结果评价
六验证周期
1引言
1.1概述
部门/区域：
############生产线粉碎过筛室
目的/目标：
符合#######的原辅料粉碎的要求
建议日期：
开始：
2008年月日完成：
2008年月日
报告：
2008年月日
试验对象（范围）描述：
GFT300粉碎机是由上海天和制药设备厂生产，是固体制剂生产的通用设备，型号30B，粉碎机全部用不锈钢制成，结构坚固，运行平稳，其主要由底座、机壳、主轴、活动盘、固定盘、筛网、料斗等几个部分组成，活动盘固定在主轴上，固定盘安装在前盖上，电机启动后，活动盘跟随主轴作高速旋转运动，物料在活动盘与固定盘之间被粉碎，粉碎后物料经过机筛过滤，细的通过筛网流出，粗的在机腔中继续粉碎，如此循环，完成物料的粉碎工作。
当本机长时间工作，机体发热对所粉碎的物料产生危害时，可以连接冷却水对其冷却。
此粉碎机配备了无尘投了装置，无尘投料装置包括投料仓、真空上料器、物料收集仓；投料仓上方有一排尘风机，使投料仓保持相对负压，粉尘无法泄漏到外面，投料仓设有振荡下料筛网，物料经过筛网后通过物料输送管道被送到粉碎机下料斗中，经过粉碎机粉碎的物料通过物料输送管道被送到物料收集仓，物料收集仓上方有一排尘风机，使物料收集仓保持相对负压，粉尘无法泄漏到外面，物料收集仓下面有一电动给料阀，控制下料的多少。
无尘投料装置物料输送的动力来自压缩空气所产生的真空，系统中有2台真空发生器。
粉碎机主要技术参数：
生产能力：
100-200kg/h主轴转数：
4280r/min进料粒度：
8-10mm粉碎细度：
80-120目
粉碎电机功率：
5.5KW活动齿盘直径：
320mm
外型尺寸：
680×450×1500mm机器重量：
320㎏
生产厂：
上海天和制药设备设备厂
无尘投料装置主要技术参数：
真空上料机型号：
NZQ190-400PD压缩空气：
0.6MPa，400NL/min
电动给料阀电机功率：
0.75KW转速1420r/min
收集仓的离心通风机型号9-194.5A；电机功率4KW；风压4603-4447Pa；风量1174-2062m³/h
投料仓的离心通风机型号9-194.A；电机功率3KW；风压3507-3253Pa；风量1410-1704m³/h
生产厂：
北京长峰金鼎科技有限公司
评估意见和结论
通过测试可以确定GFT300粉碎机运行是否平稳，无异常，粉碎后的物料细度是否符合要求，是否适合药品的生产以及无尘投料装置是否可以满足粉碎机上料与出料的要求。
1.2验证小组成员
姓名
部门
职责
2安装确认的目的与范围
2.1目的是针对GFT300粉碎机建立安装确认书面资料以证明符合相关要求。
2.2范围本验证是针对搬迁后GFT300粉碎机的配置状况及运转空间而进行。
3安装确认内容
3.1设备的鉴别内容是以目视法检查设备的标识。
目视法检查设备的标识
项目
验证结果
是否合格
粉碎机与药品接触部位的材质
不锈钢
设备辨别号码（如系列号）
98108
本公司财产编号：
T101
粉碎机规格型号
GFT300
真空上料机型号
NZQ190-400
收集仓的离心通风机型号
9-194.5A；
投料仓的离心通风机型号
9-194.A
给料阀型号
DXH-200
核查人核对人日期
3.2基本资料检查目的：
检查是否有各种必需的书面资料。
资料检查表
项目
有
无
备注
粉碎机制造商提供的设备操作、
维护保养手册
编号：
T101-1存于设备档案中
粉碎机合格证
编号：
T101-2存于设备档案中
粉碎机标准操作程序
编号：
存于设备档案中
粉碎机标准清洁程序
编号存于设备档案中
无尘上料装置制造商提供的设备操作、
维护保养手册
编号存于设备档案中
无尘上料装置合格证
编号存于设备档案中
无尘上料装置标准操作程序
编号存于设备档案中
无尘上料装置标准清洁程序
编号存于设备档案中
核查人核对人日期
3.3设备所需外部支持条件确认
3.3.1目的：
确认设备的安装是否符合原设计的条件。
3.3.2确认方法
3.3.2.1电源：
核查电压、电流是否符合要求（分别测3次）。
3.3.2.2检查设备组装及损坏情况，如有异常时，应进行调整或修复。
3.3.2.3检查该设备的备品备件等辅助器材，并列出清单。
公用设施检查
项目
验证结果
备注
实测值
是否合格
电源电压／V
第1次
安装要求：
相380V±10％
第2次
第3次
电流强度／A
第1次
安装要求：
机器配备阻燃电缆
规格：
第2次
第3次
核查人核对人日期
目视检查
项目
合格
不合格
验证要求
机壳
表面完好、无破损、光滑
固定盘
完好、无破损，固定牢固
前盖关闭情况
灵活、密封
活动盘
完好、无破损、与主轴连接牢固
手盘主轴
转动灵活
筛网
完好、无破损
皮带罩、电机罩
完好、无破损
控制按钮
灵活好用
冷却水接口（进、出）
完好、无破损、
料斗及下料开关
完好、无破损、
上料仓
表面完好、无破损、光滑
振动上料筛网
活动自如，筛网完好
上料仓中的排尘过滤器
完好无破损
物料收集仓
表面完好、无破损、光滑
收集仓中的过滤器
完好无破损
给料阀
活动灵活、密封好
真空上料机压缩空气表、真空表、液晶显示屏
完好无受损
无尘投了装置的压缩空气软管、真空软管、物料输送管道及接头
管道连接无泄漏、管道完好无受损
真空发生器下面的钛金属过滤器
完好无受损
物料输送管道上的过滤网
完好无受损
粉碎机清洁
拆装方便，易于清洁
投料系统的清洁
拆装方便，易于清洁
检查人核对人日期
3.3.4设备主要部件的规格确认
3.3.4.1目的：
确认这些主要部件的规格是否适当。
3.3.4.2确认方法：
3.3.4.2.1检查供应商提供的保证书；
3.3.4.2.2实际检测。
部件的规格确认
项目
设计要求
实际结果
备注
粉碎机外型尺寸
680×450×1500㎜
粉碎机主轴转数
4280r/min
粉碎机电机
功率：
50Hz，5.5kW
给料阀电机
功率：
50Hz，0.75kW
真空上料机物料输送管道
Φ
真空上料机压缩空气、真空管线管线
Φ12
检查人核对人日期
3.3.5主要部件的材质确认
3.3.5.1目的：
确认设备主要部件的材质的适当性。
3.3.5.2确认方法：
3.3.5.2.1与原设计核对；
3.3.5.2.2提供材质保证单。
部件的材质确认
项目
要求
实际结果
备注
机台
304不锈钢
活动盘
不锈钢
固定盘
不锈钢
粉碎腔
不锈钢
料斗
不锈钢
投料仓
不锈钢
物料收集仓
不锈钢
给料阀
不锈钢
真空上料机、真空发生器
不锈钢
真空上料机物料输送管道
无毒塑料
真空上料机压缩空气管道
无毒塑料
真空上料机过滤器
金属钛
物料输送管道上的过滤网
不锈钢
检查人核对人日期
4接收标准
4.1设备或系统上应附有适当的识别标示。
4.2基本资料检查：
检查设备应备的资料必须齐全，如有短缺应予以补齐。
4.3设备的外部支持：
所需之公用设施及控制器符合设计要求。
4.4主要部件的规格确认：
符合原设计所需。
3.4材质确认：
设备上与药品直接接触的部位的材质及配备装置应符合
《规范》及设计要求。
4安装确认结果说明
此确认过程中是否依草案计划进行。
如有偏差或变更应对此给予说明，并对是否通过或需补充的内容加以说明。
二、运行确认（OQ）
1目的：
运行确认（OQ）是在完成IQ的基础上进行的，运行确认是为了证实设备在预期的运行范围内，运行正确可靠并能满足规定的限度及公差。
2运行确认的内容：
控制器的确认
2.1目的：
确定各开关能正常发挥功能。
2.2接收标准：
开、关各键能得到应有的响应。
系统测试
项次
项目
测试方法
规格值
实测值
是否合格
是
否
1
运转电流／A
以三用电表校
1
2
3
平均
2
运转转速／r.min
测速器测试
4500
1
2
3
平均
检查人核对人日期
2.3测试用仪器确认
测试用仪器确认
仪器名称
三用电表
测速计
最近一次送校正时间
最近一次送校正时间
3全机空车系统确认
3.1目的：
确定整个系统能正常运转。
3.2测试方法：
在开始空车确认前应检查标准操作程序、技术手册、维修程序及清洁程序的草案已经确认。
通过此阶段工作可检查标准操作程序，对维修程序及清洁程序的合理性进行评价，必要时作适当的修改或调整。
见附录
3.3接收标准：
见下表
全机空车系统确认
项次
动作
验证要求
是否合格
备注
l
接通主电源
主电源灯亮，电压表指示使用电压
2
按粉碎机启动按钮
粉碎机运转，转数与机器的标识一致。
机器运行应平稳，无异常声响。
3
粉碎机运转1小时
轴承温度没有明显的变化，机器的螺栓应没有松动。
机器运行应平稳，无异常声响。
4
按粉碎机停止按钮
粉碎机停止
5
切断电源
电源指示灯灭
6
开上料仓振动筛
筛网振动平稳、无异常声响振动幅度可以调节
7
开物料收集仓给料阀
给料阀运行平稳，无异常声响。
8
开上料仓排尘风机
上料仓内有明显的负压
9
开物料收集仓风机
从粉碎机到物料收集仓的物料输送管的顶端过滤网处有一定的吸力
10
打开真空上料装置电源开关
控制器液晶显示屏亮
11
打开压缩空气开关
升级会员 