GFT300粉碎机验证方案.docx

1、GFT300粉碎机验证方案#车间粉碎机验证方案 #有限公司GFT300粉碎机验证方案批准 编号：# 内容项目职位/姓名签名日期起 草 人审 核 人审 核 人审 核 人批 准 人 验证目录1 引言1. 1 概述1. 2 验证小组成员2 安装确认的目的与范围3 安装确认内容：4 接收标准5 安装确认结果说明：二 运行确认：三 性能确认：四 偏差处理五 结果评价六 验证周期1 引言1. 1 概述部门/区域：#生产线粉碎过筛室目的/目标：符合#的原辅料粉碎的要求建议日期：开始：2008年 月 日 完成：2008年 月 日 报告：2008年 月 日试验对象(范围)描述：GFT300粉碎机是由上海天和制药

2、设备厂生产，是固体制剂生产的通用设备，型号30B，粉碎机全部用不锈钢制成，结构坚固，运行平稳，其主要由底座、机壳、主轴、活动盘、固定盘、筛网、料斗等几个部分组成，活动盘固定在主轴上，固定盘安装在前盖上，电机启动后，活动盘跟随主轴作高速旋转运动，物料在活动盘与固定盘之间被粉碎，粉碎后物料经过机筛过滤，细的通过筛网流出，粗的在机腔中继续粉碎，如此循环，完成物料的粉碎工作。当本机长时间工作，机体发热对所粉碎的物料产生危害时，可以连接冷却水对其冷却。此粉碎机配备了无尘投了装置，无尘投料装置包括投料仓、真空上料器、物料收集仓；投料仓上方有一排尘风机，使投料仓保持相对负压，粉尘无法泄漏到外面，投料仓设有振

3、荡下料筛网，物料经过筛网后通过物料输送管道被送到粉碎机下料斗中，经过粉碎机粉碎的物料通过物料输送管道被送到物料收集仓，物料收集仓上方有一排尘风机，使物料收集仓保持相对负压，粉尘无法泄漏到外面，物料收集仓下面有一电动给料阀，控制下料的多少。无尘投料装置物料输送的动力来自压缩空气所产生的真空，系统中有2台真空发生器。粉碎机主要技术参数：生产能力：100-200kg/h 主轴转数：4280r/min进料粒度：8-10mm 粉碎细度：80-120目粉碎电机功率：5.5KW 活动齿盘直径：320 mm外型尺寸：6804501500 mm 机器重量：320生产厂：上海天和制药设备设备厂无尘投料装置主要技术

4、参数：真空上料机型号：NZQ190-400PD 压缩空气：0.6MPa ，400NL/min电动给料阀电机功率：0.75 KW 转速 1420 r/min收集仓的离心通风机型号9-19 4.5A；电机功率4 KW；风压4603-4447 Pa；风量1174-2062 m/h投料仓的离心通风机型号9-19 4.A；电机功率3 KW；风压3507-3253 Pa；风量1410-1704m/h生产厂： 北京长峰金鼎科技有限公司评估意见和结论通过测试可以确定GFT300粉碎机运行是否平稳，无异常，粉碎后的物料细度是否符合要求，是否适合药品的生产以及无尘投料装置是否可以满足粉碎机上料与出料的要求。1.

5、2 验证小组成员姓名部门职责2 安装确认的目的与范围2. 1 目的 是针对GFT300粉碎机建立安装确认书面资料以证明符合相关要求。2. 2 范围 本验证是针对搬迁后GFT300粉碎机的配置状况及运转空间而进行。3 安装确认内容3. 1 设备的鉴别内容是以目视法检查设备的标识。目视法检查设备的标识项 目验证结果是否合格粉碎机与药品接触部位的材质 不锈钢设备辨别号码(如系列号)98108本公司财产编号：T101粉碎机规格型号GFT300真空上料机型号NZQ190-400收集仓的离心通风机型号9-19 4.5A；投料仓的离心通风机型号9-19 4.A给料阀型号DXH-200核查人 核对人 日期3.

6、 2 基本资料检查 目的：检查是否有各种必需的书面资料。资料检查表项 目有无备 注粉碎机制造商提供的设备操作、维护保养手册编号：T101-1 存于设备档案中粉碎机合格证编号： T101-2 存于设备档案中粉碎机标准操作程序编号： 存于设备档案中粉碎机标准清洁程序编号 存于设备档案中无尘上料装置制造商提供的设备操作、维护保养手册编号 存于设备档案中无尘上料装置合格证编号 存于设备档案中无尘上料装置标准操作程序编号 存于设备档案中无尘上料装置标准清洁程序编号 存于设备档案中核查人 核对人 日期3. 3 设备所需外部支持条件确认3. 3. 1 目的：确认设备的安装是否符合原设计的条件。3. 3. 2

7、 确认方法3. 3. 2. 1 电源：核查电压、电流是否符合要求(分别测3次)。3. 3. 2. 2 检查设备组装及损坏情况，如有异常时，应进行调整或修复。3. 3. 2. 3 检查该设备的备品备件等辅助器材，并列出清单。公用设施检查项 目验证结果备注实测值是否合格电源电压V第1次安装要求：相 380V10第2次第3次电流强度A第1次安装要求：机器配备阻燃电缆规格：第2次第3次核查人 核对人 日期目视检查项 目合格不合格验证要求机壳表面完好、无破损、光滑 固定盘完好、无破损，固定牢固前盖关闭情况灵活、密封活动盘完好、无破损、与主轴连接牢固手盘主轴转动灵活筛网完好、无破损皮带罩、电机罩完好、无破

8、损控制按钮灵活好用冷却水接口（进、出）完好、无破损、料斗及下料开关完好、无破损、上料仓表面完好、无破损、光滑振动上料筛网活动自如，筛网完好上料仓中的排尘过滤器完好无破损物料收集仓表面完好、无破损、光滑收集仓中的过滤器完好无破损给料阀活动灵活、密封好真空上料机压缩空气表、真空表、液晶显示屏完好无受损无尘投了装置的压缩空气软管、真空软管、物料输送管道及接头管道连接无泄漏、管道完好无受损真空发生器下面的钛金属过滤器完好无受损物料输送管道上的过滤网完好无受损粉碎机清洁拆装方便，易于清洁投料系统的清洁拆装方便，易于清洁检查人 核对人 日 期3. 3. 4 设备主要部件的规格确认3. 3. 4. 1 目的

9、：确认这些主要部件的规格是否适当。3. 3. 4. 2 确认方法：3. 3. 4. 2. 1 检查供应商提供的保证书；3. 3. 4. 2. 2 实际检测。部件的规格确认项 目设计要求实际结果备注粉碎机外型尺寸680 450 1500粉碎机主轴转数4280r/min粉碎机电机功率：50Hz，5.5kW给料阀电机功率：50Hz，0.75kW 真空上料机物料输送管道 真空上料机压缩空气、真空管线管线12检查人 核对人 日 期3. 3. 5 主要部件的材质确认3. 3. 5. 1 目的：确认设备主要部件的材质的适当性。3. 3. 5. 2 确认方法：3. 3. 5. 2. 1 与原设计核对；3. 3

10、. 5. 2. 2 提供材质保证单。部件的材质确认项 目要 求实际结果备注机台304不锈钢活动盘不锈钢固定盘不锈钢粉碎腔不锈钢 料斗不锈钢投料仓不锈钢物料收集仓不锈钢给料阀不锈钢真空上料机、真空发生器不锈钢真空上料机物料输送管道无毒塑料真空上料机压缩空气管道无毒塑料真空上料机过滤器金属钛物料输送管道上的过滤网不锈钢检查人 核对人 日期4 接收标准4. 1 设备或系统上应附有适当的识别标示。4. 2 基本资料检查：检查设备应备的资料必须齐全，如有短缺应予以补齐。4. 3 设备的外部支持：所需之公用设施及控制器符合设计要求。4. 4 主要部件的规格确认：符合原设计所需。3. 4 材质确认：设备上与

11、药品直接接触的部位的材质及配备装置应符合规范及设计要求。4 安装确认结果说明 此确认过程中是否依草案计划进行。如有偏差或变更应对此给予说明，并对是否通过或需补充的内容加以说明。二 、运行确认(OQ)1 目的：运行确认(OQ)是在完成IQ的基础上进行的，运行确认是为了证实设备在预期的运行范围内，运行正确可靠并能满足规定的限度及公差。2 运行确认的内容：控制器的确认2. 1 目的：确定各开关能正常发挥功能。2. 2 接收标准：开、关各键能得到应有的响应。系统测试项次项 目测试方法规格值实测值是否合格是否1运转电流A以三用电表校 1 2 3平均2运转转速r.min测速器测试4500 1 2 3平均

12、检查人 核对人 日期2. 3 测试用仪器确认测试用仪器确认仪器名称三用电表测速计最近一次送校正时间最近一次送校正时间3 全机空车系统确认3. 1 目的：确定整个系统能正常运转。3. 2 测试方法：在开始空车确认前应检查标准操作程序、技术手册、维修程序及清洁程序的草案已经确认。通过此阶段工作可检查标准操作程序，对维修程序及清洁程序的合理性进行评价，必要时作适当的修改或调整。见附录3. 3 接收标准：见下表全机空车系统确认项次动 作验证要求是否合格备 注l 接通主电源 主电源灯亮，电压表指示使用电压2按粉碎机启动按钮粉碎机运转，转数与机器的标识一致。机器运行应平稳，无异常声响。3粉碎机运转1小时轴承温度没有明显的变化，机器的螺栓应没有松动。机器运行应平稳，无异常声响。4按粉碎机停止按钮粉碎机停止5切断电源电源指示灯灭6开上料仓振动筛筛网振动平稳、无异常声响振动幅度可以调节7开物料收集仓给料阀给料阀运行平稳，无异常声响。8开上料仓排尘风机上料仓内有明显的负压9开物料收集仓风机从粉碎机到物料收集仓的物料输送管的顶端过滤网处有一定的吸力10打开真空上料装置电源开关控制器液晶显示屏亮11打开压缩空气开关