煎煮锅H3H7H19再确认方案及报告.docx

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煎煮锅H3H7H19再确认方案及报告

文件编号：

VOL-FOP-006版本号：

00

煎煮锅再确认方案

****集团***制药有限公司

确认方案审批表

确认方案名称

煎煮锅（H-3、H-7、H-10）再确认方案

确认方案编号

VOL-FOP-006

方案起草人

起草日期

2013.03.01.

方案审核部门

审核人

审核日期

审核意见

提取车间

兹证明我已审核同意煎煮锅（H-3、H-7、H-10）再确认方案，按此方案实施。

企管部

质量部

批准意见

批准人

批准日期

执行日期

目录

1.确认概述

2.确认目的

3.确认内容

3.1.运行确认

3.2.性能确认

4.再确认

5.确认结果评定与结论

6.确认报告总结书

1、概述

H型系列煎煮锅是目前国内市场上较为理想的中药煎煮设备。

该机设计为带盖的不锈钢煎煮锅，可以避免煎煮过程中，锅体与药物的相互腐蚀，有助于延长锅体的使用寿命，使用时安全可靠。

2、确认目的：

煎煮锅是中药生产加工中的关键设备之一，对其蒸煮运行、性能进行确认，

以确保其符合工艺要求，从而保证产品质量。

3、确认内容

3.1.运行确认

起动设备之前，再次检查下列操作：

项目名称

结论

备注

设备安装是否稳固

是（）否（）

阀门、压力表、安全阀等是否无误

是（）否（）

出料、出盖是否灵活、方便

是（）否（）

不锈钢投料筐是否完好

是（）否（）

检查人：

日期：

复核人：

日期：

运行程序

设计要求

运行结果

结论

打开蒸汽开关

开关灵敏

打开出水阀门

出水顺畅

出料装置情况

出料顺畅

揭盖装置情况

揭盖灵活

打开除湿情况

除湿装置

关闭蒸汽开关

立即断汽

使用、清洁、维修SOP，记录

可操作性强

检查人：

日期：

复核人：

日期：

3.2.性能确认

在使用适当药材的情况下，确认该机器达到设计要求认可的质量标准，机器各项

性能指标均能达到说明书和使用方法的要求。

用净药材断血流进行试验，按照煎

煮锅标准操作规程进行操作，通过测定相关参数来确认该设备的各项性能。

试验一：

产品名称：

产品批号：

使用设备型号：

设定锅内蒸汽压力:

设定煎煮时间:

设定煎煮温度:

温度测定以锅内元气为压力与温度每隔15分钟测一次，并记录下来。

测定表：

设定值

测定时间

测定值

测定时间

测定值

测定时间

测定值

结果

蒸汽压

（0.2Mpa）

测定时间

测定值

测定时间

测定值

测定时间

测定值

设定值

测定时间

测定值

测定时间

测定值

测定时间

测定值

温度（100℃）

测定时间

测定值

测定时间

测定值

测定时间

测定值

总煎煮时间

检查人：

日期：

复核人：

日期：

质量要求：

项目

标准

测定

结果

性状

煎煮程度

检查人：

日期：

复核人：

日期：

试验二：

用净药材（断血流）

产品名称：

产品批号：

使用设备型号：

设定锅内蒸汽压力:

设定煎煮时间:

设定煎煮温度:

温度测定以锅内元气为压力与温度每隔15分钟测一次，并记录下来。

测定表：

设定值

测定时间

测定值

测定时间

测定值

测定时间

测定值

结果

蒸汽压

（0.2Mpa）

测定时间

测定值

测定时间

测定值

测定时间

测定值

设定值

测定时间

测定值

测定时间

测定值

测定时间

测定值

温度（100℃）

测定时间

测定值

测定时间

测定值

测定时间

测定值

总煎煮时间

检查人：

日期：

复核人：

日期：

质量要求：

项目

标准

测定

结果

性状

煎煮程度

检查人：

日期：

复核人：

日期：

试验三：

用净药材（断血流）

产品名称：

产品批号：

使用设备型号：

设定锅内蒸汽压力:

设定煎煮时间:

设定煎煮温度:

温度测定以锅内元气为压力与温度每隔15分钟测一次，并记录下来。

测定表：

设定值

测定时间

测定值

测定时间

测定值

测定时间

测定值

结果

蒸汽压

（0.2Mpa）

测定时间

测定值

测定时间

测定值

测定时间

测定值

设定值

测定时间

测定值

测定时间

测定值

测定时间

测定值

温度（100℃）

测定时间

测定值

测定时间

测定值

测定时间

测定值

总煎煮时间

检查人：

日期：

复核人：

日期：

质量要求：

项目

标准

测定

结果

性状

煎煮程度

检查人：

日期：

复核人：

日期：

4.再确认

当遇下列情况时应进行再确认

――设备大修后；

――由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；

――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。

进行设备的再确认，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的确认。

正常情况下，再确认周期为五年。

确认煎煮锅符合要求。

5.确认结果评定与结论

确认领导小组负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论，书写确认报告书。

对确认结果的评审应包括：

5.1确认试验是否有遗漏

5.2确认实施过程中对确认方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准

5.3确认记录是否完整

6.确认报告总结书。

确认报告总结书

确认名称

煎煮锅

规格型号

H-3、H-7、H-10

确认过程及记录：

年月日-年月日确认小组按照煎煮锅再确认方案进行了再确认工作。

评价：

建议：

批准：

确认工作委员会仔细审批了以上确认结果与文件，同意该确认报告。

审核人（签字）

批准人（签字）：

批准日期

煎煮锅再确认报告

回音必集团安徽制药有限公司

1、概述

H型系列煎煮锅是目前国内市场上较为理想的中药煎煮设备。

该机设计为带盖的不锈钢煎煮锅，可以避免煎煮过程中，锅体与药物的相互腐蚀，有助于延长锅体的使用寿命，使用时安全可靠。

2、确认目的：

煎煮锅是中药生产加工中的关键设备之一，对其煎煮运行、性能进行确认，

以确保其符合工艺要求，从而保证产品质量。

3、确认内容

3.1.运行确认

起动设备之前，再次检查下列操作：

项目名称

结论

备注

设备安装是否稳固

是（）否（）

阀门、压力表、安全阀等是否无误

是（）否（）

出料、出盖是否灵活、方便

是（）否（）

不锈钢投料筐是否完好

是（）否（）

检查人：

日期：

复核人：

日期：

运行程序

设计要求

运行结果

结论

打开蒸汽开关

开关灵敏

打开出水阀门

出水顺畅

出料装置情况

出料顺畅

揭盖装置情况

揭盖灵活

打开除湿情况

除湿装置

关闭蒸汽开关

立即断汽

使用、清洁、维修SOP，记录

可操作性强

检查人：

日期：

复核人：

日期：

3.2.性能确认

在使用适当药材的情况下，确认该机器达到设计要求认可的质量标准，机器各项

性能指标均能达到说明书和使用方法的要求。

用净药材断血流进行试验，按照煎

煮锅标准操作规程进行操作，通过测定相关参数来确认该设备的各项性能。

试验一：

产品名称：

产品批号：

使用设备型号：

设定锅内蒸汽压力:

设定煎煮时间:

设定煎煮温度:

温度测定以锅内元气为压力与温度每隔15分钟测一次，并记录下来。

测定表：

设定值

测定时间

测定值

测定时间

测定值

测定时间

测定值

结果

蒸汽压

（0.2Mpa）

测定时间

测定值

测定时间

测定值

测定时间

测定值

设定值

测定时间

测定值

测定时间

测定值

测定时间

测定值

温度（100℃）

测定时间

测定值

测定时间

测定值

测定时间

测定值

总煎煮时间

检查人：

日期：

复核人：

日期：

质量要求：

项目

标准

测定

结果

性状

煎煮程度

检查人：

日期：

复核人：

日期：

试验二：

用净药材（断血流）

产品名称：

产品批号：

使用设备型号：

设定锅内蒸汽压力:

设定煎煮时间:

设定煎煮温度:

温度测定以锅内元气为压力与温度每隔15分钟测一次，并记录下来。

测定表：

设定值

测定时间

测定值

测定时间

测定值

测定时间

测定值

结果

蒸汽压

（0.2Mpa）

测定时间

测定值

测定时间

测定值

测定时间

测定值

设定值

测定时间

测定值

测定时间

测定值

测定时间

测定值

温度（100℃）

测定时间

测定值

测定时间

测定值

测定时间

测定值

总煎煮时间

检查人：

日期：

复核人：

日期：

质量要求：

项目

标准

测定

结果

性状

煎煮程度

检查人：

日期：

复核人：

日期：

试验三：

用净药材（断血流）

产品名称：

产品批号：

使用设备型号：

设定锅内蒸汽压力:

设定煎煮时间:

设定煎煮温度:

温度测定以锅内元气为压力与温度每隔15分钟测一次，并记录下来。

测定表：

设定值

测定时间

测定值

测定时间

测定值

测定时间

测定值

结果

蒸汽压

（0.2Mpa）

测定时间

测定值

测定时间

测定值

测定时间

测定值

设定值

测定时间

测定值

测定时间

测定值

测定时间

测定值

温度（100℃）

测定时间

测定值

测定时间

测定值

测定时间

测定值

总煎煮时间

检查人：

日期：

复核人：

日期：

质量要求：

项目

标准

测定

结果

性状

煎煮程度

检查人：

日期：

复核人：

日期：

4.再确认

当遇下列情况时应进行再确认

――设备大修后；

――由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；

――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。

进行设备的再确认，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的确认。

正常情况下，再确认周期为五年。

确认煎煮锅符合要求。

6.确认结果评定与结论

确认领导小组负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论，书写确认报告书。

对确认结果的评审应包括：

5.1确认试验是否有遗漏

5.2确认实施过程中对确认方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准

5.3确认记录是否完整

6.确认报告总结书。

确认报告总结书

确认名称

煎煮锅

规格型号

H-3、H-7、H-10

确认过程及记录：

年月日-年月日确认小组按照煎煮锅再确认方案进行了再确认工作。

评价：

建议：

批准：

确认工作委员会仔细审批了以上确认结果与文件，同意该确认报告。

审核人（签字）

批准人（签字）：

批准日期