煎煮锅H3H7H19再确认方案及报告.docx

1、煎煮锅H3H7H19再确认方案及报告文件编号：VOL-FOP-006 版本号：00煎煮锅再确认方案*集团*制药有限公司确认方案审批表确认方案名称煎煮锅（H-3、H-7、H-10)再确认方案确认方案编号VOL-FOP-006方案起草人起草日期2013.03.01.方案审核部门审核人审核日期审核意见提取车间兹证明我已审核同意煎煮锅(H-3、H-7、H-10)再确认方案，按此方案实施。企管部质量部批准意见批 准 人批准日期执行日期目 录1.确认概述2.确认目的3.确认内容 3.1.运行确认 3.2.性能确认4.再确认5.确认结果评定与结论6.确认报告总结书1、概述 H型系列煎煮锅是目前国内市场上较为

2、理想的中药煎煮设备。该机设计为带盖的不锈钢煎煮锅，可以避免煎煮过程中，锅体与药物的相互腐蚀，有助于延长锅体的使用寿命，使用时安全可靠。2、确认目的： 煎煮锅是中药生产加工中的关键设备之一，对其蒸煮运行、性能进行确认，以确保其符合工艺要求，从而保证产品质量。 3、确认内容 3.1.运行确认 起动设备之前，再次检查下列操作： 项目名称结 论备 注设备安装是否稳固是（ ）否（ ）阀门、压力表、安全阀等是否无误是（ ）否（ ）出料、出盖是否灵活、方便是（ ）否（ ）不锈钢投料筐是否完好是（ ）否（ ）检查人： 日期： 复核人： 日期：运行程序设计要求运行结果结 论打开蒸汽开关开关灵敏打开出水阀门出水顺

3、畅出料装置情况出料顺畅揭盖装置情况揭盖灵活打开除湿情况除湿装置关闭蒸汽开关立即断汽使用、清洁、维修SOP，记录可操作性强检查人： 日期： 复核人： 日期：3.2.性能确认在使用适当药材的情况下，确认该机器达到设计要求认可的质量标准，机器各项性能指标均能达到说明书和使用方法的要求。用净药材断血流进行试验，按照煎煮锅标准操作规程进行操作，通过测定相关参数来确认该设备的各项性能。试验一：产品名称： 产品批号： 使用设备型号：设定锅内蒸汽压力: 设定煎煮时间: 设定煎煮温度: 温度测定以锅内元气为 压力与温度每隔15分钟测一次，并记录下来。 测定表：设定值测定时间测定值测定时间测定值测定时间测定值结果

4、蒸汽压（0.2 Mpa）测定时间测定值测定时间测定值测定时间测定值设定值测定时间测定值测定时间测定值测定时间测定值温 度( 100 )测定时间测定值测定时间测定值测定时间测定值总煎煮时间检查人： 日期： 复核人： 日期： 质量要求：项 目标准测定结果性 状煎煮程度检查人： 日期： 复核人： 日期： 试验二：用净药材（断血流） 产品名称： 产品批号： 使用设备型号： 设定锅内蒸汽压力: 设定煎煮时间: 设定煎煮温度: 温度测定以锅内元气为 压力与温度每隔15分钟测一次，并记录下来。测定表：设定值测定时间测定值测定时间测定值测定时间测定值结果蒸汽压（0.2 Mpa）测定时间测定值测定时间测定值测定

5、时间测定值设定值测定时间测定值测定时间测定值测定时间测定值温 度( 100 )测定时间测定值测定时间测定值测定时间测定值总煎煮时间检查人： 日期： 复核人： 日期：质量要求：项 目标准测定结果性 状煎煮程度检查人： 日期： 复核人： 日期：试验三：用净药材（断血流）产品名称： 产品批号： 使用设备型号：设定锅内蒸汽压力: 设定煎煮时间: 设定煎煮温度: 温度测定以锅内元气为 压力与温度每隔15分钟测一次，并记录下来。测定表：设定值测定时间测定值测定时间测定值测定时间测定值结果蒸汽压（0.2 Mpa）测定时间测定值测定时间测定值测定时间测定值设定值测定时间测定值测定时间测定值测定时间测定值温 度

6、( 100 )测定时间测定值测定时间测定值测定时间测定值总煎煮时间检查人： 日期： 复核人： 日期： 质量要求：项 目标准测定结果性 状煎煮程度检查人： 日期： 复核人： 日期：4.再确认当遇下列情况时应进行再确认设备大修后；由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。 进行设备的再确认，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的确认。正常情况下，再确认周期为五年。确认煎煮锅符合要求。5.确认结果评定与结论确认领导小组负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论，书写确认报告书。

7、对确认结果的评审应包括：5.1 确认试验是否有遗漏5.2 确认实施过程中对确认方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准5.3 确认记录是否完整6.确认报告总结书。确认报告总结书确认名称煎煮锅规格型号H-3、H-7、H-10确认过程及记录： 年 月 日- 年 月 日确认小组按照煎煮锅再确认方案进行了再确认工作。评价：建议：批准：确认工作委员会仔细审批了以上确认结果与文件，同意该确认报告。审核人（签字）批准人（签字）：批准日期煎煮锅再确认报告回音必集团安徽制药有限公司1、概述 H型系列煎煮锅是目前国内市场上较为理想的中药煎煮设备。该机设计为带盖的不锈钢煎煮锅，可以避免煎煮过程中，锅体与药物的相

8、互腐蚀，有助于延长锅体的使用寿命，使用时安全可靠。2、确认目的： 煎煮锅是中药生产加工中的关键设备之一，对其煎煮运行、性能进行确认，以确保其符合工艺要求，从而保证产品质量。 3、确认内容 3.1.运行确认 起动设备之前，再次检查下列操作： 项目名称结 论备 注设备安装是否稳固是（ ）否（ ）阀门、压力表、安全阀等是否无误是（ ）否（ ）出料、出盖是否灵活、方便是（ ）否（ ）不锈钢投料筐是否完好是（ ）否（ ）检查人： 日期： 复核人： 日期：运行程序设计要求运行结果结 论打开蒸汽开关开关灵敏打开出水阀门出水顺畅出料装置情况出料顺畅揭盖装置情况揭盖灵活打开除湿情况除湿装置关闭蒸汽开关立即断汽使

9、用、清洁、维修SOP，记录可操作性强检查人： 日期： 复核人： 日期：3.2.性能确认在使用适当药材的情况下，确认该机器达到设计要求认可的质量标准，机器各项性能指标均能达到说明书和使用方法的要求。用净药材断血流进行试验，按照煎煮锅标准操作规程进行操作，通过测定相关参数来确认该设备的各项性能。试验一：产品名称： 产品批号： 使用设备型号：设定锅内蒸汽压力: 设定煎煮时间: 设定煎煮温度: 温度测定以锅内元气为 压力与温度每隔15分钟测一次，并记录下来。 测定表：设定值测定时间测定值测定时间测定值测定时间测定值结果蒸汽压（0.2 Mpa）测定时间测定值测定时间测定值测定时间测定值设定值测定时间测定

10、值测定时间测定值测定时间测定值温 度( 100 )测定时间测定值测定时间测定值测定时间测定值总煎煮时间检查人： 日期： 复核人： 日期： 质量要求：项 目标准测定结果性 状煎煮程度检查人： 日期： 复核人： 日期： 试验二：用净药材（断血流）产品名称： 产品批号： 使用设备型号： 设定锅内蒸汽压力: 设定煎煮时间: 设定煎煮温度: 温度测定以锅内元气为 压力与温度每隔15分钟测一次，并记录下来。测定表：设定值测定时间测定值测定时间测定值测定时间测定值结果蒸汽压（0.2 Mpa）测定时间测定值测定时间测定值测定时间测定值设定值测定时间测定值测定时间测定值测定时间测定值温 度( 100 )测定时间

11、测定值测定时间测定值测定时间测定值总煎煮时间检查人： 日期： 复核人： 日期：质量要求：项 目标准测定结果性 状煎煮程度检查人： 日期： 复核人： 日期：试验三：用净药材（断血流）产品名称： 产品批号： 使用设备型号：设定锅内蒸汽压力: 设定煎煮时间: 设定煎煮温度: 温度测定以锅内元气为 压力与温度每隔15分钟测一次，并记录下来。测定表：设定值测定时间测定值测定时间测定值测定时间测定值结果蒸汽压（0.2 Mpa）测定时间测定值测定时间测定值测定时间测定值设定值测定时间测定值测定时间测定值测定时间测定值温 度( 100 )测定时间测定值测定时间测定值测定时间测定值总煎煮时间检查人： 日期： 复

12、核人： 日期： 质量要求：项 目标准测定结果性 状煎煮程度检查人： 日期： 复核人： 日期：4.再确认当遇下列情况时应进行再确认设备大修后；由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。 进行设备的再确认，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的确认。正常情况下，再确认周期为五年。确认煎煮锅符合要求。6.确认结果评定与结论确认领导小组负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论，书写确认报告书。对确认结果的评审应包括：5.1 确认试验是否有遗漏5.2 确认实施过程中对确认方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准5.3 确认记录是否完整6.确认报告总结书。确认报告总结书确认名称煎煮锅规格型号H-3、H-7、H-10确认过程及记录： 年 月 日- 年 月 日确认小组按照煎煮锅再确认方案进行了再确认工作。评价：建议：批准：确认工作委员会仔细审批了以上确认结果与文件，同意该确认报告。审核人（签字）批准人（签字）：批准日期