医疗器械相关法律法规2012.ppt

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医疗器械经营相关法律法规医疗器械经营相关法律法规11/11/20221医疗器械经营相关法规医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例（中华人民共和国国务院令中华人民共和国国务院令276276号号）11/11/20222医疗器械经营相关法规医疗器械经营企业许可证管理办法医疗器械经营企业许可证管理办法（局令第（局令第1515号）号）11/11/20223医疗器械经营相关法规医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法（局令第（局令第1616号）号）医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（局令第（局令第1010号）号）一次性使用无菌医疗器械监督管理办法一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）（局令第（暂行）（局令第2424号）号）医疗器械标准管理办法医疗器械标准管理办法（试行）（局令第（试行）（局令第3131号）号）互联网药品信息服务管理办法互联网药品信息服务管理办法（局令第（局令第99号）号）11/11/20224医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例第三十八条第三十八条违反本条例规定，未取得违反本条例规定，未取得医疗器医疗器械械经经营企业许可证营企业许可证经营第二类、第三类医疗器经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得法所得，违法所得50005000元以上的，并处违法元以上的，并处违法所得所得22倍以上倍以上55倍以下的罚款；没有违法所得倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足或者违法所得不足50005000元的，并处元的，并处50005000元以元以上上22万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任刑事责任。

11/11/20225医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例第三十九条第三十九条违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无医疗器医疗器械生产企业许可证械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得法所得，违法所得50005000元以上的，并处违法所得元以上的，并处违法所得22倍倍以上以上55倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足足50005000元的，并处元的，并处50005000元以上元以上22万元以下的罚款；情万元以下的罚款；情节严重的节严重的,由原发证部门吊销由原发证部门吊销医疗器械经营企业许医疗器械经营企业许可证可证;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

构成犯罪的，依法追究刑事责任。

11/11/20226医疗器械经营企业许可证管理办法医疗器械经营企业许可证管理办法第三十三条第三十三条医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正。

逾期拒不改正的，处药品监督管理部门责令限期改正。

逾期拒不改正的，处以以50005000元以上元以上11万元以下罚款。

万元以下罚款。

第三十四条第三十四条医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处评，并处50005000元以上元以上22万元以下罚款。

万元以下罚款。

第三十五条第三十五条医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处批评，并处11万元以上万元以上22万元以下罚款。

万元以下罚款。

11/11/20227医疗器械经营企业许可证管理办法医疗器械经营企业许可证管理办法第三十六条第三十六条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请医疗器械医疗器械经营企业许可证经营企业许可证的，省、自治区、直辖市（食品）药的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发医疗器医疗器械经营企业许可证械经营企业许可证，并给予警告。

申请人在，并给予警告。

申请人在11年内不年内不得再次申请得再次申请医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证。

第三十七条第三十七条申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得医疗器械经营医疗器械经营企业许可证企业许可证的，（食品）药品监督管理部门应当撤销的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其其医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证，给予警告，并处，给予警告，并处11万万元以上万元以下罚款。

申请人在元以上万元以下罚款。

申请人在33年内不得再次申请年内不得再次申请医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证。

11/11/20228医疗器械经营企业许可证管理办法医疗器械经营企业许可证管理办法第三十八条第三十八条医疗器械经营企业有下列行为之一的，（食品）药医疗器械经营企业有下列行为之一的，（食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以万元以上万元以下罚款：

逾期拒不改正的，处以万元以上万元以下罚款：

（一）涂改、倒卖、出租、出借

（一）涂改、倒卖、出租、出借医疗器械经医疗器械经营企业许可证营企业许可证或者以其他形式非法转让或者以其他形式非法转让医疗器医疗器械经营企业许可证械经营企业许可证的；的；

（二）超越

（二）超越医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证列明列明的经营范围开展经营活动的；的经营范围开展经营活动的；（三）在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假（三）在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的。

材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的。

11/11/20229医疗器械不良事件监测工作要求医疗器械不良事件监测工作要求定义：

定义：

医疗器械不良事件医疗器械不良事件：

指：

指获准上市获准上市的、的、合格合格的医疗器械在的医疗器械在正常使用的情况正常使用的情况下发下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

件。

11/11/202210医疗器械不良事件监测工作要求医疗器械不良事件监测工作要求医疗器械不良事件监测：

医疗器械不良事件监测：

指对上市后医疗器械不良事件的发现、报告、评指对上市后医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制。

价和控制。

严重伤害：

严重伤害：

指有下列情况之一者：

指有下列情况之一者：

11、危及生命；、危及生命；22、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；久性损伤；33、必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或、必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。

损伤。

11/11/202211医疗器械不良事件监测工作要求医疗器械不良事件监测工作要求所有在中国境内上市医疗器械的生产企所有在中国境内上市医疗器械的生产企业（境外医疗器械生产企业通过其在中国的业（境外医疗器械生产企业通过其在中国的代理人，下同），必须按照代理人，下同），必须按照关于开展医疗关于开展医疗器械不良事件监测试点工作的通知器械不良事件监测试点工作的通知（国药（国药监械监械20022002400400号）的要求，对所有上市品号）的要求，对所有上市品种开展医疗器械不良事件监测工作。

相关报种开展医疗器械不良事件监测工作。

相关报告表格等可在国家药品不良反应监测中心网告表格等可在国家药品不良反应监测中心网站站（http:

/http:

/）下载。

下载。

11/11/202212日常监督存在的问题日常监督存在的问题擅自降低经营条件擅自降低经营条件擅自变更注册地址、仓库地址擅自变更注册地址、仓库地址擅自扩大经营范围擅自扩大经营范围产品注册证、供应商的经营或生产企业许可产品注册证、供应商的经营或生产企业许可证过期证过期擅自变更质量管理人擅自变更质量管理人不按照制度执行与记录不按照制度执行与记录11/11/202213谢谢14