GMP全面解读.ppt
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20102010版版GMP全面解读全面解读新版新版GMP14章章（总总量管理量管理人与机，人与机，厂房设施厂房设施设备设备齐；齐；（物料产品物料产品认证认证毕，毕，文件管文件管产产好消息；好消息；（质控质保质控质保大难题大难题，委托产验委托产验明明责利；责利；（发运召回发运召回有悲喜，自检有悲喜，自检附则附则三月一。
三月一。
关键词：
操作规程关键词：
操作规程记录记录防污染防污染防混淆防混淆第一章第一章总则总则11、立法目的和依据立法目的和依据立法目的和依据立法目的和依据a.a.a.a.目的目的目的目的规范药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范药品生产质量管理b.b.b.b.依据依据依据依据药品管理法药品管理法药品管理法药品管理法+实施条例实施条例实施条例实施条例2.2.药企应有所为药企应有所为药企应有所为药企应有所为质量管理体系所有影响因素涵盖药品质量达到预期确保不为他用有组织有计划第一章第一章总则总则33、进一步解释进一步解释进一步解释进一步解释GMPGMPGMPGMP质量管理体系的一部分质量管理体系的一部分质量管理体系的一部分质量管理体系的一部分药品生产管理、质量控制的基本要求药品生产管理、质量控制的基本要求药品生产管理、质量控制的基本要求药品生产管理、质量控制的基本要求最大限度降低风险，确保生产合格药品最大限度降低风险，确保生产合格药品最大限度降低风险，确保生产合格药品最大限度降低风险，确保生产合格药品44、企业应该怎么做？
企业应该怎么做？
企业应该怎么做？
企业应该怎么做？
严格执行，诚实守信严格执行，诚实守信严格执行，诚实守信严格执行，诚实守信远离虚假，禁止欺骗远离虚假，禁止欺骗远离虚假，禁止欺骗远离虚假，禁止欺骗污染交叉污染混淆差错不稳定不可持续第二章第二章质量管理质量管理第一节第一节原则原则5、制定质量目标，关键在于行动制定质量目标，关键在于行动制定质量目标，关键在于行动制定质量目标，关键在于行动符合质量管理要求符合质量管理要求符合质量管理要求符合质量管理要求符合药品三性（符合药品三性（符合药品三性（符合药品三性（安全有效质量可控安全有效质量可控安全有效质量可控安全有效质量可控）要求）要求）要求）要求强化全程管理，确保药品质量强化全程管理，确保药品质量强化全程管理，确保药品质量强化全程管理，确保药品质量66.企业高管肩负重任，相关人员各负其责企业高管肩负重任，相关人员各负其责企业高管肩负重任，相关人员各负其责企业高管肩负重任，相关人员各负其责77.软件硬件，必要条件软件硬件，必要条件软件硬件，必要条件软件硬件，必要条件预定用途注册要求控制生产放行贮存发运厂房人员设施设备质？
量？
第二章第二章质量管理质量管理第二节第二节质量保证质量保证8、QAQAQAQA系统系统系统系统99、QAQAQAQA系统应做到十全十美系统应做到十全十美系统应做到十全十美系统应做到十全十美1.1.1.1.研发人员研发人员研发人员研发人员药品设计与研发体现药品设计与研发体现药品设计与研发体现药品设计与研发体现GMPGMPGMPGMP要求要求要求要求2.2.2.2.生产质量相关人员生产质量相关人员生产质量相关人员生产质量相关人员一切活动符合一切活动符合一切活动符合一切活动符合GMPGMPGMPGMP要求要求要求要求3.3.3.3.管理人员管理人员管理人员管理人员职责明确职责明确职责明确职责明确4.4.4.4.原辅料及包材原辅料及包材原辅料及包材原辅料及包材采购使用正确无误采购使用正确无误采购使用正确无误采购使用正确无误5.5.5.5.过程控制过程控制过程控制过程控制中间产品有效控制中间产品有效控制中间产品有效控制中间产品有效控制6.6.6.6.关键因素关键因素关键因素关键因素实施确认实施确认实施确认实施确认+验证验证验证验证7.SOP7.SOP7.SOP7.SOP生产生产生产生产+检查检查检查检查+检验检验检验检验+复核复核复核复核8.8.8.8.质量受权人质量受权人质量受权人质量受权人批准放行产品批准放行产品批准放行产品批准放行产品9.9.9.9.仓储保养人员仓储保养人员仓储保养人员仓储保养人员采取措施，保证贮存采取措施，保证贮存采取措施，保证贮存采取措施，保证贮存+发运发运发运发运+随后操作中的药品质量随后操作中的药品质量随后操作中的药品质量随后操作中的药品质量10.10.10.10.与时俱进与时俱进与时俱进与时俱进按按按按SOPSOPSOPSOP定期检查定期检查定期检查定期检查QAQAQAQA系统的有效性系统的有效性系统的有效性系统的有效性+适用性适用性适用性适用性文件体系完整有效第二章第二章质量管理质量管理第二节第二节质量保证质量保证1010、质量管理十大基本要求、质量管理十大基本要求、质量管理十大基本要求、质量管理十大基本要求1.1.1.1.制定生产工艺，系统回顾并证明其可持续性制定生产工艺，系统回顾并证明其可持续性制定生产工艺，系统回顾并证明其可持续性制定生产工艺，系统回顾并证明其可持续性+稳定性稳定性稳定性稳定性2.2.2.2.工艺验证，重大变更也需验证工艺验证，重大变更也需验证工艺验证，重大变更也需验证工艺验证，重大变更也需验证3.3.3.3.合理配置资源合理配置资源合理配置资源合理配置资源人人人人+厂房设施厂房设施厂房设施厂房设施+设备设备设备设备+物料物料物料物料+工艺规程及工艺规程及工艺规程及工艺规程及SOP+SOP+SOP+SOP+仓仓仓仓储条件储条件储条件储条件4.SOP4.SOP4.SOP4.SOP的语言的语言的语言的语言准确易懂准确易懂准确易懂准确易懂5.5.5.5.培训培训培训培训岗前培训，正确操作岗前培训，正确操作岗前培训，正确操作岗前培训，正确操作6.6.6.6.全程记录，偏差调查并记录全程记录，偏差调查并记录全程记录，偏差调查并记录全程记录，偏差调查并记录7.7.7.7.批记录批记录批记录批记录+发运记录具有可追溯性，妥善保管以便查阅发运记录具有可追溯性，妥善保管以便查阅发运记录具有可追溯性，妥善保管以便查阅发运记录具有可追溯性，妥善保管以便查阅8.8.8.8.发运过程发运过程发运过程发运过程采取有效措施，降低质量风险采取有效措施，降低质量风险采取有效措施，降低质量风险采取有效措施，降低质量风险9.9.9.9.药品召回药品召回药品召回药品召回确保发运的产品均可召回确保发运的产品均可召回确保发运的产品均可召回确保发运的产品均可召回10.10.10.10.投诉及质量缺陷处理投诉及质量缺陷处理投诉及质量缺陷处理投诉及质量缺陷处理调查原因，采取措施，避免重蹈覆辙调查原因，采取措施，避免重蹈覆辙调查原因，采取措施，避免重蹈覆辙调查原因，采取措施，避免重蹈覆辙第二章第二章质量管理质量管理第三节第三节质量控制质量控制11、QCQC的内容的内容12、QCQC的基本要求的基本要求1.1.没有资源，工作无法开展没有资源，工作无法开展没有资源，工作无法开展没有资源，工作无法开展设施设施设施设施+设备设备设备设备+仪器仪器仪器仪器+人员人员人员人员2.SOP2.SOP各物料产品的取样各物料产品的取样各物料产品的取样各物料产品的取样+检查检查检查检查+检验检验检验检验+稳定性考察稳定性考察稳定性考察稳定性考察+环境监测环境监测环境监测环境监测（必要时），确保符合（必要时），确保符合（必要时），确保符合（必要时），确保符合GMPGMP3.3.专人依法取样专人依法取样专人依法取样专人依法取样原辅料原辅料原辅料原辅料+包材包材包材包材+中间产品中间产品中间产品中间产品+待包装产品待包装产品待包装产品待包装产品+成品成品成品成品4.4.检验方法检验方法检验方法检验方法验证验证验证验证/确认确认确认确认5.5.记录记录记录记录取样取样取样取样+检验检验检验检验+检查检查检查检查+偏差调查偏差调查偏差调查偏差调查6.6.质量标准质量标准质量标准质量标准检验检查的依据，有记录检验检查的依据，有记录检验检查的依据，有记录检验检查的依据，有记录7.7.留样备检留样备检留样备检留样备检物料和终产品，相同包装物料和终产品，相同包装物料和终产品，相同包装物料和终产品，相同包装包装容器过大可采用模拟包装包装容器过大可采用模拟包装包装容器过大可采用模拟包装包装容器过大可采用模拟包装文件系统组织机构取样检验其他物料产品合格放行第二章第二章质量管理质量管理第四节第四节质量风险管理质量风险管理1313、定义定义定义定义采用采用采用采用前瞻性前瞻性前瞻性前瞻性/回顾性回顾性回顾性回顾性的方式的方式的方式的方式评估评估评估评估+控制控制控制控制+沟通沟通沟通沟通+审核审核审核审核1414、科学评估风险、科学评估风险、科学评估风险、科学评估风险根据知识经验，保证产品质量根据知识经验，保证产品质量根据知识经验，保证产品质量根据知识经验，保证产品质量1515、根据风险等级，采取相应措施、根据风险等级，采取相应措施、根据风险等级，采取相应措施、根据风险等级，采取相应措施黄色？
橙色？
红色？
黄色？
橙色？
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何种方法应对？
采取什么措施？
通过什么形式？
依据什么文件？
何种方法应对？
采取什么措施？
通过什么形式？
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依据什么文件？
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上市退市研发质量风险第三章第三章机构与人员机构与人员第一节第一节原则原则1616、管理机构与药品生产相适应管理机构与药品生产相适应管理机构与药品生产相适应管理机构与药品生产相适应质管部质管部质管部质管部独立独立独立独立履行履行履行履行QAQAQAQA和和和和QCQCQCQC职责职责职责职责1717、质管部责任重大、质管部责任重大、质管部责任重大、质管部责任重大参与所有质量相关的活动参与所有质量相关的活动参与所有质量相关的活动参与所有质量相关的活动审核所有审核所有审核所有审核所有GMPGMPGMPGMP相关的文件相关的文件相关的文件相关的文件不得将职责委托给外部门不得将职责委托给外部门不得将职责委托给外部门不得将职责委托给外部门1818、合理配置人力资源，明确部门岗位职责、合理配置人力资源，明确部门岗位职责、合理配置人力资源，明确部门岗位职责、合理配置人力资源，明确部门岗位职责岗位职责是否遗漏？
交叉职责是否明确？
个人职责是否过多？
岗位职责是否遗漏？
交叉职责是否明确？
个人职责是否过多？
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交叉职责是否明确？
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明确理解职责，熟悉相关要求，接受必要培训（岗前和继续培训）明确理解职责，熟悉相关要求，接受必要培训（岗前和继续培训）明确理解职责，熟悉相关要求，接受必要培训（岗前和继续培训）明确理解职责，熟悉相关要求，接受必要培训（岗前和继续培训）1919、职责通常不得委托。
迫不得已，须有资质、职责通常不得委托。
迫不得已，须有资质、职责通常不得委托。
迫不得已，须有资质、职责通常不得委托。
迫不得已，须有资质质管部只能在内部委托质管部只能在内部委托质管部只能在内部委托质管部只能在内部委托第三章第三章机构与人员机构与人员第二节第二节关键人员关键人员2020、关键人员关键人员关键人员关键人员全职人员全职人员全职人员全职人员企业负责人企业负责人企业负责人企业负责人+生产管理负责人生产管理负责人生产管理负责人生产管理负责人+质量管理负责人质量管理负责人质量管理负责人质量管理负责人+质量受权人质量受权人质量受权人质量受权人+其他其他其他其他质量管理负责人质量管理负责人质量管理负责人质量管理负责人PKPKPKPK生产管理负责人生产管理负责人生产管理负责人生产管理负责人质质质质管负责人和质量受权人管负责人和质量受权人管负责人和质量受权人管负责人和质量受权人可兼任可兼任可兼任可兼任SOPSOPSOPSOP保驾护航，质量受权人特立独行保驾护航，质量受权人特立独行保驾护航，质量受权人特
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