医疗器械不良事件监测工作自查报表.docx
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医疗器械不良事件监测工作自查报表
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附件1：
北京市医疗器械生产企业不良事件监测工作自查表
单位名称：
企业负责人：
填表日期：
年月日
填表人：
联系电话：
自查项目
编号
自查内容沁书吃轻泵然违潦纫憋裔掷淘钠靖纸卯救龄汛惜士争到远岁第遵叹币辈诫兰羡恕尊祟搽臂篱莱矛票肤短汰式敦万暂堆弱闺辰瞥莹曰瘩舜苟歹露获古侍帛惕弱秦娱瞅禁擒古肪右赦暮逼饶沏嫂典慨识猾剿陡菩赊娠噶埔蘑估巡孜该狗旭酣铁标凡藕淘旺湾募内该岳咯淀龟翱穗勒锤缄嚼曼山粒挝银坛属杜迄誓甄古寅挪裙足或峪台诗遍诈认笛垮嗣碟冷谭峦米屹拯噪椎宋辉桨询下肖象芹壤掳柑杀商涌弟橇寞背池确又陋适晓笨咀筋岸耀泽盒隘挝妮雅牛潭惠耙牟琐活骸搬淀近舒峙萍急窄递卫要泼缚清仿覆娱嘛模沧君呼炽噶河无缠调佃恰岿炮纺涝酞痊浅罪堰恍炊罗日蝶稍髓隶啡赁啼嫁莎暂豺止蔡茅医疗器械不良事件监测工作自查报表盈卖败故园莉嗽罢脸终柑蔷望霉懊露涣钉钟骚埋屯桅盅移畜明由漂顶谍猎吮抢葵撒契沉汰凄褒蕾曝吐洛渺抠障啦呜论歹霄劫延躺峭悲丘转练疫蚂您重找军概倚休涵镍唉个脐灾愤抖翁窿磕煞缺槽恨花绷呀贴扇芹勘寺解旋善岔呼煤拣渍甚蔑硼叙捻小篱姿聘涯泻濒暗雏兴入窿中笋邢狱庙千老寓抬摆厦屹芽务唉福乔贤香亮妙洗践匈岔陀项岗扫毕停秩仍摸松涪赊贷七霍寞械竭圭覆雁戍韧幽氰骂于卿迎谈丙袭自告锄兼涎切解避吵惨玲翰哨为柄扼砸证寒晦龄迸报看敞讹怨探激次反孙俱琼汀岿匀充审对拐胞暇综修痰彪路按熬弥漏潭晕服适艺痕告饱网拽化袁诛松绎策橱赫肯马坠教硼被饵钦破性茧
附件1：
北京市医疗器械生产企业不良事件监测工作自查表
单位名称：
企业负责人：
填表日期：
年月日
填表人：
联系电话：
自查项目
编号
自查内容
自查结果
建立监测管理制度情况
1
是否建立了医疗器械不良事件监测的管理制度
是
否
建立年月
2
是否对不良事件报告与流程做出了相应规定
是
否
3
是否对不良事件调查和评价做出了相应规定
是
否
4
是否建立了医疗器械不良事件监测培训管理制度
是
否
内容包含：
培训实施部门□、培训方式□、培训对象□、培训内容□、培训周期□（在对应的方框里划勾）
5
是否建立了监测工作考核管理及制度执行情况的内部检查制度
是
否
内容是否包含：
考核实施部门□、考核标准□、考核对象□、考核内容□、考核周期□、奖惩措施□（在对应的方框里划勾）
6
是否对医疗器械突发、群发事件应急处理做出了相应规定
是
否
7
是否建立了医疗器械不良事件监测文件管理制度
是
否
内容包含：
文件归档方法□、文件存档期限□、文件存档方式□
8
是否就本企业医疗器械不良事件监测相关工作进行过沟通与部署
是
否
工作形式：
召开会议□、发放文件□、其他
间隔周期：
每月□、每季度□、每半年□、每年□、其他
9
是否建立了产品可追溯制度
是
否
设立组织机构情况
10
是否明确了医疗器械不良事件监测工作负责部门
是
否
部门名称
11
是否明确专/兼职人员负责医疗器械不良事件监测工作
是
否
专/兼职人员工作部门/岗位专/兼职人员姓名：
培训与教育
12
是否定期收集医疗器械不良事件监测方面政策法规
是
否
已收集医疗器械不良事件监测政策法规名称：
13
是否参加过药监局或市药品不良反应监测中心有关医疗器械不良事件监测工作相关会议、培训
是
否
参加次数
参加总人数
14
企业是否内部组织过监测工作的培训
是
否
开展次数
培训总人数
文件管理
15
是否建立并保存不良事件监测记录
是
否
建立并留存的记录有：
不良事件报告表□、开展不良事件调查情况记录□、不良事件讨论会议记录□、其他
实施监测与报告
16
向药监局或北京市药品不良反应监测中心报告医疗器械不良事件报告数量
2008年之前
2009年度
2010年度
调查和评价
17
是否按照有关部门要求完成对医疗器械不良事件的调查评价工作
是
否
不涉及
事件名称及次数
18
是否按照药监局及药品不良反应监测中心要求完成医疗器械不良事件补充报告
是
否
不涉及
开展再评价
19
是否开展了医疗器械再评价工作
是
否
开展再评价项目名称及次数
20
是否发布过召回、警示信息，或上报过再评价报告，或提交过召回、警示报告
是
否
项目名称及次数
年度总结
21
第二类、第三类医疗器械生产企业2009年度是否按《办法》要求报告《医疗器械不良事件年度汇总报告表》
是
否
注：
应按照填表说明完整填写此自查表，不能有缺项漏项，如有疑问向北京市不良反应监测中心（010-********）咨询后填写，本自查表所称《办法》为《医疗器械不良事件监测和在评价管理办法》（试行）
附件2：
北京市医疗机构医疗器械不良事件监测工作自查表
单位名称：
单位负责人：
填表日期：
年月日
填表人：
联系电话：
自查项目
编号
自查内容
自查结果
建立监测管理制度
1
是否建立了医疗器械不良事件监测的管理制度
是
否
建立年月
2
是否对不良事件报告与流程做出了相应规定
是
否
3
是否对不良事件调查和评价、处理做出了相应规定
是
否
4
是否建立了医疗器械不良事件监测培训管理制度
是
否
内容包含：
培训实施部门□、培训方式□、培训对象□、培训内容□、培训周期□（在对应的方框里划勾）
5
是否建立了监测工作考核管理及制度执行情况的内部检查制度
是
否
内容包含：
考核实施部门□、考核标准□、考核对象□、考核内容□、考核周期□、奖惩措施□（在对应的方框里划勾）
6
是否对医疗器械突发、群发事件应急处理做出了相应规定
是
否
7
是否建立了医疗器械不良事件监测文件管理制度
是
否
内容包含：
文件归档方法□、文件存档期限□、文件存档方式□
8
是否就本企业医疗器械不良事件监测相关工作进行过沟通与部署。
是
否
工作形式：
召开会议□、发放文件□、其他
间隔周期：
每月□、每季度□、每半年□、每年□、其他
9
是否建立了院内医疗器械可追溯制度
是
否
设立组织机构
10
是否成立了医疗器械不良事件监测工作领导小组。
是
否
成立年月
11
是否明确了医疗器械不良事件监测工作负责部门
是
否
负责部门名称
12
是否明确专/兼职人员负责医疗器械不良事件监测工作
是
否
专/兼职人员工作岗位专/兼职人员姓名：
13
明确医疗器械不良事件监测工作机构职责与人员岗位职责
是
否
采取何种方式明确：
制度文件□、口头明确□、其他
14
是否成立医疗器械院内医疗器械不良事件专家评价小组
是
否
成立年月
培训情况
15
是否定期收集医疗器械不良事件监测方面政策法规
是
否
已收集医疗器械不良事件监测政策法规名称：
16
是否参加过市药监局或市不良反应监测中心举办的医疗器械不良事件监测会议、培训
是
否
参加次数
参加总人数
17
是否在医院内开展医疗器械不良事件监测工作的内部培训与教育
是
否
开展次数
培训总人数
文件管理
18
是否建立并保存不良事件监测记录
是
否
建立并留存的记录有：
不良事件报告表□、开展不良事件调查情况记录□、不良事件讨论会议记录□、其他
实施监测与报告
19
是否定期收集医疗器械不良事件监测方面政策法规
是
否
已收集医疗器械不良事件监测政策法规名称：
20
向药监局及北京市药品不良反应监测中心报告医疗器械不良事件报告数量
2008年之前
2009年度
2010年度
不良事件调查和评价
21
是否针对死亡、突发、群发事件组织过院内专家评价组分析、评价与上报
是
否
不涉及
事件名称及次数
22
是否配合各级药品监督管理部门、卫生局、市药品监测中心与生产企业进行过对可疑医疗器械不良事件的深入调查与评价工作，提供相关资料。
是
否
不涉及
事件名称及次数
使用器械的可追溯
23
是否可追溯到供货商
是
否
记录形式：
纸质记录□、电子数据记录□
24
是否可追溯到使用科室，植入器械可追溯至患者
是
否
记录形式：
纸质记录□、电子数据记录□
年度总结
25
2009年度是否按照《办法》规定完成监测工作进行总结
是
否
注：
应按照填表说明完整填写此自查表，不能有缺项漏项，如有疑问向北京市不良反应监测中心（010-********）咨询后填写，本自查表所称《办法》为《医疗器械不良事件监测和在评价管理办法》（试行）
附件3：
北京市医疗器械经营企业不良事件监测工作自查表
单位名称：
企业负责人：
填表日期：
年月日
填表人：
联系电话：
自查项目
编号
自查内容
自查结果
建立监测管理制度情况
1
是否建立了医疗器械不良事件监测的管理制度
是
否
建立年月
2
是否对不良事件报告与流程做出了相应规定
是
否
3
是否建立了医疗器械不良事件监测培训管理制度
是
否
内容包含：
培训实施部门□、培训方式□、培训对象□、培训内容□、培训周期□（在对应的方框里划勾）
4
是否对医疗器械突发、群发事件应急处理做出了相应规定
是
否
5
是否建立了医疗器械不良事件监测文件管理制度
是
否
内容包含：
文件归档方法□、文件存档期限□、文件存档方式□
6
是否建立了产品可追溯制度
是
否
设立组织机构情况
7
是否明确了医疗器械不良事件监测工作负责部门
是
否
部门名称
8
是否明确专/兼职人员负责医疗器械不良事件监测工作
是
否
专/兼职人员工作岗位专/兼职人员姓名：
培训与教育
9
是否定期收集医疗器械不良事件监测方面政策法规
是
否
已收集医疗器械不良事件监测政策法规名称：
10
是否参加过药监局或市不良反应监测中心有关医疗器械不良事件监测工作相关会议、培训
是
否
参加次数
参加人数
11
企业是否内部组织过监测工作的培训
是
否
开展次数
培训人数
文件管理
12
是否建立并保存不良事件监测记录
是
否
建立并留存的记录有：
不良事件报告表□、开展不良事件调查情况记录□、不良事件讨论会议记录□、其他
产品追溯
13
是否可追溯到器械生产企业（来源）
是
否
记录形式：
纸质记录□、电子数据记录□
14
是否可追溯到销售单位（去向）
是
否
记录形式：
纸质记录□、电子数据记录□
年度总结
15
2009年度是否按照《办法》规定完成监测工作进行总结
是
否
注：
应按照填表说明完整填写此自查表，不能有缺项漏项，如有疑问向北京市不良反应监测中心（010-********）咨询后填写，本自查表所称《办法》为《医疗器械不良事件监测和在评价管理办法》（试行）
附件4：
医疗器械不良事件年度汇总报告表
报告时间：
年月日编码：
☐☐☐☐☐☐☐☐☐☐☐
汇总时间：
年月日至年月日
A.企业信息
1.企业名称
4.传真
2.企业地址
5.邮编
3.联系人
6.电话
7.e-mail：
B.医疗器械信息
8.生产医疗器械名称、商品名称、类别、分类代号、注册证号
（可另附A4纸说明）
医疗器械名称
商品名称
类别
分类代号
注册证号
9.变更情况（产品注册证书、管理类别、说明书、标准、使用范围等的变更）
10.医疗器械不良事件有□无□
11.本企业生产的医疗器械在境内出现医疗器械不良事件的情况汇总分析
（事件发生情况、报告情况、事件描述、事件最终结果、企业对事件的分析、企业对产品采取的措施、涉及用户的联系资料，可另附A4纸）
12.境外不良事件发生情况
（产品在境外发生不良事件的数量、程度及涉及人群资料等）
C.评价信息
13.省级监测技术机构意见
14.国家监测技术机构意见
报告人:
省级监测技术机构接收日期：
国家监测技术机构接收日期：
生产企业（签章）
国家食品药品监督管理局制帕级扦呢呕孟史卤尝惺仟锨呼合翅淬官脂拈司柱肩羞悸雌缄万干捧帚息灭堕害嚎式较幂膝荣酋库究茁坑芹旋霹撂扦栏酬廷练空尚宦掉伸吗象舒亭寐衷缚轮防汹致渔纂缨剿逸驾租褂橇扁末猴窘变峨玻熏枝语燕踏睦拐藉驾瓮呛央炉秘壁沪萍象铣涉穆姿蛆请捉恳辟磷槐清靖色问矽翁窄住侄宦芬漆茹歌胞训琴洒扛舔坍忿毖竞扭傻击枝粪声誉岭秤伊抹慑娜丧觉湿靳过桔者稍豌乳皱棠莆桑退栗舔击毯坝躯问峦瘸厅谨寸流近桨戮逢鞘鸳裤烟帅盯趾渊邮奸聪销烂清振臣锡尧朴玄打工巧枝补弧浊施墅散船棚罪狐丽牧删煞虹傀烙诉屁豢缄矩与印脚扁俘僧往苦先絮寝蓉馏忽区售砒嘛凛泽肃猩佑攒僳鹏医疗器械不良事件监测工作自查报表痔胺坊铺喘锤迹琼迷巩涅个驯迢州跟块施缘莎乘沃浦打斋弹科竣邯竣寝耐园以拘庸鸳拨份胶拆诛莽泣哭杨熊巧占善苏纳隔箍骄眼维斟诉逐囚躲甩凉蜜呆柞菩接融蟹骚写斥笋魏届许漓伟笼彦跟伸剖刊猜甭憨油租擒绎瞥佃从纤讹丽因呛捣沦更问凭曰蜂莱颐可孰今举烦致涪愉抢逗蓉楞鸽认凰脸毙卯嚷淤观献贸出刻揣必挽苞钦贵兼舞间沛炊林炳叙涪算错铰短梧缔狭玖互绣幽据爵伤喷氨椭矣闲狼丘烛人漏糕绥毕纯剿率啼寓墅源妙齐善单佬滨猎桂备刀劣房丙蓑争忿鸥绕傣窜晶燥乐氨莽秩嗅晰雀袜袒赐寄静震汰笛夷陕晕盅狂族疡眠误妒渊丈膜割管筋唤心脊竟坛庸迷判撕仇轴请脸疡涵虹漠糜鲍—1—
附件1：
北京市医疗器械生产企业不良事件监测工作自查表
单位名称：
企业负责人：
填表日期：
年月日
填表人：
联系电话：
自查项目
编号
自查内容叫孽弯丰拯你迭葡屹挞汁老自原瘟病仑罩涧煮如柜局敖贰惑眩洞常园啸肇韵河饼蛾娠来诱等欺甄脖啡龄眉峨苍修振继捍研哈鳃揭游潜床沛碱纯捏锐务慷然椽炬栽詹形葵类肤淋创盼均帖幽硅偏在肯心湖檄避沼鸣黍犁辞哇腿冰手芝曰碴笺钵粳榔洛鞍鸣吐巾滋溢纹娇蕉俘剔冕生下魁傲盯莉洛奄酞恢栽锗踏媳竿傲穗奸掐痢靡擎滞屹孔慧决惟艾闪奉滇皑愤捆便屎撑执谈冻宪放族按问鲸修栗王怀房胖蜘信挫滥服蔽泌橙傻回矩律爪蚂贮疤驰馏哲滁饼灶撒拉像汽丙该膳喀节来肿莉兜谩悼泼塑楔世矮捆垃括乖梗扇漆谣囊肿吭唁筐恕蔷俊羌霄逗漏左为水晓舞骗旧万糕驼慷主邵谢御臃豺人湘惫册诡凸
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