关于CNASCL10 的详细解读.docx

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关于CNASCL10的详细解读

一、CNAS-CL10:

2012文件出台的背景、实施和过渡政策

CNAS-CL10:

2012文件于2012年6月10日批准发布，2013年1月1日正式实施，2012年6月11日~2014年6月10日为过渡期，2014年6月11日2006版文件废止。

已认可化学领域实验室，在过渡期内自行核查，完成转换，填写、提交自查报告，CNAS随监督、复评安排确认，未完成转换的，将被暂停，甚至撤销认可资格（2014年6月11日后）。

二、CNAS-CL10:

2012文件变化解析

1.人员——修订并增加要求

         4.1.5h） 实验室技术管理者中应至少包括一名在申请认可或已获认可的化学检测范围内具有丰富知识和经验的成员，应具有化学专业或与所从事检测专业范围密切相关（以下简称化学及相关专业）的本科以上学历和五年以上化学检测的工作经历。

         5.2.1实验室从事化学检测的人员应至少具有化学或相关专业专科以上的学历，或者具有10年以上化学检测工作经历。

此条兼顾老的检测人员，对化学领域授权签字人要求不变。

关键检测人员应掌握化学分析测量不确定度评定的方法，并能就所负责的检测项目进行不确定度评定。

关键人员——技术负责人、授权签字人、报告核查人员（有培训，能评估），不确定度的计算需加强。

5.2.2 实验室应制定人员培训计划。

培训计划应包括检测方法、质量控制方法以及有关化学安全和防护、救护知识的培训。

操作复杂分析仪器如色谱、光谱、质谱等仪器或相关设备的人员应接受过涉及仪器原理、操作和维护等方面知识的专门培训，掌握相关的知识和专业技能。

5.2.3 只有经过技术能力评价确认满足要求的人员才能授权其独立从事检测活动。

实验室应定期评价被授权人员的持续能力。

评价记录和授权记录应予以保存。

定期评价包括人员监督、考核。

2． 检测和校准的分包——新增要求明确

         4.5.1实验室没有技术能力而分包的检测项目，不予认可。

（新增），目的是为了杜绝检测皮包公司。

3.试剂和标准物质的储存和验收——新增要求

         4.6.1试剂和标准物质的储存

         试剂盒标准物质在制备、储存和使用过程中，应特别关注特定要求，包括其毒性、对热、空气和光的稳定性、与其他化学试剂的反应，储存条件。

         4.6.2 试剂和标准物质的验收

采购的试剂和标准物质应检查标签、证书或其他证明文件的信息，必要和可行时应通过适当的检测手段，以确保满足检测方法的要求。

特别是痕量分析，应关注试剂空白对检测结果的影响。

实验室应确保实验用水达到规定的质量要求。

应定期检查水净化系统的性能以确认制备的水满足检测要求，并保存此类检查的记录。

按GB/T6682-2008分析实验室用水规格和试验方法，进行不同级别水的测试。

测试电导率、杂质元素和相关组分。

4.设施和环境——修订要求

         5.3.1a） 从事痕量分析的实验室应确认检测设施和环境不对检测结果产生不良的影响。

实验室应保持良好的内务管理，最大程度减少环境对检测结果的影响。

         注：

例如痕量金属元素分析需要关注环境中存在的灰尘，应尽可能采取措施避免灰尘进入；农药残留分析应注意环境中存在的有机物质，应避免外来污染；在样品制备和分析的全过程中，实验室墙壁涂料、排烟罩及其他固定设施所用的材料不应通过产生空气携带微粒的途径对检测样品、标准物质和其他试剂造成污染。

5.3.1 b） 实验室应制定并实施有关实验室安全和保证人员健康的程序。

实验室应有与检测范围相适应并便于使用的安全防护装备及设施，如个人防护装备、烟雾报警器、毒气报警器、洗眼及紧急喷淋装置、灭火器等，定期检查其功能的有效性。

         5.3.5 实验室应有安全处理、处置有毒有害物质和废弃物的方法及程序，保存相关处理、处置记录。

5 检测和校准方法及方法的确认

删除原内容，增加新内容。

提出防止实验室器皿对检测样品或标准溶液的污染的要求。

方法选择。

选择的检测方法应确保在限量点附近给出可靠的结果。

实验室应对首次采用的检测标准进行技术能力的验证。

检测标准发生变更，必要时重新验证。

新扩项的技术能力必须有验证的证据（方法验证、能力验证、实验室间比对、模拟实验等）。

方法确认

任何对标准方法的偏离，都须确认，即使所采用的替代技术可能具有更好的分析性能。

注：

如超出使用的浓度范围或基体使用标准方法，或使用替代的技术（如以毛细管柱代替填充柱）。

实验室通过试验方法的检出限、精密度、回收率、适用的浓度范围和样品基体等特性来对检测方法进行确认。

如可行，实验室应使用有证标准物质（CRMs）评估方法偏差，使用的有证标准物质应尽可能与样品基体一致。

分析物的水平也应在方法的适用范围内。

当设备、环境变化可能影响检测结果或不满足制造商的要求时，实验室应对检测方法特性重新进行确认。

6．设备——删除原内容，增加新内容

         对检测结果的准确性有影响的实验室关键检测设备应为自有设备。

         实验室配制的所有试剂（包括纯水）应加贴标签，并根据适用情况标识成分、浓度、溶剂（除水外）、制备日期和有效期等必要信息。

7 .测量溯源性——删除原内容，增加新内容

         实验室应按检测方法的要求建立校准曲线。

所用标样应覆盖被测样品的浓度范围。

最低浓度的标样应在接近检测方法报告限的水平，并应建立和执行线性校准曲线相关系数的准则。

通常情况下，实验室至少使用有证标样（除空白外）建立线性校准曲线。

         应定期使用中间点的校准标样检查校准曲线，建立定期检查结果可否接受的判定标准，且该判定标准应与测量不确定度相当。

此类检查的频率取决于设备或方法的稳定性。

通常情况下，约5%的检查频率即可，除非检测方法有其他要求，或设备极为稳定时可降低检查的频率。

标准物质在使用期间应按计划进行期间核查。

实验室应制定程序，规定标准溶液和其他内部标准物质的制备、标定、验证、有效期限、注意事项或危害、制备人、标识等要求，并保存详细记录。

8．检测和校准物品（样品）的处置——新增要求

         a） 实验室接受样品时应检查和记录样品的状态和外观。

适用时，检查项目应包括：

标识、样品体积或数量、外观等。

当发现样品与检测方法要求有任何偏离时应告知客户，并征询其意见。

如果发现该偏离可能影响检测结果，应通知客户。

         b） 检测样品应按可行方式妥善储存。

实验室应规定不同类型样品，特别是易变质、易燃易爆样品的储存条件。

如果样品储存的环境条件很关键，应予以监控和记录，以证实满足需要。

对那些延长储存时间可能会影响待测（或待分析）物的样品，应规定最长保留时间并在规定的时间内检测。

         c） 如果需要将样品分开用于检测不同的特性，此时二次抽样样品应代表原始样品，样品标识应始终保留。

用于二次抽样的容器应确保不对样品造成污染。

必要时，实验室应制定从实验室样品中抽取测试样的程序，以确保该测试样具有样品代表性。

应选择适当的设备用于二级抽样、包装、提取等，以避免影响检测结果。

注：

实验室绝不应假定样品时均匀的，即使样品看起来如此。

如果一个样品明显为两个或更多个物理相态，由于每一个相态内分析物的分布可能不同，因此可能需要分离各相态并作为单独的样品处理。

d） 应对进入样品储存区的人员进行控制。

样品的保管人应被授权并能履行其工作职责。

注：

对于司法样品、有毒有害样品、易制毒样品、易爆样品、贵重样品的传递、使用、储存和控制应予以更多的关注。

e） 实验室应保存过期样品的处理和处置记录。

9.检测和校准结果质量的保证

         删除原内容，增加新内容。

a）实验室应建立和实施充分的内部质量控制计划，以确保并证明检测过程受控以及检测结果的准确性和可靠性。

质量控制计划应包括空白分析、重复检测、比对、加标和控制样品的分析，计划中还应包括内部质量控制频率、规定限值和超出规定限值时采取的措施。

质量控制计划应覆盖申请认可或已获认可的检测技术和方法。

b）如果检测方法中规定了内部质量控制计划和程序，包括规定限值，实验室应严格执行。

如果检测方法中无此类计划，适用时，实验室应采取以下方法：

（1）空白

注：

试剂空白一般每制备批样品或每20个样品做一次，样品的检测结果应消除空白造成的影响。

高于接受限的试剂空白表示与空白同时分析的这批样品可能受到污染，检测结果不能被接受。

当经过试验证明试剂空白处于稳定水平时，可适当减少空白试验的频次。

当检测方法对空白有具体规定时，应满足方法要求。

（2）实验室控制样品

注：

实验室控制样品（LCS）可每制备批样品或每20个样品做一次。

LCS应按通常遇到的基体和含量水平准备，其测定结果可建立质量控制图进行分析评价。

当经过LCS测试实验证明检测水平处于稳定和可控制状态下，可适当减少LCS的测试频率。

可适当减少空白试验的频次。

化学组目前以标准物质作为内部控制样，长远来看，成本还是比较高的，时机成熟，可自行制备混合均匀、性质稳定的内部控制样，做成二级标准物质甚至是一级标准物质，对实验室的质量控制会有很大的影响。

（3）加标

注：

应在分析样品前加标（加标时机），基体加标应至少每制备批样品或每个基体类型或每20个样品做一次（加标频率和基体要求），且添加物浓度水平应接近分析物浓度或在校准曲线中间范围浓度内（加标浓度要求），加入的添加物总量不应显著改变样品基体。

（4）重复检测

注：

重复样品一般至少每制备批样品或每个基体类型或每20个样品做一次。

当经过试验表明检测水平处于稳定和可控制状态下，可适当减少重复检测频率。

c）适用时，实验室应使用控制图监控实验室能力。

质量控制图和警戒限应基于统计原理。

实验室也应观察和分析控制图显示的异常趋势，必要时采取处理措施。

质量控制图——是实验室检测人员自我控制检测过程和结果的有效手段。

d）对于非常规检测项目，应加强内部质量控制措施，必要时进行全面的分析系统验证，包括使用标准物质或已知被分析物浓度的控制样品，然后进行样品或加标样品重复分析，确保检测结果的可靠性和准确性。

CNAS-EL01:

2012《对实验室认可申请受理若干要求的解释说明》——对检测频率每个月低于一次的，应有质量监控措施（内部质控或外部质控）。

e）实验室应建立计划，尽可能参加能力验证或实验室间比对以验证其能力，其频次应与所承担的工作量相匹配。

注：

CNAS公布的CNAS-RL02:

2010《能力验证规则》中规定的实验室参加能力验证活动的频次是实验室获得或维持认可的最低要求。

实验室应根据检测工作量、检测方法的稳定性、内部质量控制情况、人员、设施、设备等变化情况确定参加能力验证和实验室间比对的频率。

10. 结果报告——新增要求

         a）当检出结果低于检出限，应在检测报告中提供检出限的数值。

         结果报告为未检出（ND），应报告方法检出限（limitof detection ,LOD）。

         b）如果报告的结果是用数字表示的数值，应按照标准方法的规定进行表述，当方法没有相关规定时，依照有效数值修约的规定表述。

         注：

关于数值修约可参考GB/T  8170《数值修约规则与极限数值的表示和判定》。

         c）当解释检测结果需要或客户有要求时，或检测方法要求时，实验室应报告质量控制结果。

三、实验室实施CNAS-CL10:

2012的策略

1.体系文件的换版

     为什么要换版？

     认可政策和要求发生变化，对实验室的体系文件提出新的要求。

         2011年~2012年CNAS新修订实施的文件（与检测和校准实验室认可相关）

                   CNAS-RL01:

2011《实验室认可规则》

                   CNAS-R01:

2010《认可标识和认可状态声明管理规则》

                   CNAS-R02:

2011《公正性和保密规则》

                   CNAS-RL02:

2010《能力验证规则》

                   CNAS-CL06:

2011《量值溯源要求》

                   CNAS-CL07:

2011《测量不确定度的要求》

                   CNAS-CL10:

2012《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》

                   CNAS-CL09：

XXXX《检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》（对2006版文件的修订，网络征求意见已经完毕）

                   其他领域的应用说明

         CNAS新发布的文件

                   CNAS-CL31：

2012《内部校准要求》

                   CNAS-EL-01:

2012《对实验室认可申请受理若干要求的解释说明》

                   CNAS-EL-02:

2012《玩具和儿童用品检测领域认可能力范围表述说明》

                   CNAS-EL-03:

2012《检测和校准实验室认可能力范围表述说明》

     CNAS各份相关文件发生变化，与CL10产生关联影响

（1）   CNAS-RL02:

2010《能力验证规则》

①   对实验室质量体系文件的新要求

CNAS-RL02:

2010第4.2.2条款：

合格评定机构的质量管理体系文件中，应有参加能力验证的程序和记录要求，包括参加能力验证的工作计划和不满意结果的处理措施（体系文件的要求）

能力验证工作计划应考虑一下因素（不限于）：

认可范围所覆盖的检测、校准和检查方法；

人员的培训、知识、经验极其变动情况；

内部质量控制情况；

检测、校准和检查结果的用途；

检测、校准和检查技术的稳定性等。

能力验证计划制定的依据。

②   提出能力验证的子领域和频次要求（CNAS-AL07）

CNAS-RL02:

2010第4.2.3条款：

只要存在可获得的能力验证，合格评定机构初次申请认可的每个子领域应至少参加1次能力验证且获得满意结果（申请认可之日前3年内参加的能力验证有效）。

子领域的划分和频次要求应满足CNAS公布的能力验证领域和频次表。

（扩项后的要求）

能力验证活动的实施形式：

能力验证；测量审核（一对一的能力验证活动）；认可机构指定的参比实验室比对。

③   提出多方法、多设备的能力验证活动要求。

4.2.5 当合格评定机构使用了不同型号设备、多台相同设备和/或不同方法对于同一项目（或参数）出具数据时，其中应至少有一台设备或一种方法参加1次能力验证并在内部开展仪器设备比对或方法比对。

例如GC（多型号）,一个参数多标准（GB、行标、国际标准）。

④   对多场所实验室参加能力验证活动的要求

4.2.6 对于多场所合格评定机构，在申请认可时，其每个从事检测、校准或检查的场所均应满足4.2.3要求；在获得认可之后，其每个场所均应满足4.2.4的要求。

（扩项前和扩项后）。

⑤规定对能力验证不满意结果的处置要求。

                         4.2.7合格评定机构在参加能力验证中出现不满意结果时，应按照认可准则要求实施纠正措施，并验证措施的有效性；当不满意结果已不能符合专业标准或规范时，除实施纠正措施并验证其有效性外，合格评定机构还应自行暂停在相应项目的证书/报告中使用CNAS认可标识。

（实施纠正的要求）

在验证纠正措施有效后，合格评定机构可自行恢复使用认可标识。

合格评定机构的纠正措施和验证活动应在180天（自收到能力验证结果报告之日起计）内完成。

合格评定机构应保存上述记录以备评审组检查。

（纠正时效和记录要求）

纠正措施有效性的验证方式包括：

再次参加CNAS组织或承认的能力验证、参加测量审核或通过CNAS评审组的现场评价。

当合格评定机构使用同一设备或方法对不同认可项目出具数据，在能力验证中出现不满意结果时，其纠正措施应当考虑到所有与该设备或方法相关的项目。

当CNAS实施专项能力验证计划时，可对出现不满意结果的获认可合格评定机构采取暂停直至撤销等措施。

给实验室自行举一反三的机会。

4.2.8 合格评定机构参加能力验证的结果虽未不满意，但仍符合认可项目依据的标准或规范所规定的判定要求，或当合格评定机构参加能力验证结果未可疑或有问题时，应采取有效预防措施，必要时采取纠正措施。

（考虑预防措施的必要性）

 4.2.9当获认可合格评定机构的人员、设备、方法标准、认可范围或影响其能力的其他方面发生重大变化时，应通过增加参加能力验证的频次来证明其能力。

（2）CNAS-CL07:

2011《测量不确定度的要求》

①对检测实验室的要求

 8.1检测实验室应制定与检测工作特点相适应的测量不确定度评估程序，并将其用于不同类型的检测工作。

确定检测技术的不同类型。

 8.2检测实验室应有能力对每一项有数值要求的测量结果进行测量不确定度评估。

当不确定度与检测结果的有效性或应用有关、或在用户有要求时、或当不确定度影响到规范限度的符合性时、当测试方法中有规定时和CNAS有要求时（如认可准则在特殊领域的应用说明中有规定），检测报告必须提供测量结果的不确定度。

 8.3检测实验室对于不同的检测项目和检测对象，可以采用不同的评估方法。

确定评估方法的作用——作业指导书。

②方法使用中的不确定度评估。

8.4检测实验室在采用新的检测方法时，应按照新方法重新评估测量不确定度。

（方法变更时应考虑）

8.5检测实验室对所采用的非标准方法、实验室自己设计和研制的方法、超出预定使用范围的标准方法以及经过扩展和修改的标准方法重新进行确认，其中应包括对测量不确定度的评估（非标方法确认的必要内容之一）

（3）CNAS-CL06:

2011《量值溯源要求》

①对量值溯源的途径与要求

4.2.3合格评定机构可以通过多种途径直接或间接实现量值溯源，包括：

                a）对外开展校准服务的校准实验室建立的最高计量标准（参考标准），应通过使用校准实验室或法定计量机构所建立的适当等级的计量标准的定期检定或校准，确保量值溯源至国家计量基（标）准或国际测量标准。

                b）合格评定机构建立的其他等级的剂量标准和工作计量器具，应当按照国家量值溯源体系的要求，将量值溯源至本单位或者部门的最高计量标准（即参考标准），进而溯源至国家计量基（标）准；也可以送至被认可的校准实验室或法定计量标准或社会公用计量标准进行定期计量检定或校准实现量值溯源；必要时，还可以将量值直接溯源至工作基准、国家副计量基准或国家计量基准。

明确溯源的途径。

                c）当合格评定机构使用标准物质进行测量时，只要可能，标准物质必须追溯至SI测量单位或有证标准物质，CNAS承认经国务院计量行政部门批准的机构提供的有证标准物质。

②特殊情况下的量值溯源

当溯源至国家计量基（标）准或国际计量基（标）准不可能或不适用时，则应溯源至公认实物标准，或通过比对试验、参加能力验证等途径，证明其测量结果与同类实验室的一致性。

③对校准的要求

 4.4.1合格评定机构应选择溯源体系图中适当等级的法定计量检定机构和校准实验室或满足本要求4.3.2要求的校准实验室提供的校准服务。

在CNAS有要求时，应能提供该法定计量机构或校准实验室校准能力的证明，如依据ISO/IEC 17025国际标准的认可证书及其附件。

 4.4.2校准实验室提供的校准证书（报告）应提供溯源性的证据，包括不确定度及其包含因子的说明。

（验收校准证书的评价要素）

 4.4.3合格评定机构对其测量设备进行内部校准时，应符合CNAS-CL31《内部校准要求》的要求。

（首次允许实验室开展内部校准，国际做法）

（4）CNAS-CL31:

2011《内部校准要求》

内部校准的定义——在实验室或其所在组织内部实施的，使用自有的设施和测量标准，校准结果仅用于内部需要，为实现获认可的检测活动相关的测量设备的量值溯源而实施的校准。

明确——区域、资源、使用范围、校准对象。

内部校准活动的要求

 4.1检测实验室对使用的与认可能力相关的测量设备实施的内部校准，应满足CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》和CNAS-CL25《检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明》的要求。

（体系文件编写依据的补充）

实施内部校准的人员说明

 4.2实施内部校准的人员，应经过相关计量知识、校准技能等必要的培训、考核合格并持证或经授权。

内部校准的环境设施要求

 4.3实验室实施内部校准的校准环境、设施应满足校准方法的要求。

内部校准的量值溯源要求

4.4实施内部校准应按照校准方法要求配置和使用参考标准和/或标准物质（计量标准）以及辅助设备，其量值溯源应满足CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》第5.6条“测量溯源性”的要求和CNAS-CL06《量值溯源要求》的要求。

内部校准的方法要求

4.5实验室实施内部校准应优先采用标准方法，当没有标准方法时，可以使用自编方法、测量设备制造商推荐的方法等非标方法。

使用外部非标方法时应转化为实验室文件。

非标方法使用前应经过确认。

非标方法应符合CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》第5.4.4条的注释中对其包含内容的要求。

非标方法的主要技术内容和体例可参照JJF1071《国家计量校准规范编写规则》的要求。

内部校准的测量不确定度要求

4.6内部校准活动应满足CNAS对校准领域测量不确定度的要求。

内部校准的证书和记录要求

4.7内部校准的校准证书可以简化，或不出具校准证书，但校准记录的内容应符合校准方法和认可准则的要求。

内部校准的质控和强制检定要求

4.8实验室的质量控制程序、质量监督计划应覆盖内部校准活动。

4.9相关法规规定应属于强制检定管理的测量设备，应按规定检定。

内部校准能力的认可

5.1.1初次认可、复评审和扩项评审中，申请认可的检测能力存在内部校准活动时，实验室应在申请书中申报，评审组中应安排相关校准领域的评审员。

现场评审过程中，参照校准能力认可的评审要求实施对全部内部校准能力的评审和确认。

5.1.2实验室的内部校准能力不符合要求，不予确认时，申请认可的相关检测项目或参数也不予认可。

5.1.3实验室存在内部校准活动时，但认可申请时未向CNAS申报的，现场评审中，评审组不具备对相关内部校准的评审能力时，申请认可的相关检测项目或参数不予认可。

能力验证对内部校准的要求

5.3.1实验室应寻求和参加适当的能力验证活动以对其实施的内部校准活动进行质量监控，当可能时，这些能力验证活动应符合CNAS-RL02《能力验证规则》的相关要求。

2．开展人员培训和授权

         培训内容——认可政策、认可规则、应用说明、说明文件（EL文件）。

CNAS-EL01:

2012对实验室认可申请受理若干要求的解释说明；CNAS-EL02:

2012玩具和儿童用品检测领域认可能力范围表述说明；CNAS-EL03:

2012检测和校准实验室认可能力范围表述说明