度年度设备产品质量回顾模版.docx

度年度设备产品质量回顾模版.docx

《度年度设备产品质量回顾模版.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《度年度设备产品质量回顾模版.docx（12页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

度年度设备产品质量回顾模版

2016年产品年度质量回顾

XXXXXXXXXX

回顾日期：

2016年01月－2016年12月

XXXX有限公司

起草人：

日期：

审核人：

日期：

批准人：

日期：

2016年XXXX年度质量回顾报告

1．概述

XXXX，是XXXXX独家研发的具有自主知识产权的，治疗XXXX疗效独特的强势产品。

产品的生产过程主要分为XXXX、XXXX、XXXX、XXXX、XXXX，其主要生产操作工序是在相应的洁净环境进行的，最终产品必须要达到国家和公司的质量要求。

根据公司“产品年度质量回顾”的有关规定，对公司2012年1～12月生产的XXX成品的质量情况进行年度回顾，以对XXXX生产工艺的可靠性和质量的稳定性情况进行评估。

2．回顾期限

本报告是按2016年1～12月生产的批次数据来进行分析。

3．生产情况

2016年1～12月共XXXXXX批，产量为瓶，合格批数为批，合格率为100%。

规格

成品率

指标

实际

4．产品描述

4.1产品概述

通用名称：

汉语拼音：

成份：

性状：

功能主治：

规格：

贮藏：

包装：

有效期：

批准文号：

执行标准：

4.2处方

4.3制法

4.4工艺流程图

5．物料质量情况回顾

5.1原辅料质量情况

2016年度所使用的原辅料质量情况较稳定，其中采购的个批次XXXX公司生产的药材均符合质量标准；采购的个批次XXXX公司生产的辅料均符合质量标准。

5.2包装材料质量情况

2016年XXXX使用的各种包装材料未发现严重质量问题，均符合公司质量标准，且供应商未发生变化。

5.3原辅料、包装材料变化回顾

6．产品质量回顾

6.1产品质量标准

6.1.1产品所用药材质量标准均执行《中国药典》（2010版）

6.1.2XXXX质量标准

序号

检验项目

国家标准

企业标准

6.1.4纯化水质量标准

序号

检验项目

中国药典

2010年版二部

企业标准

1

性状

为无色澄明液体；无臭，无味

为无色澄明液体；无臭，无味

2

酸碱度

不得显红色、蓝色

不得显红色、蓝色

3

硝酸盐

≤0.000006%

≤0.000006%

4

亚硝酸盐

≤0.000002%

≤0.000002%

5

氨

≤0.00003%

≤0.00003%

6

易氧化物

粉红色不得完全消失

粉红色不得完全消失

7

不挥发物

≤1mg/100ml

≤1mg/100ml

8

重金属

≤0.00001%

≤0.00001%

9

电导率

≤5.1μS·cm-1（25℃）

≤2.3μS·cm-1（25℃）

10

微生物限度

细菌、霉菌和酵母菌总数

不得过100cfu/ml

不得过100cfu/ml

大肠埃希菌

--------

不得检出

6.2产品质量指标统计分析及趋势分析（产品检验数据见附录1）

6.2.1pH值

标准：

分析：

2016年XXXXpH值平均为4.8966，最高为5.0（批号），最低为4.8（批号），标准偏差为0.0209，以3σ为标准范围（4.8339～4.9593），172批均在范围内，7批超标准范围占3.9%，但未超出内控标准，判定为合格。

6.2.2相对密度

标准：

分析：

2016年XXXX相对密度值平均为1.0226，最高为1.025（批号），最低为1.019（批号），标准偏差为0.0011，以3σ为标准范围（1.0193～1.0259），178批均在范围内，1批超标准范围占0.6%，但未超出内控标准，判定为合格。

6.2.3含量

标准：

分析：

2012年XXXX含量值平均为0.4970mg/ml，最高为0.66mg/ml（批号），最低为0.37mg/ml（批号），标准偏差为0.0668，以3σ为标准范围（0.2966～0.6974），批均在范围内，判定为合格。

6.2.4鉴别

6.2.4.1标准：

<1>、<2>、<3>应呈正反应

6.2.4.2标准：

<1>、<2>、<3>、<4>应呈正反应

2012年生产的179批XXXX，鉴别项均符合规定。

6.2.5装量

标准：

平均装量不得少于标示量，每个容器装量不得少于标示装量的98%

2016年生产的批XXXX，装量项均符合规定。

6.2.6微生物限度

标准：

微

生

物

限

度

细菌

霉菌和酵母菌

大肠埃希菌

沙门氏菌

活螨

2012年生产的179批XXXX，微生物限度均符合规定。

6.2.7性状

标准：

应为

2016年生产的xxxx批XXXX，性状均符合规定。

7．生产工艺分析

7.1物料平衡

7.1.1标准

物料平衡

计算公式

限度

7.2关键参数控制

7.2.1关键控制项目及工艺要求

项目

参数内容

工艺要求

7.2.2关键参数控制回顾

2016年所有179批次和XXXX以上关键控制项目均按工艺要求控制，未发生任何偏差。

8．批生产记录审核情况

2016年所有179批次XXXX，均经过质量部审核无误后放行。

9．OOS调查及处理

2016年无OOS事件。

10．偏差调查及处理

2016年无偏差事件。

11．变更控制

12．用户投诉及产品召回

2016年未发生用户投诉及产品召回。

13．不合格品销毁处理情况回顾

2016年销毁的批次XXXX，共计瓶，均为运输过程中受挤压导致包装破损所致；未发生因质量原因引起的不合格品销毁。

14．相关验证回顾

2016年根据验证总计划和相关管理程序要求，对生产线主要设备、公用系统进行了再验证，验证结果均符合要求，详细验证情况见下表：

编号

验证名称

验证完成时间

结果

1

合格

15.公用系统运行回顾

15.1空调系统运行情况回顾

2016年，空调系统运行稳定，洁净区环境监测指标尘埃粒子数、风速、沉降菌、温湿度均按相应规程要求进行监控，所有指标均符合GMP要求，详细情况间下表：

监测项目

十万级洁净区指标

监测频次

结果

温度

18～26℃

系统显示值，每小时记录一次

全部合格

湿度

45～65%

系统显示值，每小时记录一次

全部合格

沉降菌

＜10个/皿

每周一次

全部合格

尘埃粒子数

≥0.5μm3500000

≥5μm20000

每年一次

全部合格

风速

------

每年一次

全部合格

15.2纯化水系统运行情况回顾

2016年，依据纯化水系统日常监控数据和12年纯化水系统再验证指标，显示系统运行稳定，各项指标均符合药典及工艺的要求，纯化水制水站在线监控电导率：

0.32～1.23μs/cm，平均值0.71μs/cm，标准偏差0.167。

QC日常监控数据见下表：

批号

编号

不挥发物（mg）

电导率

批号

编号

不挥发物（mg）

电导率

（μs/cm，25℃）

（μs/cm，25℃）

对QC监控数据：

电导率作控制图

分析：

2016年纯化水电导率平均为1.3830，最高为1.65，最低为1.25，标准偏差为0.0912，以3σ为标准范围（1.1094～1.6566），所有数据均在3σ范围内，说明纯化水系统运行良好，生产的纯化水水质稳定，符合质量标准。

16.稳定性试验

16.1长期稳定性试验

16.1.1XXXX，批号

日期

留样时间

性状

鉴别

PH值

相对密度

装量

含量

微生物限度

结论

合格

结论：

通过进行36个月的长期稳定性试验，各项数据说明：

XXXX在36个月的贮存期（温度0～20℃）内，各项指标稳定，符合质量标准要求，稳定性良好。

16.1.2XXXX，批号

日期

留样时间

性状

鉴别

PH值

相对密度

装量

含量

微生物限度

结论

合格

结论：

通过进行36个月的长期稳定性试验，各项数据说明：

XXXX在36个月的贮存期（温度0～20℃）内，各项指标稳定，符合质量标准要求，稳定性良好。

16.2稳定性试验结果

通过产品的稳定性试验，表明XXXX在36个月的贮存期内，质量稳定。

年月日，经国家食品药品监督管理局批准，产品有效期由原来的“个月”增加为“个月”。

17.药监检验情况回顾

公司XXXX因属于低风险制剂，药监抽检较少，但公司每年均随机抽取样品送省食品药品检验所检验，结果均符合规定，说明我们的产品质量稳定，经得起检验。

2012年送检3个批次产品，详细情况见下表：

规格

批号

检验目的

检验项目

结果

委托检验

全检

合格

18.总结

2016年原辅料、包材控制情况良好。

原辅料均从经审批的合格供应商处购进，且均一次检验合格；包装材料经历2次改版，使用中反映有个别破损、印刷模糊等情况，均控制在允许范围内，今后需继续加强同供应商的联系，及时反馈使用情况，努力促使供应商提高产品质量，从而降低本企业的质量风险。

2016年成品的总体质量，1～12月生产的179批XXXX均合格，各项理化指标PH值、相对密度、含量等的波动均较稳定且在控制范围内。

2012年转正质量标准开始实施，控制项目及指标与试行标准一致，成品从2012年6月12日起按新质量标准进行全项检验，各项指标均符合质量标准，质量均一稳定。

2016年无偏差、OOS、用户投诉、不合格品销毁情况的发生，说明生产、质量控制情况良好；根据产品稳定性试验数据，表明产品稳定性好，在30个月的有效期内完全能保证产品质量。

今后的工作中仍需进一步加强各个工序质量监控，修订完善生产过程各管理程序，严格按照新修订的GMP规范进行生产、质量控制，达到进一步降低各类质量隐患及质量风险，保证产品质量的目的。