度年度设备产品质量回顾模版.docx

1、度年度设备产品质量回顾模版2016年产品年度质量回顾XXXXXXXXXX回顾日期：2016年01月2016年12月XXXX有限公司起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：2016年XXXX年度质量回顾报告1概述XXXX，是XXXXX独家研发的具有自主知识产权的，治疗XXXX疗效独特的强势产品。产品的生产过程主要分为XXXX、XXXX、XXXX、XXXX、XXXX，其主要生产操作工序是在相应的洁净环境进行的，最终产品必须要达到国家和公司的质量要求。根据公司“产品年度质量回顾”的有关规定，对公司2012年112月生产的XXX成品的质量情况进行年度回顾，以对XXXX生产工艺的可靠性和质量的稳定性情

2、况进行评估。2回顾期限本报告是按2016年112月生产的 批次数据来进行分析。3生产情况2016年112月共XXXXXX批，产量为 瓶，合格批数为 批，合格率为100% 。规格成品率指标实际4产品描述4.1 产品概述通用名称： 汉语拼音： 成 份：性 状： 功能主治： 规 格： 贮 藏：包 装： 有 效 期： 批准文号： 执行标准： 4.2 处方4.3 制法4.4 工艺流程图5物料质量情况回顾5.1 原辅料质量情况2016年度所使用的原辅料质量情况较稳定，其中采购的 个批次XXXX公司生产的药材均符合质量标准；采购的 个批次XXXX公司生产的辅料均符合质量标准。5.2 包装材料质量情况2016

3、年XXXX使用的各种包装材料未发现严重质量问题，均符合公司质量标准，且供应商未发生变化。5.3 原辅料、包装材料变化回顾6产品质量回顾6.1 产品质量标准6.1.1 产品所用药材质量标准均执行中国药典（2010版）6.1.2 XXXX质量标准序号检验项目国家标准企业标准6.1.4 纯化水质量标准序号检验项目中国药典2010年版二部企业标准1性 状为无色澄明液体；无臭，无味为无色澄明液体；无臭，无味2酸碱度不得显红色、蓝色不得显红色、蓝色3硝酸盐0.000006%0.000006%4亚硝酸盐0.000002%0.000002%5氨0.00003%0.00003%6易氧化物粉红色不得完全消失粉红色

4、不得完全消失7不挥发物1mg/100ml1mg/100ml8重金属0.00001%0.00001%9电导率5.1Scm-1（25）2.3Scm-1（25）10微生物限度细菌、霉菌和酵母菌总数不得过100cfu/ml不得过100cfu/ml大肠埃希菌-不得检出6.2 产品质量指标统计分析及趋势分析（产品检验数据见附录1）6.2.1 pH值标准：分析：2016年XXXXpH值平均为4.8966，最高为5.0（批号），最低为4.8（批号），标准偏差为0.0209，以3为标准范围（4.83394.9593），172批均在范围内，7批超标准范围占3.9%，但未超出内控标准，判定为合格。6.2.2 相对密

5、度标准：分析：2016年XXXX相对密度值平均为1.0226，最高为1.025（批号），最低为1.019（批号），标准偏差为0.0011，以3为标准范围（1.01931.0259），178批均在范围内，1批超标准范围占0.6%，但未超出内控标准，判定为合格。6.2.3 含量标准：分析：2012年XXXX含量值平均为0.4970mg/ml，最高为0.66 mg/ml（批号），最低为0.37 mg/ml（批号），标准偏差为0.0668，以3为标准范围（0.29660.6974）， 批均在范围内，判定为合格。6.2.4 鉴别6.2.4.1标准：、应呈正反应6.2.4.2标准：、应呈正反应2012年生

6、产的179批XXXX，鉴别项均符合规定。6.2.5 装量标准：平均装量不得少于标示量，每个容器装量不得少于标示装量的98%2016年生产的 批XXXX，装量项均符合规定。6.2.6 微生物限度标准：微生物限度细菌霉菌和酵母菌大肠埃希菌沙门氏菌活 螨2012年生产的179批XXXX，微生物限度均符合规定。6.2.7 性状标准：应为2016年生产的xxxx批XXXX，性状均符合规定。7生产工艺分析7.1 物料平衡7.1.1 标准物料平衡计算公式限度7.2 关键参数控制7.2.1 关键控制项目及工艺要求项目参数内容工艺要求7.2.2 关键参数控制回顾2016年所有179批次和XXXX以上关键控制项目

7、均按工艺要求控制，未发生任何偏差。8批生产记录审核情况2016年所有179批次XXXX，均经过质量部审核无误后放行。9OOS调查及处理2016年无OOS事件。10偏差调查及处理2016年无偏差事件。11变更控制12用户投诉及产品召回2016年未发生用户投诉及产品召回。13不合格品销毁处理情况回顾2016年销毁的 批次XXXX，共计 瓶，均为运输过程中受挤压导致包装破损所致；未发生因质量原因引起的不合格品销毁。14相关验证回顾2016年根据验证总计划和相关管理程序要求，对 生产线主要设备、公用系统进行了再验证，验证结果均符合要求，详细验证情况见下表：编号验证名称验证完成时间结果1合格15.公用系

8、统运行回顾15.1 空调系统运行情况回顾2016年，空调系统运行稳定，洁净区环境监测指标尘埃粒子数、风速、沉降菌、温湿度均按相应规程要求进行监控，所有指标均符合GMP要求，详细情况间下表：监测项目十万级洁净区指标监测频次结果温度1826系统显示值，每小时记录一次全部合格湿度4565%系统显示值，每小时记录一次全部合格沉降菌10个/皿每周一次全部合格尘埃粒子数0.5m 35000005m 20000每年一次全部合格风速-每年一次全部合格15.2 纯化水系统运行情况回顾2016年，依据纯化水系统日常监控数据和12年纯化水系统再验证指标，显示系统运行稳定，各项指标均符合药典及工艺的要求，纯化水制水站

9、在线监控电导率：0.321.23s/cm，平均值0.71s/cm，标准偏差0.167。QC日常监控数据见下表：批号编号不挥发物（mg）电导率批号编号不挥发物（mg）电导率（s/cm，25）（s/cm，25）对QC监控数据：电导率作控制图分析：2016年纯化水电导率平均为1.3830，最高为1.65，最低为1.25，标准偏差为0.0912，以3为标准范围（1.10941.6566），所有数据均在3范围内，说明纯化水系统运行良好，生产的纯化水水质稳定，符合质量标准。16.稳定性试验16.1 长期稳定性试验16.1.1XXXX，批号日期留样时间性状鉴别PH值相对密度装量含量微生物限度结论合格结论：通

10、过进行36个月的长期稳定性试验，各项数据说明：XXXX在36个月的贮存期（温度020）内，各项指标稳定，符合质量标准要求，稳定性良好。16.1.2 XXXX，批号日期留样时间性状鉴别PH值相对密度装量含量微生物限度结论合格结论：通过进行36个月的长期稳定性试验，各项数据说明：XXXX在36个月的贮存期（温度020）内，各项指标稳定，符合质量标准要求，稳定性良好。16.2 稳定性试验结果通过产品的稳定性试验，表明XXXX在36个月的贮存期内，质量稳定。 年 月 日，经国家食品药品监督管理局批准，产品有效期由原来的“ 个月”增加为“ 个月”。17.药监检验情况回顾公司XXXX因属于低风险制剂，药监

11、抽检较少，但公司每年均随机抽取样品送 省食品药品检验所检验，结果均符合规定，说明我们的产品质量稳定，经得起检验。2012年送检3个批次产品，详细情况见下表：规格批号检验目的检验项目结果委托检验全检合格18.总结2016年原辅料、包材控制情况良好。原辅料均从经审批的合格供应商处购进，且均一次检验合格；包装材料经历2次改版，使用中反映有个别破损、印刷模糊等情况，均控制在允许范围内，今后需继续加强同供应商的联系，及时反馈使用情况，努力促使供应商提高产品质量，从而降低本企业的质量风险。2016年成品的总体质量，112月生产的179批XXXX均合格，各项理化指标PH值、相对密度、含量等的波动均较稳定且在控制范围内。2012年转正质量标准开始实施，控制项目及指标与试行标准一致，成品从2012年6月12日起按新质量标准进行全项检验，各项指标均符合质量标准，质量均一稳定。2016年无偏差、OOS、用户投诉、不合格品销毁情况的发生，说明生产、质量控制情况良好；根据产品稳定性试验数据，表明产品稳定性好，在30个月的有效期内完全能保证产品质量。今后的工作中仍需进一步加强各个工序质量监控，修订完善生产过程各管理程序，严格按照新修订的GMP规范进行生产、质量控制，达到进一步降低各类质量隐患及质量风险，保证产品质量的目的。