小儿咳喘灵冲剂产品工艺规程.docx
《小儿咳喘灵冲剂产品工艺规程.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《小儿咳喘灵冲剂产品工艺规程.docx（24页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
小儿咳喘灵冲剂产品工艺规程
标题：
小儿咳喘灵颗粒产品工艺规程
总页-分页
15-01
版号
A/0
文件编号
TG-S24-001
起草人
起草日期
年月日
生效日期
年月日
审核人
审核日期
年月日
颁发单位
质检部
批准人
批准日期
年月日
新订
修订□
分发单位
质保部
生设部
总工
仓储部
营销部
办公室
固体制剂车间
前处理提取车间
存档
分发数量
1
1
1
—
—
—
1
1
1
目的:
建立本公司小儿咳喘灵颗粒产品工艺规程，使之有法可依。
范围:
本公司小儿咳喘灵颗粒产品工艺规程
责任:
前处理提取、制剂车间具体执行
内容:
1.产品概述:
1.1药品名称:
小儿咳喘灵颗粒
汉语拼音：
XiaoerKechuanlingkeli
1.2剂型:
颗粒
1.3规格:
2g/袋
1.4性状：
本品为黄棕色颗粒；味甜、微苦、辛。
1.5功能与主治：
宣肺、清热、止咳、祛痰、平喘。
用于上呼吸道感染，气管炎，肺炎，咳嗽等。
1.6用法与用量:
开水冲服，2岁以内一次1g，3至4岁一次1.5g，5至7岁一次2g，一日3～4次。
1.7贮藏：
密封。
1.8包装规格：
2g/袋×10袋/盒×200盒/件
1.9处方来源:
标准文号：
WS3-B-0688-91
标题：
小儿咳喘灵颗粒产品工艺规程
总页-分页
15-02
版号
A/0
文件编号
TG-S24-001
1.10批准文号:
国药准字：
Z22020461
2.处方
原辅料名称
规格
法定处方量（g）
制造处方量（kg）
金银花
净药
250
50
苦杏仁
净药材
125
25
麻黄
净药材
25
5
板蓝根
饮片
250
50
甘草
饮片
125
25
瓜蒌
饮片
125
25
石膏
净药
375
75
糊精
20kg/袋
30
蔗糖
50kg/袋
30
乙醇
75%
200
制成颗粒 （2g/袋）
200袋
4万袋
标题：
小儿咳喘灵颗粒产品工艺规程
总页-分页
15-03
版号
A/0
文件编号
TG-S24-001
3．小儿咳喘灵颗粒前处理及提取工艺流程图：
加水量为药材量的5倍
加热煮沸保微沸1h
加水量为药材量的4倍
加热煮沸保微沸1h
※
静置12h取上清液
※
控制蒸汽压力、
控制真空度
※加95%乙醇为浸膏
量的一倍量搅匀，冷藏
12-48h滤取
物料加工处理物料
工序、物料、人员走向质量检验
内为三十万级入库※控制点
4.生产工艺过程
4.1中药材前处理
4.1.1前处理岗位操作人员要提前10分钟进入更衣室，换工作服、工作鞋、戴工作帽、口罩等。
标题：
小儿咳喘灵颗粒产品工艺规程
总页-分页
15-04
版号
A/0
文件编号
TG-S24-001
4.1.2备料
按生产指令分别领取中药材。
填写领料单领取各味药材，并核对药材品名、批号（编号）、规格、数量、件数，核对检验报告单，检查无误后填写领料单，领料人，发料人分别签字。
4.1.3备料室内要有明显的状态标志，不许有原来剩余的药材或与生产无关的废弃物等，防止错料，混料和交叉污染。
4.1.4应领取中药材分别为：
4.2破碎：
4.2.1按批生产指令领取合格的石膏、苦杏仁净药材并核对其品名、规格、批号（编号）、数量、产地、来源、检验报告单、合格证。
4.2.2用WCS20A-1万能粗粉机将石膏、苦杏仁药材分别破碎成粗粉。
粗粉：
安装四目筛网粉碎
计算粉碎出粉率≥94%
物料平衡率在99%～100%
4.2.3石膏、苦杏仁粗粉分别装在布袋里备用转入提取室。
4.3提取：
4.3.1检查提取罐清洁状态标志，清场合格证，罐上汽压表等是否正常。
4.3.2按批生产指令领取金银花62.5Kg、麻黄6.3Kg、甘草31.3Kg、板蓝根62.5kg、瓜蒌31.3kg和上工序传入苦杏仁31.3kg、石膏93.8kg，认真核对品名、批号、数量等相符后，升降机提升到多功能提取罐操作台上，打开人孔盖将甘草、板蓝根、瓜蒌、苦杏仁、石膏五味药材投入提取罐中，并向罐内加入相当药材重量的5倍量饮用水，加热煮沸保持微沸1h，过滤，药液贮储至贮液罐中，药渣中加入麻黄再加入（包括麻黄、金银花）总药材量4倍饮用水煮沸后加入金银花，加热煮沸，保持微沸1h，过滤，药液贮储至贮液罐中静置12h,取上清液浓缩至相对密度1.1-1.12（700C）流浸膏在300L－320L之间，重量在330Kg－340Kg之间，用不锈钢桶收集称重，桶外帖标签标明品名、批号、重量、生产日期、操作者。
4.3.3待流浸膏降至室温时加入95%乙醇为流浸膏1倍量搅匀、静置冷藏12-48h取上清液，回收乙醇浓缩成相对密度1.18-1.2（70℃）清膏，收集到密闭容器中称重帖签，标明品名、批号、数量、生产日期、操作者等，理论收膏量在90－100Kg。
4.3.4出渣：
多功能提取罐内中药渣控净药液后，打开罐底阀放出药渣，用手推车运
到药渣场。
4.3.5提取罐按其清洁规程清洁，提取室按提取室清场规程清场。
4.4 制粒：
标题：
小儿咳喘灵颗粒产品工艺规程
总页-分页
15-05
版号
A/0
文件编号
TG-S24-001
4.4.1 生产指令领取蔗糖、糊精。
蔗糖粉碎成100目细粉。
4.4.2 制颗粒
4.4.2.1按“制粒机操作SOP进行操作。
4.4.2.2控制种子物料温度65-70℃开始喷流浸膏。
4.4.2.3浸膏相对密度1.18-1.2（70℃）。
4.4.2.4雾化压力在0.2-0.3Mpa、蒸汽压力在0.21-0.3Mpa.
4.4.2.5进风温度65－70℃，喷浆速度25V/min
4.4.2.6 风机控制在22-35ohz。
4.4.2.7 干燥时间20-25分钟。
4.4.2.8 出料时温度降到40℃以下。
放出颗粒装洁净的不锈钢桶内。
标明品名、批号、数量、操作人及日期。
4.4.3 注意事项：
4.4.1操作中注意事项：
从主机上视镜内可观察到流态化的状态，一般流态化高度在800㎜为宜，在制粒过程中要经常观察流态化状态，一旦发现原料容器内物料发生注流，结块或塌床等现象应立即启动鼓风按钮，无论机器原来工作状态如何，都将自动进行鼓风程序，一段时间后，可启动喷雾按钮，执行喷雾的工作状态。
4.4.3.2当流浸膏喷完以后，应加入少许温水再喷雾，此时不仅可以对蠕动泵进行清洗，同时也对喷枪，输液管进行清洗，可避免喷枪第二次使用时出现阻塞现象。
4.4.3.4整粒：
颗粒制完后，经过振动筛过筛将10目以下55目以上的颗粒装在洁净容器内密封送“中间站”中贮存，并标明品名、批号、数量、日期、操作人等，将大于10目颗粒粉碎和55目以下的小颗粒再次反到制粒室作种子粉使用。
4.4.4 制粒结束按制粒工序清场SOP对本工序进行清场。
4.5分装
4.5.1 检查“DXDK4011自动颗粒包装机”设备状态，清洁是否合格。
4.5.2调节分装规格，每袋2g
7%
4.5.3按批生产指令领取药用复合膜，核对检验报告单。
4.5.4按批生产指令领取合格颗粒，认真核对产品名称、批号、数量、性状、生产日期、操作者、检验报告单。
4.5.5装量控制：
在分装过程中，每隔20分钟检查一次装量，并做好记录，发现装量有变化，随时调整，已分装的不合格袋立即撕开，颗粒返回重新分装。
4.5.6包装机上要有明显的状态标志，标明品名、批号、日期、操作人等。
4.5.7按“DXDK4011自动颗粒包装机标准操作规程”操作将颗粒装在料斗，进行预热、分装，分装时要压封严密，不许漏药，装颗粒袋的周转箱外附有标签，注明品名、
批号、数量、日期、分装人等并做好记录，漏袋、装量不合格临时处理，剩余废袋要称
标题：
小儿咳喘灵颗粒产品工艺规程
总页-分页
15-06
版号
A/0
文件编号
TG-S24-001
重计录，记录在生产记录中，并装在专门废物容器中，当班结束拿出按规定销毁处理，并有销毁记录。
4.5.9清场：
分装结束后按分装工序清场SOP对本工序进行清场。
4.6包装
4.6.1包装物准备
4.6.1小盒的检查，根据标准实样核对小盒品名、规格、批号、批准文号、功能主治、用法用量、生产日期、有效期等是否漏项、有无破损和油污等。
4.6.2按生产指令核对小盒数量，凭“领料单”从包装物仓库领取小盒，并填写记录。
4.6.3说明书检查与领取同小盒并有记录，详细按生产指令核对数量。
4.6.4大纸箱检查，要检查品名、批号、有效期、批准文号、包装数量等与小盒是否相符，同时检查质量和尺寸等内容。
4.6.6各种包装物都要检查是否有质检部门的“检验合格证”。
4.6.7凭“中间产品交接单”从中间站领取合格中间体，对领来的实物与交接单数量，核对要准确并有记录。
4.6.8装小盒
4.6.8.1装小盒时注意数量准确，每盒10袋。
4.6.8.2必须注意检查漏袋、空袋，不许将其装在盒内。
4.6.8.3每盒内装1张说明书，并加封签，封签要封严压实。
4.6.8.4小盒堆放不许重压，防止小盒变形。
4.6.9装大箱
4.6.9.1每个大箱内装200小盒，小盒数量必须准确无误。
4.6.9.2每件内要在上面放装箱单一张，并用透明封带封紧、封严。
4.6.9.3小盒变形后不许装进大箱。
4.6.9.4每个大箱捆扎2处，捆在大箱近两边处，捆扎松紧适度。
4.6.9.5如有零头批号，一件内只许装2个批号，并在箱外把2个批号，全部表示出来。
4.6.10包装结束后按分装工序清场SOP对本工序进行清场
4.6.11填写寄库单，注明品名、批号、件数、日期、入库人等，
填写请验单待化验合格后正式办理入库手续。
4.6.12 计算成品率及物料平衡
包装收率：
≥98%
包装平衡=
×100%
应在98%～100%之间
标题：
小儿咳喘灵颗粒产品工艺规程
总页-分页
15-07
版号
A/0
文件编号
TG-S24-001
4.7一般生产区岗位：
中药材破碎、称量配料、水煎煮、浓缩、外包装。
4.8三十万级洁净区：
粉碎、混合制颗粒、干燥、整粒过筛、总混、分装。
4.8.1洁净室要求
项目
30万级洁净区
温度
18-26℃
相对湿度
45-65%
压差
各室间＞5pa
与室外＞10pa
尘埃粒子≥0.5μm/m3
10，500，000
≥5μm/m3
60,000
沉降菌
15个/皿
4.8.2消毒灭菌方法
消毒剂名称
规格
用途、用法
间隔时间
消毒剂调换时间
乙醇
75%
设备、容器、工具墙壁、工作台等
每周或使用前、后或必要时
隔月或每隔一周与新洁尔灭调换使用
新洁
尔灭
0.1%
设备、容器、工具、墙壁、地面、台面、擦拭、地漏灌注、洁具浸泡
每周或在使用前、后或必要时
隔月或隔周与新洁尔灭或臭氧交换使用
臭氧
每月或半月对房间消毒一次,对工作服、洁具布消毒
每月、半月或必要时
5.原辅料质量标准及检查规程
标题：
小儿咳喘灵颗粒产品工艺规程
总页-分页
15-08
版号
A/0
文件编号
TG-S24-001
5.1中药材和辅料质量标准及检查规程
原辅料名称
质量标准
检查规程
金银花
TG－Q11-016
TG－Q31-016
苦杏仁
TG－Q11-017
TG－Q31-017
麻黄
TG－Q11-015
TG－Q31-015
板蓝根
TG－Q11-018
TG－Q31-018
甘草
TG－Q11-020
TG－Q31-020
瓜蒌
TG－Q11-021
TG－Q31-021
石膏
TG－Q11-019
TG－Q31-019
糊精
TG－Q13-003
TG－Q33-003
蔗糖
TG－Q13-004
TG－Q33-004
乙醇
TG－Q13-005
TG－Q33-005
6.质量控制要点、中间产品质量标准和检查方法
6.1质量控制要点
质检点
质监项目
频次
原辅料
异物
每批
投料
品种、数量、批号
一次/班
提取
清膏相对密度
一次/班
制粒
整粒
批混
清膏相对密度、温度、压力、水份、筛网
15min
一次/班
每批
每次
分装
袋重差异
15分钟一次
随时/班
装盒
装箱
数量、说明书
数量、装箱单、印刷内容
随时/班
抽检/批
6.2中间产品质量标准和检查方法：
名称
质量标准
检查方法
中间产品
TG-Q14-004
TG-Q34-004
7.成品质量标准和检查规程：
名 称
质量标准
质量内控标准
检查方法
成 品
TG-Q15-004
TG-Q15-004
TG-Q35-004
标题：
小儿咳喘灵颗粒产品工艺规程
总页-分页
15-09
版号
A/0
文件编号
TG-S24-001
包装材料质量标准和检验规程
包装材料名称
质量标准
检查规程
药用复合膜
TG-Q16-016
TG-Q36-016
小盒
TG-Q16-014
TG-Q36-014
说明书
TG-Q16-015
TG-Q36-015
大箱
TG-Q16-013
TG-Q36-013
8.2包装规格和质量要求
8.2.1包装规格：
2g/袋×10袋/盒×200盒/件
8.2.2包装质量要求：
8.2.2.1袋、盒、箱内装量要准确；
8.2.2.2批号清晰、正确；
8.2.2.3袋、盒、箱表面无污染、清洁干净。
9 包装文字说明
9.1说明书文字说明
小儿咳喘灵颗粒 XIAOERKECHUANLINGCHONGJI
注册商标：
岗花牌
【药品名称】
品 名：
小儿咳喘灵颗粒
汉语拼音：
XiaoerKechuanlingChongji
【成 分】麻黄、甘草、板蓝根、瓜蒌、石膏、苦杏仁、金银花。
【性 状】本品为黄棕色的颗粒；味甜、微苦、辛。
【功能主治】宣肺、清热、止咳、祛痰、平喘。
用于上呼吸道感染，气管炎，肺炎，嗽等。
【用法用量】开水冲服，2岁以内一次1g，3至4岁一次1.5g，5至7岁一次2g，一日3～4次。
【贮 藏】密封。
【包 装】药用复合膜袋装，每袋装2g。
【有效期】 三年
【批准文号
【生产企业】
企业名称：
地 址：
标题：
小儿咳喘灵颗粒产品工艺规程
总页-分页
15-10
版号
A/0
文件编号
TG-S24-001
邮 编：
电 话
传 真：
9.2小盒文字说明
小儿咳喘灵颗粒 XIAOERKECHUANLINGCHONGJI
注册商标：
岗花牌
【药品名称】
品 名：
小儿咳喘灵颗粒
汉语拼音：
XiaoerKechuanlingChongji
【成 分】麻黄、甘草、板蓝根、瓜蒌、石膏、苦杏仁、金银花。
【性 状】本品为黄棕色的颗粒；味甜、微苦、辛。
【功能主治】宣肺、清热、止咳、祛痰、平喘。
用于上呼吸道感染，气管炎，肺炎，咳嗽等。
【用法用量】开水冲服，2岁以内一次1g，3至4岁一次1.5g，5至7岁一次2g，一日3～4次。
【贮 藏】密封。
【包 装】药用复合膜袋装，2g/袋×10袋/盒。
【产品批号】
【生产日期】
【有效期】至
【批准文号
【生产企业】
企业名称：
地 址：
邮 编：
电 话：
传 真：
9.3大箱文字说明
注册商标：
岗花牌
品 名：
小儿咳喘灵颗粒
汉语拼音：
XiaoerKechuanlingChongji
包 装：
200盒。
标题：
小儿咳喘灵颗粒产品工艺规程
总页-分页
15-11
版号
A/0
文件编号
TG-S24-001
产品批号
生产日期
有效期至
贮 藏：
密封
批准文号：
企业名称：
地 址：
邮 编：
电 话：
传 真
标 志：
防潮，小心轻放，向上。
9.5产品合格证文字说明
品 名：
小儿咳喘灵颗粒
包装规格：
2g/袋×10袋/盒×200盒/件。
批 号：
包装日期：
包装人：
质检人：
企业名称：
地 址号
邮 编：
电 话：
传 真：
10.工艺卫生要求、工艺用水质量标准：
10.1 工艺卫生要求
10.1.1物流程序：
原辅料→半成品（中间体）→成品（单向顺流，无往复运动）。
10.1.2物净程序：
物品→前处理→气闸（消毒）→控制区。
10.1.3人员净化程序：
人员→更鞋→脱外衣→洗手→白大衣→换洁净鞋→脱白大衣→洗手→烘干→穿洁净衣→手消毒→缓冲→洁净区。
10.1.4 净化级别：
控制在30万级的车间进行。
10.1.5 空气净化：
控制区利用层流式整体空调净化，洁净区经过初、中、高三级过滤净化，净化级别30万级。
控制温度18—26℃，湿度45%—65%。
10.1.6 控制区空间和器具表面的消毒方法有甲醛熏蒸或臭氧消毒。
标题：
小儿咳喘灵颗粒产品工艺规程
总页-分页
15-12
版号
A/0
文件编号
TG-S24-001
臭氧消毒：
生产3小时前开启空调20分钟，关闭新风、排风，开启臭氧发生器运行1小时，关闭臭氧发生器，空调系统停止运行1小时，开启新风、排风。
10.1.7人员净化标准
区域
清洁标准
清洁部位
洁净区
无尘粒
无污垢
身体清洗
≥2次/周
衣、裤、帽、鞋必需清洁
口罩、手套必需清洁
一般区
常规
常规
10.1.8工作服标准
区域
衣、裤、帽
鞋
手套
处理方法
洁净区
白色
白色
白色
清洗、烘干、消毒
一般区
浅色
浅色
无
清洁
10.2工艺用水：
饮用水、纯化水
10.2.1饮用水质量标准及质量控制方法
检验项目
法定标准
检验依据
臭和味
不得有异臭；异味
检验依据：
GB5749－1985
肉眼可见物
不得含有
总硬度（以碳酸钙计）
≤450㎎/L
PH
6.5～8.5
氯化物
≤250㎎/L
氨（以氮计）
≤0.05㎎/L
10.2.2纯化水质量标准和检验规程
项 目
质量标准
检验规程
纯化水
TG-Q17-001
TG-Q37-001
11.设备一览表及主要生产能力
设备名称
型号
生产能力
材质
数量
粗粉碎机
WCS20A型
100-500kg/h
不锈钢
1
多功能提取罐
TQ3A.0
600kg/次
不锈钢
1
喷雾干燥制粒机
PGL－40型
40－120kg/次
不锈钢
1
自动颗粒包装机
DXDK4011
不锈钢
1
二维运动混合机
EYH-2000A
500kg/次
不锈钢
1
高效粉碎机
SF-250型
50-100kg/h
不锈钢
1
12.原辅料消耗定额、能源消耗定额、技术经济指标和物料平衡计算
12.1原辅料消耗定额：
标题：
小儿咳喘灵颗粒产品工艺规程
总页-分页
15-13
版号
A/0
文件编号
TG-S24-001
kg/万袋=
12.1.1原辅材料消耗定额：
（2g/袋；40000袋）（净料）
原料名称
消耗定额（㎏）
原料名称
消耗定额（㎏）
金银花
50
甘草
25
苦杏仁
25
瓜蒌
25
麻黄
5
石膏
75
板蓝根
50
12.1.2辅料消耗定额：
（2g/袋；40000袋）
辅料名称
消耗定额（㎏）
蔗糖
30
75%乙醇
200
糊精
30
12.1.3包装材料消耗定额：
生产40000袋（2g/袋）
包装材料
消耗定额
包装材料
消耗定额
药用复合膜
10㎏
胶带纸
1卷
小盒
4000个
封签
8000枚
大箱
20个
说明书
4000张
装箱单
20张
计算公式:
包装材料消耗定额=单位产品数量÷〔100%-损耗率（%）〕。
12.2动力消耗定额
电消耗定额=（动力电＋照明电）÷合格产品数量
燃料消耗定额=标准煤用量÷单位合格产品数量
用水定额=（生产用水＋动力用水＋卫生用水）÷单位合格产品数
12.3各工序中间产品收率：
12.3.2粗碎收率：
物料平衡=
为98%---100%之间
12.3.3制颗粒收率=
物料平衡=
为97%---100%之间
标题：
小儿咳喘灵颗粒产品工艺规程
总页-分页
15-14
版号
A/0
文件编号
TG-S24-001
12.3.4分装收率：
物料平衡=
为97%---100%之间
12.4外包装物料平衡
小盒物料平衡=
应在99%---100%之间
纸箱物料平衡=
应在99%---100%之间
12.5成品平衡=
应在99%---100%之间。
13.技术安全及劳动保护
13.1技术安全
13.1.1醇沉时要严禁烟火，酒精起火要用泡沫灭火器或用沙土等隔绝空气。
13.1.2使用蒸汽岗位要戴手套，防止烫伤。
14.1.3设备在运转过程中发生故障必须立即停车，切断电源通知有关人员进行检查修理。
13.1.4严格按设备的标准操作规程操作、维修、清洁。
13.1.5工作区有足够的、合格、好用的消防器材，并定点存放。
13.1.6电器设备的检修安装，必须由电工专业人员负责，并禁止带电作业。
13.1.7上岗前穿戴好工作服和劳动保护用品，不能野蛮作业。
13.1.8机械运转时，不可向转动的部位伸手或用硬物触碰。
13.1.9设备、工作间清洁时应注意不要喷洒到电器用具开关上，防止水溅入电器内引起短路。
13.1.10经常检查各部位，不得松动颤抖，以防机械在运转时发生松动。
13.2劳动保护
14.2.1合理使用劳动用品，按各岗位的洁净等级、按时，按规定穿戴，并监督检查其正确使用。
13.2.2对于产生噪音的岗位，应控制噪音小于80分贝。
标题：
小儿咳喘灵颗粒产品工艺规程
总页-分页
15-15
版号
A/0
文件编号
TG-S24-001
13.2.3前处理岗位除正常劳动用品外，配防尘口罩等。
13.2.4切药
升级会员 