小儿咳喘灵冲剂产品工艺规程.docx

1、小儿咳喘灵冲剂产品工艺规程标题：小儿咳喘灵颗粒产品工艺规程总页-分页15-01版号A/0文件编号 TG-S24-001起草人起草日期年 月 日生效日期年 月 日审核人审核日期年 月 日颁发单位质检部批准人批准日期年 月 日新订 修订分发单位质保部生设部总工仓储部营销部办公室固体制剂车间前处理提取车间存档分发数量111111目的:建立本公司小儿咳喘灵颗粒产品工艺规程，使之有法可依。范围:本公司小儿咳喘灵颗粒产品工艺规程责任:前处理提取、制剂车间具体执行内容:1.产品概述:1.1 药品名称:小儿咳喘灵颗粒汉语拼音：Xiaoer Kechuanlingkeli1.2 剂型:颗粒1.3 规格:2g/袋

2、1.4 性状：本品为黄棕色颗粒；味甜、微苦、辛。1.5 功能与主治：宣肺、清热、止咳、祛痰、平喘。用于上呼吸道感染，气管炎，肺炎，咳嗽等。1.6 用法与用量:开水冲服，2岁以内一次1g，3至4岁一次1.5g，5至7岁一次2g，一日34次。1.7 贮藏：密封。1.8 包装规格：2g/袋10袋/盒200盒/件1.9 处方来源:标准文号：WS3-B-0688-91标题：小儿咳喘灵颗粒产品工艺规程总页-分页15-02版号A/0文件编号 TG-S24-0011.10 批准文号:国药准字：Z220204612.处方原辅料名称规 格法定处方量（g）制造处方量（kg）金银花净药25050苦杏仁净药材12525

3、麻黄净药材255板蓝根饮 片25050甘草饮 片12525瓜蒌饮 片12525石膏净药37575糊 精20kg/袋30蔗糖50kg/袋30乙 醇75%200制成颗粒（2g/袋）200袋4万袋标题：小儿咳喘灵颗粒产品工艺规程总页-分页15-03版号A/0文件编号 TG-S24-0013小儿咳喘灵颗粒前处理及提取工艺流程图：加水量为药材量的5倍加热煮沸保微沸1h 加水量为药材量的4倍加热煮沸保微沸1h 静置12h取上清液 控制蒸汽压力、控制真空度 加95%乙醇为浸膏量的一倍量搅匀，冷藏12-48h滤取 物料加工处理 物料 工序、物料、人员走向 质量检验内为三十万级 入库 控制点4.生产工艺过程4.

4、1 中药材前处理4.1.1 前处理岗位操作人员要提前10分钟进入更衣室，换工作服、工作鞋、戴工作帽、口罩等。标题：小儿咳喘灵颗粒产品工艺规程总页-分页15-04版号A/0文件编号 TG-S24-0014.1.2备料按生产指令分别领取中药材。填写领料单领取各味药材，并核对药材品名、批号（编号）、规格、数量、件数，核对检验报告单，检查无误后填写领料单，领料人，发料人分别签字。4.1.3备料室内要有明显的状态标志，不许有原来剩余的药材或与生产无关的废弃物等，防止错料，混料和交叉污染。4.1.4 应领取中药材分别为：4.2破碎：4.2.1按批生产指令领取合格的石膏、苦杏仁净药材并核对其品名、规格、批号

5、（编号）、数量、产地、来源、检验报告单、合格证。4.2.2用WCS20A-1万能粗粉机将石膏、苦杏仁药材分别破碎成粗粉。粗粉：安装四目筛网粉碎计算粉碎出粉率94%物料平衡率在99%100%4.2.3石膏、苦杏仁粗粉分别装在布袋里备用转入提取室。4.3提取：4.3.1检查提取罐清洁状态标志，清场合格证，罐上汽压表等是否正常。4.3.2按批生产指令领取金银花62.5 Kg、麻黄6.3 Kg、甘草31.3Kg、板蓝根62.5kg、瓜蒌31.3kg和上工序传入苦杏仁31.3kg、石膏93.8kg ，认真核对品名、批号、数量等相符后，升降机提升到多功能提取罐操作台上，打开人孔盖将甘草、板蓝根、瓜蒌、苦杏

6、仁、石膏五味药材投入提取罐中，并向罐内加入相当药材重量的5倍量饮用水，加热煮沸保持微沸1h，过滤，药液贮储至贮液罐中，药渣中加入麻黄再加入（包括麻黄、金银花）总药材量4倍饮用水煮沸后加入金银花，加热煮沸，保持微沸1h，过滤，药液贮储至贮液罐中静置12h,取上清液浓缩至相对密度1.1-1.12(700C)流浸膏在300L320L之间，重量在330Kg340Kg之间，用不锈钢桶收集称重，桶外帖标签标明品名、批号、重量、生产日期、操作者。4.3.3待流浸膏降至室温时加入95%乙醇为流浸膏1倍量搅匀、静置冷藏12-48h取上清液，回收乙醇浓缩成相对密度1.18-1.2(70)清膏，收集到密闭容器中称重

7、帖签，标明品名、批号、数量、生产日期、操作者等，理论收膏量在90100Kg。4.3.4出渣：多功能提取罐内中药渣控净药液后，打开罐底阀放出药渣，用手推车运到药渣场。4.3.5 提取罐按其清洁规程清洁，提取室按提取室清场规程清场。4.4制粒：标题：小儿咳喘灵颗粒产品工艺规程总页-分页15-05版号A/0文件编号 TG-S24-0014.4.1生产指令领取蔗糖、糊精。蔗糖粉碎成100目细粉。4.4.2制颗粒4.4.2.1 按“制粒机操作SOP进行操作。4.4.2.2 控制种子物料温度65-70开始喷流浸膏。4.4.2.3 浸膏相对密度1.18-1.2(70)。4.4.2.4雾化压力在0.2-0.3

8、Mpa、蒸汽压力在0.21-0.3Mpa. 4.4.2.5 进风温度6570，喷浆速度25V/min4.4.2.6风机控制在22-35ohz。4.4.2.7干燥时间20-25分钟。4.4.2.8出料时温度降到40以下。放出颗粒装洁净的不锈钢桶内。标明品名、批号、数量、操作人及日期。4.4.3 注意事项： 4.4.1操作中注意事项：从主机上视镜内可观察到流态化的状态，一般流态化高度在800为宜，在制粒过程中要经常观察流态化状态，一旦发现原料容器内物料发生注流，结块或塌床等现象应立即启动鼓风按钮，无论机器原来工作状态如何，都将自动进行鼓风程序，一段时间后，可启动喷雾按钮，执行喷雾的工作状态。4.4

9、.3.2 当流浸膏喷完以后，应加入少许温水再喷雾，此时不仅可以对蠕动泵进行清洗，同时也对喷枪，输液管进行清洗，可避免喷枪第二次使用时出现阻塞现象。4.4.3.4 整粒：颗粒制完后，经过振动筛过筛将10目以下55目以上的颗粒装在洁净容器内密封送“中间站”中贮存，并标明品名、批号、数量、日期、操作人等，将大于10目颗粒粉碎和55目以下的小颗粒再次反到制粒室作种子粉使用。4.4.4 制粒结束按制粒工序清场SOP对本工序进行清场。4.5 分装4.5.1检查“DXDK4011自动颗粒包装机”设备状态，清洁是否合格。4.5.2 调节分装规格，每袋2g7%4.5.3 按批生产指令领取药用复合膜，核对检验报告

10、单。4.5.4 按批生产指令领取合格颗粒，认真核对产品名称、批号、数量、性状、生产日期、操作者、检验报告单。 4.5.5 装量控制：在分装过程中，每隔20分钟检查一次装量，并做好记录，发现装量有变化，随时调整，已分装的不合格袋立即撕开，颗粒返回重新分装。4.5.6 包装机上要有明显的状态标志，标明品名、批号、日期、操作人等。4.5.7 按“DXDK4011自动颗粒包装机标准操作规程”操作将颗粒装在料斗，进行预热、分装，分装时要压封严密，不许漏药，装颗粒袋的周转箱外附有标签，注明品名、批号、数量、日期、分装人等并做好记录，漏袋、装量不合格临时处理，剩余废袋要称标题：小儿咳喘灵颗粒产品工艺规程总页

11、-分页15-06版号A/0文件编号 TG-S24-001重计录，记录在生产记录中，并装在专门废物容器中，当班结束拿出按规定销毁处理，并有销毁记录。4.5.9 清场：分装结束后按分装工序清场SOP对本工序进行清场。4.6包装4.6.1包装物准备4.6.1小盒的检查，根据标准实样核对小盒品名、规格、批号、批准文号、功能主治、用法用量、生产日期、有效期等是否漏项、有无破损和油污等。4.6.2按生产指令核对小盒数量，凭“领料单”从包装物仓库领取小盒，并填写记录。4.6.3说明书检查与领取同小盒并有记录，详细按生产指令核对数量。4.6.4大纸箱检查，要检查品名、批号、有效期、批准文号、包装数量等与小盒是

12、否相符，同时检查质量和尺寸等内容。4.6.6各种包装物都要检查是否有质检部门的“检验合格证”。4.6.7凭“中间产品交接单”从中间站领取合格中间体，对领来的实物与交接单数量，核对要准确并有记录。4.6.8装小盒4.6.8.1装小盒时注意数量准确，每盒10袋。4.6.8.2必须注意检查漏袋、空袋，不许将其装在盒内。4.6.8.3每盒内装1张说明书，并加封签，封签要封严压实。4.6.8.4小盒堆放不许重压，防止小盒变形。4.6.9 装大箱4.6.9.1每个大箱内装200小盒，小盒数量必须准确无误。4.6.9.2每件内要在上面放装箱单一张，并用透明封带封紧、封严。4.6.9.3小盒变形后不许装进大箱

13、。4.6.9.4每个大箱捆扎2处，捆在大箱近两边处，捆扎松紧适度。4.6.9.5如有零头批号，一件内只许装2个批号，并在箱外把2个批号，全部表示出来。4.6.10 包装结束后按分装工序清场SOP对本工序进行清场4.6.11填写寄库单，注明品名、批号、件数、日期、入库人等， 填写请验单待化验合格后正式办理入库手续。4.6.12计算成品率及物料平衡包装收率：98%包装平衡=100%应在98%100%之间标题：小儿咳喘灵颗粒产品工艺规程总页-分页15-07版号A/0文件编号 TG-S24-0014.7一般生产区岗位：中药材破碎、称量配料、水煎煮、浓缩、外包装。4.8三十万级洁净区：粉碎、混合制颗粒、

14、干燥、整粒过筛、总混、分装。4.8.1洁净室要求项 目30万级洁净区温 度18-26相对湿度45-65%压 差各室间5pa与室外10pa尘埃粒子0.5m/m310，500，0005m/m360,000沉降菌15个/皿4.8.2 消毒灭菌方法消毒剂名称规格用途、用法间隔时间消毒剂调换时间乙醇75%设备、容器、工具墙壁、工作台等每周或使用前、后或必要时隔月或每隔一周与新洁尔灭调换使用新洁尔灭0.1%设备、容器、工具、墙壁、地面、台面、擦拭、地漏灌注、洁具浸泡每周或在使用前、后或必要时隔月或隔周与新洁尔灭或臭氧交换使用臭氧每月或半月对房间消毒一次,对工作服、洁具布消毒每月、半月或必要时5.原辅料质量

15、标准及检查规程标题：小儿咳喘灵颗粒产品工艺规程总页-分页15-08版号A/0文件编号TG-S24-001 5.1中药材和辅料质量标准及检查规程原辅料名称质量标准检查规程金银花TGQ11-016TGQ31-016苦杏仁TGQ11-017TGQ31-017麻黄TGQ11-015TGQ31-015板蓝根TGQ11-018TGQ31-018甘草TGQ11-020TGQ31-020瓜蒌TGQ11-021TGQ31-021石膏TGQ11-019TGQ31-019糊 精TGQ13-003TGQ33-003蔗糖TGQ13-004TGQ33-004乙醇TGQ13-005TGQ33-0056.质量控制要点、中间产

16、品质量标准和检查方法6.1质量控制要点质检点质监项目频次原辅料异物每批投料品种、数量、批号一次/班提取清膏相对密度一次/班制粒整粒批混清膏相对密度、温度、压力、水份、筛网15min一次/班每批每次分装袋重差异15分钟一次随时/班装盒装箱数量、说明书数量、装箱单、印刷内容随时/班抽检/批6.2 中间产品质量标准和检查方法：名称质量标准检查方法中间产品TG-Q14-004TG-Q34-0047.成品质量标准和检查规程：名称质量标准质量内控标准检查方法成品TG-Q15-004TG-Q15-004TG-Q35-004标题：小儿咳喘灵颗粒产品工艺规程总页-分页15-09版号A/0文件编号TG-S24-0

17、01 包装材料质量标准和检验规程包装材料名称质量标准检查规程药用复合膜TG-Q16-016TG-Q36-016小盒TG-Q16-014TG-Q36-014说明书TG-Q16-015TG-Q36-015大箱TG-Q16-013TG-Q36-0138.2 包装规格和质量要求8.2.1 包装规格：2g/袋10袋/盒200盒/件8.2.2 包装质量要求：8.2.2.1 袋、盒、箱内装量要准确；8.2.2.2 批号清晰、正确；8.2.2.3 袋、盒、箱表面无污染、清洁干净。9包装文字说明9.1说明书文字说明小儿咳喘灵颗粒XIAOERKECHUANLINGCHONGJI注册商标：岗花牌【药品名称】品名：小

18、儿咳喘灵颗粒汉语拼音：Xiaoer Kechuanling Chongji【成分】麻黄、甘草、板蓝根、瓜蒌、石膏、苦杏仁、金银花。【性状】本品为黄棕色的颗粒；味甜、微苦、辛。【功能主治】宣肺、清热、止咳、祛痰、平喘。用于上呼吸道感染，气管炎，肺炎，嗽等。【用法用量】开水冲服，2岁以内一次1g，3至4岁一次1.5g，5至7岁一次2g，一日34次。【贮藏】密封。【包装】药用复合膜袋装，每袋装2g。 【有效期】三年【批准文号【生产企业】企业名称：地址：标题：小儿咳喘灵颗粒产品工艺规程总页-分页15-10版号A/0文件编号TG-S24-001 邮编：电话传真：9.2小盒文字说明小儿咳喘灵颗粒XIAOE

19、RKECHUANLINGCHONGJI注册商标：岗花牌【药品名称】品名：小儿咳喘灵颗粒汉语拼音：Xiaoer Kechuanling Chongji【成分】麻黄、甘草、板蓝根、瓜蒌、石膏、苦杏仁、金银花。【性状】本品为黄棕色的颗粒；味甜、微苦、辛。【功能主治】宣肺、清热、止咳、祛痰、平喘。用于上呼吸道感染，气管炎，肺炎，咳嗽等。【用法用量】开水冲服，2岁以内一次1g，3至4岁一次1.5g，5至7岁一次2g，一日34次。【贮藏】密封。【包装】药用复合膜袋装， 2g/袋10袋/盒。【产品批号】【生产日期】【有效期】至【批准文号【生产企业】企业名称：地址：邮编：电话：传真：9.3大箱文字说明注册商标

20、：岗花牌品名：小儿咳喘灵颗粒汉语拼音：Xiaoer Kechuanling Chongji包装：200盒。标题：小儿咳喘灵颗粒产品工艺规程总页-分页15-11版号A/0文件编号 TG-S24-001产品批号生产日期有效期至贮藏：密封批准文号：企业名称：地址：邮编：电话：传真标志：防潮，小心轻放，向上。9.5产品合格证文字说明品名：小儿咳喘灵颗粒 包装规格：2g/袋10袋/盒200盒/件。批号：包装日期：包装人：质检人：企业名称：地址号邮编：电话：传真：10.工艺卫生要求、工艺用水质量标准：10.1工艺卫生要求10.1.1 物流程序：原辅料半成品（中间体）成品（单向顺流，无往复运动）。10.1.

21、2 物净程序：物品前处理气闸（消毒）控制区。10.1.3 人员净化程序：人员更鞋脱外衣洗手白大衣换洁净鞋脱白大衣洗手烘干穿洁净衣手消毒缓冲洁净区。10.1.4净化级别：控制在30万级的车间进行。10.1.5空气净化：控制区利用层流式整体空调净化，洁净区经过初、中、高三级过滤净化，净化级别30万级。控制温度1826，湿度45%65%。10.1.6控制区空间和器具表面的消毒方法有甲醛熏蒸或臭氧消毒。标题：小儿咳喘灵颗粒产品工艺规程总页-分页15-12版号A/0文件编号 TG-S24-001臭氧消毒：生产3小时前开启空调20分钟，关闭新风、排风，开启臭氧发生器运行1小时，关闭臭氧发生器，空调系统停止

22、运行1小时，开启新风、排风。10.1.7 人员净化标准区域清洁标准清洁部位洁净区无尘粒无污垢身体清洗2次/周衣、裤、帽、鞋必需清洁口罩、手套必需清洁一般区常规常 规10.1.8 工作服标准区 域衣、裤、帽鞋手套处 理 方 法洁净区白色白色白色清洗、烘干、消毒一般区浅色浅色无清洁10.2工艺用水：饮用水、纯化水10.2.1 饮用水质量标准及质量控制方法 检验项目法定标准检验依据臭和味不得有异臭；异味检验依据：GB 57491985肉眼可见物不得含有总硬度（以碳酸钙计）450/LPH6.58.5氯化物250/L氨（以氮计）0.05/L 10.2.2纯化水质量标准和检验规程项目质量标准检验规程纯化水

23、TG-Q17-001TG-Q37-00111.设备一览表及主要生产能力设备名称型号生产能力材质数量粗粉碎机 WCS20A型100-500kg/h不锈钢1多功能提取罐TQ3A.0600kg/次不锈钢1喷雾干燥制粒机PGL40型40120kg/次不锈钢1自动颗粒包装机DXDK4011不锈钢1二维运动混合机EYH-2000A500kg/次不锈钢1高效粉碎机SF-250型50-100kg/h不锈钢112.原辅料消耗定额、能源消耗定额、技术经济指标和物料平衡计算12.1 原辅料消耗定额：标题：小儿咳喘灵颗粒产品工艺规程总页-分页15-13版号A/0文件编号 TG-S24-001kg/万袋=12.1.1原

24、辅材料消耗定额：（2g/袋；40000袋）（净料）原料名称消耗定额（）原料名称消耗定额（）金银花50甘草25苦杏仁25瓜蒌25麻黄5石膏75板蓝根5012.1.2 辅料消耗定额：（2g/袋；40000袋）辅料名称消耗定额（）蔗糖3075%乙醇200糊精3012.1.3 包装材料消耗定额：生产40000袋（2g/袋）包装材料消耗定额包装材料消耗定额药用复合膜10胶带纸1卷小盒4000个封签8000枚大箱20个说明书4000张装箱单20张计算公式:包装材料消耗定额=单位产品数量100%-损耗率(%)。12.2 动力消耗定额 电消耗定额=(动力电照明电)合格产品数量 燃料消耗定额=标准煤用量单位合格

25、产品数量用水定额 =（生产用水动力用水卫生用水）单位合格产品数12.3各工序中间产品收率： 12.3.2 粗碎收率： 物料平衡= 为98%-100%之间12.3.3 制颗粒收率= 物料平衡= 为97%-100%之间标题：小儿咳喘灵颗粒产品工艺规程总页-分页15-14版号A/0文件编号 TG-S24-00112.3.4 分装收率：物料平衡= 为97%-100%之间12.4外包装物料平衡小盒物料平衡=应在99%-100%之间纸箱物料平衡=应在99%-100%之间12.5 成品平衡= 应在99%-100%之间。13.技术安全及劳动保护13.1 技术安全13.1.1醇沉时要严禁烟火，酒精起火要用泡沫灭

26、火器或用沙土等隔绝空气。13.1.2 使用蒸汽岗位要戴手套，防止烫伤。14.1.3 设备在运转过程中发生故障必须立即停车，切断电源通知有关人员进行检查修理。13.1.4 严格按设备的标准操作规程操作、维修、清洁。13.1.5工作区有足够的、合格、好用的消防器材，并定点存放。13.1.6电器设备的检修安装，必须由电工专业人员负责，并禁止带电作业。13.1.7上岗前穿戴好工作服和劳动保护用品，不能野蛮作业。13.1.8 机械运转时，不可向转动的部位伸手或用硬物触碰。13.1.9 设备、工作间清洁时应注意不要喷洒到电器用具开关上，防止水溅入电器内引起短路。13.1.10 经常检查各部位，不得松动颤抖，以防机械在运转时发生松动。13.2劳动保护14.2.1合理使用劳动用品，按各岗位的洁净等级、按时，按规定穿戴，并监督检查其正确使用。13.2.2 对于产生噪音的岗位，应控制噪音小于80分贝。标题：小儿咳喘灵颗粒产品工艺规程总页-分页15-15版号A/0文件编号 TG-S24-00113.2.3前处理岗位除正常劳动用品外，配防尘口罩等。13.2.4 切药