药学会制药企业培训班课件.pptx

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吉安市药学会工业企业培训吉安市药学会工业企业培训2017.5.62017.5.62017.5.62017.5.6吉安市食品药品监督管理局吉安市食品药品监督管理局吉安市食品药品监督管理局吉安市食品药品监督管理局王仙明王仙明王仙明王仙明主要内容主要内容1.今年江西省食品药品监督管理局监管重点内容2.GMP及飞检检查中重点注意事项；QC日常检测及记录中容易出现的不规范情况及如何避免3.飞检过程中缺陷案例分析及我市普遍存在的共性缺陷4.质量管理体系提升解决措施与风险评估方法主要内容主要内容5.计算机系统验证6.质量体系风险评估应用7.有关政策解读及企业如何应对实施。

8.关于药品电子监管码企业如何操作、是全部取消还是部分取消，企业自建体系还是委托第三方主要内容主要内容9.对于ERP系统，系统记录和纸质记录是否需要同时使用还是可以有系统记录不用做纸质记录10.对标准没有炮制要求的中药材如何处理11.数据完整性验证20172017年全省药品生产领域的重点监管内容年全省药品生产领域的重点监管内容5个专项检查：

1.贵细药材和胶类产品投料专项整治2.中药饮片生产专项整治3.中药提取物生产专项整治4.药品委托生产专项整治5.注射剂等高风险产品专项整治。

20172017年全省药品生产领域的重点监管内容年全省药品生产领域的重点监管内容重点企业:

1、注射剂、血液制品、接受境外委托加工或出口药品、药用空心胶囊的企业2、发生过聚集性不良反应、抽检不合格等质量问题的企业，被发布风险警示药品的企业3、近三年新开办药品生产企业，长期处于停产或半停产企业、近三年被收回药品GMP证书的企业20172017年全省药品生产领域的重点监管内容年全省药品生产领域的重点监管内容重点品种:

1、基本药物品种2、原料药紧缺品种的制剂3、价格倒挂品种4、特殊药品（含特殊药品的复方制剂）20172017年全省药品生产领域的重点监管内容年全省药品生产领域的重点监管内容重点品种:

5、近年来不合格批次较多品种6、药品不良反应较多品种7、近三年新上市品种8、使用鲜竹沥为原料的品种的监管20172017年全省药品生产领域的重点监管内容年全省药品生产领域的重点监管内容重点环节:

1、物料供应商审计2、原辅料和成品全项检验3、物料平衡20172017年全省药品生产领域的重点监管内容年全省药品生产领域的重点监管内容重点环节:

4、不合格品处置5、委托生产6、清洁验证等20172017年全省药品生产领域的重点监管内容年全省药品生产领域的重点监管内容核心：

是否擅自改变工艺是否非法添加数据是否造假QCQC日常检测及记录中容易出现的不规范情日常检测及记录中容易出现的不规范情况及如何避免况及如何避免QC/QA企业的药监部门和药检部门QCQC日常检测及记录中容易出现的不规范情日常检测及记录中容易出现的不规范情况及如何避免况及如何避免避免不规范：

认真和思考QC：

严格按企业规章制度和国家药品标准对企业的生产物料和产品进行全项检验并如实出具检验结论QA：

按药品管理法等法律法规和企业的规定对生产过程中所有行为进行监督并对违法违法行为予以制止接受药监部门各类检查时重点注意事项接受药监部门各类检查时重点注意事项企业做的功课要全面药品生产企业的三大件基础要牢固各类管理文件（包括记录）要涵盖到药品生产经营的各个方面接受药监部门各类检查时重点注意事项接受药监部门各类检查时重点注意事项持续学习和纠正预防执行力不在同一坑摔跤接受药监部门各类检查时重点注意事项接受药监部门各类检查时重点注意事项绝不触碰“高压线”诚信与质量同样重要甚至更重要一个谎言的掩饰需要有更大的谎言弄虚作假必被抓！

接受药监部门各类检查时重点注意事项接受药监部门各类检查时重点注意事项定期开展自检自检的形式可全面可专项建议站在药监的角度去制定自检方案并认真实施接受药监部门各类检查时重点注意事项接受药监部门各类检查时重点注意事项定期开展自检仔细分析问题产生的原因修复管理制度中的漏洞并有针对性的培训通过自检培养员工在接受监管部门的检查中做到遇事不慌张、遇问不迟疑接受药监部门各类检查时重点注意事项接受药监部门各类检查时重点注意事项全力配合检查人员开展工作以最快的速度提供资料材料建议提供材料的时间不要超过10-15分钟接受药监部门各类检查时重点注意事项接受药监部门各类检查时重点注意事项全力配合检查人员开展工作检查前根据检查性质如实制作企业在接受检查期间的生产安排表并提供给检查组每位成员行程、住宿我市企业存在的共性缺陷及案例分析我市企业存在的共性缺陷及案例分析药品GMP的理解不深不透存在机械式的理解而不是关联式的理解举例：

处方中动物内脏的采购与记录我市企业存在的共性缺陷及案例分析我市企业存在的共性缺陷及案例分析“理论脱离实际”存在机械式的理解而不是关联式的理解举例：

参茸卫生丸处方与制法文件系统外包中介编制我市企业存在的共性缺陷及案例分析我市企业存在的共性缺陷及案例分析培训走过场培训走过场是导致全员执行力差的主要原因举例：

这种例子太多，几乎每条缺陷的背后都与培训效果的关我市企业存在的共性缺陷及案例分析我市企业存在的共性缺陷及案例分析培训走过场举例：

企业已生效的工艺规程未见质量负责人的签字（第24条）、制水岗位存放有旧版的制水岗位纯化水检测记录（第158条）、空白的批生产记录复制和发放无记录（第173条）、收膏间收膏罐清场不彻底有积水（194条）、从生产车间退库的物料未按规定扎口（第197条）、质管部人员未按规定条件贮存乳糖胆盐发酵培养基（第226条）我市企业存在的共性缺陷及案例分析我市企业存在的共性缺陷及案例分析培训走过场的一个想当然执行力的问题都是存在于生产一线员工身上举例：

质量受权人放行产品过程中是否认真履职；QA的现场监督是否到位；整改措施缺失管理层的内容管理者切忌一个定式思维：

缺陷是别人的、正确是自己的我市企业存在的共性缺陷及案例分析我市企业存在的共性缺陷及案例分析人员素质问题高层管理人员的综合素质更为突出一是达不到企业质量目标的要求二是敬业精神不够提升质量管理体系的措施与风险评估方法提升质量管理体系的措施与风险评估方法影响质量管理体系运行有效性的要素与企业日常质量管理实践相关理解不足或执行误区缺乏理念支持，追求短期效益提升质量管理体系的措施与风险评估方法提升质量管理体系的措施与风险评估方法影响质量管理体系运行有效性的要素注重质量管理体系运行的定性而忽视了量化举例：

CAPA的编制，对某缺陷定性为不能接受的级别，但设计纠正措施时以应付为目标。

如中药材检验人员技能不够的缺陷，企业仅自我培训两个小时提升质量管理体系的措施与风险评估方法提升质量管理体系的措施与风险评估方法影响质量管理体系运行有效性的要素没有形成系统性的持续改进机制持续改进的质量管理要求没有融合在企业日常质量管理实践中不能及时发现缺陷并有效制止和彻底纠正提升质量管理体系的措施与风险评估方法提升质量管理体系的措施与风险评估方法质量管理体系运行有效性的措施认识质量管理体系的适用性始终如一地贯彻企业质量目标建立科学的质量管理目标体系提升质量管理体系的措施与风险评估方法提升质量管理体系的措施与风险评估方法质量管理体系运行有效性的措施推行可实施性高的体系评价方法推动质量管理体系的持续改进计算机系统验证计算机系统验证计算机系统的验证对于我们都是新的课题对计算机系统的验证可以借助于药品生产工艺验证的概念来理解：

工艺验证中的“工艺”=计算机的“输入”过程和“内部处理”过程，即软件工艺中用到的设备=计算机主机、外围设备，以及与其相关的生产设备或质量控制设备，即硬件工艺的“产品”=计算机的“输出”或对另一台设备的控制计算机系统验证计算机系统验证计算机系统的验证对于我们都是新的课题建议：

药品生产质量管理人员与计算机专业人员的无缝配合是关键由生产质量管理人员提出明确目标再由计算机专业人员来实现，双方再行试运行再修正直到目标达到目标：

与GMP附录的符合性质量体系风险评估应用质量体系风险评估应用理解药品GMP对风险管理的要求结合企业实际建立有效的风险管理体系质量体系风险评估应用质量体系风险评估应用药品GMP对风险管理的要求有共3条第13条、第14条和第15条质量体系风险评估应用质量体系风险评估应用药品GMP对风险管理的要求有共3条风险管理程序包含：

风险评估、风险控制、风险沟通、审核风险管理团队应包括各相关技术领域的专家，具有本企业生产管理实际的员工，善于分析和借鉴本企业各其他企业的质量事件教训风险管理花费的人力、物力应与风险的级别相适应质量体系风险评估应用质量体系风险评估应用省内某中药制剂企业认证检查时的一条主要缺陷：

GMP培训效果不佳，部份岗位培训不到位。

如中药材仓库保管员中药材鉴别技能不足，负责中药材质量管理人员的中药材负责中药材质量管理人员的中药材性状和显微鉴别专业知识欠缼性状和显微鉴别专业知识欠缼，称量岗位人员岗位操作不熟练。

（第27条）质量体系风险评估应用质量体系风险评估应用省某制药企业认证检查的一条主要缺陷：

风险评估：

负责中药材质量管理人员的中药材性状和显微鉴别专业知识欠缺，不能正确判定中药材的性状和显微鉴别是否符合质量标准要求。

此缺陷项对产品质量存在较大的潜在风险。

质量体系风险评估应用质量体系风险评估应用省某制药企业认证检查的一条主要缺陷：

风险评估：

项项目目风险评估风险评估风险等级风险等级严重严重性性SS可能可能性性OO可测可测定性定性DD风险风险系数系数RPNRPN负负责责中中药药材材质质量量管管理理人人员员的的中中药药材材性状和显微鉴别专业知识欠缺。

性状和显微鉴别专业知识欠缺。

33221166中等风险中等风险质量体系风险评估应用质量体系风险评估应用省某制药企业认证检查的一条主要缺陷：

整改措施：

由质量部负责人对负责中药材检验的两位人员进行中药材性状和显微鉴别专业知识的培训并考核，考核合格方可上岗。

说明：

实际培训时间为2小时，针对品种为本企业需用中药质量体系风险评估应用质量体系风险评估应用我对企业整改情况意见：

1、风险等级为中不合适2、培训时长不够3、缺后续有效的预防措施对国家药监总局三个文件思考对国家药监总局三个文件思考关于开展药品生产工艺核对工作的公告国家食品药品监督管理总局办公厅2016年8月9日发的征求意见稿正式文稿还没出，建议企业先行自查，对于一致的静候被抽查，不一致的有条件的开展一些研究对国家药监总局三个文件思考对国家药监总局三个文件思考关于对已上市药品生产工艺信息登记模板公开征求意见的通知国家食品药品监督管理总局药品审评中心2016年12月23日发的征求意见稿对国家药监总局三个文件思考对国家药监总局三个文件思考已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则国家食品药品监督管理总局药品审评中心2017年03月06日发的征求意见稿对于药品注册事务，市县局可能比药企知道得还少关于药品电子监管码问题，企业怎么办关于药品电子监管码问题，企业怎么办2016年2月20日国家药监总局发布公告（2016年第40号），决定暂停执行食品药品监管总局关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告（2015年第1号）中药品电子监管的有关规定关于药品电子监管码问题，企业怎么办关于药品电子监管码问题，企业怎么办可由市场要求来决定，即下游的要求决定上游的行为，如果承销商要有码，那么生产企业只得赋码假如上了假如上了ERPERP系统，系统记录和纸质记录是否需要同系统，系统记录和纸质记录是否需要同时使用还是可以有系统记录不用做纸质记录时使用还是可以有系统记录不用做纸质记录ERP系统是企业资源计划（EnterpriseResourcePlanning）的简称，是一个企业综合管理的软件系统，涵盖财务、原材料、生产计划、销售等非常专业的一套系统，对于一般的企业可以说基本用不上假如上了假如上了ERPERP系统，系统记录和纸质记录是否需要同系统，系统记录和纸质记录是否需要同时使用还是可以有系统记录不用做纸质记录时使用还是可以有系统记录不用做纸质记录药品GMP的有关条款：

第十八条对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况