如何开展内审.docx
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如何开展内审
如何开展内审
⏹标准条文
4.14内部审核
4.14.1实验室应根据预定的日程表和程序，定期地对其活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求。
内部审核计划应涉及管理体系的全部要素，包括检测和/或校准活动。
质量主管负责按照日程表的要求和管理层的需要策划和组织内部审核。
审核应由经过培训和具备资格的人员来执行，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的活动。
注：
内部审核的周期通常为一年。
⏹4.14.2当审核中发现的问题导致对运作的有效性，或对实验室检测和/或校准结果的正确性或有效性产生怀疑时，实验室应及时采取纠正措施。
如果调查表明实验室的结果可能已受影响，应书面通知客户。
⏹4.14.3审核活动的领域、审核发现的情况和因此采取的纠正措施，应予以记录。
⏹4.14.4跟踪审核活动应验证和记录纠正措施的实施情况及有效性。
⏹审核的基本概念
⏹审核：
审核的定义：
是为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
⏹审核范围：
⏹不符合
审核的基本要求
⏹要有程序。
⏹定期、有计划。
⏹涉及管理体系的全部要素。
⏹发现对运作的有效性有影响的问题，应采取纠正措施且对其有效性进行验证。
⏹审核的领域，审核发现及纠正措施要予以记录。
审核的原则
⏹系统性
⏹独立性
⏹客观性
内审过程的依据
⏹ISO10011-1质量体系审核导则第一部分:
审核
⏹ISO10011-２质量体系审核导则第二部分:
质量体系审核员的资格条件
内审的目的
⏹审核管理体系的符合性、有效性；
⏹为改进管理体系创造机会；
⏹有助于外部审核。
内审的依据
⏹准则
⏹管理体系文件
⏹合同
⏹国家有关的法律、法规、技术标准
⏹管理计划
内审的时机和频次
⏹一般一年两次，至少一次
⏹外审前应安排一次
⏹出现严重不符合、重大事故、客户重大投诉时应追加审核
⏹组织机构、职责分配、资源发生重大变化
⏹管理体系依据发生变化
内审的范围
⏹全要素
⏹全部门
⏹全区域
⏹但可分次进行，每年覆盖一遍
内审员的要求
⏹熟悉标准、管理体系文件
⏹有经培训并持有证书
⏹熟悉内审的过程、方法、技巧
⏹具有一定的专业知识
⏹客观、公正、严谨
内审员的作用
⏹内审员通常是指实施内部审核的审核员，它的作用十分重要，主要表现在：
⏹①监督组织的管理体系运行，及时发现问题加以解决；
⏹②对保持和改进管理体系起参谋作用，它可以在审核中针对发现的不符合项帮助受审部门分析原因提出改进措施和建议；
⏹③可以成为沟通领导和群众之间的纽带。
内审员一般可以在审核中与各部门员工广泛交流和接触，起到宣传解释、联络和沟通作用；
⏹④在第三方中起内外接口的作用。
内审员在第三方审核中往往担任联络员、陪同人员等，不仅可以提供情况，而且可以把外审员的意见传递给组织领导，得以迅速改进。
审核的完整步骤
⏹审核的步骤：
年度计划—成立内审小组---发放内审实施计划----编写检查表---现场审核（首次会议—调查取证-记录审核中的发现-末次会议）---发出内审不符合报告---责任部门分析原因、提出纠正措施----内审小组跟踪确认---编写内审报告
⏹内审流程应简明可行、严格完整、闭环运转；
⏹内审步骤通常包括四个环节：
审核策划、审核实施、审核报告和跟踪审核。
⏹通常的完整步骤
序号
执行者
程序流程
所属阶段
1
质管部
提出内审
内部审核策划
2
质量负责人
成立内审组
3
内审组长
制定内审计划
4
内审员
编写检查表
5
内审组长
首次会议
内部审核实施
6
内审员
审核发现
7
内审员
开具不符合项报告
序号
执行者
程序流程
8
内审组长
末次会议
9
内审组长
编写内审报告
10
责任部门
纠正措施
11
内审员
跟踪验证
12
资料室
文件修改、记录存档
13
质量负责人
管理评审输入
审核的步骤（内部审核策划）
⏹开展内部审核前应有一个策划过程。
策划结果应形成书面文件，主要包括内部审核计划、审核组成员名单，审核用工作文件和资料（包括检查表）、通知审核的文件等。
⏹策划的具体过程
⏹1制定内部审核计划：
⏹
（1）年度内部审核计划
A、集中式年度内部审核工作计划；
B、滚动式年度内部审核工作计划；
（2）附加审核计划；
⏹2建立内审组
（1）内审组成立的注意事项；
明确分工，不得审核自己的工作
（2）内审员应做的准备工作；
熟悉审核所依据的文件；
根据要求编制现场审核的检查表；
⏹审核的目的和范围
⏹审核的依据
⏹审核组成员及时间安排
⏹审核涉及的受审核方及审核日期
⏹3编制检查表
（1）检查表的类型
A、过程或要素检查表；
优点：
审核有深度；
缺点：
易造成被审核部门的重复。
B、部门检查表
有广度，应注意深度和接口
（2）检查表的编制要求
⏹对照标准和管理体系文件的要求
⏹选择典型的问题
⏹结合受审核部门的特点
⏹抽样应有代表性
⏹时间要留有余地
⏹检查表应有可操作性
⏹按部门编制的检查表要考虑涉及的要素，按要素编制的检查表要考虑涉及的部门
⏹要与内审实施计划一致
⏹受审核部门、责任人、时间、要素
⏹审核的内容、方法
⏹编制人员、日期
⏹对检查表的确认人员
（3）检查表的作用
使审核目标始终保持明确；
紧扣审核主题；
提高审核效率；
确定审核思路和策略：
突出重点
使审核过程有的放矢，抽样有代表性和针对性，工作有条理性
4通知审核
内部审核的实施
⏹1审核实施的基本内容
审核实施以首次会议开始，根据审核计划的安排，内审员进入现场检查、核实。
审核时，内审员运用审核策略和技巧，把收集到的客观证据填入审核检查表，经过整理分析和判断后，与审核依据对照评价得出审核发现，开出不符合项报告，最后以末次会议结束现场审核。
⏹首次会议
审核目的、范围、依据
日程安排
审核原则
建立正式联系
⏹现场审核
（1）现场审核原则
A、坚持以客观证据为依据的原则；
B、坚持客观证据与审核依据核对的原则；
C、坚持独立、公正的原则
⏹
（2）客观证据的收集
A、收集方式；
与被审核人员面谈；
查阅文件和记录；
现场观察与核查；
其他方面的报告，如客户反馈
⏹B、客观证据的形式；
存在的客观事实可以成为客观证据，而主观分析、推断、臆测的信息不能作为客观证据；
被访问的、对该项质量活动负有责任人员的陈述可以成为客观证据，传闻、陪同人员或其他与被审核的质量活动无关的人员的谈话不能成为客观证据；
现行有效的质量管理体系文件中规定和质量记录，可以是证据，而作废的文件和修改过的记录不能作为证据
⏹（3）现场审核记录
A、记录的作用；
作为编制不符合项报告和审核报告的依据；作为备忘、核实的依据；
⏹B、记录的要求；
记录应清楚、全面、易懂，便于查阅、追溯；
记录应准确、具体，如文件名称、合同号、记录编号、设备编号、原始记录和报告号、陈述人和工作岗位等；
记录及及时，当场记，避免事后回忆追记
⏹（4）审核证据与审核发现
对所收集到的客观证据应进行整理、分析、筛选，在此基础得出审核证据。
对所收集的审核证据，内审组应根据审核依据进行客观评价，形成审核发现
⏹现场审核的控制
（一）要控制审核的全过程
１、控制审核计划
２、控制审核进度
３、控制气氛
４、控制客观性
５、控制纪律
６、控制审核结果
（二）要相信样本
（三）选择样本要有代表性，应由内审员随机抽样
（四）要依靠检查表，若要偏离，必须小心谨慎
（五）要从问题的各种表现形式去寻找客观证据
（六）当发现不合格时，要调查到必要的深度
（七）与被审核方共同确认事实
（八）始终保持客观，公正和有礼貌
审核的路线和方法
⏹自上而下和自下而上的方法
⏹正向和逆向的审核方法
⏹按要素审核和按部门审核的方法
不合格报告的提出
⏹不合格的类型
体系性
实施性
效果性
严重
轻微
⏹不合格报告的内容
受审核部门及负责人姓名
内审员姓名
内审依据
不合格事实的描述
不合格类型
纠正措施的完成期限
⏹编写不符合项报告的注意事项（四点）
不符合事实陈述应力求具体、可追溯，不会引起被审核方的异议；不符合事实发生的时间、地点、操作人等要给出详细描述。
不符合要得到被审核方的确认
不能用形容、夸张的语言；不能扩大范围；
需考虑到不符合的原因
⏹末次会议
⏹目的
介绍审核总体情况；报告审核发现和结论；提出后续工作要求
⏹内容
⏹审核报告是对审核中发现的统计、分析、归纳和评价。
⏹审核的目的和范围
⏹内审组成员和受审核部门负责人
⏹内审日期和实施情况
⏹内审所依据的文件
⏹不合格项的统计分析
⏹管理体系运行有效性的结论性意见
纠正措施的实施
⏹责任部门分析原因，制定纠正措施，内审员有义务提出建议
⏹内审员认可确认
针对性强，具体可操作，时间、分工要求合理、明确；
便于实施，能经济有效地解决问题
解决问题有一定深度，能消除原因
⏹责任部门实施，不能按期完成的说明原因
跟踪验证
⏹计划是否按规定的日期完成
⏹计划中的各项措施是否都已完成
⏹完成后的效果如何
⏹实施情况是否有记录可查
内审的几点注意
1领导重视，全员参与，防止“走过场”。
2重视内审表的编制，加强可操作性。
3内审员内审前应熟悉有关评审准则。
4内审员应加强与被审核部门的沟通
5采用纵向审核法进行内审。
6增加现场监测的审核。
7内审员应注意内审技巧，能力范围内给予被审核部门指导。
8准确填写不合格工作报告，注意纠正与纠正措施的区别。
9注意落实跟踪验证工作。
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