质量管理体系文件编写教程.docx
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质量管理体系文件编写教程
第一节质量管理体系文件的结构层次和相互关系
第二节质量管理体系的策划
第三节正确认识质量管理体系文件的作用
第四节质量方针和质量目标
第五节质量手册
第六节程序文件
第七节作业指导书
第八节记录
第九节质量计划
第十节质量管理体系文件编写
第一节质量管理体系文件的结构层次和相互关系
标准4.2.1总则中写到：
质量管理体系文件应包括：
A）形成文件的质量方针和质量目标
B）质量手册
C）本标准所要求的形成文件的程序
D）组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件
E）本标准所要求的质量记录
一、典型的文件结构层次（见下图）
二、各层文件之间的关系
1、质量方针：
由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。
质量目标：
在质量方面所追求的目的。
质量方针为制订和评审质量目标提供框架，质量目标应是可测量的并与质量方针保持一致。
质量目标是质量方针的具体展开、也是实现质量方针的具体要求。
2、质量手册：
规定组织质量管理体系的文件。
为适应于不同组织的规模和活动的类型、过程及其相互作用的复杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式等方面可以不同。
其容包括：
质量管理体系的围、以及任何删减的细节与合理性；为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；质量管理体系过程的相互作用的表述。
由此可以看出，质量手册可以包括结构图中一、二、三层次文件，也可分开描述。
3、程序文件
程序：
为进行某项活动或过程所规定的途径；含有程序的文件可称“程序文件”。
程序文件包括部门在过程活动中的职责、权限、工作容、步骤、要求和控制方法、以及输入、输出的接口关系。
编写程序使用5W2H的方法，即：
做什幺、谁来做，为什幺做，何时做、何地做，如何做、作到什幺程度。
如何做，在程序文件中写不具体就自然引出下一层的作业文件。
4、作业文件
习惯上称第三层文件，是指导执行（或操作）人员按规定方法和程序完成具体作业任务的文件。
最常见的作业文件如作业指导书、工艺规程、检验规程、实验规程、检定规程、设备维护保养规程及各项管理制度、方法、表格等。
编写文件时，应针对具体过程，对影响产品质量的各种因素（即人、机、料、发、环、检六大因素）提出控制要求，同时还要注意把一些管理性文件和技术性文件有机结合。
作业文件的格式、名称可由组织根据自身需要而定，如：
XXX作业指导书、XXX规程、XXX规定均可。
5、记录是阐明所取得的结果和提供所完成活动的文件。
记录是一种特殊类型的文件。
除以上有关文件外、有时还需要编制质量计划、即对特定项目、产品、过程或合同规定由谁及何时应使用哪些程序和有关资源的文件。
三说明：
1各层次文件之间应协调一致、不得互相矛盾。
2层次划分多少或层次间的界定没有统一规定，组织可根据具体情况而定。
3一般是自上而下层层展开的关系，下一层是上一层的支持性文件。
第二节质量管理体系的策划
标准“5.4.2质量管理体系策划”中表述：
“最高管理者应确保：
a）对质量管理体系进行策划、以满足质量目标及4.1的要求。
”这里有两个满足：
一是满足质量目标。
而对质量目标的要，“与质量方针保持一致”。
在质量方针的框架之展开，质量方针应包括对满足顾客和法律法规要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺。
所以进行质量管理体系的策划首先要识别顾客的要求，识别法律法规的要求，识别市场，识别客观环境，识别企业在市场中的定位，由此制定质量方针，在质量方针的框架下，制定质量目标，根据质量目标的需求，建立各种过程，也就是质量管理体系。
二是满足4.1的要求 识别过程，建立体系，对每一过程，对质量体系应按4.1的六条来做：
a）识别QMS所需求的过程，及其在组织中的应用
b）确定这些过程的顺序和相互作用
c）确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的规则和方法
d）确保可以获得必要的资源和信息以支持这些过程的运行和对这些过程的监视
e）监视测量和分析这些过程
f）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进
组织应按本标准的要求管理这些过程
针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。
对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。
●过程应包括：
管理活动，资源管理，产品实现，测量分析和改进四大过程再加上外包过程。
●识别全部过程：
大过程、小过程；简单过程、复杂过程；关键过程、一般过程。
●对过程的输入、输出，开展什么活动、需要什么资源、顾客是谁、顾客的要什幺进行识别
●按P、D、C、A原则建立过程和体系
●按过程作好职能分配
质量管理体系策划的输出是质量体系文件，所以文件制定的过程是：
识别顾客、市场、法规要求→方针目标→识别过程→职能分配
→质量手册、程序文件→引出三层文件→引出各种记录
第三节正确认识质量管理体系文件的作用
一、质量管理体系文件编写的依据资料
1.ISO9001：
2000标准。
2.相关法律法规和其它要求。
3.企业现行的操作惯例、规章、制度、规、作业指导书等。
4.现有其它相关管理体系标准的、手册、程序文件以第三层次文件。
所以制定文件的人要熟悉标准，要了解自己（组织）。
对标准不理解或找别人代写或抄别人的文件都是不可行的。
二、文件的详略程度取决于：
A）组织的规模、活动的类型
B）过程及其相互作用的复杂程度
C）人员的能力
以适用于组织的使用、过程受控为准。
三文件的作用
a）信息沟通。
要自己用、可操作、适用
b）符合性的依据。
要让审核员看，要让审核员看明白
c）知识共享。
用于传播和保留组织的经验以及技术规。
要与实际相符，不能写的和做的两皮。
我们应正确认识文件的作用：
●是工具，不是最终目的。
是一种手段要确保其有效性。
●建立文件化的质量管理体系而不是“文件的体系”统一质量管理体系的结构或文件不是9000标准的目的。
四质量管理体系文件编写应遵循的原则
a）系统性。
手册、程序文件、作业指导书之间均应该形成有机的联系，层层展开和细化，彼此间不能互相矛盾，互不统一。
b）继承性。
每个组织客观上都存在着一个质量管理体系，有适合其运作的各种管理经验。
要将组织的一些行之有效的管理经验、规章制度加以选择和吸收、而不是重起炉灶。
c）适用性。
从组织实际情况出发，切忌脱离组织实际，照抄照搬；用组织熟悉的运作形式和语言来编写，切忌用词隐晦、书生腔十足；各项要求明确具体、有可操作性。
d）指令性。
质量管理体系文件是指令性文件，是部的“法规”,所以容上不应不切实际、好高鹜远、经努力达不到；文字要严谨、表述要清晰明确不能含糊其词摸棱两可。
第四节质量方针和质量目标
一、标准要求
标准5.3条款“质量方针”：
“最高管理者应确保质量方针”：
a）与组织的宗旨相适应；
b）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；
c）提供制订和评审质量目标的框架；
d）在组织得到沟通和理解；
e）在持续适宜性方面得到评审。
以上a）、b）、c）三条是对质量方针的容的要求。
d）条款是对如何实施质量方针的要求。
e）条款是对如何评审和改进质量方针的要求。
标准5.4.1条款要求质量目标：
“最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的容。
质量目标应是可测量的、并与质量方针保持一致。
”
质量方针和质量目标的关系：
质量方针为质量目标的制定和评审提供框架，质量目标应与质量方针保持一致。
质量目标要对质量方针的实施提供支持。
质量方针多是概括和原则性的表述，需要有具体的质量目标的支持。
二质量方针的制定
可根据八项质量管理原则，组织的宗旨，涉及的产品、过程、体系等，根据顾客的需求，法律法规的要求以及市场的需要，有针对性的制定质量方针。
为此制定质量方针时应明确：
●组织如何贯彻八项质量管理原则；
●组织的顾客是谁，顾客关注的焦点是什幺；
●组织质量方针如何适应组织的经营总方针；
●组织产品的追求达到什么水平，如国际的、国的、或行业的；
●在满足顾客要求方面要做哪些承诺；
●在满足与产品相关的法律法规方面要作出哪些承诺；
●在持续改进方面要作出哪些承诺；
●组织的价值观和企业文化特点如何体现。
按以上思路制定出具有组织特点的质量方针，语言可适当精练，但不能广告式或通用式，象‘顾客至上、质量第一’，‘没有最好只有更好’，‘顾客是上帝’之类的口号式质量方针显然是不合适的。
如某物业管理公司制订的质量方针是“以顾客为中心，法规为准则；持续改进、增强顾客满意；以优质的服务提升业主的生活质量、创造安全、温馨的居住环境。
”
“以优质的服务提升业主的生活质量、创造安全、温馨的居住环境”体现了与组织的宗旨相适应。
作为物业管理公司其宗旨就是要为业主提供优质的物业管理服务。
确保所管理小区住户的安全、生活方便。
“以顾客为中心、法规为准绳”体现了满足要求的承诺。
既满足顾客的要求又满足法规的要求。
“持续改进，增强顾客满意”体现了持续改进的承诺。
现再举两个不同行业的质量方针供参考：
例1：
某医疗设备厂的质量方针：
“坚持科技进步为先导、奉献高品质产品，为救助生命、产品质量必须安全、可靠、万无一失，让顾客完全满意是我们始终不渝的方向。
”
例2；某认证咨询培训机构的质量方针：
“规创新咨询培训质量高；顾客满意优质服务信誉好”
三质量目标的制订
质量目标是在质量方面所追求的目的，应与质量方针保持一致、是质量方针的具体落实的要求，按质量方针提供的框架展开。
其容可以包括：
1.与产品性质要求有关，如产品优等品率、产品使用寿命，产品可靠性、产品安全性、服务及时性。
2.与产品实现过程有关，如交验产品一次合格率、铸件废品率、过程返工率、采购产品不良率、设计差错率、在用设备完好率。
3.与顾客要求有关，如顾客满意率、顾客投诉率、顾客投诉处理率。
这些目标可以用绝对数量，如汽车可靠性指标，XX万公里无故障；也可用相对数值、如产品优级率在上年度基础上提高了20%。
制定质量目标还应注意以下几个方面：
●质量目标应有追求上进性，应是经努力才能达到的。
象“出厂合格率100％”这个目标，在追求性上显得不好。
●质量目标应是可实现的。
象“顾客满意率100%”这个目标是不可实现的。
●质量目标是动态的，可以有中、长期目标，但应有年度目标，以利于评价质量管理体系有效性。
可以定逐年提高的年度目标。
●确保在相关职能和层次上建立质量目标。
下层的目标，要包括上层的要求，不能互相矛盾，以保证上层目标实现为宗旨、越到下层越要具体、量化。
●落实质量目标时、应制订每个层次目标的相应保证措施及考核办法（定量、定性方法及考核的周期、频次），作为业绩评定的一项主要容、从而保证质量目标的实现和可检查性，为质量改进提供可靠的信息。
示例一
组织：
建筑工程公司
质量方针：
遵纪守法交优良工程
信守合同让业主满意
坚持改进达行业先进
质量目标：
单位工程竣工一次验收合格率
单位工程优良率
工期履约率
顾客满意率
每年开发1——2项新的施工方法
点评：
在质量方针中包含了对遵守法律法规、对产品实物质量的承诺、对顾客服务的承诺以及持续改进的承诺，目标是与方针相呼应的，交优良工程的具体目标为一次验证合格率及工程优良率的要求，顾客满意体现在工期履约和顾客满意率，每年开发新施工方法体现了持续改进。
这样的表述、体现了质量方针作为质量目标的框架。
示例二
组织：
出租车服务公司
质量方针：
一流的车况车貌、一流的队伍素质、一流的调度服务、以安全舒适的出租车服务使顾客满意。
质量目标：
乘客投诉率、车况车貌合格率、预约准点率、事故频率。
点评：
具体目标值随年度修改、体现持续改进。
质量方针、质量目标可以单独形成文件、也可合并在手册中、但必须要由最高管理者亲自批准。
第五节质量手册
定义（3.7.4）：
规定组织质量管理体系的文件
注：
为适应组织的规模和复杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式方面可以不同。
一、标准要求
2.2质量手册
组织应编制和保持质量手册、质量手册应包括：
a）质量管理体系的围，包括任何删减的细节与合理性；
b）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；
c）质量管理体系过程之间的相互作用表述。
二、质量手册容的说明
1.质量管理体系的围包括：
产品围、过程围、部门或场所围。
一个组织所建立的质量管理体系不一定包括其提供的所有产品，必须在质量手册中说明，体系所覆盖的产品围。
同样一个组织所建立的质量管理体系也不一定包括它的所有部门或场所。
象某一工厂在另外的地方还设有分厂、生产同样的产品。
在手册中也应说明包括还是不包括这样的分支机构。
对于ISO9001标准中某一产品实现过程的要求对组织不适用时，可以对其进行删减。
在手册中应说明任何删减的细节与合理性，也就是说要说明过程围。
但删减也是有条件的，其条件是：
1）仅限于标准第七章、2）不能影响提供满足顾客和法律法规要求的产品的能力或责任。
合理的删减是一项慎重又细致的工作，必须从组织的产品、产品的实施过程、顾客等实际情况出发考虑。
对此说明如下：
〈1〉一般来说以下条款不可删减：
7.1（产品实现的策划）；7.2（与顾客有关的过程）；7.5.1（生产和服务提供的控制）。
除非典型的来料加工型组织，7.4（采购）也不宜删减，因一般都有采购或外包。
〈2〉对于条款7.3（设计和开发）的删减；
对于服务业，产品的设计和开发与过程的设计和开发很难区分，一般7.3不宜删减。
对于硬件产品制造而言，只要有将要求转化为产品特性或规的过程，也就是存在有产品的设计和开发过程，7.3不可删。
如果产品图纸由顾客提供可以删7.3。
对于引进技术的产品只要进行了国产化就必须有确认，如果有权更改，就必须执行更改控制，这时7.3不能完全删除，但也并不要施7.3中全部要求。
对于建筑工程公司，若只具有施工资质，并不承担设计的责任，按提供的图纸施工，可以删减7.3。
如果对整个项目大包，尽管委托设计、但他承担设计的责任，就不能删减7.3。
有时对设计开发不承担责任、但对设计的更改负有责任，这时7.3不能全删，应保留7.3.7。
对于石油化工，基础化工等流程性企业、产品和过程都是由负责设计和开发的，如果企业设有更改的权利、则7.3.可以删减。
而对于橡胶、塑料、水泥、造纸等企业，虽然也是流程性产品、但都有配方的设计过程、故而不能随便删减7.3。
〈3〉顾客财产（7.5.4）及监视和测量装置的控制（7.6）
这两条都可能对某些组织不适用，如一般家用消费品等生产很少有顾客提供的产品。
纯粹的服务业如培训机构、审计事物所、翻译公司等可能没有监视和测量装置。
〈4〉标识和可追溯性（7.5.3）及产品防护（7.5.5）
任何组织的质量管理体系都需要标识过程、因此7.5.3不可能删减。
但并非所有产品都需要可追溯性、故7.5.3可以部分采用。
如锅炉压力容器具用的材料的生产过程都必须有可追溯性、而小学生用的铅笔等一般文具就没有可追溯的要求。
产品防护包括标识、搬运、包装、储存和保护等项目，但并非所有产品都需要这些全部项目。
所以在许多情况下对7.5.5是部分适用。
〈5〉生产和服务提供过程的确认（7.5.2）
本条款指的是对特殊过程的确认，但也可以把关键过程按此条款控制进行确认。
有一些服务业的服务提供过程和服务的交付过程会同时发生，很难或不可能在服务交付前对服务进行验证，为确保服务满足要求就需要进行过程确认（如提供医疗手术服务时）。
还有，生产和服务中也要考虑一些紧急事故处理，如消防紧急疏散，必须事先作好应急方案，指定应急措施，这就体现了7.5.2的要求。
〈6〉当组织委托加工或外包特定产品实现过程时，组织对该产品实现过程负有责任，在这种情况下，组织不能删减相关的条款。
相反，组织必须能够证实其对这样的过程实施了足够的控制。
组织可以运用7.4（采购）的要求监视这些委托加工或外包过程的结果。
（如设计外包、洗衣外包等）
2.关于“为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用”
9001标准中明确规定必须写出六个程序文件，但并不是说只要求这六个程序文件，2000版标准对文件的要求更灵活了，但并不是程序文件越少越好，也不是越多越好，应以满足质量目标和质量管理体系的有效、实用为准。
小型企业的质量文件少而简，为了使用方便，可以把程序文件编入质量手册。
大型企业的质量文件往往是多层的复杂结构，上一级文件引用下一级文件、下一级文件支持上一级文件。
这时程序文件应单独成册，则质量手册中可对程序文件的基本容概述，并引用相应的程序文件和其它相关的文件。
可以在对过程表述中引出相关程序文件。
3.质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
质量管理体系的各个过程都不是孤立存在的，各个过程间存在着各种各样的关系，一个过程的输入可能是几个过程的输出，而一个过程的输出，又可能为几个过程的输入，因此在质量手册中应识别和确定这些过程并对其相互作用进行详细表述，使各过程协调有序。
如何表述过程之间的相互作用呢？
在ISO/TC176/SC2/N544《质量管理体系的过程方法指南》一文中写到：
a）识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用
——我们的QMS需要些什幺过程？
——这些过程有否外包？
——每个过程的输入和输出是什幺？
——过程的顾客是谁？
——这些过程的要什幺？
——过程的“所有者”是谁？
b）确定这些过程的顺序和相互作用
——我们的过程的总体流程是什幺？
——我们怎样描述这些流程？
（过程图或流程图）
——过程间的接口是什幺？
——我们需要什幺文件？
按以上的容来描述是一种适宜的方法。
实际上9001标准中对质量管理体系中的大过程已经定好了，我们应结合组织的实际一层层的识别相关的小过程。
在手册中考虑上面a）、b）中提出的问题，对过程进行描述。
描述中一定描述清楚“5W2H”中的“做什幺”、“谁来做”，至于“如何做”可能描述不很完全，可自然的引出相应的程序文件及相关文件，在相关文件中写清楚。
在描述中要注意写清本过程与其它过程的相互关系，以及本过程的小过程之间的相互关系。
可以按9001标准中过程的顺序进行描述。
也可以不按标准条款的顺序描述、辅以对照表说明手册容与标准条款的关系。
若某一过程已形成专门的程序文件，则手册中描述的可以简单一点，只描述基本容，详细容见程序文件。
若某一过程没有形成程序文件或其它文件，则在手册中要详细描述、把“5W2H”交代清楚。
在过程描述中，不要按标准要求逐条回答问题式描述，更不要照抄标准，方式可多样，要根据标准要求结合组织实际情况如何实现这些要求，进行有效实施的描述，即把标准要求变成实施活动。
标准对组织的质量手册没有提出统一格式的要求、组织可以取最适合自己的方式表述，有时可能一个过程与2-3条要求有关，可以一起表述，也可以将过程再细分以便操作。
过程能分解到什幺程度应取决于组织的结构和运做的方便而不是标准条款。
标准中的4.1是总要求，具体应落实到各过程及其活动中去，因此可以不单列一条专门描述。
能采用流程图并辅以简单的文字说明，对质量管理体系过程进行描述是一种好办法。
尤其是对产品实现过程，在手册中应有一流程图，以方便审核员了解组织的产品实现。
图1是不合格品控制的流程图，从图中显示了不合格品控制这一过程与产品的监视与测量，纠正措施、以及管理评审等过程之间的关系，同时也显示了不合格品控制这一过程中的识别、记录、评审、处置、验证、记录，各个小过程之间的相互关系。
但这种流程图中只显示了做什幺，没有显示谁来做，更显示不清如何做，对这些都应进一步说明。
图2是机械产品实现过程流程图，其特点是产品实现的各个过程一目了然；显示了过程的顺序和相互关系；给出了检验、验证活动的安排。
若能进一步细化，表示出生产中的关键过程和特殊过程就更好了。
图3是采购过程二维流程图，二维流程图中不仅显示了做什幺，同时显示了谁来做。
4质量手册中的其它容
质量手册中要给审核员看，应满足审核员了解组织状况的需求。
同时质量手册要满足组织的使用需求、要适用。
所以质量手册还应包括其它容，例如：
不合格品控制流程图
机械产品实现过程流程图
注：
△为检验、验证活动
特点：
A、产品实现的各个过程一目了然；
B、显示了过程的顺序和相互关系；
C、给出了检验、验证活动的安排。
采购过程二维流程图
过程
技术开发部
生产策划部
供应部
品质部
包库
管代
材料明细
质量标准
采购计划
采购信息
选择评价
批准
采购
验证
不合格品控制
纠正预防措施
跟踪复评
仓贮保护
（1）组织的概况，组织的基本信息，如背景，历史，规模和业绩，组织的名称，地址，通讯方法（地址、邮编、、传真、联系人和网址等）。
可以在手册前言中，也可以单列组织概况一节，把以上容表示清楚。
（2）组织质量管理体系围的职责、权限和相互关系。
列出组织的机构图，和职能分配表，给出各机构的职能，各主要岗位职责和权限。
可以结合对“5.5职责、权限与沟通”过程的描述表示清楚，也可以在对过程描述前就把组织的机构图和职能分配表展示出来。
（3）引用文件，质量手册应包括一个引用文件的清单，这些被引用的文件并未包括在质量手册中。
三、质量手册的结构
在GB/T19001：
2000idtISO9001:
2000标准引言中明确指出：
“组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。
统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。
”
根据以上原则，手册的格式容可由每个组织自定。
一个小型组织可以只有质量手册，其质量手册可以包括质量方针、质量目标和质量手册容、程序文件容。
对于跨国组织或规模大、产品多样的组织，质量手册可能分总质量手册、分部质量手册（用于下属某一分公司或分厂）；专用质量手册、（用于产品、项目或设计、采购服务等部门）。
现举出普遍采用的质量手册的容及结构形式供参考。
[1]手册开头
手册正文之前或后面可加一些重要容。
如下：
a、质量管理手册颁布令，最高管理者签字批准及生效日期和签署日期；
b、管理者代表的任命书、应有最高管理者签字；
c、质量方针的发布，最高管理者批准。
[2]具体容
a、封面。
包括：
名称（质量手册）、文件编号、版次、文件受控状态、分发号、文件批准（也可单独设批准页），文件发布日期、文件实施日期、组织名称等容。
b、目录。
列出手册所含各章节的标题和页次。
c、前言
给出组织及手册的基本信息、组织的概况、地址、通讯方法等。
d、适用围。
明确质量管理体系适用的产品围、场所围、及过程围。
应详细说明其删减细节和合理性。
e、引用标准（如需要）
列出手册编写中引用国家及行业标准。
f、术语和定义（如需要）
列出手册中所涉及的本行业专用术语的特定含义。
g、职责和权限（可结合标准第5章规定的过程进行描述）
针对标准第5章的容要求、确定组织结构及职责权限、列出职能分配表和组织结构图
h、质量管理体系
对质量管理体系过程及其相互作用的描述。
可按标准条款的顺序，也可以按另外的顺序描述。
可借助流程图的方式辅以简要的文字说明，也可全用文字表述。
过程的表述应体现P、D、C、A原则，对形成的程序文件、及其它文件进行概述并引用其名称、编号。
i手册管理（可以不写、按文件控制程序管理）
其容包括手册编制、审核、批注的职责、权限、发放围的控制，更改的程序和方法、受控状态标识、保管与使用要求等。
j、附录（如需要）
为便于管理、可以以附录形式提供质量手册的支持性文件（如程序文件和其它引用文件目录等）
k、
升级会员 