电子上消化道内窥镜产品技术要求参考版 (1).docx
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医疗器械产品技术要求编号：
电子上消化道内窥镜
1.产品型号/规格及其划分说明
1.1型号规格M/170
1.2结构组成
由头端部、插入部、操作部和导光插头部组成。
1.3适用范围
该产品在医疗机构中与本公司生产的图像处理器、冷光源配合使用，通过视频显示器提供影像供上消化道（包括食道、胃）观察、诊断和治疗用。
2.性能指标
应符合标准YY/T1587-2018《医用内窥镜电子内窥镜》的要求，适用条款及参数见以下描述。
2.1表面安全性
a）电子内窥镜及附件的所有表面不得有细孔、裂纹和毛刺。
b）各连接件的粘结应牢固、可靠、焊接件应焊接平整、无虚焊、脱焊或堆焊。
c）头端部及插入软管部外表面应平整、光滑、无明显的突起或者划痕、毛刺等缺陷。
2.2与患者接触部分所用的材料
2.2.1金属表面材料
所有与患者接触的金属材料，外露部分与内部材料保持一致，表面无覆涂层。
6
2.2.2溶解析出物要求
与患者接触部分的聚合物材料的溶解析出物要求如下：
a）pH：
与同批空白对照液对照，其pH差应不大于2.0；b）可溶出的重金属总含量：
溶出液中可溶出的重金属总含
量不超过5.0μg/mL；
c）高锰酸钾还原性物质：
与等体积的同批空白对照液的消耗量差应不大于2.0mL。
2.3光学系统性能
2.3.1视场角
直视140°，允差为±15％。
2.3.2观察景深
观察景深范围为3mm～100mm。
2.3.3边缘均匀性
在有效景深范围内检查，照明光斑应充满视场的有效尺度，且在最大视场角的90％视场处的照度应均匀，在该视场带上选择四个正交方位测试，其不均匀性UL≤25％。
2.3.4分辨率
对观察深度视野中心部（0.1d内）分辨率：
近点
远点
观察深度
分辨率
观察深度
分辨率
10mm
≥17.95LP/mm
100mm
≥1.26LP/mm
对观察深度视野边缘部（0.7d上）分辨率：
观察深度
分辨率
7mm
≥12.7LP/mm
2.3.5照明镜体光效
最大入瞳视场角Wp的90％视场处的照明镜体的光效值IleR不小于0.50。
2.3.6亮度响应特征
电子内窥镜输出信号按照电光特性计算所得亮度与实际被测标板各灰阶亮度应保持良好的线性度，线性拟合系数R2应不小于0.98。
2.3.7信噪比
信噪比为43dB，允差-20％，上限不计。
2.3.8空间频率响应
SFR值为50％对应的物方空间角频率为：
1.40C/°，允差-20％，上限不计。
SFR值为30％对应的物方空间角频率为：
2.00C/°，允差-20％，上限不计。
2.3.9静态图像宽容度
静态图像宽容度为：
200，允差-20％，上限不计。
2.3.10色彩还原性
可得到真实的色彩还原。
2.3.11畸变
内窥镜在评价视场面形状下单位相对畸变的控制量为（0.60±0.07）×100％，畸变一致性符合下述要求：
|−|≤25％，≤4％（绝对差），绝对差表示单位相对畸变最大减最小的结果；
25％<|−|，≤16％（相对差），相对差表示绝对差与单位相对畸变均值之比的结果。
2.4送水、送气系统
2.4.1送水、送气应通畅。
送水时，能冲洗物镜窗口表面，送水量不得小于40mL/min。
送气量不得小于800mL/min。
2.4.2送水送气按钮掀动自如，无卡住现象。
2.4.3送水送气系统各配接处，应配合适当，密封良好，不应有漏水、漏气现象。
2.5吸引、钳道系统
2.5.1吸引应顺畅，钳子插入口处应有对人体内腔液体的防喷装置。
吸液操作时，在防喷装置和吸引按钮处不应出现液体倒喷现象。
2.5.2吸引量不得小于400mL/min。
2.5.3吸引按钮应掀动自如，无卡住现象。
2.6弯角操纵系统
2.6.1角度控制旋钮在操作时，应轻便灵活，无时紧时松或卡住现象。
2.6.2角度卡锁应能锁紧角度控制旋钮，固定弯曲角度解锁后，不影响角度控制旋钮的操作功能。
2.6.3当电子内窥镜头端部弯曲成最大角度时，活检钳能顺利地进出头端部的钳道口。
2.6.4最大弯曲角
电子内窥镜头端部各个方向最大弯曲角为：
上：
210°、下：
90°、左：
100°、右：
100°；弯曲角极限偏差为－10％（上限不计）。
2.7密封性能和雾度
2.7.1密封性能
电子内窥镜整体放入水中，其内腔能承受22kPa压强3min而不漏气。
2.7.2雾度
电子内窥镜在10℃～40℃温度范围内使用。
光学零件表面不应出现受温度变化而产生影响观察的雾层。
2.8与附件的配合
2.8.1电子内窥镜与相应附件接口等连接时，应配合良好，装卸自如，无过松过紧现象。
2.8.2在工作距离处，配用的活检钳应能正常工作。
2.9标记
2.9.1在主软管上应有长度标记，标记的线条、字迹应清晰。
2.9.2角度控制旋钮上必须有操作方向标记，操作时电子内窥镜头端部弯曲方向应和标记方向一致。
2.10尺寸
电子内窥镜尺寸应符合下列要求：
a）工作长度：
1030mm±10％； b）头端硬部外径：
Φ9.8mm＋5％，下限不计；c）主软管部外径：
Φ9.5mm＋10％，下限不计；d）最大插入部外径：
≤Φ11.6mm； e）钳道孔径：
≥Φ2.8mm。
2.11安全要求
应符合标准GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：
安全通用要求》和GB9706.19-2000《医用电气设备第2部分：
内窥镜设备安全要求》的要求。
安全特征见附录A。
2.12电磁兼容要求
应符合标准YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：
安全通用要求并列标准：
电磁兼容要求和试验》的要求。
按照标准GB4824-2013《工业、科学和医疗（ISM）射频设备电磁骚扰特性限值和测量方法》的分组分类，电子内窥镜属于1组A类设备。
2.13环境试验要求
应符合标准GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》的要求。
环境条件按GB/T14710-2009中气候环境II组、机械环境II组的要求执行；试验项目、试验要求和检测项目按表1执行。
表1环境试验要求
试验项目
试验要求
检测项目
持续时间
h
恢复时间
h
通电状态
试验条件
初始检测
中间检测
最后检测
额定工作低温
1
--
试验时通电
5℃
*全性能
--
2.1
2.3.4
低温贮存
4
4
试验后通电
－20℃
--
--
2.1
2.3.4
额定工作高温
1
--
试验时通电
40℃
--
2.1
2.3.4
--
运行试验
4
--
试验时通电
40℃
--
--
2.1
2.3.4
高温贮存
4
4
试验后通电
55℃
--
--
2.1
2.3.4
额定工作湿热
4
--
试验时通电
40℃
80％RH
--
--
2.1
2.3.4
湿热贮存
48
24
试验后通电
40℃
93％RH
--
--
2.1
2.3.4
振动
--
试验后通电
基准试验条件
--
--
2.1
2.3.4
碰撞
--
试验后通电
--
--
2.1
2.3.4
运输
--
试验后通电
基准试
验条件带包装
--
--
*全性能
*注：
全性能一般指全部性能指标，不包括安全测试、电磁兼容测试和与患者接触部分
所用的材料测试。
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