电子上消化道内窥镜产品技术要求参考版 (1).docx

1、医疗器械产品技术要求编号：电子上消化道内窥镜1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 型号规格 M/1701.2 结构组成由头端部、插入部、操作部和导光插头部组成。1.3 适用范围该产品在医疗机构中与本公司生产的图像处理器、冷光源配合使用，通过视频显示器提供影像供上消化道（包括食道、胃）观察、诊断和治疗用。2. 性能指标应符合标准 YY/T 1587-2018医用内窥镜 电子内窥镜的要求，适用条款及参数见以下描述。2.1 表面安全性a） 电子内窥镜及附件的所有表面不得有细孔、裂纹和毛刺。b） 各连接件的粘结应牢固、可靠、焊接件应焊接平整、无虚焊、脱焊或堆焊。c） 头端部及插入软管部外表面应平整、

2、光滑、无明显的突起或者划痕、毛刺等缺陷。2.2 与患者接触部分所用的材料2.2.1 金属表面材料所有与患者接触的金属材料，外露部分与内部材料保持一致，表面无覆涂层。62.2.2 溶解析出物要求与患者接触部分的聚合物材料的溶解析出物要求如下： a）pH：与同批空白对照液对照，其 pH 差应不大于 2.0； b） 可溶出的重金属总含量： 溶出液中可溶出的重金属总含量不超过5.0g/mL；c）高锰酸钾还原性物质：与等体积的同批空白对照液的消耗量差应不大于2.0mL。2.3 光学系统性能2.3.1 视场角直视 140，允差为15。2.3.2 观察景深观察景深范围为 3mm100mm。2.3.3 边缘均

3、匀性在有效景深范围内检查，照明光斑应充满视场的有效尺度，且在最大视场角的 90视场处的照度应均匀，在该视场带上选择四个正交方位测试，其不均匀性UL25。2.3.4 分辨率对观察深度视野中心部（0.1d 内）分辨率：近点远点观察深度分辨率观察深度分辨率10mm17.95LP/mm100mm1.26LP/mm对观察深度视野边缘部（0.7d 上）分辨率：观察深度分辨率7mm12.7LP/mm2.3.5 照明镜体光效最大入瞳视场角 Wp 的 90视场处的照明镜体的光效值 IleR 不小于 0.50。2.3.6 亮度响应特征电子内窥镜输出信号按照电光特性计算所得亮度与实际被测标板各灰阶亮度应保持良好的线

4、性度，线性拟合系数 R2 应不小于 0.98。2.3.7 信噪比信噪比为 43dB，允差-20，上限不计。2.3.8 空间频率响应SFR 值为 50对应的物方空间角频率为：1.40C/，允差-20，上限不计。 SFR 值为 30对应的物方空间角频率为：2.00C/，允差-20，上限不计。2.3.9 静态图像宽容度静态图像宽容度为：200，允差-20，上限不计。2.3.10 色彩还原性可得到真实的色彩还原。2.3.11 畸变内窥镜在评价视场面形状下单位相对畸变的控制量为(0.600.07)100，畸变一致性符合下述要求：| 25， 4（绝对差），绝对差表示单位相对畸变最大减最 小的结果；25 |

5、， 16（相对差），相对差表示绝对差与单位相对畸变均值之比的结果。2.4 送水、送气系统2.4.1 送水、送气应通畅。送水时，能冲洗物镜窗口表面，送水量不得小于 40mL/min。送气量不得小于 800mL/min。2.4.2 送水送气按钮掀动自如，无卡住现象。2.4.3 送水送气系统各配接处，应配合适当，密封良好，不应有漏水、漏气现象。2.5 吸引、钳道系统2.5.1 吸引应顺畅，钳子插入口处应有对人体内腔液体的防喷装置。吸液操作时，在防喷装置和吸引按钮处不应出现液体倒喷现象。2.5.2 吸引量不得小于 400mL/min。2.5.3 吸引按钮应掀动自如，无卡住现象。2.6 弯角操纵系统2.

6、6.1 角度控制旋钮在操作时，应轻便灵活，无时紧时松或卡住现象。2.6.2 角度卡锁应能锁紧角度控制旋钮，固定弯曲角度解锁后，不影响角度控制旋钮的操作功能。2.6.3 当电子内窥镜头端部弯曲成最大角度时，活检钳能顺利地进出头端部的钳道口。2.6.4 最大弯曲角电子内窥镜头端部各个方向最大弯曲角为：上：210、下：90、左：100、右：100；弯曲角极限偏差为10（上限不计）。2.7 密封性能和雾度2.7.1 密封性能电子内窥镜整体放入水中，其内腔能承受 22kPa 压强 3min 而不漏气。2.7.2 雾度电子内窥镜在 1040温度范围内使用。光学零件表面不应出现受温度变化而产生影响观察的雾层

7、。2.8 与附件的配合2.8.1 电子内窥镜与相应附件接口等连接时，应配合良好，装卸自如，无过松过紧现象。2.8.2 在工作距离处，配用的活检钳应能正常工作。2.9 标记2.9.1 在主软管上应有长度标记，标记的线条、字迹应清晰。2.9.2 角度控制旋钮上必须有操作方向标记，操作时电子内窥镜头端部弯曲方向应和标记方向一致。2.10 尺寸电子内窥镜尺寸应符合下列要求：a）工作长度：1030mm10；b）头端硬部外径：9.8mm5，下限不计； c）主 软管部外径：9.5mm10，下限不计； d）最大插入部外径：11.6mm；e）钳道孔径：2.8mm。2.11 安全要求应符合标准 GB 9706.1

8、-2007医用电气设备 第 1 部分：安全通用要求和 GB 9706.19-2000医用电气设备第 2 部分：内窥镜设备安全要求的要求。安全特征见附录 A。2.12 电磁兼容要求应符合标准 YY 0505-2012医用电气设备 第 1-2 部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验的要求。按照标准 GB 4824-2013工业、科学和医疗（ISM）射频设备 电磁骚扰特性 限值和测量方法的分组分类，电子内窥镜属于 1 组A 类设备。2.13 环境试验要求应符合标准 GB/T 14710-2009医用电器环境要求及试验方法的要求。环境条件按 GB/T 14710-2009 中气候环境 II

9、 组、机械环境 II 组的要求执行；试验项目、试验要求和检测项目按表 1 执行。表 1 环境试验要求试验项目试验要求检测项目持续时间h恢复时间h通电状态试验条件初始检测中间检测最后检测额定工作低温1-试验时通电5*全性能-2.12.3.4低温贮存44试验后通电20-2.12.3.4额定工作高温1-试验时通电40-2.12.3.4-运行试验4-试验时通电40-2.12.3.4高温贮存44试验后通电55-2.12.3.4额定工作湿热4-试验时通电4080RH-2.12.3.4湿热贮存4824试验后通电4093RH-2.12.3.4振动-试验后通电基准试验条件-2.12.3.4碰撞-试验后通电-2.12.3.4运输-试验后通电基准试验条件带包装-*全性能*注：全性能一般指全部性能指标，不包括安全测试、电磁兼容测试和与患者接触部分所用的材料测试。