一次性使用口罩批生产记录之欧阳学创编.docx

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一次性使用口罩批生产记录之欧阳学创编

汕头市泰恩康医用器材厂有限公司

时间：

2021.03.03

创作：

欧阳学

批生产指令单

编码：

khsc001

产品名称

规格

批号

批量

生产日期

指令下达人

下达日期

审核人

产品质量重点说明

序号

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

备注：

汕头市泰恩康医用器材厂有限公司

灭菌指令单

编码：

SC03

产品名称

规格

批号

批量

生产日期

指令下达人

下达日期

审核人

物料消耗定额

序号

物料名称

代码

规格

批号

检验单号

领用量

备注

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

备注：

汕头市泰恩康医用器材厂有限公司

领/退　料单

编码：

SC25□领料□退料201年月日

部门：

器材部

用途：

批生产用料领料

序号

物料名称

物料批号

单位

数量

备注

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

仓管员：

批准人：

领料人：

汕头市泰恩康医用器材厂有限公司

一次性使用口罩称量、备料工序生产记录

产品名称

一次性使用口罩

规格

1个/包

批号

2030601

批量

200000个

生产日期

操作指令

1．一次性使用口罩生产工艺规程（TEK/GW001）

2．生产工序清理管理规定（TEKGZ23）

序

号

物料名称

规格

批号

领用量

物料状态

01

蓝色无纺布

20g*0.17m

02

熔喷无纺布

20g*17.5m

03

白色无纺布

25g*19cm

04

全塑鼻梁

器原03

05

点悍皮筋

器原01

06

中袋

28CM*56CM

07

纸箱

72CM*41.5CM*56CM

08

口罩卷膜

09

10

11

12

13

14

备注

编码：

SC32

称量人：

复核人：

汕头市泰恩康医用器材厂有限公司

清场工作记录

编码：

SC15

产品名称

一次性使用口罩

规格

1个/包

批号

0601

工序

称量、备料工序

清场开始时间：

月日时分

清场项目

清场结果

操作人

检查人

1

所有的原辅料、包装材料、中间品、成品、废弃物料是否已清理出生产现场

2

所有与下一批次生产无关的文件、表格、记录是否已清理出现场。

3

房间内生产设备是是否已清洁/消毒。

4

生产用工具、器具、容器是否已清洁/消毒并按规定存放。

5

地漏、水池、操作台、地面、墙面、门窗、顶棚、是否已清洁/消毒。

6

灯管、排风管道表面、开关箱外壳是否清理

其它

清场结束时间：

月日时分

清场合格证

生产车间

器材部

工序

称量、备料工序

房间

车间

产品名称

一次性使用口罩

批号

0601

批量

200000个

清场人

清场日期

检查人

检查日期

汕头市泰恩康医用器材厂有限公司

一次性使用口罩本体制作工序生产记录

编码：

SC33

工序

口罩本体制作

尺寸

17.5cm*9.5cm

批号

0601

批量

200000个

日期

操作指令

1．一次性使用口罩生产工艺规程（TEK/GW001）

2．生产工序清理管理规定（TEKGZ23）

投料

物料名称

物料规格

投料量

备注

蓝色无纺布

20g*0.17m

Kg

熔喷无纺布

20g*17.5m

Kg

白色无纺布

25g*19cm

Kg

全塑鼻梁

器原03

Kg

总投料量

Kg

制作

①把以上物料分别装在口罩本体机上

②启动本体机制成规格为17.5cm*9.5cm（±0.5cm）的口罩本体

合格品

月日

月日

月日

月日

月日

月日

月日

月日

月日

月日

合计

月日

月日

月日

月日

月日

月日

月日

月日

月日

月日

不合格品

月日

月日

月日

月日

月日

月日

月日

月日

月日

月日

合计

月日

月日

月日

月日

月日

月日

月日

月日

月日

月日

中控

尺寸

17CM*9.5CM

取样量

分析人

总投料量：

Kg

合格品物料：

Kg

废料：

Kg

物料平衡

偏差分析和处理：

操作人：

复核人：

汕头市泰恩康医用器材厂有限公司

中间产品交接单

编码：

SC34车间：

器材部

产品名称

一次性使用口罩

规格

1个/包

批号

0601

中间产品

口罩

交接

数量

状态

进入下一工序签名：

日期：

交料工序

交料人

接料工序

接料人

交接时间

本体制作

耳带点焊

年月日时

汕头市泰恩康医用器材厂有限公司

中间产品交接单

编码：

SC34车间：

器材部

产品名称

一次性使用口罩

规格

1个/包

批号

0601

中间产品

口罩

交接

数量

状态

进入下一工序签名：

日期：

交料工序

交料人

接料工序

接料人

交接时间

本体制作

耳带点焊

年月日时

汕头市泰恩康医用器材厂有限公司

清场工作记录

编码：

SC15

产品名称

一次性使用口罩

规格

1个/包

批号

0601

工序

本体制作

清场开始时间：

月日时分

清场项目

清场结果

操作人

检查人

1

所有的原辅料、包装材料、中间品、成品、废弃物料是否已清理出生产现场

2

所有与下一批次生产无关的文件、表格、记录是否已清理出现场。

3

房间内生产设备是是否已清洁/消毒。

4

生产用工具、器具、容器是否已清洁/消毒并按规定存放。

5

地漏、水池、操作台、地面、墙面、门窗、顶棚、是否已清洁/消毒。

6

灯管、排风管道表面、开关箱外壳是否清理

其它

清场结束时间：

月日时分

清场合格证

生产车间

器材部

工序

称量、备料工序

房间

车间

产品名称

一次性使用口罩

批号

0601

批量

200000个

清场人

清场日期

检查人

检查日期

汕头市泰恩康医用器材厂有限公司

一次性使用口罩耳带点焊工序生产记录

编码：

SC36

工序

口罩耳带点焊

尺寸

17.5cm*9.5cm

批号

0601

批量

200000个

日期

操作指令

3．一次性使用口罩生产工艺规程（TEK/GW001）

4．生产工序清理管理规定（TEKGZ23）

投料

物料名称

物料规格

投料量

备注

点悍皮筋

器原01

本体口罩

17.5CM*9.5CM

制作

①把以上物料分别装在口罩耳带点焊机上

②把口罩本体平房于电焊机的两个挡板中的输送带上，启动点焊机，制成尺寸为17.5cm*9.5cm（±0.5cm）的口罩成品

合格品

月日

月日

月日

月日

月日

月日

月日

月日

月日

月日

合计

月日

月日

月日

月日

月日

月日

月日

月日

月日

月日

不合格品

月日

月日

月日

月日

月日

月日

月日

月日

月日

月日

合计

月日

月日

月日

月日

月日

月日

月日

月日

月日

月日

中控

尺寸

取样量

分析人

口罩本体数：

个

合格品数量：

个

不合格品数量：

个

物料平衡

偏差分析和处理：

操作人：

复核人：

汕头市泰恩康医用器材厂有限公司

中间产品交接单

编码：

SC34车间：

器材部

产品名称

一次性使用口罩

规格

1个/包

批号

0601

中间产品

口罩

交接

数量

状态

进入下一工序签名：

日期：

交料工序

交料人

接料工序

接料人

交接时间

耳带点焊

包装

年月日时

汕头市泰恩康医用器材厂有限公司

中间产品交接单

编码：

SC34车间：

器材部

产品名称

一次性使用口罩

规格

1个/包

批号

0601

中间产品

口罩

交接

数量

状态

进入下一工序签名：

日期：

交料工序

交料人

接料工序

接料人

交接时间

耳带点焊

包装

年月日时

汕头市泰恩康医用器材厂有限公司

中间产品交接单

编码：

SC34车间：

器材部

产品名称

一次性使用口罩

规格

1个/包

批号

0601

中间产品

口罩

交接

数量

状态

进入下一工序签名：

日期：

交料工序

交料人

接料工序

接料人

交接时间

耳带点焊

包装

年月日时

汕头市泰恩康医用器材厂有限公司

中间产品交接单

编码：

SC34车间：

器材部

产品名称

一次性使用口罩

规格

1个/包

批号

0601

中间产品

口罩

交接

数量

状态

进入下一工序签名：

日期：

交料工序

交料人

接料工序

接料人

交接时间

耳带点焊

包装

年月日时

汕头市泰恩康医用器材厂有限公司

中间产品交接单

编码：

SC34车间：

器材部

产品名称

一次性使用口罩

规格

1个/包

批号

0601

中间产品

口罩

交接

数量

状态

进入下一工序签名：

日期：

交料工序

交料人

接料工序

接料人

交接时间

耳带点焊

包装

年月日时

汕头市泰恩康医用器材厂有限公司

中间产品交接单

编码：

SC34车间：

器材部

产品名称

一次性使用口罩

规格

1个/包

批号

0601

中间产品

口罩

交接

数量

状态

进入下一工序签名：

日期：

交料工序

交料人

接料工序

接料人

交接时间

耳带点焊

包装

年月日时

汕头市泰恩康医用器材厂有限公司

中间产品交接单

编码：

SC34车间：

器材部

产品名称

一次性使用口罩

规格

1个/包

批号

0601

中间产品

口罩

交接

数量

状态

进入下一工序签名：

日期：

交料工序

交料人

接料工序

接料人

交接时间

耳带点焊

包装

年月日时

汕头市泰恩康医用器材厂有限公司

中间产品交接单

编码：

SC34车间：

器材部

产品名称

一次性使用口罩

规格

1个/包

批号

0601

中间产品

口罩

交接

数量

状态

进入下一工序签名：

日期：

交料工序

交料人

接料工序

接料人

交接时间

耳带点焊

包装

年月日时

汕头市泰恩康医用器材厂有限公司

清场工作记录

编码：

SC15

产品名称

一次性使用口罩

规格

1个/包

批号

0601

工序

耳带点焊

清场开始时间：

月日时分

清场项目

清场结果

操作人

检查人

1

所有的原辅料、包装材料、中间品、成品、废弃物料是否已清理出生产现场

2

所有与下一批次生产无关的文件、表格、记录是否已清理出现场。

3

房间内生产设备是是否已清洁/消毒。

4

生产用工具、器具、容器是否已清洁/消毒并按规定存放。

5

地漏、水池、操作台、地面、墙面、门窗、顶棚、是否已清洁/消毒。

6

灯管、排风管道表面、开关箱外壳是否清理

其它

清场结束时间：

月日时分

清场合格证

生产车间

器材部

工序

称量、备料工序

房间

车间

产品名称

一次性使用口罩

批号

0601

批量

200000个

清场人

清场日期

检查人

检查日期

汕头市泰恩康医用器材厂有限公司

一次性使用口罩包装工序批包装记录

编码：

SC37

产品名称

一次性使用口罩

规格

1个/包

批号

0601

批量

20000包

生产日期

生产房间

包装

房间编号

温度

℃

湿度

%

操作指令

1．一次性使用口罩生产工艺规程（TEK/GW001）

2．生产工序清理管理规定（TEKGZ23）

3．封口岗位操作规程（TEK/CC033）

包装材料

领用情况

使用情况

退回情况

残损情况

备注

中袋

纸箱

口罩卷膜

本班产量：

包折合：

箱包其中取样数：

包

合格品

月日

月日

月日

月日

月日

月日

月日

月日

月日

月日

合计

月日

月日

月日

月日

月日

月日

月日

月日

月日

月日

不合格品

月日

月日

月日

月日

月日

月日

月日

月日

月日

月日

合计

月日

月日

月日

月日

月日

月日

月日

月日

月日

月日

中控

包装数量、封口

取样量

分析人

物料平衡

偏差分析和处理：

操作人：

复核人

汕头市泰恩康医用器材厂有限公司

清场工作记录

编码：

SC15

产品名称

一次性使用口罩

规格

1个/包

批号

0601

工序

口罩包装工序

清场开始时间：

月日时分

清场项目

清场结果

操作人

检查人

1

所有的原辅料、包装材料、中间品、成品、废弃物料是否已清理出生产现场

2

所有与下一批次生产无关的文件、表格、记录是否已清理出现场。

3

房间内生产设备是是否已清洁/消毒。

4

生产用工具、器具、容器是否已清洁/消毒并按规定存放。

5

地漏、水池、操作台、地面、墙面、门窗、顶棚、是否已清洁/消毒。

6

灯管、排风管道表面、开关箱外壳是否清理

其它

清场结束时间：

月日时分

清场合格证

生产车间

器材部

工序

口罩包装工序

房间

车间

产品名称

一次性使用口罩

批号

0601

批量

20000个

清场人

清场日期

检查人

检查日期

汕头市泰恩康医用器材厂有限公司

环氧乙烷灭菌记录

编码：

SC39

时间：

月日灭菌批号：

一、装箱

产品名称

批号

数量

一次性使用口罩1个/包

0601

二、灭菌室初始状态：

温度：

℃

压力：

MPa

三、用气量：

环氧乙烷：

Kg

四、过程：

详见环氧乙烷灭菌参数记录。

五、总结：

开始时间：

日时分

结束时间：

日时分

灭菌时间：

共时分

效果初步鉴定：

灭菌标志由红变

操作人：

汕头市泰恩康医用器材厂有限公司

环氧乙烷灭菌记录

编码：

SC39

时间月日灭菌批号：

一、装箱

产品名称

批号

数量

一次性使用口罩1个/包

0601

二、灭菌室初始状态：

温度：

℃

压力：

MPa

三、用气量：

环氧乙烷：

Kg

四、过程：

详见环氧乙烷灭菌参数记录。

五、总结：

开始时间：

日时分

结束时间：

日时分

灭菌时间：

共时分

效果初步鉴定：

灭菌标志由红变

操作人：

汕头市泰恩康医用器材厂有限公司

环氧乙烷灭菌记录

编码：

SC39

时间：

月日灭菌批号：

一、装箱

产品名称

批号

数量

一次性使用口罩1个/包

0601

二、灭菌室初始状态：

温度：

℃

压力：

MPa

三、用气量：

环氧乙烷：

Kg

四、过程：

详见环氧乙烷灭菌参数记录。

五、总结：

开始时间：

日时分

结束时间：

日时分

灭菌时间：

共时分

效果初步鉴定：

灭菌标志由红变

操作人：

汕头市泰恩康医用器材厂有限公司

领/退　料单

编码：

SC25□领料□退料月日

部门：

器材部

用途：

批生产用料领料

序号

物料名称

物料批号

单位

数量

备注

1

蓝色无纺布

20g*0.17m

2

熔喷无纺布

20g*17.5m

3

白色无纺布

25g*19cm

4

全塑鼻梁

器原03

5

点悍皮筋

器原01

6

中袋

28CM*56CM

7

纸箱

72CM*41.5CM*56CM

8

口罩卷膜

9

10

仓管员：

批准人：

领料人：

汕头市泰恩康医用器材厂有限公司

一次性使用口罩生产过程工艺质量监控记录

编码：

SC38

规格

1个/包

批号

0601

生产日期

序号

工序名称

监控项目

监控方法

监控频次

监控情况

检查人

01

称量

备料

物料领用数量

核对

每批

02

本体制作

耳带点焊

口罩本体尺寸，鼻梁长度,口罩耳带与口罩本体的连接点的断裂强力

检验

1次/15min

03

真空封口

装入小袋数量，封口密封性好，

检验

每包

04

打码

喷墨均匀、位置准确、文字清晰；生产日期、批号、有效期正确

目检

1次/15min

05

包装

包装牢固、数量准确、批号、生产日期、有效期正确

目检

每箱

备注

汕头市泰恩康医用器材厂有限公司

成品请验单

编码：

SC30编号：

产品名称

一次性使用口罩

规格

1个/包

批号

0601

请检部门

器材部

请检人

数量

接检人

请检日期

备注

汕头市泰恩康医用器材厂有限公司

成品请验单

编码：

SC30编号：

产品名称

规格

批号

请检部门

请检人

数量

接检人

请检日期

备注

汕头市泰恩康医用器材厂有限公司

成品请验单

编码：

SC30编号：

产品名称

规格

批号

请检部门

请检人

数量

接检人

请检日期

备注

汕头市泰恩康医用器材厂有限公司

编码：

SC26

入库单

品名：

一次性使用口罩

规格：

1个/包

批号：

0601

包装规格：

2000包/箱

数量：