口罩批生产记录Word文档格式.docx
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包装封口应密封完好、整齐符合工艺要求。
备注:
SC-2020-1□领料□退料年月日
部门:
用途:
批生产用料领料
序号
物料名称
单位
数量
批号/编码
1
丙纶纺粘无纺布
2
熔喷无纺布
3
4
全塑鼻梁
耳带
6
7
8
9
10
仓管员:
领料人:
医用外科口罩备料工序生产记录
SC-2020-2
个/包
批量个
操作指令
医用外科口罩生产工艺规程、岗位作业指导书
序号
物料批号/编码
领用量
物料状态
01
纺粘无纺布
02
聚丙烯熔喷布
03
04
鼻夹
05
06
包装袋
07
纸箱
08
合格证
备注
备料人:
复核人:
医用外科口罩压合成型工序生产记录
SC-2020-3
序工
型成合压
寸尺
*
号批
量批
期日
令指作操
书导指业作位岗
投
料
量
注备
聚
夹鼻
参艺工
机
片
制
率频器频变
制片速率
制作及要求
;
罩上口上口备的设±
罩*(口
在为装格
鼻
外。
口量:
质量合质符品寸产尺
合格品
日月
合计
不合格品
中控
观外
人
查
检
量数品格合
废
报
量数品格合不
收率
0%
品
格
合
不
数量品废格报
数
率收
操作人:
中间产品交接单
SC-2020-4
中间产品名称
个/包
交接
状态
交料工序
交料人
接料工序
接料人
交接时间
年月日时
中间产品
名称
个/包批号
交料工序交料人
接料工序接料人交接时间
SC-2020-4
有限公司
清场清洁及消毒工作记录
编码:
SC-2020-5
医用外科口罩
工序
清场开始时间:
年月日时分
清场项目
清场结果
检查人
所有的原辅料、包装材料、中间品、成品、废弃
物料是否已清理出生产现场
符合?
不符合?
所有与下一批次生产无关的文件、表格、记录是否已清理出现场。
房间内生产设备是是否已清洁/消毒。
生产用工具、器具、容器是否已清洁/消毒并按规定存放。
设备清洁及消毒项目
检查结果
消除设备上所有残留物
用抹布逐一清洗干净,与产品接触的设备表面用纯化水辅助清洁,用干抹布擦拭至无水迹。
用盛装75%乙醇溶液的喷壶喷洒辅助消毒
清场人:
清场结束时间:
年月日检查人:
医用外科口罩耳带焊接工序生产记录
SC-2020-6
沿
接
焊
率速接焊
焊。
带求耳要行书进导程指规业作作操位机岗接合焊符按应,置料位物料点位好接备焊①②
力
拉
。
点N接0
%0
量品格合不量数量品废格报合
量数品格合率收
****有限公司
清场工作记录
年月日时分
所有与下一批次生产无关的文件、表格、记录是
否已清理出现场。
医用外科口罩内包热封工序生产记录
SC-2020-7
寸尺边封
袋
装
包
封
热
率速封热
合。
热求袋要装书包导行指进业程作规位作岗操合机符封应热量按质,口料封物②备口①封
m。
m8于小不寸尺边封整平密严口封
合格品
性
密
%
医用外科口罩灭菌过程生产记录
SC-2020-8
灭菌
灭菌方式
灭菌批号
灭菌批量
灭菌日期
医用外科口罩灭菌技术规范
生产批号
灭菌量
待灭菌口罩
设备名称
设备编号
设备参数
工艺参数
环氧乙烷灭菌柜
设置湿度
预热时间
设置保温
灭菌湿度
预真空
灭菌温度
清洗真空度
灭菌时间
解析时间
备注
灭菌要求
备好物料,按灭菌技术规范执行灭菌
产品质量:
符合无菌要求
中控
灭菌批与生产批可追溯,灭菌过程符合灭菌技术规范及验证要求。
医用外科口罩包装工序批包装记录
SC-2020-9
称名品产
格规
箱/个
产
装包外
度温
℃
度湿
作指操
生管书罩理导口清指
况情回退
胶带
证格合
量班本
包包箱合折包
量等质证装格包合
人查检
1数不格不合合数
格合
率
收
差
理偏处
复核人
用抹布逐一清洗干净,与产品接触的设备表面用生活水辅助清洁,用干抹布擦拭至无水迹。
聚丙烯熔喷布
□领料
□退料
年月日
SC-2020-1
成品请验单
SC-2020-10
请检部门
请检人
接检人
请检日期
SC-2020-10编号:
SC-2020-11
入库单
品名:
规格:
个/包
批号:
包装规格:
数量:
检验编号:
日期:
年月日
第一联:
批记录贴
仓库:
生产车间:
包装规格:
第二联:
仓库
医用外科口罩批生产记录审核表
SC-2020-12
批生产记录内容
审核评价
符合要求
存在缺陷
领/退料单
医用外科口罩备料工序生产记录
医用外科口罩制作工序生产记录
清场记录
医用外科口罩包装工序生产记录
灭菌过程记录凭证
医用外科口罩生产过程工艺质量监控记
录
成品请验单及成批检验记录凭证
11
生产过程质量中控记录
12
13
成品放行审核单
结论
批生产记录内容要求
QA签名
生产部:
质管部:
SC-2020-13
品名
个/包批号批量
个
审核项目
标准
结果判定
起始物料
所用物料均为有合格报告书,物料领用、发放按规定程序执行
生产指令完备,原辅料领用退库有相应记录,各工序物料平衡在规定限度内,各工序生产操作、数据记录应有操作人、复核人签名确认,数据记录准确无误,各工序严格执行清场操作规程,有相应清场记录并有清场合格证,过程控制记录齐全、数据准确。
批包装记录
数据记录准确、清晰,有操作人、复核人签名,印刷性包装材料数额平衡应为100%,清场记
录、清场合格证完备
批检验记录
中间品、成品的取样执行标准的取样规程,取样符合要求,按标准的检验方法进行检验,原始记录数据准确无误,有检验人、复核人签名确认。
委托检验结果符合要求
偏差处理
生产过程偏差处理按批准程序执行,偏差处理
结果应符合规定
结论:
符合规定同意放行?
不符合规定,不同意放行?
复核人/日期
审核人/日期
质量负责人/日期