口罩批生产记录.docx
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口罩批生产记录
批生产记录
产品名称：
生产批号：
****有限公司
批生产指令单
编码：
SC-2020-0
产品名称
规格
批号
批量
生产日期
指令下达人
下达日期
审核人
产品质量重点说明
关键原材料清单：
医用外科口罩产品内外层面料采用纺粘无纺布材料，中间过滤层用（聚丙烯）熔喷无纺布材料，鼻夹采用金属裹塑材料，耳带采用弹性材料，包装袋等上述材料均应符合国家标准及行业标准。
并严格按照材料限定的使用范围使用。
关键工艺控制点为：
1、开机调试：
确保设备运行正常、设备参数设置稳定，符合生产工艺要求。
2、压合成型：
确保压合出的半成品符合工艺要，其中结构与尺寸应符合设计的尺寸，耳挂式口罩基本尺寸如下：
长（cm）
宽（cm）
允差（%）
±5
鼻夹长度：
应不小于。
3、耳带焊接：
每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强度应不小于10N。
4、初包装封口：
包装封口应密封完好、整齐符合工艺要求。
备注：
编码：
SC-2020-1□领料□退料年月日
部门：
用途：
批生产用料领料
序号
物料名称
规格
单位
数量
批号/编码
1
丙纶纺粘无纺布
2
熔喷无纺布
3
丙纶纺粘无纺布
4
全塑鼻梁
5
耳带
6
7
8
9
10
仓管员：
领料人：
****有限公司
医用外科口罩备料工序生产记录
编码：
SC-2020-2
产品名称
规格
个/包
批号
批量个
生产日期
操作指令
医用外科口罩生产工艺规程、岗位作业指导书
序号
物料名称
规格
物料批号/编码
领用量
物料状态
01
纺粘无纺布
02
聚丙烯熔喷布
03
纺粘无纺布
04
鼻夹
05
耳带
06
包装袋
07
纸箱
08
合格证
备注
备料人：
复核人：
****有限公司
医用外科口罩压合成型工序生产记录
编码：
SC-2020-3
序工
型成合压
寸尺
*
号批
量批
期日
令指作操
书导指业作位岗
投
料
量
料
投
注备
聚
夹鼻
参艺工
机
片
制
率频器频变
制片速率
制作及要求
；罩上口上口备的设±罩*（口
在为装格
鼻
外。
口量：
质量合质符品寸产尺
合格品
日月
日月
日月
合计
不合格品
日月
日月
日月
合计
中控
观外
人
查
检
量数品格合
量
废
报
量数品格合不
收率
0%
0
1
量
品
格
合
不
量
数量品废格报
合
量
数
品
格
合
率收
操作人：
复核人：
中间产品交接单
编码：
SC-2020-4
中间产品名称
规格
个/包
批号
交接
数量
状态
交料工序
交料人
接料工序
接料人
交接时间
年月日时
中间产品交接单
编码：
SC-2020-4
中间产品名称
规格
个/包
批号
交接
数量
状态
交料工序
交料人
接料工序
接料人
交接时间
年月日时
中间产品交接单
中间产品
名称
规格
交接
数量
个/包批号
状态
交料工序交料人
接料工序接料人交接时间
编码：
SC-2020-4
年月日时
有限公司
清场清洁及消毒工作记录
编码：
SC-2020-5
产品名称
医用外科口罩
规格
个/包
批号
工序
清场开始时间：
年月日时分
清场项目
清场结果
检查人
1
所有的原辅料、包装材料、中间品、成品、废弃
物料是否已清理出生产现场
符合?
不符合?
2
所有与下一批次生产无关的文件、表格、记录是否已清理出现场。
符合?
不符合?
3
房间内生产设备是是否已清洁/消毒。
符合?
不符合?
4
生产用工具、器具、容器是否已清洁/消毒并按规定存放。
符合?
不符合?
5
检查人
设备清洁及消毒项目
检查结果
6
消除设备上所有残留物
符合?
不符合?
7
用抹布逐一清洗干净，与产品接触的设备表面用纯化水辅助清洁，用干抹布擦拭至无水迹。
符合?
不符合?
8
用盛装75%乙醇溶液的喷壶喷洒辅助消毒
符合?
不符合?
清场人：
清场结束时间：
年月日检查人：
****有限公司
医用外科口罩耳带焊接工序生产记录
编码：
SC-2020-6
序工
沿
号批
量批
期日
令指作操
书导指业作位岗
投
料
量
料
投
注备
耳带
机
接
焊
率速接焊
制作及要求
焊。
带求耳要行书进导程指规业作作操位机岗接合焊符按应，置料位物料点位好接备焊①②
力
拉
。
点N接0
1
合格品
日月
日月
日月
合计
不合格品
日月
日月
日月
合计
中控
拉
人
查
检
量数品格合
量
废
报
量数品格合不
收率
%0
1
量品格合不量数量品废格报合
量数品格合率收
复核人：
操作人：
中间产品交接单
编码：
SC-2020-4
中间产品名称
规格
个/包
批号
交接
数量
状态
交料工序
交料人
接料工序
接料人
交接时间
年月日时
中间产品交接单
编码：
SC-2020-4
中间产品名称
规格
个/包
批号
交接
数量
状态
交料工序
交料人
接料工序
接料人
交接时间
年月日时
中间产品交接单
中间产品
名称
规格
交接
数量
个/包批号
状态
交料工序交料人
接料工序接料人交接时间
编码：
SC-2020-4
年月日时
****有限公司
清场工作记录
编码：
SC-2020-5
产品名称
医用外科口罩
规格
个/包
批号
工序
清场开始时间：
年月日时分
清场项目
清场结果
检查人
1
所有的原辅料、包装材料、中间品、成品、废弃
物料是否已清理出生产现场
符合?
不符合?
2
所有与下一批次生产无关的文件、表格、记录是
否已清理出现场。
符合?
不符合?
3
房间内生产设备是是否已清洁/消毒。
符合?
不符合?
4
生产用工具、器具、容器是否已清洁/消毒并按规定存放。
符合?
不符合?
5
检查人
设备清洁及消毒项目
检查结果
6
消除设备上所有残留物
符合?
不符合?
7
用抹布逐一清洗干净，与产品接触的设备表面用纯化水辅助清洁，用干抹布擦拭至无水迹。
符合?
不符合?
8
用盛装75%乙醇溶液的喷壶喷洒辅助消毒
符合?
不符合?
清场人：
清场结束时间：
年月日检查人：
医用外科口罩内包热封工序生产记录
编码：
SC-2020-7
序工
寸尺边封
号批
量批
期日
令指作操
书导指业作位岗
投
料
量
料
投
注备
袋
装
包
机
封
热
寸尺边封
率速封热
制作及要求
合。
热求袋要装书包导行指进业程作规位作岗操合机符封应热量按质，口料封物②备口①封
m。
m8于小不寸尺边封整平密严口封
合格品
日月
日月
日月
合计
不合格品
日月
日月
日月
合计
中控
寸尺边封
性
封
密
人
查
检
量数品格合
量
废
报
量数品格合不
收率
%
0
1
量
品
格
合
不
量
数量品废格报
合
量
数
品
格
合
率收
复核人：
操作人：
中间产品交接单
编码：
SC-2020-4
中间产品名称
规格
个/包
批号
交接
数量
状态
交料工序
交料人
接料工序
接料人
交接时间
年月日时
中间产品交接单
编码：
SC-2020-4
中间产品名称
规格
个/包
批号
交接
数量
状态
交料工序
交料人
接料工序
接料人
交接时间
年月日时
中间产品交接单
中间产品
名称
规格
交接
数量
个/包批号
状态
交料工序交料人
接料工序接料人交接时间
编码：
SC-2020-4
年月日时
****有限公司
清场工作记录
编码：
SC-2020-5
产品名称
医用外科口罩
规格
个/包
批号
工序
清场开始时间：
年月日时分
清场项目
清场结果
检查人
1
所有的原辅料、包装材料、中间品、成品、废弃
物料是否已清理出生产现场
符合?
不符合?
2
所有与下一批次生产无关的文件、表格、记录是
否已清理出现场。
符合?
不符合?
3
房间内生产设备是是否已清洁/消毒。
符合?
不符合?
4
生产用工具、器具、容器是否已清洁/消毒并按规定存放。
符合?
不符合?
5
检查人
设备清洁及消毒项目
检查结果
6
消除设备上所有残留物
符合?
不符合?
7
用抹布逐一清洗干净，与产品接触的设备表面用纯化水辅助清洁，用干抹布擦拭至无水迹。
符合?
不符合?
8
用盛装75%乙醇溶液的喷壶喷洒辅助消毒
符合?
不符合?
清场人：
清场结束时间：
年月日检查人：
医用外科口罩灭菌过程生产记录
编码：
SC-2020-8
工序
灭菌
灭菌方式
灭菌批号
灭菌批量
灭菌日期
操作指令
医用外科口罩灭菌技术规范
产品名称
规格
生产批号
灭菌量
待灭菌口罩
待灭菌口罩
待灭菌口罩
设备名称
设备编号
设备参数
工艺参数
环氧乙烷灭菌柜
设置湿度
预热时间
设置保温
灭菌湿度
预真空
灭菌温度
清洗真空度
灭菌时间
解析时间
备注
灭菌要求
备好物料，按灭菌技术规范执行灭菌
产品质量：
符合无菌要求
中控
灭菌批与生产批可追溯，灭菌过程符合灭菌技术规范及验证要求。
检查人
复核人：
操作人：
医用外科口罩包装工序批包装记录
编码：
SC-2020-9
称名品产
格规
箱/个
号批
量批
包
产
装包外
度温
℃
度湿
%
作指操
生管书罩理导口清指
量
况情回退
注备
胶带
纸箱
证格合
量班本
包包箱合折包
合格品
日月
日月
日月
合计
不合格品
日月
日月
日月
合计
中控
量等质证装格包合
人查检
收率
%
0
1数不格不合合数
格合
率
收
差
理偏处
操作人：
复核人
****有限公司
清场工作记录
编码：
SC-2020-5
产品名称
医用外科口罩
规格
个/包
批号
工序
清场开始时间：
年月日时分
清场项目
清场结果
检查人
1
所有的原辅料、包装材料、中间品、成品、废弃
物料是否已清理出生产现场
符合?
不符合?
2
所有与下一批次生产无关的文件、表格、记录是
否已清理出现场。
符合?
不符合?
3
房间内生产设备是是否已清洁/消毒。
符合?
不符合?
4
生产用工具、器具、容器是否已清洁/消毒并按规定存放。
符合?
不符合?
5
检查人
设备清洁及消毒项目
检查结果
6
消除设备上所有残留物
符合?
不符合?
7
用抹布逐一清洗干净，与产品接触的设备表面用生活水辅助清洁，用干抹布擦拭至无水迹。
符合?
不符合?
清场人：
清场结束时间：
年月日检查人：
部门：
用途：
批生产用料领料
序号
物料名称
规格
单位
数量
备注
1
纺粘无纺布
2
聚丙烯熔喷布
3
纺粘无纺布
4
鼻夹
5
耳带
6
7
8
9
10
□领料
□退料
年月日
编码：
SC-2020-1
****有限公司
成品请验单
编码：
SC-2020-10
产品名称
规格
个/包批号
请检部门
请检人
数量
接检人
请检日期
备注
****有限公司
成品请验单
编码：
SC-2020-10
产品名称
规格
个/包批号
请检部门
请检人
数量
接检人
请检日期
备注
****有限公司
成品请验单
编码：
SC-2020-10编号:
产品名称
规格
个/包批号
请检部门
请检人
数量
接检人
请检日期
备注
编码：
SC-2020-11
入库单
品名：
规格：
个/包
批号：
包装规格：
数量：
检验编号：
日期：
年月日
第一联：
批记录贴
仓库：
生产车间：
****有限公司
编码：
SC-2020-11
入库单
品名：
规格：
个/包
批号：
包装规格：
数量：
检验编号：
日期：
年月日
生产车间：
仓库：
第二联：
仓库
医用外科口罩批生产记录审核表
编码：
SC-2020-12
序号
批生产记录内容
审核评价
符合要求
存在缺陷
1
批生产指令单
2
领/退料单
3
医用外科口罩备料工序生产记录
4
医用外科口罩制作工序生产记录
5
清场记录
6
中间产品交接单
7
医用外科口罩包装工序生产记录
8
灭菌过程记录凭证
9
医用外科口罩生产过程工艺质量监控记
录
10
成品请验单及成批检验记录凭证
11
生产过程质量中控记录
12
入库单
13
成品放行审核单
结论
批生产记录内容要求
QA签名
生产部：
年月日
质管部：
年月日
****有限公司
成品放行审核单
编码：
SC-2020-13
品名
规格
个/包批号批量
个
审核项目
标准
结果判定
1
起始物料
所用物料均为有合格报告书，物料领用、发放按规定程序执行
2
批生产记录
生产指令完备，原辅料领用退库有相应记录，各工序物料平衡在规定限度内，各工序生产操作、数据记录应有操作人、复核人签名确认，数据记录准确无误，各工序严格执行清场操作规程，有相应清场记录并有清场合格证，过程控制记录齐全、数据准确。
3
批包装记录
数据记录准确、清晰，有操作人、复核人签名，印刷性包装材料数额平衡应为100％，清场记
录、清场合格证完备
4
批检验记录
中间品、成品的取样执行标准的取样规程，取样符合要求，按标准的检验方法进行检验，原始记录数据准确无误，有检验人、复核人签名确认。
委托检验结果符合要求
5
偏差处理
生产过程偏差处理按批准程序执行，偏差处理
结果应符合规定
备注：
结论：
符合规定同意放行?
不符合规定，不同意放行?
复核人/日期
审核人/日期
质量负责人/日期
升级会员 