说明书及标签.doc

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说明书及标签

（样例信息）

1.信息真实、完整、准确。

2.制剂说明书及标签应按《药品说明书和标签管理规定》、《北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则（试行）》的要求撰写和设计。

说明书及标签应分页打印。

3.制剂说明书应包括[制剂名称]、[警示语]、[成份]、[性状]、[功能主治]、[规格]、[用法用量]、[不良反应]、[禁忌]、[注意事项]、[贮藏]、[包装规格]、[有效期]、[备案号]、[配制单位]等项，具体内容详见《北京市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）》附表3。

外用制剂应在说明书的右上角标明专用标识“外”，既可内服又可外用的制剂可不标注外用药品标识。

制剂说明书中应标明“本制剂仅限本医疗机构使用”。

4.需加盖单位公章。

5.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。