设计和开发控制程序.docx
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设计和开发控制程序
程序文件
编号
T2-PD-01
版本/版次
A/0
设计和开发控制程序
日期
2009/05/01
页数
1OF6
起草
Prepared
审核
Reviewed
批准
Approved
1.目的:
对设计和开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及符合相关法律法规的要求。
2.权责:
2.1研发部负责产品及其辅助性物品配方的设计和开发，包括手焊条、药芯焊丝以及产品实现过程中其它需要配方设计的物品。
2.2研发部负责开立质量通告并归档成熟配方。
2.3归档配方须经研发部主管批准后方可输入配药系统，作为配药的依据。
3.流程图:
见下页《产品设计和开发控制作业流程图》
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编号
T2-PD-01
版本/版次
A/0
设计和开发控制程序
日期
2009/05/01
页数
2OF6
产品设计和开发控制作业流程图
业务市场部门
研发部
应用部门
生产部门
使用表单
备注
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编号
T2-PD-01
版本/版次
A/0
设计和开发控制程序
日期
2009/05/01
页数
3OF6
4.作业程序
4.1设计和开发策划
4.1.1设计和开发项目的来源：
业务部门根据市场调查分析提出的设计和开发建议，经研发部总监批准。
4.1.2根据上述项目的来源，由研发部总监确定的项目负责人填写《产品设计和开发立项表》,内容包括:
1）设计开发的输入、输出、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容；
2）各阶段人员职责和权限，进度要求和配合单位；
3）资源配置需求以及其它相关内容。
4.1.3设计开发策划的输出文件将随着设计开发的进展，在适当时予以修改，并执行《文件控制程序》的有关规定。
4.1.4设计和开发中的接口管理
设计开发的接口可能涉及到公司、不同职能或不同层次，也可能涉及到公司外部。
4.1.4.1对于重要的设计开发信息，设计人员之间须及时沟通，并与其他部门协调。
4.1.4.2业务部负责与顾客的联系及信息传递。
4.2设计和开发的输入
4.2.1设计开发输入内容：
4.2.1.1一般项目的设计开发输入内容：
技术标准，顾客提出的并在合同中包含的要求。
4.2.1.2重点项目的设计开发输入应包括以下内容：
1）产品主要功能、性能要求。
这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望，一般应包含在合同、定单中。
2）适用的法律法规要求，对国家强制性标准一定要满足；以前类似设计提供的适用信息。
3）对确定产品的安全性和适用性、至关重要的特性要求，包括安全、包装、运输、贮存、维护及环境等。
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编号
T2-PD-01
版本/版次
A/0
设计和开发控制程序
日期
2009/05/01
页数
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4.2.2设计开发的输入应形成文件，一般项目输入内容由《产品设计和开发立项表》提出；重点项目输入内容除在《产品设计和开发立项表》提出外，还应增加各类相关的文件作为附件。
4.2.3研发部组织有关研发人员及相关部门，对设计开发输入进行评审，对其中不完善、含糊或矛盾的要求做出澄清和解决，确保设计开发的输入满足《产品设计和开发立项表》的要求。
评审结果及任何必要措施都应在《产品设计和开发立项表》中留下记录。
4.3设计和开发的输出
4.3.1项目负责人根据《产品设计和开发立项表》等开展设计开发工作，即配方设计，并编制相应的设计开发输出文件。
4.3.2设计开发输出文件应以能针对设计开发输入进行验证的形式来表达，以便于证明满输入要求，为生产运作提供适当的信息。
设计开发输出文件，应包括指导生产的文件《配方试作单》、《质量通告》、《电子配方更改（新增）记录表》，以及验收准则，产品技术标准等。
4.4设计和开发的评审
4.4.1评审的目的是评价阶段设计开发满足设计输入要求的充分性及达到设定目标的程度，识别和预测问题所在和不足，提出纠正措施，以确保最终满足顾客的要求。
4.4.2根据《产品设计和开发立项表》中设计开发输入的要求对设计开发的各阶段进行评
审，评审由项目负责人和品保部相关人员共同完成并填写各种产品设计开发测试记录。
4.4.3产品设计开发测试记录通常应包括工艺性测试报告、化学分析报告、机械性能检验以及其他任何可能的测试报告。
4.4.4报告的形式可以多种形式，可以是报告原件，也可以是复印件或者是真实反映报告内容的电子文档或其他任何形式。
4.4.5项目负责人根据评审结果采取相应的改进或纠正措施并作跟踪记录。
4.5设计和开发的验证
4.5.1根据《产品设计和开发控制作业流程图》，在专案试作产品时当测试指标达到一定要求后，项目负责人应及时填写《产品试作及质量报告表》，进行小批量生产试作验证。
4.5.2可根据实际情况进行一次或多次小批量生产试作。
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编号
T2-PD-01
版本/版次
A/0
设计和开发控制程序
日期
2009/05/01
页数
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4.5.3小批量生产试作及测试过程中，各相关部门人员将生产、测试的情况及相关数据填入《产品试作及质量报告表》内，以供设计开发人员参考。
4.6设计和开发确认
4.6.1确认的目的是证明产品能够满足预期的使用要求；
4.6.2在设计和开发通过验证后，项目负责人通知应用部门对产品进行相应测试，并在必要时指定客户试用，并根据测试和试用结果，填写《产品设计和开发确认报告》，提交研发部总监审核，对设计开发予以确认其结果是否可行，并应根据确认结果进行下一步措施。
4.6.3必要时项目负责人可召集相关单位共同研讨任何质量问题。
4.7设计和开发正稿
4.7.1通过设计和开发确认后，项目负责人填写《质量通告》、《电子配方更改（新增）记录表》，提交研发部总监批准，并将配方按配药代号输入配药系统，作为正常生产的依据。
4.7.2必要时项目负责人应向相关部门提交该产品生产的验收准则、测试标准等技术资料。
4.7.3通过设计开发确认后，研发部项目负责人，将所有的设计开发输出文件整理成正稿
归档研发部。
4.8设计和开发更改的控制
4.8.1设计开发的更改发生在设计开发、生产和保障的整个过程中。
1）设计开发初稿的更改。
在设计开发过程中，项目设计开发人员可在设计开发初稿上直接划改，或重新编制相应的初稿，执行《文件及资料管理》相关规定；
2）设计开发正稿的更改。
产品定型后如需更改设计，更改建议人可将更改的建议提交研发部，由相关研发人员根据可行性和必要性填写《产品设计和开发更改单》，并附上相关文件，经研发部总监批准后方可进行更改，执行《文件及资料管理》相关规定；
3）当更改涉及到主要技术参数、功能、性能指标的改变，或人身安全及相关法律法规要求时，应对更改进行适当的验证和确认，经研发部总监批准后方可实施。
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编号
T2-PD-01
版本/版次
A/0
设计和开发控制程序
日期
2009/05/01
页数
6OF6
5.使用表单:
5.1产品设计和开发立项表（T4-PD-01-S01）
5.2配方试作单（手焊条）（T4-PD-01-S02）
5.3配方试作单（药芯焊丝）（T4-PD-01-S03）
5.4产品试作及质量报告表（手焊条）（T4-PD-01-S04）
5.5产品试作及质量报告表（药芯焊丝）（T4-PD-01-S05）
5.6产品设计和开发确认报告（T4-PD-01-S06）
5.7质量通告（T4-PD-01-S07）
5.8电子配方更改（新增）记录表（T4-PD-01-S08）
5.9产品设计和开发更改单（T4-PD-01-S09）
产品设计和开发立项表
申请部门：
日期：
年月日编号：
项目名称
客户
业务支持
样品
□需要/□不需要
项目负责人
开发目的：
目标产品成本：
目标销售价格：
目标销售额
第一年
第二年
第三年
年销售额
VM
质量要求：
预期进度
开发周期
专案试作
小批量试作
客户测试
内部验收
市场投放
备注：
审核：
填表：
T4-PD-01-S01Rev.009/05/01
配方试作单（手焊条）
T4-PD-01-S02Rev.009/05/01
配方试作单（药芯焊丝）
T4-PD-01-S03Rev.009/05/01
产品试作及质量报告表（手焊条）
□新物料试用□配方更改□制程更改年月日
品名
配方代号
批号
研发要求资料
规格
焊条直径
芯线种类
水玻璃种类
水玻璃浓度
Be'
Flux重量
Kg
阴干时间
小时
烘干条件
℃小时
其它
备注
工程师
生管排程
试作排定日期
备注
经
办
主
管
完成日期
现场试作实际状况
水玻璃用量
湿混温度/湿度
℃%
湿混时间
分钟
涂装压力
Kg/cm2
入库量
Kg
其它
试作过程
异常记录
湿混
作业员
涂装
作业员
烘干
作业员
包装
作业员
备注
主管
品管检验记录
焊接作业性:
机械
性能
Y.S.（MPa）
T.S.（MPa）
E.L.（%）
R.A.（%）
CVN（J）
其它
℃
成份%
C
Mn
Si
P
S
Ni
Cr
Mo
Cu
V
熔金
研发判定
判定
□合格□管制出货□报废回收芯线□其它
备
注
主
管
T4-PD-01-S04Rev.009/05/01
产品试作及质量报告表（药芯焊丝）
□新物料试作□配方更改□制程更改年月日
品名
配方代号
批号
研发要求资料
钢带种类
尺寸规格
填充比
%
钢带炉号
重量
㎏
生产机台
制程修改
□HOOP对接□清洗□成型□细伸□伸线粉□涂油□制程不变□其他
备
注
工程师
生管排程
试作排定日期
备注
经办
主管
完成日期
现场试作实际情况
钢带外观
焊药显密度
焊药流动性
成型温度/湿度
℃%
成型速度
m/min
成型线径
mm
填充比
%
%
%
平均值
%
断面形状
细伸速度
m/min
最终线径
mm
表面涂油量
g/10㎏
表面状况
CAST弹宽
mm
HELIX弹高
mm
批号
入库量
Kg
试作
过程
异常
记录
对接
经办
组长
成型
经办
组长
细伸
经办
组长
分卷
经办
组长
品管检验记录
作业性
机械性能
Y.S.（MPa）
T.S.（MPa）
E.L.（%）
R.A.（%）
CVN（J）
℃
化学成分
C
Si
Mn
P
S
Cr
Mo
Ni
Cu
V
Ti
Al
备注
检验结果
□合格□不合格
研发判定
判定结果
□正常出货□管制出货□报废□送样品室保存□其它
备注
主管
T4-PD-01-S05Rev.009/05/01
产品设计和开发确认报告
日期：
年月日编号：
项目名称
立项表编号
项目负责人
开发目的及质量要求：
现场测试及顾客测试：
结果确认：
1.□可生产，以配药代号__________生产。
2.□研发再试作后回报。
3.□其他_____________________________
备注：
审核：
报告人：
T4-PD-01-S06Rev.009/05/01
质量通告
编号:
分发:
日期:
年月日
主
旨
说
明
备
注
制
表
审
核
批准
T4-PD-01-S07Rev.009/05/01
电子配方更改（新增）记录表
时间：
年月日
品名
配药代号
配方代号
更改项目
序号
原代码
原比率
新代码
新比率
说明
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
统计
备注：
1.更改（新增）电子配方需谨慎进行，研发工程师核定无误后，使用本表格记录并确保更改后电子配方的准确性；
2.本表格单张单次使用，签核后归档研发部主管；
审核：
填表：
T4-PD-01-S08Rev.009/05/01
产品设计和开发更改单
日期：
年月日编号：
项目名称
项目负责人
立项表编号
配药代号
更改目的：
更改明细：
备注：
批准：
填写：
T4-PD-01-S09Rev.009/05/01
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