设计和开发控制程序.docx

1、设计和开发控制程序 程 序 文 件编 号T2-PD-01版本/版次A/0设计和开发控制程序日 期2009/05/01页 数1 OF 6起 草Prepared审 核Reviewed批 准Approved 1.目的: 对设计和开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及符合相关法律法规的要求。 2.权责: 2.1 研发部负责产品及其辅助性物品配方的设计和开发，包括手焊条、药芯焊丝以及产品实现过程中其它需要配方设计的物品。 2.2 研发部负责开立质量通告并归档成熟配方。 2.3 归档配方须经研发部主管批准后方可输入配药系统，作为配药的依据。 3.流程图: 见下页产品设计和开发控制作业流程图

2、 程 序 文 件编 号T2-PD-01版本/版次A/0设计和开发控制程序日 期2009/05/01页 数2 OF 6产品设计和开发控制作业流程图业务市场部门研发部应用部门生产部门使用表单备注程 序 文 件编 号T2-PD-01版本/版次A/0设计和开发控制程序日 期2009/05/01页 数3 OF 64.作业程序 4.1设计和开发策划4.1.1设计和开发项目的来源：业务部门根据市场调查分析提出的设计和开发建议，经研发部总监批准。4.1.2 根据上述项目的来源，由研发部总监确定的项目负责人填写产品设计和开发立项表,内容包括:1)设计开发的输入、输出、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容；2)

3、各阶段人员职责和权限，进度要求和配合单位；3)资源配置需求以及其它相关内容。4.1.3 设计开发策划的输出文件将随着设计开发的进展，在适当时予以修改，并执行文件控制程序的有关规定。4.1.4 设计和开发中的接口管理设计开发的接口可能涉及到公司、不同职能或不同层次，也可能涉及到公司外部。4.1.4.1 对于重要的设计开发信息，设计人员之间须及时沟通，并与其他部门协调。4.1.4.2 业务部负责与顾客的联系及信息传递。4.2 设计和开发的输入4.2.1 设计开发输入内容：4.2.1.1 一般项目的设计开发输入内容：技术标准，顾客提出的并在合同中包含的要求。4.2.1.2 重点项目的设计开发输入应包

4、括以下内容：1) 产品主要功能、性能要求。这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望，一般应包含在合同、定单中。2) 适用的法律法规要求，对国家强制性标准一定要满足；以前类似设计提供的适用信息。3) 对确定产品的安全性和适用性、至关重要的特性要求，包括安全、包装、运输、贮存、维护及环境等。程 序 文 件编 号T2-PD-01版本/版次A/0设计和开发控制程序日 期2009/05/01页 数4 OF 64.2.2 设计开发的输入应形成文件，一般项目输入内容由产品设计和开发立项表提出；重点项目输入内容除在产品设计和开发立项表提出外，还应增加各类相关的文件作为附件。4.2.3 研发部组织有关研发人员及相

5、关部门，对设计开发输入进行评审，对其中不完善、含糊或矛盾的要求做出澄清和解决，确保设计开发的输入满足产品设计和开发立项表的要求。评审结果及任何必要措施都应在产品设计和开发立项表中留下记录。4.3 设计和开发的输出4.3.1项目负责人根据产品设计和开发立项表等开展设计开发工作，即配方设计，并编制相应的设计开发输出文件。4.3.2设计开发输出文件应以能针对设计开发输入进行验证的形式来表达，以便于证明满输入要求，为生产运作提供适当的信息。设计开发输出文件，应包括指导生产的文件配方试作单、质量通告、电子配方更改(新增)记录表，以及验收准则，产品技术标准等。4.4 设计和开发的评审4.4.1 评审的目的

6、是评价阶段设计开发满足设计输入要求的充分性及达到设定目标的程度，识别和预测问题所在和不足，提出纠正措施，以确保最终满足顾客的要求。4.4.2 根据产品设计和开发立项表中设计开发输入的要求对设计开发的各阶段进行评审，评审由项目负责人和品保部相关人员共同完成并填写各种产品设计开发测试记录。4.4.3 产品设计开发测试记录通常应包括工艺性测试报告、化学分析报告、机械性能检验以及其他任何可能的测试报告。4.4.4 报告的形式可以多种形式，可以是报告原件，也可以是复印件或者是真实反映报告内容的电子文档或其他任何形式。4.4.5 项目负责人根据评审结果采取相应的改进或纠正措施并作跟踪记录。4.5 设计和开

7、发的验证4.5.1 根据产品设计和开发控制作业流程图，在专案试作产品时当测试指标达到一定要求后，项目负责人应及时填写产品试作及质量报告表，进行小批量生产试作验证。4.5.2可根据实际情况进行一次或多次小批量生产试作。程 序 文 件编 号T2-PD-01版本/版次A/0设计和开发控制程序日 期2009/05/01页 数5 OF 64.5.3 小批量生产试作及测试过程中，各相关部门人员将生产、测试的情况及相关数据填入产品试作及质量报告表内，以供设计开发人员参考。4.6 设计和开发确认4.6.1 确认的目的是证明产品能够满足预期的使用要求；4.6.2 在设计和开发通过验证后，项目负责人通知应用部门对

8、产品进行相应测试，并在必要时指定客户试用，并根据测试和试用结果，填写产品设计和开发确认报告，提交研发部总监审核，对设计开发予以确认其结果是否可行，并应根据确认结果进行下一步措施。4.6.3必要时项目负责人可召集相关单位共同研讨任何质量问题。4.7 设计和开发正稿4.7.1 通过设计和开发确认后，项目负责人填写质量通告、电子配方更改(新增)记录表，提交研发部总监批准，并将配方按配药代号输入配药系统，作为正常生产的依据。4.7.2 必要时项目负责人应向相关部门提交该产品生产的验收准则、测试标准等技术资料。4.7.3 通过设计开发确认后，研发部项目负责人，将所有的设计开发输出文件整理成正稿归档研发部

9、。4.8 设计和开发更改的控制4.8.1 设计开发的更改发生在设计开发、生产和保障的整个过程中。1)设计开发初稿的更改。在设计开发过程中，项目设计开发人员可在设计开发初稿上直接划改，或重新编制相应的初稿，执行文件及资料管理相关规定； 2)设计开发正稿的更改。产品定型后如需更改设计，更改建议人可将更改的建议提交研发部，由相关研发人员根据可行性和必要性填写产品设计和开发更改单，并附上相关文件，经研发部总监批准后方可进行更改，执行文件及资料管理相关规定；3)当更改涉及到主要技术参数、功能、性能指标的改变，或人身安全及相关法律法规要求时，应对更改进行适当的验证和确认，经研发部总监批准后方可实施。程 序

10、 文 件编 号T2-PD-01版本/版次A/0设计和开发控制程序日 期2009/05/01页 数6 OF 65.使用表单: 5.1产品设计和开发立项表 (T4-PD-01-S01) 5.2配方试作单（手焊条） (T4-PD-01-S02) 5.3配方试作单（药芯焊丝） (T4-PD-01-S03) 5.4产品试作及质量报告表（手焊条） (T4-PD-01-S04) 5.5产品试作及质量报告表（药芯焊丝） (T4-PD-01-S05) 5.6产品设计和开发确认报告 (T4-PD-01-S06) 5.7质量通告 (T4-PD-01-S07) 5.8电子配方更改（新增）记录表 (T4-PD-01-S

11、08)5.9产品设计和开发更改单 (T4-PD-01-S09) 产品设计和开发立项表申请部门： 日期： 年 月 日 编号：项目名称客 户业务支持样 品需要 / 不需要项目负责人开发目的：目标产品成本： 目标销售价格：目标销售额第一年第二年第三年年销售额VM质量要求：预期进度开发周期专案试作小批量试作客户测试内部验收市场投放备注：审核： 填表：T4-PD-01-S01 Rev.0 09/05/01配方试作单（手焊条）T4-PD-01-S02 Rev.0 09/05/01配方试作单（药芯焊丝） T4-PD-01-S03 Rev.0 09/05/01产品试作及质量报告表（手焊条） 新物料试用 配方更

12、改 制程更改 年 月 日品 名配方代号批号研 发 要 求 资 料规 格焊条直径芯线种类水玻璃种类水玻璃浓度BeFlux重量Kg阴干时间小时烘干条件 小时其 它备 注工程师生 管 排 程试作排定日期备 注经办主管完 成 日 期现 场 试 作 实 际 状 况水玻璃用量湿混温度/湿度 %湿混时间分钟涂装压力Kg/cm2入库量Kg其它试作过程异常记录湿混作业员涂装作业员烘干作业员包装作业员备注主 管品 管 检 验 记 录焊接作业性 :机械性能Y.S.(MPa)T.S.(MPa)E.L. (%)R.A. (%)CVN (J)其它成份%CMnSiPSNiCrMoCuV熔金 研 发 判 定判 定 合格 管制

13、出货 报废回收芯线 其它 备注主管 T4-PD-01-S04 Rev.0 09/05/01产品试作及质量报告表（药芯焊丝） 新物料试作 配方更改 制程更改 年 月 日品 名配 方 代 号批 号研 发 要 求 资 料钢带种类尺寸规格填充比%钢带炉号重量生产机台制程修改HOOP对接 清洗 成型 细伸 伸线粉 涂油 制程不变 其他备注工程师生 管 排 程试作排定日期备 注经 办主 管完 成 日 期现 场 试 作 实 际 情 况钢带外观焊药显密度焊药流动性成型温度/湿度 %成型速度m/min成型线径mm填充比%平均值%断面形状细伸速度m/min最终线径mm表面涂油量g/10表面状况CAST弹宽mmHE

14、LIX弹高mm批 号入库量Kg试作过程异常记录对接经 办组 长成型经 办组 长细伸经 办组 长分卷经 办组 长品 管 检 验 记 录作业性机械 性能Y.S.(MPa)T.S.(MPa)E.L.(%)R.A.(%)CVN (J) 化学 成分CSiMnPSCrMoNiCuVTiAl备 注检验 结果合 格 不合格研 发 判 定判定结果正常出货 管制出货 报废 送样品室保存 其它 备 注主 管 T4-PD-01-S05 Rev.0 09/05/01产品设计和开发确认报告日期： 年 月 日 编号：项目名称立项表编号项目负责人开发目的及质量要求：现场测试及顾客测试：结 果 确 认：1. 可生产，以配药代号

15、_生产。 2. 研发再试作后回报。 3. 其他_备注：审核： 报告人：T4-PD-01-S06 Rev.0 09/05/01 质 量 通 告 编号:分 发: 日期: 年 月 日 主旨说明备注制表审核批 准 T4-PD-01-S07 Rev.0 09/05/01电子配方更改(新增)记录表时 间： 年 月 日品 名配药代号配方代号更改项目序号原代码原比率新代码新比率说 明12345678910111213141516171819202122统计备注：1.更改(新增)电子配方需谨慎进行，研发工程师核定无误后，使用本表格记录并确保更改后电子配方的准确性；2.本表格单张单次使用，签核后归档研发部主管；审核： 填表：T4-PD-01-S08 Rev.0 09/05/01产品设计和开发更改单日期： 年 月 日 编号：项目名称项目负责人立项表编号配药代号更改目的：更改明细：备注：批准： 填写： T4-PD-01-S09 Rev.0 09/05/01