医疗器械生产质量管理体系检查申请表.docx
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医疗器械生产质量管理体系检查申请表
编号:
Y0000A01222
医疗器械生产质量管理体系检查
申请表
生产企业：
市雄达卫生材料厂（盖章）
生产地址：
省市潮安县浮洋工业区
申请日期：
2013年11月14日
国家食品药品监督管理局制
填写说明
1．生产企业必须按照要求如实填写，并对所填写容的真实性负责。
2．生产企业应当在封面加盖公章。
3．“质量管理文件目录”是指与所申请检查的产品适用的质量管理体系程序文件及质量控制记录。
4．“申请检查产品基本情况”按照每一个产品单独填写。
5．申请表三中“申请目的”是指首次注册、重新注册、申领许可证、换发许可证、变更生产地址等。
一、申报容真实性承诺书
本企业按照《医疗器械生产质量管理规（试行）》的要求，建立了质量管理体系并通过管理审评证实，现申请医疗器械生产质量管理规的检查。
本企业承诺：
保证所有申报资料都是真实的，并承担任何因失实引起的法律后果。
市雄达卫生材料厂（生产企业名称）
（法定代表人签字）
年月日（生产企业盖章）
二、生产企业基本情况
企业名称
市雄达卫生材料厂
注册地址
省市潮安县浮洋工业区
邮编
515645
生产地址
省市潮安县浮洋工业区
邮编
515645
负责人
吴少雄
职务
总经理
电话
0
传真
0
联系人
吴瀚
职务
审员
0
传真
0
管理人员一览表
性别
年龄
最高学历
职务
职称
所在部门
吴瀚
男
28
专科
管理者代表
中医
总办
周昌斌
男
50
专科
生产负责人
审员
生产部
洪明丽
女
47
其它
采购负责人
统计员
采购部
妙珍
女
32
中专
检验员2
统计员
质检部
应生
男
47
本科
质量负责人
审员
行政部
莲
女
55
中专
技术负责人
中医
技术部
吴淦
男
29
专科
检验员1
无
质检部
吴少雄
男
53
中专
企业负责人
审员
总经理室
生产企业许可证编号及生产围：
粤食药监械生产许20010365号Ⅱ类6864医用卫生材料及敷料#
生产企业许可证颁发日期：
2011年04月21日
占地面积
6500㎡
建筑面积
2500㎡
仓库面积
原料仓300平方米；半成品仓（区）200平方米；包装物仓（区）200平方米；成品仓（区）200平方米;留样室25平方米；有无危险品（有毒或放射物品）：
无；如有危险品，是否独立存放：
不涉及。
净化车间级别和面积
三十万级
质检区面积
无菌检验室5平方米.
职工总数
18人
专业技术人员数
3人
建厂日期
1999年06月11日
注册资金
105万万元
既往质量管理体系检查情况：
重点考核项目全部合格，其他考核项目不符合两项，经整改后通过考核。
质量监督抽验情况：
一项不合格
用户反映情况：
用户反映良好。
三、申请检查产品目录
序号
产品名称
规格
注册证号
申请目的
1
医用脱脂棉
500g/袋、300g/袋、250g/袋、160g/袋、100g/袋、10g/袋、6g/袋
粤食药监械（准）字2009第2640270号
重新
四、申请检查产品基本情况
产品名称
医用脱脂棉
产品类别
□无菌医疗器械□植入性医疗器械√其他医疗器械
产品作用机理及组成：
柔软富有弹性的白色纤维。
产品主要性能：
1、醚中可溶物＜0.5%；2、水中可溶物＜0.5%；3、干燥失重≤8.0%；
4、白度≥80度；5、吸水量≥23g/g。
产品主要用于医用手术治疗吸水敷料。
产品生产工艺流程图（标明主要控制点与项目）：
原棉->梳棉->煮练->漂白->脱水->烘干->检验->包装
关键控制点：
煮练及漂白
其中：
主要原材料、采购件的来源及质量控制方法
序号
材料名称
材料制造商
质量控制方法
容
1
原棉
市青云谱顺利短绒加工厂
目测
加强采购管理，保证采购物料按质、按量、按时到货，确保产品符合要求
产品按标准出厂检验项目（按产品标准逐一检测项目填写）
标准序号
检验项目名称
检测设备名称
有无检验或计量证书（1年）
有否记录
YY0330
白度
白度仪
有
是
YY0330
性状
目测、嗅觉
无
否
YY0330
荧光物
紫外光灯
无
否
YY0330
水中可溶物
分析天平
有
是
YY0330
干燥失重
分析天平、烘箱
有
是
YY0330
吸水时间
天平、秒表
有
是
YY0330
吸水量
天平、秒表
有
是
产品上市后情况：
有否投诉
√无□有如有，请详述投诉时间、投诉容、处理情况：
有否不良事件
√无□有如有，请详述发生时间、发生频率、发生现象、
处理情况：
其他需要说明的问题：
其中：
主要原材料、采购件的来源及质量控制方法
五、生产企业质量管理文件目录
序号
文件编号
文件名称
1
QP-03
管理评审程序
2
QP-01
文件资料控制程序
3
QP-02
质量记录控制程序
4
QP-12
客户满意度调查和控制程序
5
QP-11
检验、试验程序
6
QP-14
不合格品控制程序
7
QP-13
部质量管理体系审核程序
8
QP-15
数据分析控制程序
9
QP-18
过程控制程序
10
QP-16
纠正和预防措施控制程序
11
QP-08
采购控制程序
12
QP-10
监视和测量装置控制程序
13
QP-09
产品防护程序
14
QP-06
合同评审程序
15
QP-17
标识和可追溯性控制程序
16
QP-04
培训教育控制程序
17
QP-05
生产设备管理程序
18
QP-07
产品设计和开发控制程序
六、生产企业自查情况
发现的主要问题及整改措施：
发现的主要问题：
一、未对员工培训的有效性进行评价；二、在生产过程中个别员工未对机械设备进行日常保养。
整改措施：
一、对相关部门的工作人员进行培训；二、完善相关记录并存档管理。
自查结论：
经过整改符合要求
自查时间：
2012年10月08日
自查人员：
吴瀚
七、本次申请产品自查结果汇总
本产品使用法规
□无菌医疗器械实施细则
□植入医疗器械实施细则
√22号令
□体外诊断试剂生产实施细则
适用条款
23项
不适用条款
2项
不适用条款列表
条款序号
不适用理由
7.2
不涉及无菌生产
5.4
本产品不涉及设计
□第三方检测机构出具的型式试验报告
□委托协议情况（如首次注册的要确保在现场检查时提供第三方检测报告，以便做样品真实性核查）：
2013年04月18日
八、主要生产设备信息
序号
设备名称
型号
数量
1
包装封口机
FR-400型
6
2
烘干房
-
1
3
混棉机
-
1
4
包装卷棉机
-
1
5
辘空机
-
1
6
煮练锅
-
1
7
梳棉机
A186
1
8
锅炉
-
1
9
脱水离心机
80
1
九、进货检测和过程检测设备信息
序号
设备名称
型号
精度
1
架盘药物天平
WS2-90-83
0.1g
2
电热恒温水浴锅
HY31-01
+/-1度
3
电热恒温干燥箱
S.C.202
+/-1.0度
4
分析天平
TG328A
0.1g
5
紫外分析仪
365nm
365nm
6
箱式电阻炉
SX-25-10
+/-1欧
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