医疗器械生产质量管理体系检查申请表.docx

1、医疗器械生产质量管理体系检查申请表 编号:Y0000A01222医疗器械生产质量管理体系检查申请表 生产企业：市雄达卫生材料厂 （盖章）生产地址：省市潮安县浮洋工业区 申请日期：2013年11月14日国家食品药品监督管理局制填写说明1生产企业必须按照要求如实填写，并对所填写容的真实性负责。2生产企业应当在封面加盖公章。3“质量管理文件目录”是指与所申请检查的产品适用的质量管理体系程序文件及质量控制记录。4“申请检查产品基本情况”按照每一个产品单独填写。5申请表三中“申请目的”是指首次注册、重新注册、申领许可证、换发许可证、变更生产地址等。一、申报容真实性承诺书本企业按照医疗器械生产质量管理规（

2、试行）的要求，建立了质量管理体系并通过管理审评证实，现申请医疗器械生产质量管理规的检查。本企业承诺：保证所有申报资料都是真实的，并承担任何因失实引起的法律后果。 市雄达卫生材料厂 （生产企业名称） （法定代表人签字） 年 月 日（生产企业盖章）二、生产企业基本情况企业名称市雄达卫生材料厂注册地址省市潮安县浮洋工业区邮编515645生产地址省市潮安县浮洋工业区邮编515645负责人吴少雄职 务总经理电 话0传真0联系人吴瀚职 务审员0传真0管 理 人 员 一 览 表性别年龄最高学历职务职称所在部门吴瀚男28专科管理者代表中医总办周昌斌男50专科生产负责人审员生产部洪明丽女47其它采购负责人统计员

3、采购部妙珍女32中专检验员2统计员质检部应生男47本科质量负责人审员行政部莲女55中专技术负责人中医技术部吴淦男29专科检验员1无质检部吴少雄男53中专企业负责人审员总经理室生产企业许可证编号及生产围：粤食药监械生产许20010365号 类6864医用卫生材料及敷料#生产企业许可证颁发日期：2011年04月21日占地面积6500建筑面积2500仓库面积原料仓300平方米；半成品仓（区）200平方米；包装物仓（区）200平方米；成品仓（区）200平方米;留样室25平方米；有无危险品（有毒或放射物品）：无 ；如有危险品，是否独立存放：不涉及。净化车间级别和面积三十万级质检区面积无菌检验室5平方米.

4、职工总数18人专业技术人员数3人建厂日期1999年06月11日注册资金105万万元既往质量管理体系检查情况：重点考核项目全部合格，其他考核项目不符合两项，经整改后通过考核。质量监督抽验情况： 一项不合格用户反映情况： 用户反映良好。三、申请检查产品目录序号产品名称规格注册证号申请目的1医用脱脂棉500g/袋、300g/袋、250g/袋、160g/袋、100g/袋、10g/袋、6g/袋粤食药监械（准）字2009第2640270号重新四、申请检查产品基本情况产品名称医用脱脂棉产品类别无菌医疗器械 植入性医疗器械 其他医疗器械产品作用机理及组成：柔软富有弹性的白色纤维。产品主要性能：1、醚中可溶物0

5、.5%；2、水中可溶物0.5%；3、干燥失重8.0%；4、白度80度；5、吸水量23g/g。产品主要用于医用手术治疗吸水敷料。产品生产工艺流程图（标明主要控制点与项目）：原棉-梳棉-煮练-漂白-脱水-烘干-检验-包装关键控制点：煮练及漂白其中：主要原材料、采购件的来源及质量控制方法序号材料名称材料制造商质量控制方法容 1原棉市青云谱顺利短绒加工厂目测加强采购管理，保证采购物料按质、按量、按时到货，确保产品符合要求产品按标准出厂检验项目（按产品标准逐一检测项目填写） 标准序号检验项目名称检测设备名称有无检验或计量证书（1年）有否记录YY0330白度白度仪有是YY0330性状目测、嗅觉无否YY03

6、30荧光物紫外光灯无否YY0330水中可溶物分析天平有是YY0330干燥失重分析天平、烘箱有是YY0330吸水时间天平、秒表有是YY0330吸水量天平、秒表有是产品上市后情况：有否投诉 无 有 如有，请详述投诉时间、投诉容、处理情况：有否不良事件无 有 如有，请详述发生时间、发生频率、发生现象、处理情况：其他需要说明的问题：其中：主要原材料、采购件的来源及质量控制方法五、生产企业质量管理文件目录序号文件编号文件名称1QP-03 管理评审程序2QP-01 文件资料控制程序3 QP-02 质量记录控制程序4QP-12 客户满意度调查和控制程序5 QP-11 检验、试验程序6QP-14 不合格品控制

7、程序7QP-13 部质量管理体系审核程序8QP-15 数据分析控制程序9 QP-18 过程控制程序10QP-16 纠正和预防措施控制程序11QP-08 采购控制程序12QP-10 监视和测量装置控制程序13QP-09 产品防护程序14QP-06 合同评审程序15QP-17 标识和可追溯性控制程序16QP-04 培训教育控制程序17QP-05 生产设备管理程序18QP-07 产品设计和开发控制程序六、生产企业自查情况发现的主要问题及整改措施：发现的主要问题：一、未对员工培训的有效性进行评价；二、在生产过程中个别员工未对机械设备进行日常保养。整改措施：一、对相关部门的工作人员进行培训；二、完善相关

8、记录并存档管理。自查结论：经过整改符合要求自查时间：2012年10月08日自查人员：吴瀚七、本次申请产品自查结果汇总本产品使用法规 无菌医疗器械实施细则 植入医疗器械实施细则 22号令 体外诊断试剂生产实施细则适用条款23项不适用条款2项不适用条款列表条款序号不适用理由7.2不涉及无菌生产5.4本产品不涉及设计 第三方检测机构出具的型式试验报告 委托协议情况(如首次注册的要确保在现场检查时提供第三方检测报告，以便做样品真实性核查)：2013年04月18日八、主要生产设备信息序号设备名称型号数量1包装封口机FR-400型62烘干房-13混棉机-14包装卷棉机-15辘空机 - 16煮练锅 - 17梳棉机 A18618锅炉 - 19脱水离心机801九、进货检测和过程检测设备信息序号设备名称型号精度1架盘药物天平 WS2-90-830.1g2电热恒温水浴锅 HY31-01+/-1度3电热恒温干燥箱 S.C.202+/-1.0度4分析天平 TG328A0.1g5紫外分析仪 365nm365nm6箱式电阻炉 SX-25-10+/-1欧