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质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进产品产品实现实现要求要求满意满意顾客（和其顾客（和其他相关方）他相关方）顾客（和其顾客（和其他相关方）他相关方）管理职责管理职责测量，分测量，分析和改进析和改进资源管理资源管理输入输入说明说明说明说明增值的活动增值的活动信息流信息流产品产品输出输出1.1.范围范围1.11.1总则总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：

体系要求：

a.a.需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；适用的法律法规要求的产品；b.b.通过体系的有效应用，包括体系持续改进的通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增进顾客满意。

求，旨在增进顾客满意。

注：

在本标准中，术语注：

在本标准中，术语“产品产品”仅适用于预期仅适用于预期提提供给顾客或顾客所要求的产品供给顾客或顾客所要求的产品1.21.2应用应用本本标标准准规规定定的的所所有有要要求求是是通通用用的的，旨旨在在适适用用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。

于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。

当当标标准准的的任任何何要要求求由由于于组组织织及及其其产产品品的的特特点点不适用时，可以考虑对其进行删减。

不适用时，可以考虑对其进行删减。

除除非非删删减减仅仅限限于于本本标标准准第第77章章中中那那些些不不影影响响组组织织提提供供满满足足顾顾客客和和适适用用法法律律法法规规要要求求的的产产品品的的能能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。

力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。

22质量管理体系质量管理体系2.12.1总要求总要求组组织织应应按按本本标标准准的的要要求求建建立立质质量量管管理理体体系系，形形成成文文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。

件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。

组织应：

组织应：

a）a）识识别别质质量量管管理理体体系系所所需需的的过过程程及及其其在在组组织织中中应应用用（见（见11、22）b）b）确定这些过程的顺序和相互作用；确定这些过程的顺序和相互作用；c）c）确确定定为为确确保保这这些些过过程程的的有有效效运运作作和和控控制制所所需需的的准准则和方法；则和方法；d）d）确确保保可可以以获获得得必必要要的的资资源源和和信信息息，以以支支持持这这些些过过程的运作和监视；程的运作和监视；e）e）监视、测量和分析这些过程；监视、测量和分析这些过程；f）f）实实施施必必要要的的措措施施，以以实实现现对对这这些些过过程程所所策策划划的结果和对这些过程的持续改进。

的结果和对这些过程的持续改进。

组织应按本标准的要求管理这些过程。

组织应按本标准的要求管理这些过程。

注注：

上上述述质质量量管管理理体体系系所所需需的的过过程程应应当当包包括括与与管管理理活活动动、资资源源提提供供、产产品品实实现现和和测测量量有有关关的的过过程程。

针针对对组组织织所所外外包包的的任任何何影影响响产产品品符符合合性性的的过过程程，组组织织应应确确保保对对其其实实施施控控制制。

对对此此类类外外包包过过程程应应在在质质量量管理体系中加以识别。

管理体系中加以识别。

2.22.2文件要求文件要求2.2.12.2.1总则总则质量管理体系文件应包括：

质量管理体系文件应包括：

a）a）形成文件的质量方针和质量目标的声明；形成文件的质量方针和质量目标的声明；b）b）质量手册；质量手册；c）c）本标准所要求的形成文件的程序；本标准所要求的形成文件的程序；d）d）组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；e）e）本标准所要求的记录（见本标准所要求的记录（见4.2.44.2.4）。

）。

注：

注：

11、本本标标准准出出现现“形形成成文文件件的的程程序序”之之处处，即即要要求求建建立立该该程程序序，形形成成文文件，并加以实施和保持。

件，并加以实施和保持。

22、不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：

、不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：

a）a）组织的规模和活动的类型；组织的规模和活动的类型；b）b）过程及其相互作用的复杂程度；过程及其相互作用的复杂程度；c）c）人员的能力。

人员的能力。

33、文件可采用任何形式或类型的媒体。

、文件可采用任何形式或类型的媒体。

2.2.22.2.2质量手册质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：

册包括：

a）a）质质量量管管理理体体系系的的范范围围，包包括括任任何何删删减减的的细节与合理性（见细节与合理性（见1.21.2）；）；b）b）为为质质量量管管理理体体系系编编制制的的形形成成文文件件的的程程序序或对其引用；或对其引用；c）c）质量管理体系过程的相互作用的表述，质量管理体系过程的相互作用的表述，2.2.32.2.3文件控制文件控制质质量量管管理理体体系系所所要要求求的的文文件件应应予予以以控控制制。

记记录录是是一一种种特特殊类型的文件，应依据殊类型的文件，应依据4.2.44.2.4的要求进行控制。

的要求进行控制。

应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：

应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：

a）a）文件发布前得到批准，以确保是充分与适宜的；文件发布前得到批准，以确保是充分与适宜的；b）b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c）c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d）d）确保在使用处可获得适用文件的有关版本确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e）e）确保文件保持清晰、易于识别；确保文件保持清晰、易于识别；f）f）确保外来文件得到识别，并控制其分发；确保外来文件得到识别，并控制其分发；g）g）防防止止作作废废文文件件的的非非预预期期使使用用，若若因因任任何何原原因因而而保保留留作作废文件时，对这些文件进行适当的标识。

废文件时，对这些文件进行适当的标识。

2.2.42.2.4记录的控制记录的控制应应建建立立并并保保持持质质量量记记录录，以以提提供供符符合合要要求求和和质质量量管管理理体体系系有有效效运运行行的的证证据据。

质质量量记记录录应应保保持持清清晰晰、易易于于识识别别和和检检索索。

应应编编制制形形成成文文件件的的程程序序，以以规规定定质质量量记记录录的的标标识识、贮贮存存、保保护护、检检索索、保保存期限和处置所需的控制。

存期限和处置所需的控制。

33管理职责管理职责3.13.1管理承诺管理承诺最最高高管管理理者者应应通通过过以以下下活活动动，对对建建立立、实实施施质质量量管管理体系并持续改进其有效性所作出承诺提供证据：

理体系并持续改进其有效性所作出承诺提供证据：

a）a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b）b）制定质量方针；制定质量方针；c）c）确保质量目标的制定；确保质量目标的制定；d）d）进行管理评审；进行管理评审；e）e）确保资源的获得。

确保资源的获得。

3.23.2以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点最最高高管管理理者者应应以以增增强强顾顾客客满满意意为为目目标标，确保顾客的要求得到确定并予以满足确保顾客的要求得到确定并予以满足3.33.3质量方针质量方针最高管理者应确保质量方针：

最高管理者应确保质量方针：

a）a）与组织的宗旨相适应；与组织的宗旨相适应；b）b）包包括括对对满满足足要要求求和和持持续续改改进进质质量量管管理理体体系系有效性的承诺；有效性的承诺；c）c）提供制定和评审质量目标的框架；提供制定和评审质量目标的框架；d）d）在组织内得到沟通和理解；在组织内得到沟通和理解；e）e）在持续适宜性方面得到评审。

在持续适宜性方面得到评审。

3.43.4策划策划3.4.13.4.1质量目标质量目标最最高高管管理理者者应应确确保保在在组组织织的的相相关关职职能能和和层层次次上上建建立立质质量量目目标标，质质量量目目标标包包括括满满足足产产品品要要求求所所需需的的内内容容。

质质量量目目标标应应是是可可测测量量的的，并并与与质质量量方方针保持一致。

针保持一致。

3.4.23.4.2质量管理体系策划质量管理体系策划最高管理者应确保：

最高管理者应确保：

a）a）对质量管理体系进行策划，以满足质量目标对质量管理体系进行策划，以满足质量目标b）b）在在对对质质量量管管理理体体系系的的更更改改进进行行策策划划和和实实施施时时，保持质量管理体系的完整。

保持质量管理体系的完整。

3.53.5管理评审管理评审3.5.13.5.1总则总则最最高高管管理理者者应应按按计计划划的的时时间间间间隔隔评评审审质质量量管管理理体体系系，以以确确保保其其持持续续的的适适宜宜性性、充充分分性性和和有有效效性性，评评审审应应评评价价质质量量管管理理体体系系改改进进的的机机会会和和变变更更的需要，包括质量方针和质量目标。

的需要，包括质量方针和质量目标。

应保持管理评审的记录应保持管理评审的记录3.5.23.5.2评审输入评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息：

管理评审的输入应包括以下方面的信息：

a）a）审核结果；审核结果；b）b）顾客反馈；顾客反馈；c）c）过程的业绩和产品的符合性；过程的业绩和产品的符合性；d）d）预防和纠正措施的状况；预防和纠正措施的状况；e）e）以往管理评审的后续措施；以往管理评审的后续措施；f）f）经策划的可能影响质量管理体系的变更。

经策划的可能影响质量管理体系的变更。

g）g）改进的建议。

改进的建议。

3.5.33.5.3评审输出评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：

任何决定和措施：

a）a）质量管理体系及其过程的改进；质量管理体系及其过程的改进；b）b）与顾客要求有关的产品的改进；与顾客要求有关的产品的改进；c）c）资源需求。

资源需求。

44资源管理资源管理4.14.1资源的提供资源的提供组织应确定并提供所需的资源，以组织应确定并提供所需的资源，以a）a）实实施施、保保持持质质量量管管理理体体系系并并持持续续改改进进其其有有效效性；性；b）b）通过满足顾客要求，增进顾客满意。

通过满足顾客要求，增进顾客满意。

4.24.2人力资源人力资源4.2.14.2.1总则总则基基于于适适当当的的教教育育、培培训训、技技能能和和经经历历，从从事事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。

影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。

4.2.24.2.2能力、意识和培训能力、意识和培训组织应：

组织应：

a）a）确确定定从从事事影影响响产产品品质质量量工工作作的的人人员员所所必必要要的的能力；能力；b）b）提供培训或采取其他措施以满足这些需求；提供培训或采取其他措施以满足这些需求；c）c）评价所采取措施的有效性；评价所采取措施的有效性；d）d）确确保保员员工工意意识识到到所所从从事事活活动动的的相相关关性性和和重重要要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；性，以及如何为实现质量目标作出贡献；e）e）保保持持教教育育、培培训训、技技能能和和经经验验的的适适当当记记录录（见（见4.2.44.2.4）4.34.3基础设施基础设施组组织织应应确确定定、提提供供并并维维护护为为实实现现产产品品的的符符合合性要所需要的基础设施。

基础设施包括如：

性要所需要的基础设施。

基础设施包括如：

a）a）建筑物、工作场所和相关的设施；建筑物、工作场所和相关的设施；b）b）过程设备，包括硬件和软件；过程设备，包括硬件和软件；c）c）支持性服务，如运输或通讯。

支持性服务，如运输或通讯。

4.44.4工作环境工作环境组组织织应应确确定定和和管管理理为为实实现现产产品品符符合