药品ADR相关基础知识_精品文档.ppt
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药品不良反应报告与监测药品不良反应报告与监测相关基础知识相关基础知识药品不良反应监测工作的必要性药品不良反应监测工作的必要性有关药品不良反应基础知识和概念有关药品不良反应基础知识和概念我国药品不良反应报告和监测工作体系我国药品不良反应报告和监测工作体系我省药品不良反应监测工作进展我省药品不良反应监测工作进展医疗卫生机构如何开展药品医疗卫生机构如何开展药品ADRADR监测工作监测工作制药企业如何开展药品制药企业如何开展药品ADRADR监测工作监测工作主要内容主要内容药品不良反应监测工作的必要性药品不良反应监测工作的必要性国内外重大药害事件国内外重大药害事件药品不良反应监测工作的目的及意义药品不良反应监测工作的目的及意义2020世纪重大药害事件世纪重大药害事件甘汞：
汞中毒，死亡甘汞：
汞中毒，死亡585585人人苯甲醇苯甲醇臀肌挛缩，致儿童终身残疾臀肌挛缩，致儿童终身残疾氨基比林：
粒细胞缺乏症，死亡氨基比林：
粒细胞缺乏症，死亡20822082人人磺胺酏：
肝肾损害，死亡磺胺酏：
肝肾损害，死亡107107人人非那西丁：
肾损害、溶血，死亡非那西丁：
肾损害、溶血，死亡500500人人二碘二乙基锡：
神经毒性、脑炎、失明，死亡二碘二乙基锡：
神经毒性、脑炎、失明，死亡110110人人反应停（沙利度胺）：
海豹样畸形儿反应停（沙利度胺）：
海豹样畸形儿1000010000多，死亡多，死亡50005000人人异丙基肾气雾剂：
严重心律失常、心衰，死亡异丙基肾气雾剂：
严重心律失常、心衰，死亡35003500人人氯碘喹啉：
骨髓变性、失明、受害氯碘喹啉：
骨髓变性、失明、受害78567856人，死亡人，死亡5%5%心得宁：
眼心得宁：
眼-皮肤皮肤-粘膜综合征，受害粘膜综合征，受害22572257人人反应停反应停反应停反应停海豹样畸形儿海豹样畸形儿海豹样畸形儿海豹样畸形儿苯甲醇苯甲醇臀肌挛缩臀肌挛缩20042004年湖北恩施州年湖北恩施州鹤峰县某乡鹤峰县某乡495495人人（2-292-29岁）。
岁）。
表现：
跛行、八字表现：
跛行、八字腿、蛙行腿、难翘腿、蛙行腿、难翘“二郎腿二郎腿”、下蹲、下蹲受限、皮肤凹陷。
受限、皮肤凹陷。
欣弗事件欣弗事件齐二药事件齐二药事件假人血白蛋白假人血白蛋白事件事件药品不良反应药品不良反应监测工作目的与意义监测工作目的与意义防止严重药害事件的发生、蔓延和重演防止严重药害事件的发生、蔓延和重演为药品监督管理政策的制定和实施提供依据为药品监督管理政策的制定和实施提供依据促进临床合理用药促进临床合理用药促进临床药学和药物流行病学研究促进临床药学和药物流行病学研究促进新药的研制开发促进新药的研制开发药药品品不不良良反反应应相关基础知识相关基础知识为什么说药品也是为什么说药品也是特殊商品特殊商品?
药品是把药品是把双刃剑双刃剑药物药理作用的两重性药物药理作用的两重性苯巴比妥治疗癫痫时引起嗜睡苯巴比妥治疗癫痫时引起嗜睡用吗啡镇痛时引起呼吸抑制用吗啡镇痛时引起呼吸抑制抗癌药引起的骨髓抑制抗癌药引起的骨髓抑制生物制剂引起的过敏反应生物制剂引起的过敏反应药品药品是一种具有生理活性的化学物质，具有两是一种具有生理活性的化学物质，具有两重性。
一方面它可以用来防病治病，促进病人重性。
一方面它可以用来防病治病，促进病人生理、生化机能的恢复；另一方面也可以引起生理、生化机能的恢复；另一方面也可以引起生理、生化机能的紊乱或结构变化等机体的不生理、生化机能的紊乱或结构变化等机体的不良反应。
良反应。
什么叫药品什么叫药品药品药品是指用于预防、治疗、是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
用法和用量的物质。
包括包括中药材、中药饮片、中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
血液制品和诊断药品等。
药品不良反应药品不良反应（AdverseDrugReaction,ADR）我我国国药药品品不不良良反反应应报报告告和和监监测测管管理理办办法法中中规规定定的的药药品品不不良良反反应应定定义义是是指指：
合合格格药药品品在在正正常常用用法法用用量量下下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
ADRADR不不包包括括：
错错误误用用药药引引起起的的作作用用;超超剂剂量量用用药药引引起起的的作作用用；病人不合作、不遵守医嘱以及滥用药品导致的意外事故。
病人不合作、不遵守医嘱以及滥用药品导致的意外事故。
药品不良反应定义药品不良反应定义药药品品合格合格疾疾病病有害反应有害反应正常正常用法用法用量用量变态反应变态反应药物依赖性药物依赖性继发反应继发反应特异性遗传素质反应特异性遗传素质反应副作用副作用毒性作用毒性作用后遗效应后遗效应致癌作用致癌作用致突变作用致突变作用致畸作用致畸作用与用药目的与用药目的无关或意外无关或意外为什么某些患者使用某种药物后会发生严为什么某些患者使用某种药物后会发生严重重ADR，而而年龄、性别相同的其他患者却年龄、性别相同的其他患者却不发生？
不发生？
危危险险因因素素药药物物暴暴露露疾疾病病严严重重程程度度饮饮酒酒体体重重年年龄龄肝肝肾肾功功能能异异常常药品不良事件药品不良事件/不良经历不良经历（AdverseDrugEvent/AdverseDrugExperience,ADE）药药物物治治疗疗期期间间所所发发生生的的任任何何不不利利医医疗疗的的事事件件或或意意外外事事件件，该该事事件件并并非非一一定定与与该该药药有有因因果果关关系系。
不不良良事事件件是是患患者者服服药药时时发发生生的的一一种种不不良良结结果果，它它的的发发生生不不一一定定与与这这种种药药物物有有关关或或在在现现阶阶段段认认为为根根本本无无关关。
新新药药临临床床研研究究阶阶段段，所所发发生生的的一一切切ADE全全部都要报告。
部都要报告。
ADR与与ADE的区别的区别AdverseDrugReaction,药物不良反应，药物不良反应，明确药物与不良反应有必然的因果关系。
明确药物与不良反应有必然的因果关系。
AdverseDrugEvent，可疑的药物不良可疑的药物不良反应，尚未确定有必然的因果关系。
反应，尚未确定有必然的因果关系。
药品药品头晕头晕摔倒摔倒骨折骨折药源性疾病药源性疾病（drug-induceddiseases;DID）是指由于不良反应引起机体某（几）个器官或局部组织产生是指由于不良反应引起机体某（几）个器官或局部组织产生功能性或器质性损害，并出现一系列临床症状和体征，导致功能性或器质性损害，并出现一系列临床症状和体征，导致机体器官、功能发生障碍的机体器官、功能发生障碍的严重严重ADR则则称为药源性疾病称为药源性疾病，又又称为药称为药物诱发性疾病或药物性疾病。
物诱发性疾病或药物性疾病。
它不仅包括药物正常用法用量情况下所产生的不良反应，而它不仅包括药物正常用法用量情况下所产生的不良反应，而且包括超量、误服、错用及不正常使用药物所引起的疾病。
且包括超量、误服、错用及不正常使用药物所引起的疾病。
药源性疾病即是严重不良反应的表现形式，又是药物不良反药源性疾病即是严重不良反应的表现形式，又是药物不良反应在一定条件下产生的后果。
应在一定条件下产生的后果。
可疑药品不良反应定义可疑药品不良反应定义指怀疑而未确定的不良反应。
指怀疑而未确定的不良反应。
新的药品不良反应定义新的药品不良反应定义非预期的非预期的药品说明书中未载明的药品说明书中未载明的有关文献未报道的有关文献未报道的药品严重不良反应药品严重不良反应指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：
指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：
11引起死亡；引起死亡；22致癌、致畸、致出生缺陷；致癌、致畸、致出生缺陷；33对生命有危险并能够导致人体永久的或显对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；著的伤残；44对器官功能产生永久损伤；对器官功能产生永久损伤；55导致住院或住院时间延长。
导致住院或住院时间延长。
药物不良反应药物不良反应分类及临床表现形式分类及临床表现形式副作用副作用（Sideeffect）毒性作用毒性作用（Toxiceffect）后遗效应后遗效应（Aftereffect）变态反应变态反应（Allergicreaction）药物依赖性药物依赖性（dependence）致癌作用致癌作用（carcinogenesis）致突变作用致突变作用（mutagenesis）致畸作用致畸作用（tertogenesis）继发反应继发反应（Secondaryreaction）特异性遗传素质反应特异性遗传素质反应（Idiosyncraticreaction）（22%）药品不良反应可以分为哪几型药品不良反应可以分为哪几型A型型药品不良反应（药品不良反应（量变型量变型异常）异常）B型型药品不良反应（药品不良反应（质变型质变型异常）异常）C型型药品不良反应药品不良反应AA型药品不良反应型药品不良反应（量变型异常量变型异常）1.1.可以预测；可以预测；2.2.与药品本身药理作用的加强或延长有关；与药品本身药理作用的加强或延长有关；3.3.反应的发生与剂量有关；反应的发生与剂量有关；4.4.发生率高，死亡率低；发生率高，死亡率低；5.5.包括副作用、毒性作用、后遗效应、继发反包括副作用、毒性作用、后遗效应、继发反应等。
应等。
型反应是不良反应中最常见的类型！
型反应是不良反应中最常见的类型！
BB型药品不良反应（质变型异常）型药品不良反应（质变型异常）1.1.与药物正常药理作用无关的异常反应；与药物正常药理作用无关的异常反应；2.2.难以预测，常规毒理学筛选不能发现；难以预测，常规毒理学筛选不能发现；3.3.发生率低，死亡率高；发生率低，死亡率高；4.4.可分为药物异常性和病人异常性，包括特可分为药物异常性和病人异常性，包括特异性遗传素质反应、变态反应。
异性遗传素质反应、变态反应。
CC型药品不良反应型药品不良反应1.背景发生率高；背景发生率高；2.非特异性（指药物）；非特异性（指药物）；3.用药与反应发生没有明确的时间关系；用药与反应发生没有明确的时间关系；4.潜伏期较长，反应不可重现，有些机理不潜伏期较长，反应不可重现，有些机理不清，尚在探讨之中。
清，尚在探讨之中。
药品不良反应严重程度分级药品不良反应严重程度分级一般分级：
一般分级：
轻度、中度、重度轻度、中度、重度三级三级轻度：
轻度：
指轻微的反应或疾病，症状不发展，一指轻微的反应或疾病，症状不发展，一般无需治疗。
般无需治疗。
中度：
中度：
指不良反应症状明显，重要器官或系统指不良反应症状明显，重要器官或系统功能有中度损害。
功能有中度损害。
重度：
重度：
指重要器官或系统功能有严重损害，导指重要器官或系统功能有严重损害，导致残疾或缩短、危及生命。
致残疾或缩短、危及生命。
如何表示不良反应的发生率如何表示不良反应的发生率国际医学科学组织委员会（国际医学科学组织委员会（ConsilConsilInternationalInternationalOrganizationofMedicalSciencesOrganizationofMedicalSciences简称简称CIOMSCIOMS）推）推荐下列术语和百分率来表示荐下列术语和百分率来表示ADRADR发生率发生率：
十分常见：
十分常见：
10%10%；常见：
常见：
1%1%常见常见10%10%偶见：
偶见：
0.1%0.1%偶见偶见1%1%罕见：
罕见：
0.01%0.01%罕见罕见0.1%0.1%十分罕见：
十分罕见：
0.01%0.01%我国药品不良反应监测工作现状我国药品不良反应监测工作现状我国药品不良反应监测我国药品不良反应监测工作有关进展工作有关进展
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