产品CMC认证流程.doc

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流程名称：

产品CMC认证流程密级：

秘密

流程编号：

版本：

A

产品CMC认证流程

生效日期：

2010-05-30

版本

发布说明或修改原因

编制或

审核

审批

更改/日期

/日期

/日期

查阅权限：

（研发部、供应链、全面质量部）

评审部门：

研发管理部

产品线管理办

供应链

供应链质量部

全面质量管理部

供应链生产部

1、目的

为了更好的促进CMC认证工作的高效开展，拟对CMC认证工作制定流程，明确工作中各成员岗位职责和任务。

2、适用范围

此流程适用于所有产品的CMC认证工作的实施。

3、输入

1）《xxxxxxxxCMC认证查检表》，见附件一。

2）《制造计量器具许可证考核规范（268号文件）》，见附件一。

3）《中华人民共和国依法管理的计量器具目录（型式批准部分）第145号》，见附件一。

4、职责描述

[研发产品经理]：

1）负责提出新开发产品CMC认证需求；

2）负责准备产品图样及产品说明书等技术文件；

3）负责准备产品样机；

4）配合完成现场考评；

5）负责CMC认证中对应不符合项的整改工作；

6）负责认证产品变更处理工作。

[计量标准工程师]：

1）负责对新开发产品CMC认证需求进行判定，启动CMC认证流程；

2）负责《制造（修理）计量器具许可证申请书》的编制；

3）负责与相应机构联系确认，并对申请材料的齐套性、技术要求和规范性审核，并报送相关质监部门；

4）负责提供CMC认证相关技术内部支持和外部沟通咨询；

5）主持公司内部CMC认证模拟考评，并组织相应的整改工作；

6）负责联系并准备现场考评专家的接待工作；

7）主持公司CMC认证外部专家的现场考评工作；

8）组织现场考核不符合项的整改，并及时将整改材料报送相关质监部门；

9）负责公司CMC证书的领取、归档；

10）负责认证产品年度复查的组织工作；

11）负责认证产品的复评工作。

[产品测试工程师]：

1）协助研发产品经理准备相关文件；

2）配合完成内部模拟考评和现场考评。

[供应链质量部经理]：

1）负责提供《生产质量管理制度》中部分文件；

2）配合完成内部模拟考评和现场考评；

3）负责CMC认证中不符合项的整改工作；

4）负责认证产品变更处理工作。

[供应链计量设备管理员]：

1）负责计量标准中所用计量设备的及时送检、维修，保证标准器及配套测量设备证书的连续、有效。

2）配合完成内部模拟考评和现场考评；

3）负责计量设备的后期维护送检工作，定期提交送检记录。

[供应链生产部经理]：

1）负责计量标准中所用标准器和配套设备按照相应规范或操作指导书正确使用及维护；

2）负责确定满足产品检定环境条件的检定场所，并提供相应监测记录；

3）负责提供生产条件相应记录文件和计量操作技术的培训计划；

4）配合完成内部模拟考评和现场考评；

5）负责CMC认证中不符合项的整改工作。

[检定员]：

1）熟练掌握本产品基本理论、计量检定规程或技术规范中有关问题、操作技能。

2）根据检规或技术规范要求拟制原始记录及检定证书模板；

3）能现场正确回答检查专家提出的有关技术问题；

4）配合完成内部模拟考评和现场考评；

5）负责CMC认证中不符合项的整改工作。

[全面质量部经理]

1）负责提供计量建标文件集管理文件；

2）负责提供《生产质量管理制度》中部分文件；

3）配合完成内部模拟考评和现场考评；

4）负责计量建标中不符合项的整改工作。

5、流程图

见附件二

6、流程活动说明

（一）CMC认证准备阶段：

[001]CMC认证需求发起

在新产品试制阶段，研发产品经理负责提出产品CMC认证需求。

[002]CMC认证沟通判定

计量标准工程师根据145号文件确认该产品是否需要做CMC认证，若需要，则应提前进行产品的计量建标和型式试验（详见《计量建标流程》和《型式试验流程》），取得相应计量标准证书和型式试验证书后方可进入CMC认证流程，制定相应CMC认证计划。

交付件：

【1】CMC认证计划

[003]CMC认证材料准备

计量标准工程师负责准备以下CMC认证申请材料。

交付件：

【2】《制造（修理）计量器具许可证申请书》一式3份

【3】型式批准证书复印件1份

【4】检定或校准人员证书复印件1套

【5】申请单位合法证明1份

【6】《质量管理和计量管理文件（或制度）》

研发产品经理负责提供产品图纸、说明书等技术文件，并通知计划准备好供检查的样机（至少两套）。

交付件：

【7】备案产品标准1份

【8】检定规程1份

【9】产品图样

【10】产品使用说明书

【11】产品样机（至少两套）

全面质量部经理负责提供质量管理、计量管理制度文件。

交付件：

【12】《质量手册、测量管理体系手册》1份

【13】计量管理制度

【14】质量管理和有关法律法规的培训教育计划

【15】《生产质量管理制度》其中的5个文件：

1、成品、废品、返修品管理制度；

2、设备、工装管理制度；

3、用户服务制度；

4、质量岗位责任制度；

5、质量奖惩质度。

供应链质量部经理负责提供产品生产条件考核相关文件。

交付件：

【16】生产设备、工装设备和出厂检定设备一览表

【17】《生产质量管理制度》其中的2个文件：

1、原材料、外协件、外购件进厂验收和管理规范；

2、零部件检验和产品出厂检定规范；

供应链生产部经理负责对计量标准中所用标准器和配套设备按照相应规范或操作指导书正确使用及维护。

交付件：

【18】温湿度监控设备记录单

【19】产品工艺文件

【20】零部件检验和产品出厂检定记录（原始记录）

【21】计量操作技术的培训教育计划

供应链计量设备管理员提供产品相关的《计量标准器及主要配套设备有效的检定或校准证书》的原件、《计量标准器及主要配套设备说明书》，以供检查。

交付件：

【22】计量标准器及主要配套设备有效的检定或校准证书的原件

【23】计量标准器及主要配套设备说明书

[004]CMC认证申请材料递交

计量标准工程师将准备好的材料递交给相关质监部门。

并联系确定现场考核的人员和时间情况，通知各负责人。

质监局收到申请材料后，经初步审查，合格的给予书面通知受理该申请。

不合格的申请材料或者不符合法定形式的，当场或者5个工作日内要求申请企业给予补正。

[005]CMC认证模拟考评

供应链质量部经理和供应链生产部经理负责准备好计量标准器及配套设备，安排相关产品质量管理人员及生产人员协助计量标准工程师根据《CMC认证查检表》完成CMC认证模拟考评。

计量标准工程师根据《CMC认证查检表》所列项目对前期准备的交付件材料及生产现场进行模拟考评，并根据检查结果给出《CMC认证模拟考评结果》。

交付件：

【24】《CMC认证模拟考评结果》

供应链计量设备管理员陪同计量标准工程师完成CMC认证模拟考评。

产品测试工程师陪同计量标准工程师完成CMC认证模拟考评。

检定员负责按检规或技术规范要求对产品进行现场检定操作，正确填写和处理原始记录数据和出具检定证书。

[006]满足模拟考评要求

根据《CMC认证模拟考评结果》，评定考核是否通过。

如果有不符合项则由计量标准工程师负责尽快组织各部门整改；如果没有问题则进入下一流程。

（二）CMC认证现场考评：

[007]CMC认证现场考评

计量标准工程师在接到“期限告知书”后，负责现场考评的准备工作，预定会议室和安排相关接待工作并在公司内部发出正式现场考评通知。

并根据现场考评的情况，计量标准工程师总结专家意见形成《CMC认证现场考评结果》。

研发产品经理及产品测试工程师陪同现场考评负责并就产品技术文件等部分与考核专家进行沟通、交流。

供应链质量部经理及供应链生产部经理陪同现场考评并负责就计量法制管理、生产设施、出厂检验条件、人员技术状态考核部分做好现场沟通工作。

供应链计量设备管理员提供产品相关的《计量标准器及主要配套设备有效的检定或校准证书》的原件，以供检查，并陪同考评。

全面质量部经理负责就管理制度考核部分与考核专家进行相关沟通。

检定员负责按检规或技术规范要求对产品进行现场检定操作，正确填写和处理原始记录数据和出具检定证书，并能回答考核专家的相关问题。

交付件：

【25】《CMC认证现场考评结果》

[008]满足现场考评要求

质监局审查考核结果，对行政许可进行审批：

合格的，发给计量标准考核证书。

不合格的，发给不予行政许可决定书。

[009]CMC现场考评问题整改

根据《CMC认证现场考评结果》对考评组现场考评中发现的不符合项，由计量标准工程师组织相关部门进行整改，并在规定期限（15个工作日）内及时将整改资料报送考评组，并关注质监部门的考核结果，及时领取考核证书并归档，同时通知公司相关责任人。

[010]计量标准文件备案

计量标准工程师在CMC认证证书获得后，负责整理汇总以下资料归档档案室。

交付件：

电子档归档：

【2】、【24】、【25】

纸质归档：

【6】、【9】、【10】、【13】、【15】、【16】、【17】、【19】、【20】、【23】、【26】

【26】CMC现场考核报告；

（三）CMC认证后续维护

[011]认证产品变更处理

若对应产品的制造量程扩大或准确度等超出原有许可范围的相同类型计量器具新产品或有关技术标准和技术要求改变导致产品性能发生变更的计量器具，研发产品经理应及时告知计量标准工程师，另行办理制造计量器具许可，并按上述【003】~【009】进行资料的准备及现场考核。

因制造场地变更、检验条件或技术工艺发生变化、兼并或重组等原因造成制造条件改变的，供应链质量部经理或研发产品经理应及时通知计量标准工程师，重新办理制造计量器具许可，并按上述【003】~【009】进行资料的准备及现场考核。

[012认证产品年度复查

质监局负责对取得证书的企业产品进行年度的审查。

审查包括对部分企业的现场抽查，产品的全性能试验结果考评和企业的自查报告；计量标准工程师接到年度监督审查通知后，及时通知研发、供应链相关部门负责人，根据审核类型的不同进行任务的分派和相应准备工作。

[013]是否复评换证

根据CMC证书3年有效期，计量标准工程师在证书有效期前3个月应组织复评准备工作，复评工作与新认证流程相同，参考流程【003】~【009】.

7、输出交付件清单

【1】CMC认证计划

【2】《制造（修理）计量器具许可证申请书》一式3份

【3】型式批准证书复印件1份

【4】检定或校准人员证书复印件1套

【5】申请单位合法证明1份

【6】质量管理和计量管理文件（或制度）

【7】备案产品标准1份

【8】检定规程1份

【9】产品图样

【10】产品使用说明书

【11】产品样机（至少两套）

【12】《质量手册、测量管理体系手册》1份

【13】计量管理制度

【14】质量管理和有关法律法规的培训教育计划

【15】《生产质量管理制度》其中的5个文件：

1、用户服务制度；

2、质量岗位责任制度；

3、质量奖惩质度。

4、成品、废品、返修品管理制度；

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