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病原微生物菌（毒）种或样品病原微生物菌（毒）种或样品及感染性物质的运输管理要求及感染性物质的运输管理要求与方法与方法蔡蔡亮亮湖南省疾病预防控制中心湖南省疾病预防控制中心20182018年年44月月内容内容一、相关一、相关概念概念二、病原微生物菌（毒）种和样本的重二、病原微生物菌（毒）种和样本的重要性与要性与法规法规三、病原微生物菌（毒）种运输的三、病原微生物菌（毒）种运输的申请申请四、病原微生物菌（毒）种运输的四、病原微生物菌（毒）种运输的审批审批五、病原微生物菌（毒）种运输的五、病原微生物菌（毒）种运输的包装包装六、病原微生物菌（毒）种运输的六、病原微生物菌（毒）种运输的运输运输一、相关概念一、相关概念病原微生物：
病原微生物：
能造成人或动物感染性疾病的微生能造成人或动物感染性疾病的微生物，或称病原体。
包括朊毒体、寄生虫（原虫、物，或称病原体。
包括朊毒体、寄生虫（原虫、蠕虫、医学昆虫）、真菌、细菌、螺旋体、支原蠕虫、医学昆虫）、真菌、细菌、螺旋体、支原体、立克次体、衣原体、病毒。
以体、立克次体、衣原体、病毒。
以细菌细菌和和病毒病毒的的危害最大。
分为危害最大。
分为44类。
类。
第一类：
能够引起人或动物第一类：
能够引起人或动物非常严重非常严重疾病的微生物及我国尚未发现疾病的微生物及我国尚未发现或已经宣布消灭的微生物（天花、马尔堡出血热、埃博拉）或已经宣布消灭的微生物（天花、马尔堡出血热、埃博拉）第二类：
能够引起人或动物第二类：
能够引起人或动物严重严重疾病，比较容易在人与人、人与动疾病，比较容易在人与人、人与动物、动物与动物间传播的微生物（物、动物与动物间传播的微生物（avianinfluenza、HIV、hanta、Poliovirus、rabies、sars、炭疽、布鲁、结核、霍乱）第三类：
能够引起人或动物疾病，一般情况下对人或动物不构成严第三类：
能够引起人或动物疾病，一般情况下对人或动物不构成严重危害，传播风险有限，具备有效的治疗和预防措施重危害，传播风险有限，具备有效的治疗和预防措施（登革、肠登革、肠道病毒、乙脑、病毒性肝炎、流感、腮腺炎道病毒、乙脑、病毒性肝炎、流感、腮腺炎）第四类：
通常情况下不引起人和动物疾病的微生物第四类：
通常情况下不引起人和动物疾病的微生物一、相关概念一、相关概念感染性物质感染性物质（Infectionsubstances）：
已知含已知含有或有理由认为含有病原体的物质。
有或有理由认为含有病原体的物质。
lAA类类（CategoryA）：
）：
能够导致健康人或动能够导致健康人或动物永久性残伤、构成生命威胁或致死性疾物永久性残伤、构成生命威胁或致死性疾病的感染性物质。
病的感染性物质。
（UN2814UN2814、UN2900UN2900）lBB类类（CategoryB）：
）：
不符合不符合AA类标准的感染类标准的感染性物质。
性物质。
（UN3373UN3373）一、相关概念一、相关概念患病标本患病标本（Patientspecimens）：
为了研究、诊断、为了研究、诊断、调查、治疗或预防，直接从患病的人或动物体采调查、治疗或预防，直接从患病的人或动物体采集的，包括但不限于排泄物、分泌物、血液和血集的，包括但不限于排泄物、分泌物、血液和血液成分、组织或组织液拭子，以及身体部位器官液成分、组织或组织液拭子，以及身体部位器官等。
等。
培养物培养物（Cultures）：
指有意扩增和繁殖高浓度病原指有意扩增和繁殖高浓度病原体而进行实验操作过程的产物。
体而进行实验操作过程的产物。
菌（毒）种：
菌（毒）种：
指可培养的，人间传染的真菌、放指可培养的，人间传染的真菌、放线菌、细菌、立克次体、螺旋体、支原体、衣原线菌、细菌、立克次体、螺旋体、支原体、衣原体、病毒等具有保存价值的，经过保藏机构鉴定、体、病毒等具有保存价值的，经过保藏机构鉴定、分类并给予固定编号的微生物。
分类并给予固定编号的微生物。
一、相关概念一、相关概念生物防护：
生物防护：
指在实验室操作或处理传染性材指在实验室操作或处理传染性材料时保持安全的方法，目的是减少或消除料时保持安全的方法，目的是减少或消除实验室工作人员、其他人员或外环境对潜实验室工作人员、其他人员或外环境对潜在危险因子的暴露。
在危险因子的暴露。
任何人必须遵守防护规定。
任何人必须遵守防护规定。
专业性强，应由专业人员进行。
专业性强，应由专业人员进行。
对采样人员进行培训与演练。
对采样人员进行培训与演练。
应有各类防护用品的储备。
应有各类防护用品的储备。
二、病原微生物菌（毒）种和样二、病原微生物菌（毒）种和样本的重要性与法规本的重要性与法规重要性：
重要性：
国家重要生物资源，是保障国家重要生物资源，是保障生物安全（恐怖袭击）、食品生物安全（恐怖袭击）、食品安全、经济安全与稳定的重要安全、经济安全与稳定的重要战略资源。
战略资源。
人类传染病预防、诊断、治人类传染病预防、诊断、治疗、科研和教学事业的基础和疗、科研和教学事业的基础和重要支撑。
重要支撑。
中华人民共和国传染病防治法中华人民共和国传染病防治法（19891989年第年第77界全国人大通过，界全国人大通过，2004/20132004/2013年进行修订）国务年进行修订）国务院卫生行政部门主管全国传染病防治及其监督管院卫生行政部门主管全国传染病防治及其监督管理工作。
县级以上卫生行政部门负责本区域内的理工作。
县级以上卫生行政部门负责本区域内的工作。
分甲、乙、丙三类。
工作。
分甲、乙、丙三类。
中国医学微生物菌种保藏管理办法中国医学微生物菌种保藏管理办法（1985（1985年年颁布颁布）对我国菌（毒）种保藏机构的组成和任务、对我国菌（毒）种保藏机构的组成和任务、菌（毒）种的收集、分类、保藏、供应、使用、菌（毒）种的收集、分类、保藏、供应、使用、领取、邮寄和国际交流作了相应的规定。
领取、邮寄和国际交流作了相应的规定。
法规：
法规：
病原微生物实验室生物安全管理条例病原微生物实验室生物安全管理条例（国务国务院院424424号令号令20042004年实施年实施）对病原微生物实行分对病原微生物实行分类管理，对实验室实行分级管理，对标本的采类管理，对实验室实行分级管理，对标本的采集和检测做了严格规定。
集和检测做了严格规定。
可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定种或样本运输管理规定（卫生部（卫生部4545号令号令20062006年）对标本运输的申请、保存与运输进行了严年）对标本运输的申请、保存与运输进行了严格规定。
格规定。
人间传染的病原微生物分类名录人间传染的病原微生物分类名录（卫科教（卫科教发发200615200615号）对病原微生物危害程度、实验号）对病原微生物危害程度、实验活动所需实验室级别、包装分类进行了具要求活动所需实验室级别、包装分类进行了具要求危险物品航空安全运输技术细则危险物品航空安全运输技术细则国际民航国际民航组织组织2013-20142013-2014版。
版。
三、病原微生物菌（毒）种运输三、病原微生物菌（毒）种运输的申请的申请总体原则：
总体原则：
首首选选陆陆路路运运输输，没没有有陆陆路路通通道道，必必须须经经过过水水路路运运输输的的，可可以以通通过过水水路路运运输输，紧紧急急情情况况下或路途遥远者，可以通过航空运输。
下或路途遥远者，可以通过航空运输。
国国内内运运输输中中执执行行本本国国标标准准，进进关关前前和和出出关后执行国际标准。
关后执行国际标准。
我我国国民民航航部部门门规规定定，通通过过民民航航运运输输菌菌（毒毒）种种及及样样本本，统统一一按按国国际际标标准准进进行行包包装装、标识。
标识。
总流程总流程批批准准开开具具接接受受回回执执向向原原批批准准部部门门书书面面报报告告法法人人资资质质证证明明运运输输申申请请表表包包装装材材料料报报告告及及承承诺诺书书法法人人资资质质证证明明有有资资格格实实验验室室相相关关实实验验活活动动批批准准文文件件同同意意接接受受证证明明接接受受单单位位申申请请单单位位获获得得准准运运证证书书分分类类包包装装、标标识识联联系系接接受受单单位位接接受受人人22人人专专车车运运送送省省级级以以上上卫卫生生主主管管部部门门申请申请在省、自治区、直辖市行政区域内运输高致病在省、自治区、直辖市行政区域内运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的，向同级省、性病原微生物菌（毒）种或样本的，向同级省、自治区、直辖市卫生行政部门申请；自治区、直辖市卫生行政部门申请；跨省、自治区、直辖市运输高致病性病原微生跨省、自治区、直辖市运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的，应当将申请材料提交物菌（毒）种或样本的，应当将申请材料提交运输出发地省级卫生行政部门进行初审；对符运输出发地省级卫生行政部门进行初审；对符合要求的，省级卫生行政部门应当在合要求的，省级卫生行政部门应当在33个工作个工作日内出具初审意见，并将初审意见和申报材料日内出具初审意见，并将初审意见和申报材料上报国家卫生行政部门审批；上报国家卫生行政部门审批；申请申请因疾控工作需要，向中国因疾控工作需要，向中国CDCCDC运送高致病性病运送高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的，向中国原微生物菌（毒）种或样本的，向中国CDCCDC直直接提出申请，由中国接提出申请，由中国CDCCDC审批，中国审批，中国CDCCDC将审批将审批情况情况33日内报国家卫计委备案；日内报国家卫计委备案；传染病暴发、流行或者突发公共卫生事件应急传染病暴发、流行或者突发公共卫生事件应急处理的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本处理的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的运输申请，省级卫生行政部门与国家卫生行的运输申请，省级卫生行政部门与国家卫生行政部门之间可以通过传真的方式进行上报和审政部门之间可以通过传真的方式进行上报和审批；可于事后尽快补齐原件材料。
批；可于事后尽快补齐原件材料。
申请单位准备资料申请单位准备资料原件一份，复印件三份。
原件一份，复印件三份。
11、病原微生物菌（毒）种或样本运输、病原微生物菌（毒）种或样本运输申请表申请表；22、法人资格证明材料；、法人资格证明材料；33、接收单位同意接受证明文件；、接收单位同意接受证明文件；44、病原微生物实验活动实验室资质证明；、病原微生物实验活动实验室资质证明；55、取得政府主管部门核发的从事病原微生物的活动的批准、取得政府主管部门核发的从事病原微生物的活动的批准文件；文件；66、容器或包装材料的批准文号、合格证书；、容器或包装材料的批准文号、合格证书；77、样本运输容器和包装材料承诺书；、样本运输容器和包装材料承诺书；88、可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本、可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本准准运证书。
运证书。
申请表申请表http:
/接收单位应当符合的条件：
接收单位应当符合的条件：
1、具有法人资格；2、实验室具备从事高致病性病原微生物实验活动的资格；3、取得有关政府主管部门核发的从事高致病性病原微生物实验活动、菌（毒）种或样本保藏、生物制品生产的批准文件。
法人资格、实验室资质实验室认可申请在固定的申请单位和接收单位之间多次运输相同品种高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的，可以申请多次运输。
多次运输：
准运证效期为6个月；期满后需继续运输的重新申请；四、病原微生物菌（毒）种运输四、病原微生物菌（毒）种运输的审批的审批运输申请运输申请单位单位国家卫计委科国家卫计委科教司教司中国中国CDC（实验室管理处实验室管理处）33日内报国家卫计委日内报国家卫计委提出申请提出申请备案备案运输单位省运输单位省级卫生行政级卫生行政部门部门颁发核发颁发核发准运证准运证或出具不予批准的决或出具不予批准的决定及理由定及理由核准申请的单位，在运输任务核准申请的单位，在运输任务结束后，书面报告运输情况结束后，书面报告运输情况初审（初审（33个工作日）个
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