失效模式与效应分析_精品文档.ppt

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失效模式与效应失效模式与效应分析分析（FMEAFMEA）失效模式分析（FailureModeandEffectsAnalysis,简称FMEA）是一有系统的跨功能小组进行的事先预防活动，其目的为：

认识-产品及制程的潜在失效模式。

评估-产品及制程的失效之影响。

消除或减少潜在失效发生的预防改善措施，确认其成效。

FMEA的好处为建立改善措施的优先顺序提供一个原则进行预防改善。

确保所有想象得到失效模式和影响，在正常的操作情况之下均被考虑到。

提供过去的资料给未来参考、协助分析失效的范围和考虑设计的变更。

藉由适当管理工具寻找、调查造成失效的原因，予以适当管制。

在设计审查的管理中，确保工程结构中失效预防的效果。

技术及经验累积（PDM）。

医疗失效模式及效应分析（HFMEA）：

1一种前瞻性评估，通过识别和改善流程的步骤，确保安全和理想的临床结果。

2一种识别和防止过程问题发生的系统方法。

危害分析（HazardAnalysis）：

收集和评估选定流程的危险信息的过程。

危害分析的目的是建立重要的危险清单，如果这些危险得不到有效控制将会导致伤害。

失效模式（FailureMode）：

）：

导致一个流程或子流程不能提供预期结果的异常方式。

有效的控制措施：

消除或大大减少危险事件发生可能性的屏障。

HFMEA步骤步骤步骤步骤1定义定义HFMEA主题主题明确定义要研究的流程。

步骤步骤2建立团队建立团队该团队是多学科的，包括主题专家和顾问。

步骤步骤3画出流程图画出流程图A画出并验证流程图（这是一个过程与时间顺序图）；B用连续编号定义流程图的每个步骤；C如果流程是复杂的，明确流程的焦点步骤（采取重点关注）；D明确每个流程下的子流程，用连续字母标识1a,1b,3e,3f等；E创建一个有子流程组成的流程图。

（注:

在分析前确定所有流程和子流程非常重要。

）步骤步骤4进行失效风险分析进行失效风险分析A在步骤3中确定的子流程下列出所有可能/潜在的失效模式，并连续编号，记入失效模式工作表。

B确定潜在的失效模式的严重性和可能性（见失效模式严重度评估表和失效模式可能性评估表），记入失效模式工作表。

在危害得分矩阵中查找危险分数，记录在HFMEA工作表。

失效风险分析以数据评估失效模式风险风险关键指数以数据评估失效模式风险风险关键指数（RPN:

RiskPriorityNumberRPN:

RiskPriorityNumber）风险关键指数由下列组成风险关键指数由下列组成SS严重度严重度PP发生率发生率DD侦测度侦测度RPN风险率的构成效应（影响）严重度S发生率P侦测度D控制原因失效模式（现象）RPN的分级1.对SPD每一个项目必须先定义出自己的等级2.SPD的尺度可以不同3.SPD的分级比率应用必须持续、一致4.SPD的分级必须在构成要素展开之前被界定清楚5.SPD的分级必须随着FMEA的结果一起发表等级SPD极低没有非常低易/早发现低轻微低低中重要的中中高高高高极高严重/致命非常高难/晚发现失效严重度（S-Seriousness）：

指失效模式发生时引发其对事件本身或对其他系统的特性、功能、可靠度的影响程度，乃至对顾客（内外部）安全性、经济性及环境的冲击程度。

灾害事件灾害事件CatastrophicEventCatastrophicEvent严重事件严重事件MajorEventMajorEvent中度事件中度事件ModerateEventModerateEvent轻度事件轻度事件MinorEventMinorEvent事件描述事件描述失效可能造成人员死亡或受伤失效造成严重的客户不满失效可以用转变流程或产品替代，但有轻微性能损失失效不会被顾客察觉，不会影响服务病人结果病人结果死亡或主要功能永久性丧失、自杀、强奸、溶血性输血反应、手术对象或部位错误、绑架婴儿或婴儿抱错身体功能永久性减弱、毁容、需要手术干预、3人以上延长住院时间、3人以上提升医疗照护水平增加住院日或1-2人提高照护水平无伤害来访者结来访者结果果死亡或3人以上住院1-2人住院评估和门诊治疗1-2人无需治疗员工结果员工结果死亡或3人以上住院1-2人住院或3人以上轻度受伤或须休息1-2人需要医疗费、休息时间或轻微治疗只需一般处理设备或设设备或设施施损失超过25万损失超过10万损失超过1-10万损失不超过1万火灾火灾火警需撤离火警需外部支援火警初期即已控制无或不适用失效模式失效模式严重度重度评估表估表失效发生率（P，Probability）：

指失效模式发生的原因造成失效发生的机率。

发生率的判定着重于经验及历史数据发生的程度，不在于精确的数值。

失效模式可能性评估表失效模式可能性评估表频繁频繁FrequentFrequent可能立即或短时间内发生（在一年内发生几次）偶见偶见OccasionalOccasional可能会发生（在1-2年内多次发生）不常不常UncommonUncommon可能发生（2-5年内可能发生）罕见罕见RemoteRemote不太可能发生（5-30年内可能发生）检测度（D，Detection）：

指现行控制方法侦测发生失效的原因或失效模式的评价指针。

风险率的衡量风险关键指数RPNRPN=SxPxD五分级当P或D是4或5时，矫正措施必须能降到3或更低当S是5时，P或D必须是2或更低步骤步骤4进行危害分析进行危害分析C使用决策树（见HFMEA决策树图），以确定失效模式是否值得进一步行动。

将行动“继续”或“停止”记录在HFMEA工作表，如果行动为“停止”继续步骤4B确定下一个子流程。

D列出所有需要继续行动的失效模式的潜在原因，分析并记录在HFMEA工作表。

1.1.该失效模式或步骤是否会造成系统相当大的该失效模式或步骤是否会造成系统相当大的危害，必须被控制危害，必须被控制?

（如：

危害评分在（如：

危害评分在88分以上）分以上）2.该项是否为整体流程中唯一的一处弱点该项是否为整体流程中唯一的一处弱点?

一旦一旦失效会造成系统失败失效会造成系统失败（关键点关键点）3.3.是否已有有效的控制措施应对该失效模式的发生是否已有有效的控制措施应对该失效模式的发生?

（控制）（控制）4.该危害是否很明显该危害是否很明显,即使缺乏控制措施也能轻易察觉即使缺乏控制措施也能轻易察觉?

（可侦测性）（可侦测性）继续进行继续进行HFMEAHFMEA步骤步骤55停止停止否否是是是是是是是是否否否否否否步骤步骤5行动和结果测量行动和结果测量A确定是否要“排除eliminate”、“控制control”或“接受accept”失效模式原因，记录在HFMEA工作表。

B确定每个需要排除或控制的失效模式的行动描述。

C确定将对重新设计的流程进行分析和结果测试的措施。

D确定一个负责任的个人按要求来完成建议的行动。

E表明上级管理层是否同意所建议的行动。

TheEnd！

Thanks!