3ISO9001内审检查表过程方法.docx

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3ISO9001内审检查表过程方法

1、体系策划管理过程

输入：

1）最高管理者的期望；

2）质量管理体系要求（包括变更要求）

3）顾客的期望和满意度；

4）相关方的期望或要求；

5）公司产品特点；

6）公司的资源需求

7）内外部环境、风险与机遇

输出：

1）公司的质量管理体系及文件；

2）公司质量方针/目标；

3）公司组织机构、岗位职责标准；

4）需要的资源。

5）相关方需求、内外部环境分析、风险分析管控

方针、岗位职责和权限、应对风险和机遇的措施、质量目标及其实施的策划、变更的策划、组织的知识、绩效评价总则、改进、风险危机和机遇控制程序、质量手册、程序文件

质量手册、质量方针、质量目标

4.1/4.2/4.3/4.4/5.1/5.2/5.3/6.1/6.2/6.3/7.1.1

公司有制定环境分析控制程序予以规定公司的内外部环境识别、相关方需求识别，风险和机遇分析及控制；

抽查内外部环境分析采用SWOT进行分析；

相关方有顾客、供方、内部员工、银行、认证机构等，有识别需求，并制订了管控方法；

风险识别有识别风险清单，对风险进行分类低中高，中和高有制定管控方案。

符合

2、管理评审过程

输入：

a）以往管理评审所采取措施的实施情况；b）与质量管理体系相关的内外部因素的变化；c）有关质量管理体系绩效和有效性的信息d）资源的充分性；e）应对风险和机遇所采取措施的有效性（见6.1）；f）改进的机会。

输出：

1）管理评审报告

2）改进计划

输入资料完整；

管理评审报告一周内发出；

管理评审输出的改进措施100%完成

《管理评审控制程序》

9.3

公司制订了管评控制程序，规定每年至少一次管评。

文件有规定的管评的输出项及输出项等要求，符合标准要求。

经查，绩效目标已达成。

符合

3、内部审核过程

输入：

1）ISO9001:

2015要求

2）适用的法律法规

3）体系文件

4）年度质量管理体系审核计划

5）顾客特殊要求

6）以往审核的结果

输出：

1）内部质量管理体系审核报告

2）不符合项报告。

按计划执行率100%

《内部质量审核控制程序》

9.2

公司有制定内审控制程序规定每年至少一次内审，本次为公司新版体系运行的第一次内审。

按计划执行率100%达成目标。

文件有规定要制定内审年度计划、内审实施计划、编制过程方法的内审检查表、内审首末次会议签到、不符合项，形成内审报告等。

内审员至少两名以上，不审核自己工作。

符合

4、改进过程

输入：

1）现实和潜在的不合格

2）数据分析结果

3）员工建议

4）审核结果

5）管理评审

6）顾客抱怨、退货、建议

7）顾客期望

8）员工建议

9）质量方针、质量目标

输出：

1）纠正措施报告

2）8D报告

3）持续改进计划

纠正措施完成率≥95%

《纠正和预防措施控制程序》

9.1.1/9.1.3/10.1/10.2/10.3

针对内部不合格品、内审的不符合等、客户投诉等均有制定相应的纠正预防措施报告或者8D；有相应的整改证据。

公司也有制定相应的持续性改善计划。

符合

5、采购过程

输入：

1）供方信息；

2）供方调查评价表；

3）采购信息；

4）法律法规要求；

5）生产计划；

6）新产品开发计划；

7）原辅材料消耗定额；

8）关键设备/工装/备件采购信息；

9）顾客指定的供货源

10）经批准的合格供方名单；

输出：

a）供方业绩评价

b）满足生产需要的物资采购计划；

c）采购合同、订单

d）符合法规、采购物资规范要求的合格物资

原材料未及时到货次数≤5次/月

原材料合格率≥97%

《采购控制程序》

8.4.1/8.4.2/8.4.3

公司有制定供方的选择和评价、采购计划等控制程序。

有合格供方名录，抽查合格供方名录的供方有调查表，评价记录，收集了相应的资质如营业执照、认证证书等。

采购绩效指标等有统计，达成预期目标。

符合

6、人力资源管理过程

输入：

1）经营计划

2）员工知识和技能状况

3）产品实现策划要求

输出：

1）培训计划

2）培训记录

3）资格证书

4）已培训的员工

员工培训合格率98%

《人力资源控制程序》

7.1.2/7.1.6/7.2/7.3/7.4

公司有制定人力资源控制程序，规定了各岗位人员要制定岗位任职要求，基于任职要求需要，各部门提出培训申请，汇总管理部汇编年度的培训计划，培训记录，考核等。

员工培训合格率98%达标。

内审员等有资格证书。

组织的知识来源于内部失败的案例分析报告等，定期进行培训。

符合

7、文件管理过程

输入：

新文件和文件版次的需求；员工能力水平；过程控制的要求；顾客要求；外来的文件

ISO9001：

2015要求；法律法规要求；过程控制要求；外来的记录

输出：

1）有效的文件

2）文件清单

3）文件分发记录

4）记录格式

5）存档的记录

体系文件100%受控

《文件控制程序》《记录控制程序》

7.5.1/7.5.2/7.5.3

公司有文件和记录控制程序，有编制文件的受控清单，对文件进行发放回收的记录；电子文件程序文件有规定要进行备份，防病毒。

记录清单有规定记录的保存期限等。

外来文件有识别和评审记录。

符合

8、顾客管理、顾客满意度管理过程

输入：

1）顾客交付订单

2）顾客规范要求

3）法律法规要求

4）库存状况

5）生产能力

6）供方信息。

输出：

1）合同评审记录

2）生产计划

3）交付计划

4）采购需求

合同履约率100%

顾客满意度≥95分

《与顾客有关的过程控制程序》

8.2

经查客户的订单，常规订单公司由市场部人员签字确认或者回复邮件告知客户，可达成。

特殊订单：

按照合同评审流程进行会议评审。

保留顾客、合同的评审等相关记录。

对顾客满意进行了调查、分析并有针对性措施以改进。

符合

9、设计开发管理过程

输入：

1）新产品开发协议、顾客要求

2）技术调研

3）市场调查结果

4）法律法规要求

5）行业信息

6）顾客开发周期

输出：

1）产品图纸和技术规范

2）作业指导书

3）检验指导书

4）BOM清单

设计开发按时完成率100%

《设计和开发控制程序》

8.1/8.3/8.5.6

新产品开发按照程序文件，以客户的技术要求等进行策划输入过程设计开发。

输出设备清单、工艺流程、加工指导书、检验指导书、包装指导书等。

过程指标达到目标值，符合。

符合

10、生产管理过程

输入：

1）生产作业计划；

2）产品特性信息；

3）QC工程图；

4）作业指导书；

5）人员/设备/工装/监视装置信息；

6）质量信息反馈。

7）过程环境

输出：

1）准时按量生产的合格产品；

2）产品和过程记录。

3）5S

产品交付合格率100％产品合格率≥97%

《生产和服务提供过程控制程序》

7.1.4/8.5.1

现场运行环境符合要求，有灯光、通风、穿防静电服等；

有制订生产计划、依照生产计划进行生产；产品交付合格率、产品合格率达成预期目标；

过程现场有作业指导书或者加工图纸，有首巡末检验；

区域划分清楚，有标识等。

符合

11、监视测量过程

输入：

1）顾客要求；

2）控制计划；

3）产品规范；

4）监视和测量规范；

5）出货通知；

6）进料检验通知；

7）产品标识的规定要求

输出：

a）监视和测量记录；

b）监视和测量报告；

c）产品标识卡。

检验失误次数≤2次

《产品的检验和测试控制程序》

8.6

进货检验/过程检验/成品检验等有相应的作业指导书，抽查相应的记录，完善，符合要求。

检验失误次数指标管控良好，达成目标。

符合

12、不合格品管理过程

输入：

1）内、外部不合格信息；2）顾客抱怨信息；3）供方质量信息4）解决问题的方法，如8D、5W；5）同类产品改进信息

输出：

a）不合格品评审记录；b）不合格品返工单；c）报废单；d）纠正和预防措施记录.

批量不良次数≤2次/月

《不合格品控制程序》

8.7

公司的不合格品有统计汇总；

针对不合格品有评审记录，评审结果有返工、返修、报废、降级使用等；

返工有制定返工的作业指导书，并规定重新检验的要求。

绩效指标达成。

符合

13、过程绩效

输入：

质量目标考核

绩效指标评价

改进项目（产品、服务、过程质量、成本、条件）

合理化建议

数据分析结果

输出：

过程绩效达标，符合体系的要求；

产品质量满足顾客要求

过程绩效的执行率100%

质量手册

9.1.1

过程绩效已绩效策划和安排，有建立质量目标，并有进行细化分解为绩效指标，按策划的安排进行数据收集、整理、统计、分析，并对差距事项进行改进。

过程绩效指标达标。

符合

14、基础设施管理过程

输入：

资源需求，支持性服务

设备管理文件

设备清单；设备维护保养记录；设备维修记录；设备履历；设备资料

输出：

满足需求的、适宜的基础设施

设备运行有效率95%

《基础设施和工作环境控制程序》

7.1.3

经查了相关的设备管理文件和记录。

已按策划的设备管理进行。

符合

15、监视和测量资源管理过程

输入：

1）计量法规；

2）监视和测量设备清单、台帐；

3）产品和过程要求；

4）监视和测量设备校正计划、维护计划、更新计划；

输出：

1）适宜的监视和测量设备；

2）监视和测量设备的校正报告、维护记录；

3）监视和测量设备检定记录；

4）监视和测量设备分类表

校准及时率100%

《监视和测量设备控制程序》

7.1.5

有建立计量设备台账，有校准计划及相应的校准报告。

抽查量具的现场，均有标识，能够追溯校准报告。

量具处于良好的受控。

相应的指标均达成。

符合

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